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Paquete completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
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Paquete completo ISO/IEC 17025 2017

para laboratorios de calibración y ensayo

Versión 2017

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Documentos incluidos:

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Formularios

• Master List of Controlled Documents
• Master List of Controlled Records
• Master List of Computers
• E-Data Backup
• Risks and Opportunities Registry
• Management Review Meeting Template
• Corrective Action & Improvement Request
• Formulario de acción correctiva
• Job Fact Sheet for Competence requirements
• Performance & Training Record
• Training Evaluation
• Anual Programa de formación

• Approved External Provider form
• External Provider Evaluation form
• Customer Satisfaction Survey
? Lista maestra de equipos, calibres e instrumentos de medida
• List of key Laboratory Equipment
? Programa y registro de mantenimiento preventivo y correctivo
• Method validation Plan – Generic
• Measurement Uncertainty Record
• Measurement Uncertainty Checklist
• Internal Audit Program
• Internal Audit Checklist
• Internal Audit Report
• Audit Nonconformity Report
• Record of Laboratory Environmental Controls
• Sampling Plan
• Sample Submission Form
• Sampling Test Form
• Order Review
• Calibration Schedule & Log

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Manual y política de calidad

• Quality manual
• Quality policy

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PNT

• Ensuring Impartiality (procedure)
• Impartiality statement
• Handling Confidential Information (procedure)
• Ensuring Confidentiality During Visits
• Confidentiality statement
• Control of Documents and records
• Risk & Opportunity Management procedure 
• Corrective Action procedure 
• Competence, Training and Awareness procedure 
• Externally provided products and services procedure
• Complaints and customer service procedure
• Equipment management procedure

• Equipment calibration procedure
• Ensuring the Validity of Results
• Evaluation of Measurement Uncertainty
• Handling of test or calibration items

• Method validation procedure
• Internal audits
• Requirements for Facilities and Environmental Conditions
• Review of requests, tenders and contracts
• Sampling Plan & Method
• Testing Report
• Calibration Report and Certificate Requirements
• Control of data and information management

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ISO/IEC 17025 2017 cambios en la nueva revisión :

Los tres cambios principales de la norma ISO/IEC 17025:2017 que hay que tener en cuenta son más opciones, la implicación del riesgo y las actualizaciones de la tecnología actual.
En noviembre de 2017 se publicaron los requisitos generales ISO/IEC 17025:2017 para la competencia en calibración y ensayos. QSE Academy recuerda que todos los laboratorios acreditados tienen que cambiar a la nueva norma a finales de 2020, tres años después de la publicación de la versión final.
Incluye diferencias importantes en la numeración, redacción y formato de las secciones con respecto a la norma 17025:2012.

QSE Academy ha creado su propia tabla de referencias cruzadas para ayudar a las organizaciones a encontrar las diferencias específicas entre las dos versiones.

Cambio de estructura :

The standard’s new structure is no longer based on the two main chapters– five for Technical Requirements and two for Management Requirements.

 Para integrarse en el resto, QSE Academy ha comprobado que los cambios están más orientados a los procesos y siguen las directrices de CASCO para las normas de evaluación de la conformidad.

Incluye requisitos de estructura, requisitos de recursos, requisitos de procesos y requisitos del sistema de gestión.

 La norma incluye dos anexos que no se introdujeron en la versión anterior:

? Anexo informativo A, relativo a la trazabilidad metrológica
? Anexo informativo B, relativo a las diferentes opciones del sistema de gestión del laboratorio.

 

Cambio de estructura :

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Capítulo 4: REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad

ISO/IEC 17025:2017 defines the word ‘impartiality’ as the ‘presence of objectivity’. Meanwhile, ‘objectivity’ means that ‘conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory’.

Cualquier presión ejercida sobre las personas implicadas no puede influir en las actividades del laboratorio. Del mismo modo, los resultados de los laboratorios de ensayo o calibración no pueden tener la apariencia de estar alterados por las relaciones que el laboratorio o las personas implicadas en las actividades del laboratorio puedan tener con el cliente.

La Academia QSE recomienda redactar un documento en el que, en función de las necesidades, se incluyan los siguientes pasos:

? Los laboratorios deben crear una estructura para determinar, analizar y gestionar los riesgos potenciales de imparcialidad, y minimizar las presiones para garantizar la imparcialidad.
? Los laboratorios deben mostrar cómo mitigar o eliminar los riesgos. Los riesgos pueden proceder de las actividades y de la relación del personal del laboratorio.
? Los laboratorios deben diseñar y aplicar un plan de acción pertinente.
? Los laboratorios deben comprometerse con la integridad mediante la firma de una declaración por parte de la alta dirección.

Esto debe revisarse en la revisión de la gestión y modificarse si es necesario.

4.2 Confidencialidad

El laboratorio tiene la responsabilidad de gestionar toda la información adquirida durante las actividades del laboratorio, de acuerdo con los compromisos legalmente exigibles.

Los clientes deben ser notificados por escrito si el laboratorio expresa el deseo de poner a disposición del público información sobre un encargo. El personal del laboratorio, el personal externo y los proveedores también deben aceptar y firmar una declaración de confidencialidad.

Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES

La reforma de los requisitos estructurales incluye los siguientes cambios significativos:

• The terms ‘quality manager’ and ‘technical manager’ are not mentioned, yet the functions remain in the standard. In addition, it is no longer imperative for key positions to have deputies.
? El laboratorio debe redactar una serie de actividades, pero no incluye las actividades subcontratadas permanentemente.

Siguiendo la nueva ISO 9001:2015, también se requieren procesos de comunicación suficientes sobre la eficacia del sistema de gestión.

Capítulo 6: RECURSOS NECESARIOS

No hay cambios sustanciales, pero los más notables son:

? Asumir la supervisión antes de la autorización y el control después de la autorización del personal.
• Removing the assessment of the training’s efficiency.
? Eliminar la documentación de las descripciones de los puestos de trabajo, pero es necesario esbozar los requisitos de competencia para cada función, incluidas las funciones de gestión y las que repercuten en los resultados del laboratorio.

Las muestras ciegas, las comparaciones inter/intra-laboratorio, las muestras inter-comparación, los estándares de referencia y los exámenes son los métodos de control o supervisión del personal más utilizados.

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las condiciones relativas a las instalaciones y el medio ambiente no presentan cambios sustanciales. Sin embargo, una nueva norma obliga a cumplir los requisitos medioambientales y relacionados con las instalaciones cuando las pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control permanente.

6.4 Equipamiento

QSE Academy ha descubierto que los equipos abarcan ahora patrones, software, reactivos y materiales de referencia. Los equipos deben calibrarse si su precisión puede afectar a la validez de los resultados y si la calibración es necesaria para identificar la trazabilidad metrológica.

Tenga en cuenta que se ha añadido la referencia a la norma ISO 17034 para destacar la competencia de los productores de MR.

6.5 Trazabilidad metrológica

Se ha creado un nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica, mientras que la mayoría de las notas se han borrado. En el Anexo A, se han añadido posibilidades sobre cómo determinar y mostrar la trazabilidad:

• Through the use of an NMI.
• Accredited calibration laboratory.

Si es posible, es más fácil y rentable que los laboratorios recurran a los INM o a laboratorios de calibración acreditados. De lo contrario, un laboratorio puede optar por evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.

6.6 Productos y servicios externos

Este nuevo punto engloba el concepto anterior de subcontratación, lo que significa que la subcontratación y las compras se agrupan ahora en una sola cláusula.

El laboratorio debe disponer de un sistema para seleccionar, evaluar, supervisar y reevaluar a los proveedores externos. También deberá garantizar que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos.

Por último, el laboratorio deberá indicar claramente al proveedor lo que se va a comprar, los criterios de aceptación, la competencia necesaria del personal y las actividades que se pretenden ejecutar en las instalaciones del proveedor.

Capítulo 7: REQUISITOS DE PROCESAMIENTO

7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos

El laboratorio debe disponer de un procedimiento para las revisiones, solicitudes, licitaciones y contratos. También es necesario documentar este procedimiento. Incluye:

? Avisar al cliente cuando el método solicitado por éste esté desfasado o sea inadecuado.
? Definir claramente una declaración de conformidad cuando lo solicite el cliente.
? Resuelve cualquier diferencia entre el contrato y la oferta o solicitud antes de empezar a trabajar.
? Informar al cliente de las desviaciones del contrato.
? Repita la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comuníquelo a todo el personal afectado.
? Coordinarse con los clientes o sus representantes para aclarar una solicitud y comprobar el rendimiento del laboratorio en relación con el trabajo realizado.
• Keep records of reviews.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

El laboratorio utilizará procedimientos y métodos adecuados para todas las actividades. Los procedimientos, métodos y documentos de apoyo actualizados deberán conservarse y ponerse a disposición del personal.

Además, el laboratorio deberá utilizar la última versión de los métodos, a menos que no sea posible hacerlo. También deberá elegir un procedimiento adecuado cuando el cliente no haya podido especificarlo.

El laboratorio debe verificar los métodos antes de introducirlos para asegurarse de que pueden alcanzar el rendimiento requerido. Además de contar con un plan de acción para el desarrollo de métodos, el laboratorio debe validar los métodos desarrollados por el laboratorio, los métodos estándar y los métodos no estándar utilizados fuera de su ámbito de aplicación previsto.

En caso de desviación de los métodos, el cliente debe documentarla, justificarla técnicamente, autorizarla y aceptarla. Como norma general, el laboratorio debe conservar los registros de validación.

7.3 Muestreo

El laboratorio deberá disponer de un método de muestreo y de un plan de muestreo cuando realice muestreos de productos, materiales o sustancias, para su posterior calibración o ensayo.

Para garantizar la legitimidad de la calibración o los ensayos posteriores, el método de muestreo deberá abordar los aspectos que deben controlarse. Al igual que las demás partes, el laboratorio debe conservar los registros.

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración

El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para la manipulación, recepción, retención, almacenamiento, protección, transporte, eliminación y devolución de los elementos o ensayos de calibración, que incluya todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento o ensayo de calibración y proteger los intereses del cliente y del laboratorio.

Del mismo modo, deberán tomarse precauciones para evitar la contaminación, el deterioro, la pérdida y el daño del elemento durante su manipulación, almacenamiento, espera, transporte y preparación para la calibración o el ensayo. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con el artículo.

El laboratorio deberá disponer de un sistema para la identificación inequívoca de los elementos o ensayos de calibración. La identificación deberá conservarse mientras el elemento esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El laboratorio deberá mantener registros del elemento calibrado o de los ensayos.

7.5 Fichas técnicas

Se trata de una información adecuada y del seguimiento de la modificación de las observaciones originales o de versiones anteriores.

Para mayor explicación, el laboratorio deberá garantizar que los registros técnicos de las actividades de laboratorio incluyan suficientes resultados e informes. Debe incluir información que facilite e identifique los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada, y que permita la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles a las originales.

Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad, como la comprobación de datos y resultados.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición

Los laboratorios identificarán las contribuciones a la incertidumbre de medida. Todas las contribuciones significativas, incluidas las procedentes del muestreo, se incluirán utilizando métodos de análisis adecuados al evaluar la incertidumbre de medida.

7.7 Garantizar la validez de los resultados

El laboratorio será responsable de disponer de un procedimiento de control de la validez de los resultados. Esto incluye la comprobación del rendimiento mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios.

Además, el laboratorio debe analizar y utilizar los datos del seguimiento para controlar y mejorar sus actividades. Por último, debe tomar medidas cuando los datos del seguimiento se encuentren fuera de los criterios predefinidos.

Capítulo 8: REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1.2 Opción A

The laboratory’s management system shall address the following:

• Management system documentation (see 8.2)
• Control of management system documents (see 8.3)
• Control of records (see 8.4)
Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
• Improvement (see 8.6)
• Corrective actions (see 8.7)
• Internal audits (see 8.8)
• Management reviews (see 8.9)

Opción B

Un laboratorio cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los puntos 8.2 a 8.9 si

? ha determinado y mantiene un sistema de gestión conforme a los requisitos de la norma ISO 9001.
? es capaz de respaldar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7.

90 días de devolución

Garantía

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Si por cualquier motivo durante los PRIMEROS 90 días de su compra, no queda satisfecho por cualquier razón, simplemente póngase en contacto con support@qse-academy.com y nuestro equipo de asistencia le reembolsará el importe íntegro de inmediato.

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Presentamos la documentación ISO 17025, para garantizar a todos sus usuarios que lo han cumplimentado todo con precisión y con la máxima eficacia.

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Lo que piensan nuestros clientes:

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Nuestro laboratorio se sintió abrumado ante la perspectiva de someterse a la acreditación ISO/IEC 17025.

Menos mal que hemos descubierto QSE Academy porque la empresa ha podido ayudarnos a aplicar los requisitos en nuestros procesos.

Como resultado, obtuvimos un valor operativo eficiente y una mayor productividad.

We developed our system around the standard’s requirements using QSE Academy’s simplified paperwork.

También obtuvimos mucha información de nuestro correo electrónico y de las sesiones individuales, lo que hizo que nuestros empleados estuvieran plenamente informados sobre cómo cumplir los requisitos.
Gracias, QSE Academy, por darnos una ventaja en el ámbito mundial/

Dominique Wyatt

Responsable de calidad

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Uno de mis colegas del sector me recomendó QSE Academy para que nos ayudara en nuestro proceso de acreditación.

Recordó cómo los conjuntos de herramientas de la Academia QSE hicieron que su aplicación fuera sencilla y productiva.

Tras revisar los paquetes de la empresa y evaluar las reseñas de los clientes, nuestra dirección decidió obtener kits de herramientas de QSE Academy para poder conseguir rápidamente la acreditación ISO/IEC 17025.

De hecho, los consultores de QSE Academy fueron muy prácticos, aunque los documentos que han proporcionado están bien explicados y son muy detallados.

Es una de las mejores inversiones que ha hecho nuestra empresa, sobre todo porque ya estamos cosechando los frutos de este viaje".

Morgan Chen

Responsable de calidad

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