Procesos, plazos, costes y ventajas de la acreditación ISO/IEC 17025

            Acreditación ISO/IEC 17025 engloba los requisitos y directrices para laboratorios para realizar las pruebas y el calibrado.

Por tanto, la acreditación ISO/IEC 17025 es una prueba de la precisión de un laboratorio, de su sólido sistema de gestión y de su reconocimiento mundial.

En este artículo, QSE Academy explica todo lo que su laboratorio debe saber sobre la acreditación ISO 17025.

Después, puede consultar nuestros kits de herramientas para ayudarle a obtener las siguientes recompensas de la acreditación ISO/IEC 17025:

• Compromiso con la calidad, la precisión y la fiabilidad de los resultados
• Prevención de defectos
• Mejora de las operaciones diarias
• Ahorro de costes
• Reducción de residuos
• Acceso al mercado internacional

 

Por qué los laboratorios necesitan la acreditación ISO 17025

ISO/IEC 17025:2005 ? Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración puede desarrollar e implementar sistemas de gestión de laboratorios.

Aparte de las ventajas que hemos mencionado anteriormente, he aquí otras razones por las que la acreditación ISO 17025 es una inversión rentable:

• Sistema de gestión eficaz.
• Mejorar la precisión de las mediciones.
• Controle los costes operativos.
• Garantice a clientes, partes interesadas, auditores y autoridades la competencia técnica de su laboratorio para realizar ensayos o calibraciones.
• Reducción de las reclamaciones de los clientes.
• Evaluaciones anuales para verificar que los sistemas cumplen los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
• Una herramienta estratégica que se traduce en una ventaja competitiva frente a los competidores.
• Certificado de acreditación en marketing y publicidad.

¿Cómo seleccionar un organismo de acreditación?

La acreditación ISO 17025 garantiza que su laboratorio puede ofrecer servicios de ensayo y calibración de calidad. Posteriormente, datos coherentes y precisos.

Pero antes debe elegir un organismo de acreditación bien organizado. Por lo general, un organismo de acreditación externo decide si su laboratorio cumple o no la norma.

Una empresa de acreditación realizará una evaluación exhaustiva y completa del sistema de gestión de su laboratorio para determinar el cumplimiento de Requisitos ISO 17025.

QSE Academy sugiere estudiar los antecedentes y las credenciales de los posibles organismos de acreditación. Hay puntos a tener en cuenta, por lo que podría seleccionar uno que sea adecuado para las necesidades de sus laboratorios.

En primer lugar, identifique si un organismo de acreditación dispone de evaluadores cualificados que puedan realizar evaluaciones.

En segundo lugar, consulte la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para ver si un organismo de acreditación está reconocido por su programa.

A continuación, un posible organismo debe facilitar a su laboratorio una descripción completa de su proceso de acreditación. Esto le permitirá comprobar si algunas restricciones o políticas pueden afectar a su laboratorio.

Por último, sepa si la empresa de acreditación es financieramente estable. Esto garantiza a su laboratorio que la empresa de acreditación seguirá funcionando durante la validez de su certificado de acreditación.

¿Cómo solicitar la acreditación ISO/IEC 17025?

1. Solicitud de expediente

Una vez que haya elegido una empresa de acreditación, su laboratorio debe familiarizarse con las prácticas del organismo. De este modo, podrá determinar el momento adecuado para presentar la solicitud.

Para crear un calendario realista, primero debe identificar el alcance de la calibración y/o los ensayos de su laboratorio.

También debe saber si su laboratorio forma parte de una instalación mayor o es autosuficiente.

A continuación, determine el estado de implantación del sistema de gestión actual.

Y lo que es más importante, asegure la documentación del sistema de gestión de su laboratorio.

2. Presupuesto

El organismo de acreditación preparará un presupuesto para todos los aspectos del proceso de acreditación. De este modo, podrá calcular el tiempo, el dinero y los recursos necesarios.

3. Introducir contrato

Su laboratorio debe tener un contrato oficial con el organismo de acreditación.

No olvide revisar las responsabilidades de todas las partes implicadas, las condiciones, las políticas y las obligaciones financieras.

4. Prepararse para la acreditación

Es más fácil prepararse para la acreditación si su laboratorio ha implantado un sistema de gestión ISO/IEC 17025.

Durante la implantación, se espera que los miembros de su plantilla se familiaricen con el sistema. Los empleados también deben disponer de amplia documentación para su evaluación. Seguro:

• Registros de calidad ? Todos los registros de pruebas objetivas, como archivos, gráficos, registros de inspecciones y pruebas, y resultados de evaluaciones.
• Documentación sobre calidad ? Documentos que explican cómo gestionar la calidad de los proyectos de ensayo o de calibración individual.
• Procedures – Describes how the system functions.
• Instrucciones de trabajo ? Actividades específicas del trabajo que repercuten en la calidad de los ensayos o la calibración.
• Quality Manual – Outlines how your laboratory follows ISO 17025.

5. Revisión de documentos

Un sistema de gestión documentado garantiza un rendimiento constante:

• Definir las responsabilidades y la autoridad del personal.
• Comunicar los objetivos del sistema, así como los procedimientos, instrucciones de trabajo y políticas del laboratorio.
• Promover la mejora constante.
• Incorporación de cambios.

La mayoría de las veces, los organismos de acreditación solicitan una copia no controlada de la documentación del sistema de gestión de un laboratorio.

Su organismo de acreditación revisará la documentación para evaluar si cumple los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Además, verificará que su laboratorio ha creado e implantado los procesos para:

• revisión de la gestión
• auditorías internas
• comparaciones entre laboratorios
• ensayos de aptitud
• incertidumbre de medición

Tras la revisión, el organismo de acreditación entregará un informe a su laboratorio. Si la documentación no cumple todos los criterios de la norma ISO/IEC 17025, su laboratorio deberá tomar medidas correctoras de las deficiencias.

QSE Academy sugiere presentar la documentación de su laboratorio al menos entre cuatro y seis semanas antes de la evaluación programada. De este modo, podrá corregir las no conformidades.

Si el organismo considera que la documentación es satisfactoria, se tomarán medidas para la evaluación preliminar.

A continuación, la empresa de acreditación asignará un equipo de evaluación para que lleve a cabo una evaluación completa del sistema de gestión de su laboratorio.

Un evaluador principal coordinará las actividades de evaluación. Todo el equipo de evaluación comprobará los ensayos y/o calibraciones de su laboratorio, así como el personal, los equipos/instrumentos y los registros.

Puede haber más de un evaluador en función del tamaño de su laboratorio. Tenga en cuenta que uno de ellos debe tener experiencia en su área de ensayo o calibración.

Además, el evaluador jefe colaborará con el representante de la dirección de su laboratorio en la elaboración de un programa de evaluación para la visita in situ.

El asesor principal debe confirmar las solicitudes de alojamiento y el programa diario de actos.

6. Evaluación preliminar

Puede solicitar una evaluación preliminar del sistema de gestión, los registros y la documentación. De este modo se evaluará si el laboratorio está preparado para la evaluación de acreditación propiamente dicha.

Del mismo modo, esto permite al organismo de acreditación detectar fallos o deficiencias en el sistema de gestión. En efecto, su laboratorio dispone de tiempo suficiente para corregir cualquier problema antes de que comience la evaluación de acreditación.

Además, esto ayuda al organismo de acreditación a determinar los criterios, el número adecuado de evaluadores y el calendario necesario.

Lo bueno es que usted puede decidir el alcance de la evaluación preliminar. Aunque esta parte es opcional, QSE Academy sugiere llevar a cabo esta etapa para tomar medidas correctivas con antelación.

7. Reunión informativa o de apertura

La alta dirección y otras partes implicadas en el sistema de gestión del laboratorio participarán en una reunión de apertura el primer día de la evaluación programada.

El evaluador principal dirigirá al equipo de evaluación en la presentación de la visión general del proceso de evaluación.

Sólo entonces podrá el equipo de evaluación revisar los objetivos y el alcance de su laboratorio. También confirmará los recursos y el calendario.

Además, el equipo estudiará los procedimientos para detectar deficiencias o no conformidades.

Su laboratorio debe designar a uno o varios guías que puedan acompañar al equipo de evaluación por las instalaciones y sus procedimientos.

8. Evaluación de la acreditación

El equipo de evaluación realizará una visita in situ para observar y presenciar las actividades. El objetivo es reunir pruebas de la competencia técnica. El equipo podrá:

• Inspeccionar las políticas, procedimientos, declaraciones, registros y documentos escritos;
• Realice entrevistas individuales con el personal;
• Seleccionar testigos para pruebas o calibraciones.

El equipo registrará las deficiencias en un informe de no conformidad.

9. Reunión informativa o de clausura

            Tras la evaluación in situ se celebrará una reunión informativa. En ella, el evaluador principal recomendará si su laboratorio cumple los requisitos para la acreditación.

El evaluador principal resumirá los resultados de la evaluación. Entre ellos se incluyen las deficiencias o no conformidades. Su laboratorio dispondrá de tiempo suficiente para adoptar medidas correctoras.

10. Adoptar medidas correctoras

Su laboratorio debe resolver todas las no conformidades adoptando medidas correctoras. Incluya una copia de las pruebas objetivas que demuestren que ha aplicado y completado las medidas correctoras. Esto puede incluir registros de formación, procedimientos de laboratorio y certificados de calibración.

Incluso después de la acción correctiva, es posible que el organismo de acreditación tenga que realizar una evaluación de seguimiento para confirmar que se ha abordado la no conformidad.

Una vez verificado, sólo entonces podrá el evaluador principal recomendar su laboratorio para la acreditación.

11. Executive Committee’s Decision

El comité ejecutivo del organismo independiente decidirá si su laboratorio obtiene la acreditación.

Revisará los documentos de acreditación de su laboratorio y las recomendaciones del evaluador principal.

Se le informará si el comité considera que su laboratorio cumple todos los requisitos de acreditación.

Después, el organismo de acreditación preparará un certificado de acreditación, que incluirá el logotipo del organismo.

12. Certificado de acreditación

El certificado de acreditación garantiza a los clientes que su laboratorio ha demostrado competencia técnica para llevar a cabo servicios de calibración y ensayo.

Puede utilizar este certificado en papelería, material promocional, marketing y publicidad.

13. Evaluaciones de vigilancia

Aunque haya conseguido la acreditación, su organismo de acreditación seguirá realizando evaluaciones de vigilancia.

Se trata sólo de una evaluación parcial de su sistema de gestión. El organismo seguirá evaluando pruebas objetivas de que su laboratorio sigue cumpliendo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

Por lo tanto, su laboratorio debe seguir trabajando para mejorar y mantener el sistema de gestión.

Calendario de acreditación ISO/IEC 17025

            La duración de la evaluación de acreditación depende del:

• tamaño del laboratorio
• alcance deseado
• la complejidad de las operaciones de ensayo y/o calibración
• número de empleados

            La mayoría de las veces, los laboratorios pueden dedicar entre seis meses y un año a preparar la evaluación.

La evaluación propiamente dicha hasta la expedición del certificado durará al menos ocho semanas.

¿Cuánto cuesta la acreditación?

El coste dependerá de varios factores, sobre todo porque los laboratorios tienen alcances y características. He aquí los aspectos clave del coste:

• Tarifa diaria
• Gastos generales
• Viajes y alojamiento
• Tasas por revisión de documentos
• Tasas de evaluación preliminar (opcional)
• Tasas de evaluación de la acreditación
• Gastos varios relacionados con la acreditación, como viajes y alojamiento
• Tasas de vigilancia

Compruebe si su organismo de acreditación cobra tasas adicionales por otros servicios, como la preparación del despacho.

Hay organismos de acreditación que enviarán evaluadores cerca de su centro para evitar gastos de desplazamiento excesivos.

¿Cómo puede servirle la Academia QSE?

Como puede ver, su laboratorio necesita un sistema de gestión bien documentado antes de poder aspirar a la acreditación ISO/IEC 17025.

Aquí es donde la Academia QSE puede ayudar.

Disponemos de conjuntos de herramientas y paquetes que puede optimizar para elaborar formularios, listas de comprobación y documentación.

También puede leer las entradas anteriores de nuestro blog para obtener más consejos y explicaciones.

Por último, los consultores de QSE Academy cuentan con los conocimientos necesarios en materia de ISO para ayudarle en el proceso.

Envíe un mensaje a QSE Academy para realizar consultas y permítanos ayudarle a obtener su certificado de acreditación.