Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
13 de octubre de 2019 2023-10-24 12:02Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
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Paquete completo ISO/IEC 17025 2017
para laboratorios de calibración y ensayo
Versión 2017
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Formularios
? Lista principal de documentos controlados
? Lista maestra de registros controlados
? Lista maestra de ordenadores
? Copia de seguridad electrónica de datos
? Registro de riesgos y oportunidades
? Plantilla de reunión de revisión por la dirección
? Acción correctiva y solicitud de mejora
? Formulario de acción correctiva
? Hoja de datos del puesto para los requisitos de competencia
? Historial de rendimiento y formación
? Evaluación de la formación
? Anual Programa de formación
? Formulario de proveedor externo autorizado
? Formulario de evaluación de proveedores externos
? Encuesta de satisfacción del cliente
? Lista maestra de equipos, calibres e instrumentos de medida
? Lista de los principales equipos de laboratorio
? Programa y registro de mantenimiento preventivo y correctivo
? Plan de validación de métodos ? Genérico
? Registro de incertidumbre de medición
? Lista de comprobación de la incertidumbre en la medición
? Programa de auditoría interna
? Lista de control de auditoría interna
? Informe de auditoría interna
? Informe de no conformidad de auditoría
? Registro de los controles ambientales del laboratorio
? Plan de muestreo
? Modelo de formulario de presentación
? Formulario de prueba de muestreo
? Pedir revisión
? Calendario y registro de calibración
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Manual y política de calidad
? Manual de calidad
? Política de calidad
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PNT
? Garantizar la imparcialidad (procedimiento)
? Declaración de imparcialidad
? Tratamiento de la información confidencial (procedimiento)
? Garantizar la confidencialidad durante las visitas
? Declaración de confidencialidad
? Control de documentos y registros
? Procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades
? Procedimiento de acción correctiva
? Procedimiento de competencia, formación y sensibilización
? Procedimiento de productos y servicios prestados externamente
? Procedimiento de reclamaciones y atención al cliente
? Procedimiento de gestión de equipos
? Procedimiento de calibración del equipo
? Garantizar la validez de los resultados
? Evaluación de la incertidumbre de medición
? Manipulación de elementos de prueba o calibración
? Procedimiento de validación del método
? Auditorías internas
? Requisitos de las instalaciones y condiciones ambientales
? Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
? Plan y método de muestreo
? Informe de pruebas
? Requisitos del informe de calibración y del certificado
? Control de la gestión de datos e información
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ISO/IEC 17025 2017 cambios en la nueva revisión :
Los tres cambios principales de la norma ISO/IEC 17025:2017 que hay que tener en cuenta son más opciones, la implicación del riesgo y las actualizaciones de la tecnología actual.
En noviembre de 2017 se publicaron los requisitos generales ISO/IEC 17025:2017 para la competencia en calibración y ensayos. QSE Academy recuerda que todos los laboratorios acreditados tienen que cambiar a la nueva norma a finales de 2020, tres años después de la publicación de la versión final.
Incluye diferencias importantes en la numeración, redacción y formato de las secciones con respecto a la norma 17025:2012.
QSE Academy ha creado su propia tabla de referencias cruzadas para ayudar a las organizaciones a encontrar las diferencias específicas entre las dos versiones.
Cambio de estructura :
La nueva estructura de la norma ya no se basa en dos capítulos principales: cinco de Requisitos Técnicos y dos de Requisitos de Gestión.
Para integrarse en el resto, QSE Academy ha comprobado que los cambios están más orientados a los procesos y siguen las directrices de CASCO para las normas de evaluación de la conformidad.
Incluye requisitos de estructura, requisitos de recursos, requisitos de procesos y requisitos del sistema de gestión.
La norma incluye dos anexos que no se introdujeron en la versión anterior:
? Anexo informativo A, relativo a la trazabilidad metrológica
? Anexo informativo B, relativo a las diferentes opciones del sistema de gestión del laboratorio.
Cambio de estructura :
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Capítulo 4: REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
ISO/IEC 17025:2017 define la palabra "imparcialidad" como la "presencia de objetividad". Mientras tanto, "objetividad" significa que "no existen conflictos de intereses, o se resuelven de manera que no influyan negativamente en las actividades posteriores del laboratorio".
Cualquier presión ejercida sobre las personas implicadas no puede influir en las actividades del laboratorio. Del mismo modo, los resultados de los laboratorios de ensayo o calibración no pueden tener la apariencia de estar alterados por las relaciones que el laboratorio o las personas implicadas en las actividades del laboratorio puedan tener con el cliente.
La Academia QSE recomienda redactar un documento en el que, en función de las necesidades, se incluyan los siguientes pasos:
? Los laboratorios deben crear una estructura para determinar, analizar y gestionar los riesgos potenciales de imparcialidad, y minimizar las presiones para garantizar la imparcialidad.
? Los laboratorios deben mostrar cómo mitigar o eliminar los riesgos. Los riesgos pueden proceder de las actividades y de la relación del personal del laboratorio.
? Los laboratorios deben diseñar y aplicar un plan de acción pertinente.
? Los laboratorios deben comprometerse con la integridad mediante la firma de una declaración por parte de la alta dirección.
Esto debe revisarse en la revisión de la gestión y modificarse si es necesario.
4.2 Confidencialidad
El laboratorio tiene la responsabilidad de gestionar toda la información adquirida durante las actividades del laboratorio, de acuerdo con los compromisos legalmente exigibles.
Los clientes deben ser notificados por escrito si el laboratorio expresa el deseo de poner a disposición del público información sobre un encargo. El personal del laboratorio, el personal externo y los proveedores también deben aceptar y firmar una declaración de confidencialidad.
Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES
La reforma de los requisitos estructurales incluye los siguientes cambios significativos:
? Los términos "responsable de calidad" y "responsable técnico" no se mencionan, pero las funciones siguen figurando en la norma. Además, ya no es obligatorio que los puestos clave tengan suplentes.
? El laboratorio debe redactar una serie de actividades, pero no incluye las actividades subcontratadas permanentemente.
Siguiendo la nueva ISO 9001:2015, también se requieren procesos de comunicación suficientes sobre la eficacia del sistema de gestión.
Capítulo 6: RECURSOS NECESARIOS
No hay cambios sustanciales, pero los más notables son:
? Asumir la supervisión antes de la autorización y el control después de la autorización del personal.
? Eliminación de la evaluación de la eficacia de la formación.
? Eliminar la documentación de las descripciones de los puestos de trabajo, pero es necesario esbozar los requisitos de competencia para cada función, incluidas las funciones de gestión y las que repercuten en los resultados del laboratorio.
Las muestras ciegas, las comparaciones inter/intra-laboratorio, las muestras inter-comparación, los estándares de referencia y los exámenes son los métodos de control o supervisión del personal más utilizados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones relativas a las instalaciones y el medio ambiente no presentan cambios sustanciales. Sin embargo, una nueva norma obliga a cumplir los requisitos medioambientales y relacionados con las instalaciones cuando las pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control permanente.
6.4 Equipamiento
QSE Academy ha descubierto que los equipos abarcan ahora patrones, software, reactivos y materiales de referencia. Los equipos deben calibrarse si su precisión puede afectar a la validez de los resultados y si la calibración es necesaria para identificar la trazabilidad metrológica.
Tenga en cuenta que se ha añadido la referencia a la norma ISO 17034 para destacar la competencia de los productores de MR.
6.5 Trazabilidad metrológica
Se ha creado un nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica, mientras que la mayoría de las notas se han borrado. En el Anexo A, se han añadido posibilidades sobre cómo determinar y mostrar la trazabilidad:
? Mediante el uso de un NMI.
? Laboratorio de calibración acreditado.
Si es posible, es más fácil y rentable que los laboratorios recurran a los INM o a laboratorios de calibración acreditados. De lo contrario, un laboratorio puede optar por evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.
6.6 Productos y servicios externos
Este nuevo punto engloba el concepto anterior de subcontratación, lo que significa que la subcontratación y las compras se agrupan ahora en una sola cláusula.
El laboratorio debe disponer de un sistema para seleccionar, evaluar, supervisar y reevaluar a los proveedores externos. También deberá garantizar que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos.
Por último, el laboratorio deberá indicar claramente al proveedor lo que se va a comprar, los criterios de aceptación, la competencia necesaria del personal y las actividades que se pretenden ejecutar en las instalaciones del proveedor.
Capítulo 7: REQUISITOS DE PROCESAMIENTO
7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para las revisiones, solicitudes, licitaciones y contratos. También es necesario documentar este procedimiento. Incluye:
? Avisar al cliente cuando el método solicitado por éste esté desfasado o sea inadecuado.
? Definir claramente una declaración de conformidad cuando lo solicite el cliente.
? Resuelve cualquier diferencia entre el contrato y la oferta o solicitud antes de empezar a trabajar.
? Informar al cliente de las desviaciones del contrato.
? Repita la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comuníquelo a todo el personal afectado.
? Coordinarse con los clientes o sus representantes para aclarar una solicitud y comprobar el rendimiento del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
? Mantenga registros de las revisiones.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
El laboratorio utilizará procedimientos y métodos adecuados para todas las actividades. Los procedimientos, métodos y documentos de apoyo actualizados deberán conservarse y ponerse a disposición del personal.
Además, el laboratorio deberá utilizar la última versión de los métodos, a menos que no sea posible hacerlo. También deberá elegir un procedimiento adecuado cuando el cliente no haya podido especificarlo.
El laboratorio debe verificar los métodos antes de introducirlos para asegurarse de que pueden alcanzar el rendimiento requerido. Además de contar con un plan de acción para el desarrollo de métodos, el laboratorio debe validar los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar y los métodos no estándar utilizados fuera de su ámbito de aplicación previsto.
En caso de desviación de los métodos, el cliente debe documentarla, justificarla técnicamente, autorizarla y aceptarla. Como norma general, el laboratorio debe conservar los registros de validación.
7.3 Muestreo
El laboratorio deberá disponer de un método de muestreo y de un plan de muestreo cuando realice muestreos de productos, materiales o sustancias, para su posterior calibración o ensayo.
Para garantizar la legitimidad de la calibración o los ensayos posteriores, el método de muestreo deberá abordar los aspectos que deben controlarse. Al igual que las demás partes, el laboratorio debe conservar los registros.
7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración
El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para la manipulación, recepción, retención, almacenamiento, protección, transporte, eliminación y devolución de los elementos o ensayos de calibración, que incluya todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento o ensayo de calibración y proteger los intereses del cliente y del laboratorio.
Del mismo modo, deberán tomarse precauciones para evitar la contaminación, el deterioro, la pérdida y el daño del elemento durante su manipulación, almacenamiento, espera, transporte y preparación para la calibración o el ensayo. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con el artículo.
El laboratorio deberá disponer de un sistema para la identificación inequívoca de los elementos o ensayos de calibración. La identificación deberá conservarse mientras el elemento esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El laboratorio deberá mantener registros del elemento calibrado o de los ensayos.
7.5 Fichas técnicas
Se trata de una información adecuada y del seguimiento de la modificación de las observaciones originales o de versiones anteriores.
Para mayor explicación, el laboratorio deberá garantizar que los registros técnicos de las actividades de laboratorio incluyan suficientes resultados e informes. Debe incluir información que facilite e identifique los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada, y que permita la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles a las originales.
Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad, como la comprobación de datos y resultados.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
Los laboratorios identificarán las contribuciones a la incertidumbre de medida. Todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo, se incluirán utilizando métodos de análisis adecuados al evaluar la incertidumbre de medida.
7.7 Garantizar la validez de los resultados
El laboratorio será responsable de disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados. Esto incluye la comprobación del rendimiento mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios.
Además, el laboratorio debe analizar y utilizar los datos del seguimiento para controlar y mejorar sus actividades. Por último, debe tomar medidas cuando los datos del seguimiento se encuentren fuera de los criterios predefinidos.
Capítulo 8: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1.2 Opción A
El sistema de gestión del laboratorio deberá abordar los siguientes aspectos:
? Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)
? Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
? Control de registros (véase 8.4)
Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
? Mejora (véase 8.6)
? Medidas correctoras (véase 8.7)
? Auditorías internas (véase 8.8)
? Revisiones de la gestión (véase 8.9)
Opción B
Un laboratorio cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los puntos 8.2 a 8.9 si
? ha determinado y mantiene un sistema de gestión conforme a los requisitos de la norma ISO 9001.
? es capaz de respaldar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7.
90 días de devolución
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Nuestro laboratorio se sintió abrumado ante la perspectiva de someterse a la acreditación ISO/IEC 17025.
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También obtuvimos mucha información de nuestro correo electrónico y de las sesiones individuales, lo que hizo que nuestros empleados estuvieran plenamente informados sobre cómo cumplir los requisitos.
Gracias, QSE Academy, por darnos una ventaja en el ámbito mundial/
Dominique Wyatt
Responsable de calidad
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Morgan Chen
Responsable de calidad
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Preguntas frecuentes
¿Cuánto tardaré en recibir el paquete completo de documentos?
Inmediatamente después de realizar la compra, se le enviará a la página de descarga y a su correo electrónico un enlace para obtener el archivo. Los archivos vienen en un archivo .zip que tendrá que extraer. Si tiene algún problema con la descarga, póngase en contacto con nosotros en support@qse-academy.com y estaremos encantados de ayudarle.
¿Qué opciones de pago tengo?
Dispone de varias opciones de pago. Puede pagar con tarjeta de crédito, tarjeta de débito o PayPal. También ofrecemos un cómodo plan de pago a plazos para aquellos que deseen pagar su compra a lo largo del tiempo. Si tiene alguna pregunta sobre nuestras opciones de pago, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
¿Hay garantía de devolución del dinero si no estoy satisfecho con el servicio?
Tenemos una política de garantía de devolución del dinero de 30 días. Si no estás satisfecho con el servicio, puedes cancelarlo en un plazo de 30 días y obtener un reembolso completo.
Si no está satisfecho con nuestro servicio por cualquier motivo, puede cancelarlo en los primeros 30 días y recibir un reembolso completo. Sin preguntas.
¿Es posible pasar a los planes superiores después de comprar el paquete?
Sí, es posible cambiar a un plan superior después de comprar un paquete. Nuestro equipo de asistencia estará encantado de ayudarle a actualizar su plan. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros a través del chat o envíe un correo electrónico a support@qse-academy.com.
¿Existe alguna versión del paquete en otros idiomas?
Las lenguas disponibles son las siguientes Francés, alemán, portugués, sueco, japonés; chino. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros a través del chat o envíe un correo electrónico a support@qse-academy.com.
¿Cómo puedo interactuar con el experto en ISO?
Nuestro servicio está configurado con un portal de clientes en línea que le permite interactuar uno a uno con su gestor de cuentas, incluyendo chat, correos electrónicos o llamadas telefónicas, puede solicitar trabajo, reservar reuniones, aprobar documentos y mucho más.
Puede gestionar su certificación ISO con nuestra herramienta de gestión de proyectos, asignar tareas y solicitar reuniones.
En su portal de certificación ISO puede :
- Colabore y comuníquese con nuestros expertos y con su equipo
- Planifique su proyecto y programe tareas, solicite trabajo...
- Actualiza las tareas según sea necesario y vigila el progreso del trabajo.
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