Processos, cronologia, custos e benefícios da acreditação ISO/IEC 17025

            Acreditação ISO/IEC 17025 engloba requisitos e orientações para laboratórios para realizar testes e calibração.

Assim, a acreditação ISO/IEC 17025 é a prova da exactidão, do sistema de boa gestão e do reconhecimento global de um laboratório.

Para este artigo, a Academia QSE explica tudo o que o seu laboratório precisa de saber sobre a acreditação ISO 17025.

Posteriormente, pode consultar os nossos toolkits para o ajudar a obter as seguintes recompensas da acreditação ISO/IEC 17025:

• Compromisso com resultados de qualidade, exactos e fiáveis
• Prevenção de defeitos
• Melhoria das operações diárias
• Redução de custos
• Redução de Resíduos
• Acesso ao Mercado Internacional

 

Porque é que os Laboratórios precisam de acreditação ISO 17025

ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de Testes e Calibração podem desenvolver e implementar sistemas de gestão de laboratórios.

Para além dos benefícios que mencionámos anteriormente, aqui estão outras razões pelas quais a acreditação ISO 17025 é um investimento rentável:

• Sistema de gestão eficiente.
• Melhorar a precisão das medições.
• Controlar os custos operacionais.
• Garantir aos clientes, interessados, auditores e autoridades a competência técnica do seu laboratório para realizar testes ou calibração.
• Redução das reclamações dos clientes.
• Avaliações anuais para verificar se os sistemas estão a seguir os requisitos da ISO/IEC 17025.
• Uma ferramenta estratégica, que resulta numa vantagem competitiva sobre os concorrentes.
• Certificado de acreditação para marketing e publicidade.

Como Seleccionar um Organismo de Acreditação?

A acreditação ISO 17025 assegura que o seu laboratório pode fornecer serviços de teste e calibração de qualidade. Subsequentemente, dados consistentes e precisos.

Mas antes disso, deve escolher um organismo de acreditação bem organizado. Geralmente, um organismo de acreditação terceirizado decide se o seu laboratório cumpre ou não a norma.

Uma empresa de acreditação realizará uma avaliação abrangente e completa do sistema de gestão do seu laboratório para determinar a conformidade com Requisitos ISO 17025.

A Academia QSE sugere o estudo dos antecedentes e credenciais de potenciais organismos de acreditação. Há pontos a considerar, para que possa seleccionar um que seja apropriado para as necessidades dos seus laboratórios.

Em primeiro lugar, identificar se um organismo de acreditação tem avaliadores qualificados que possam realizar avaliações.

Em segundo lugar, analisar a International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) para ver se um organismo de acreditação é reconhecido pelo seu programa.

Em seguida, um organismo potencial deve dar ao seu laboratório uma descrição completa do seu processo de acreditação. Isto permite-lhe verificar se algumas restrições ou políticas podem ter impacto no seu laboratório.

Finalmente, saber se a empresa de acreditação é financeiramente estável. Isto assegura ao seu laboratório que a empresa de acreditação ainda está a funcionar durante a validade do seu certificado de acreditação.

Como requerer a acreditação ISO/IEC 17025?

1. Pedido de arquivo

Depois de escolher uma empresa de acreditação, o seu laboratório deve familiarizar-se com as práticas do organismo. Desta forma, pode determinar o momento certo para se candidatar.

Para criar um período de tempo realista, deve primeiro identificar o âmbito da calibração e/ou testes do seu laboratório.

Também deve saber se o seu laboratório faz parte de uma instalação maior ou se é auto-suficiente.

Em seguida, determinar o estado da implementação do actual sistema de gestão.

Mais importante ainda, assegure a documentação do sistema de gestão do seu laboratório.

2. Obter uma Cotação de Preço

O organismo de acreditação preparará uma cotação de preços para todos os aspectos do processo de acreditação. Desta forma, poderá estimar o tempo, dinheiro e recursos necessários.

3. Entrar Contrato

O seu laboratório deve ter um contrato oficial com o organismo de acreditação.

Lembre-se de rever as responsabilidades de todas as partes envolvidas, termos e condições, políticas, e obrigações financeiras.

4. Preparar para a Acreditação

É mais fácil preparar-se para a acreditação se o seu laboratório tiver implementado um sistema de gestão ISO/IEC 17025.

Durante a implementação, espera-se que os membros do seu pessoal estejam familiarizados com o sistema. Os funcionários devem também ter ampla documentação para avaliação. Seguro:

• Registos de Qualidade - Quaisquer registos de provas objectivas, tais como ficheiros, gráficos, registos de inspecção e testes, e resultados de avaliação.
• Documentação de Qualidade - Documentos que explicam como gerir a qualidade para projectos de teste ou calibração individual.
• Procedimentos - Descreve o modo de funcionamento do sistema.
• Instruções de trabalho - Actividades de trabalho específicas que têm impacto na qualidade dos testes ou da calibração.
• Manual de Qualidade - descreve como o seu laboratório segue a norma ISO 17025.

5. Revisão de documentos

Um sistema de gestão documentado garante um desempenho consistente por:

• Definindo as responsabilidades e autoridade do pessoal.
• Comunicar os objectivos do sistema, bem como os procedimentos, instruções de trabalho e políticas do laboratório.
• Promover a melhoria constante.
• Incorporando alterações.

Na maioria das vezes, os organismos de acreditação procuram uma cópia não controlada da documentação do sistema de gestão de um laboratório.

O seu organismo de acreditação irá rever a documentação para avaliar se preenche os requisitos da ISO/IEC 17025. Além disso, verificará se o seu laboratório criou e implementou os processos para o efeito:

• revisão da gestão
• auditorias internas
• comparações interlaboratoriais
• teste de proficiência
• incerteza de medição

Após a revisão, o organismo de acreditação entregará um relatório ao seu laboratório. Se a documentação não cumprir todos os critérios da ISO/IEC 17025, o seu laboratório deve tomar medidas correctivas para as deficiências.

A Academia QSE sugere a apresentação da documentação do seu laboratório pelo menos quatro a seis semanas antes da sua avaliação programada. Desta forma, poderá fazer correcções às não conformidades.

Se o organismo considerar a documentação satisfatória, serão tomadas disposições para a avaliação preliminar.

Posteriormente, a empresa de acreditação designará uma equipa de avaliação para realizar uma avaliação completa do sistema de gestão do seu laboratório.

Um assessor principal coordenará as actividades de avaliação. Toda a equipa de avaliação verificará os testes e/ou calibrações do seu laboratório, bem como o pessoal, equipamento/instrumentos, e registos.

Pode haver mais do que um avaliador, dependendo do tamanho do seu laboratório. Note que um deles deve ser experiente na sua área de testes ou calibração.

Além disso, o avaliador principal trabalhará com o representante da direcção do seu laboratório no desenvolvimento de uma agenda de avaliação para a visita ao local.

O assessor principal deve confirmar os pedidos de alojamento e a programação diária dos eventos.

6. Avaliação Preliminar

Pode solicitar uma avaliação seca ou uma avaliação preliminar do sistema de gestão, registos, e documentação. Isto irá avaliar o estado de preparação do laboratório para a avaliação da acreditação propriamente dita.

Do mesmo modo, isto permite a um organismo de acreditação identificar falhas ou deficiências no sistema de gestão. Com efeito, o seu laboratório recebe tempo suficiente para corrigir quaisquer problemas antes do início da avaliação da acreditação.

Além disso, isto ajuda o organismo de acreditação a determinar os critérios, o número adequado de avaliadores, e o prazo necessário.

O bom é que pode decidir sobre a extensão da avaliação preliminar. Ainda que esta parte seja opcional, a Academia QSE sugere a realização desta fase para tomar medidas correctivas com antecedência.

7. Briefing de entrada ou Reunião de Abertura

A direcção superior e outras partes envolvidas no sistema de gestão do laboratório participarão numa reunião de abertura no primeiro dia da avaliação agendada.

O avaliador principal dirigirá a equipa de avaliação ao apresentar a visão geral do processo de avaliação.

Só então a equipa de avaliação poderá rever os objectivos e o alcance do seu laboratório. Confirmarão também os recursos e os horários.

Além disso, a equipa examinará os procedimentos para detectar deficiências ou não conformidades.

O seu laboratório deve nomear um guia(s) que possa(m) acompanhar a equipa de avaliação através das instalações e dos seus procedimentos.

8. Avaliação de Acreditação

A equipa de avaliação terá uma visita ao local para observar e testemunhar as actividades. O objectivo é recolher provas de competência técnica. A equipa poderá:

• Inspeccionar políticas, procedimentos, declarações, registos e documentos escritos;
• Fazer entrevistas individuais com o pessoal;
• Seleccionar testemunhas para testes ou calibrações.

A equipa registará quaisquer deficiências num relatório de não-conformidade.

9. Briefing de Saída ou Reunião de Encerramento

            Um briefing de saída seguirá a avaliação no local. Isto permite ao avaliador principal recomendar a elegibilidade do seu laboratório para a acreditação.

O avaliador principal fará um resumo dos resultados da avaliação. Estes incluem deficiências ou não conformidades. O seu laboratório terá tempo suficiente para tomar medidas correctivas.

10. Tomar medidas correctivas

O seu laboratório deve resolver todas as não conformidades, tomando medidas correctivas. Incluir uma cópia de provas objectivas para demonstrar que implementou e completou a acção correctiva. Isto pode incluir registos de formação, procedimentos laboratoriais, e certificados de calibração.

Mesmo após a acção correctiva, o organismo de acreditação pode ter de fazer uma avaliação de seguimento para confirmar que a não conformidade foi resolvida.

Uma vez verificado, só então o avaliador principal pode recomendar o seu laboratório para acreditação.

11. Decisão do Comité Executivo

O comité executivo do organismo independente decidirá se o seu laboratório será acreditado.

Analisará os documentos de acreditação do seu laboratório e as recomendações do avaliador principal.

Será informado se a comissão considerar que o seu laboratório preencheu todos os requisitos de acreditação.

Posteriormente, o organismo de acreditação irá preparar um certificado de acreditação, que inclui o logótipo do organismo.

12. Certificado de Acreditação

O certificado de acreditação garante aos clientes que o seu laboratório demonstrou competência técnica para realizar serviços de calibração e testes.

Pode utilizar este certificado em papelaria, literatura promocional, marketing, e publicidade.

13. Avaliações de vigilância

Mesmo que tenha alcançado o estatuto de acreditação, o seu organismo de acreditação continuará a realizar avaliações de vigilância.

Esta é apenas uma avaliação parcial do seu sistema de gestão. O organismo continuará a avaliar provas objectivas de que o seu laboratório continua a seguir os requisitos da ISO/IEC 17025.

Por conseguinte, o seu laboratório deve continuar a trabalhar para melhorar e manter o sistema de gestão.

Cronograma de Acreditação ISO/IEC 17025

            A duração da avaliação da acreditação depende da

• tamanho do laboratório
• alcance desejado
• a complexidade das operações de ensaio e/ou calibração
• número de empregados

            Na maior parte do tempo, os laboratórios podem passar seis meses a um ano a preparar-se para a avaliação.

A avaliação efectiva até à emissão de um certificado levará pelo menos oito semanas.

Quanto Custa a Acreditação?

O custo dependerá de vários factores, especialmente porque os laboratórios têm alcances e características. Aqui estão os aspectos chave do custo:

• Taxa diária
• Despesas gerais
• Viagens e alojamento
• Taxas para revisão de documentos
• Taxas para avaliação preliminar (opcional)
• Taxas para avaliação da acreditação
• Taxas diversas associadas à acreditação, tais como viagens e alojamento
• Taxas de vigilância

Verifique se o seu organismo de acreditação tem custos adicionais para outros serviços, tais como a preparação do escritório.

Há organismos de acreditação que enviarão avaliadores perto do seu sítio para evitar despesas de viagem excessivas.

Como pode a Academia QSE servi-lo?

Como pode ver, o seu laboratório necessita de um sistema de gestão bem documentado antes de poder obter a acreditação ISO/IEC 17025.

É aqui que a Academia QSE pode ajudar.

Temos conjuntos de ferramentas e pacotes que pode optimizar para desenvolver formulários, listas de verificação, e documentação.

Poderá também ler os nossos posts anteriores no blogue para mais dicas e explicações.

Finalmente, os consultores da Academia QSE estão equipados com a perícia ISO necessária para o ajudar no processo.

Mensagem QSE Academy para consultas e deixe-nos ajudar a obter o seu certificado de acreditação.