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ISO 22716 GMP Paquete completo

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ISO 22716 GMP

Lista de modelos de PNT y formularios
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Contexto de la organización

- A. Manual de buenas prácticas de fabricación de cosméticos ISO 22716
- B. Modelos de descripción de puestos
- C. Ejemplos de instrucciones de trabajo para equipos
- D. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y formularios correspondientes

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Control de registros

- SOP Control de registros
- Lista principal de registros controlados
- Lista maestra de ordenadores
- Copia de seguridad electrónica

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Higiene y salud del personal

- Higiene y salud del personal de Sop
- Lista de control de la higiene
- Lista de verificación del protocolo
- Lista de higiene personal
- Tarjeta sanitaria del trabajador
- Registro de enfermedades del personal

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Gestión de plagas

- PNT Gestión de plagas
- Hoja de seguimiento diario del control de roedores
? Ficha semanal de seguimiento y servicio de los puestos de cebo
- Hoja de control de insectos
- Hoja de control del patio trasero
- Hoja de limpieza de depósitos de agua

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Control de las compras

- SOP Compras
- Cuestionario para proveedores
- Formulario de evaluación de proveedores
- Lista de proveedores autorizados
- Solicitud de compra
- Orden de compra
- Informe de seguimiento de proveedores
- PETICIÓN DE OFERTA

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Producción

- Producción SOP
- Hoja de trabajo
- Hoja de control de trabajos
- Calendario de producción mensual
- Producto Ingrediente Forma

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Producto acabado

- PNT para producto acabado
- Criterios de aceptación
- Formulario de exención de responsabilidad
- Albarán de entrega del producto
- Factura comercial
- Formulario de disposición
- Factura

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Revisión de la gestión

- PNT para la reunión de revisión por la dirección
- Carta de nominación para MR
- Acta de la reunión

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Revisión de la gestión

- PNT para la reunión de revisión por la dirección
- Carta de nominación para MR
- Acta de la reunión

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Contaminación cruzada

- PNT para prevenir la contaminación cruzada
- Lista de verificación de la salud de los visitantes
- Registro de visitantes

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Laboratorio de control de calidad

- PNT para el laboratorio de control de calidad
- Criterios de aceptación de materiales
- Revisión de los resultados de las pruebas
- INFORME DE FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS)
- Registro OOS

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Residuos

- PNT para residuos
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Subcontratación

- PNT para la subcontratación
- Formulario de cuestionario para contratistas
- Formulario de evaluación y auditoría del contratista
- Solicitud de contratación
? Formulario de autoevaluación de la capacidad del aceptante del contrato

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Reclamaciones y retiradas

- PNT para reclamaciones y retiradas de productos
? Formulario de notificación, investigación y seguimiento de denuncias
- Formulario de notificación de lesiones
- Lista del equipo de gestión de la retirada
- Registro de envíos
- Formulario de notificación de problemas
- Formulario de retirada
- Informe sobre el estado de las retiradas
- ANEXO A - 21 CFR parte 7 subparte C
- ADJUNTO B- Formato de aviso público de llamada a filas

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Liberación de lotes

- PNT para la liberación de lotes y la revisión de registros de lotes
- Nota de publicación de lotes
- Registro de revisión y aprobación de registros de lotes

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Control de documentos

- PNT Control de documentos
- Lista principal de documentos controlados
- Lista principal de documentos de origen externo
- Lista de distribución de documentos
- Formulario de cambio y disposición
- Registro de eliminación de documentos

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Personal y formación

- SOP Personal y formación
- Organigrama
- Formulario de asistencia a la formación
- Formulario de evaluación de la formación
- Formulario de evaluación de las necesidades de formación
- Programa de formación

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Locales

- SOP Locales
- Registro de saneamiento
- Calendario general de saneamiento
- Lista de productos químicos autorizados
? Lista de comprobación diaria de los aseos / lavamanos (nave de producción)
- Plano de distribución de la fábrica

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Equipamiento

- Equipo SOP
- Lista de equipos clave
- Registro de producción
- Calendario y registro de limpieza del equipo
- Programa y registro de mantenimiento preventivo
- Registro de mantenimiento correctivo
- Lista de calibres e instrumentos de medida
- Calendario y registro de calibración

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Almacenamiento

- Almacenamiento SOP
- Informe de discrepancia material
- Nota de entrada de mercancías - GRN
- Registro de la tienda
- Hoja de solicitud de material
- Informe de no conformidad - NCR
- Albarán de entrega
- Nota de eliminación

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Aditivos colorantes e ingredientes químicos

- PNT para aditivos colorantes e - ingredientes químicos
- Lista de aditivos colorantes y - Ingredientes químicos
- Aditivos colorantes permitidos en cosméticos
? Aditivos colorantes sujetos a certificación y autorizados para su uso en cosméticos
- Colores certificados provisionalmente
- Requisitos para productos cosméticos específicos
- HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD

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Prevención de la adulteración

- PNT para prevenir la adulteración
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Política antidroga

- PNT para el análisis de datos
- PNT para una política sin drogas

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Mejora

- PNT para la mejora
- Formulario de solicitud de CPA
- Hoja de registro CPA
- Formulario de sugerencias
- Registro de sugerencias

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Tratamiento del producto fuera de especificación

? PNT para el tratamiento de productos fuera de especificación
- Nota de reprocesamiento
- Análisis de las causas profundas

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Desviaciones

- 23 PNT para desviaciones
- Formulario de desviación
- Registro de desviaciones

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Control de cambios

- PNT para el control de cambios
- Formulario de solicitud de cambio
- Formulario de evaluación, aprobación y revisión de cambios
- Registro de cambios

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Auditoría interna

- PNT para la auditoría interna
- Lista de control de auditoría
- Informe de conclusiones y recomendaciones de la auditoría
- Informe de seguimiento de la auditoría
- Registro de auditoría

Plantillas para todos los documentos requeridos.
- El paquete es muy completo e incluye todas las plantillas que necesita para cumplir la norma ISO 22716, totalmente aceptable para la auditoría de certificación.
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Los documentos están 90% completos y sólo requieren una simple personalización

Ya hemos completado cerca de 90% de la información solicitada en los documentos. Para completarlos debe rellenar únicamente el nombre de la empresa, los responsables y cualquier otra información exclusiva de su empresa. se le guiará a lo largo del proceso, comentándole los elementos que son necesarios y los que son opcionales.
Trabajamos en la documentación de la norma ISO 9001, para garantizar a todos sus usuarios que todo se ha cumplimentado con precisión y con la máxima eficacia.

Pasos lógicos y claramente organizados
-  Cada documento está ordenado para que pueda seguir perfectamente su secuencia. Seguir cada paso en orden, garantiza que no falte nada y que nadie se pierda en el proceso. Los logogramas incluidos ayudan a los empleados a entender cada proceso para que la gestión de la calidad sea más sencilla y los procesos más fáciles de seguir.
Documentos totalmente editables
? Cada documento está disponible en MS Word o MS Excel. En este formato, puede personalizarlos fácilmente como considere oportuno para su empresa. De este modo, también es mucho más fácil crear y mantener la marca de su empresa añadiendo logotipos y colores corporativos y, a continuación, simplemente editar los encabezados y pies de página para que coincidan con su estilo preferido.
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- 35 procedimientos documentados
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- 27 Plantillas de informes y formularios

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Comprender la norma ISO 22716 - Certificación GMP:

Importancia y beneficios en la industria cosmética

La industria cosmética es un negocio próspero, pero no exento de escrutinio y contratiempos. Se han prohibido materiales peligrosos de eficacia probada, como el plomo, los envases sostenibles son una incógnita, la gestión del agua es un reto y, además, está la cuestión de las estrategias de marketing inexactas y los ensayos con animales.

En consecuencia, los fabricantes, proveedores y contratistas deben garantizar que sus productos se fabrican y controlan de forma coherente con los niveles de calidad exigidos por la norma ISO 22716.

En este artículo, QSE Academy explica cómo las empresas cosméticas pueden hacer frente a estos retos y seguir cumpliendo los requisitos de su sector mediante la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716 y la obtención de la certificación.

Introducción a la norma ISO 22716

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) ISO 22716 para cosméticos se ha diseñado para ofrecer directrices sobre la producción, el control, el almacenamiento, el envasado, el etiquetado, el envío y la distribución de productos cosméticos.

La ISO 22716 también está pensada para complementar los sistemas de gestión vigentes, como la ISO 9001. Destaca la calidad de los productos cosméticos para los clientes, así como la responsabilidad y trazabilidad en las fases de producción y distribución de los productos.

La norma ISO 22716 GMP abarca todos los aspectos de la cadena de suministro de cosméticos. Se centra en la seguridad y calidad del producto, así como en el impacto de los productos en los consumidores, fabricantes, minoristas, proveedores y titulares de marcas.

Sin embargo, no se ocupa de los aspectos de seguridad para la protección del medio ambiente ni de la seguridad del personal implicado en la planta.

¿Por qué es importante la certificación ISO 22716 para su empresa de cosméticos?

En primer lugar, definamos la palabra "cosmético". Según la Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea, un cosmético es cualquier sustancia, mezcla o preparado destinado a ser puesto en contacto con:

? partes externas del cuerpo humano, como el sistema piloso, los labios, la epidermis, las uñas y los órganos genitales externos
Los dientes y las mucosas de la cavidad bucal.

Tenga en cuenta que los productos se destinan exclusiva o principalmente a limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, corregir olores, proteger o mantener en buen estado dichas partes del cuerpo.

Se realizan exámenes exhaustivos para evaluar los procesos actuales de fabricación y producción.

La norma ISO 22716 sirve de guía sobre cómo una empresa puede comprometerse a fabricar productos cosméticos de calidad, excelentes y seguros.

Tenga en cuenta que el sistema de fabricación de su empresa de cosméticos será inspeccionado y auditado en las siguientes áreas de acuerdo con la guía ISO 22716:

- Personal o empleados
- Contratación/subcontratación
- Gestión del material
- Instalaciones, edificios, locales
- Controles de calidad en laboratorio
- Controles de producción y en curso
- Envasado y etiquetado
- Almacenamiento
- Distribución
- Documentación
- Reclamaciones y retiradas
- Auditorías internas

Ventajas de la certificación ISO 22716 para las empresas de cosméticos

? Aplicación e integración sencillas con otras normas de certificación
Las empresas cosméticas, independientemente de su complejidad y tamaño, pueden implantar la norma ISO 22716. Además, la certificación ISO 22716 se integra bien con BRC Consumer Products e ISO 9001.

? Control de calidad, buena fabricación, peligros y riesgos

La certificación ISO 22716 ayuda a las empresas a cumplir los principios de buenas prácticas de fabricación. También ayuda a las empresas de cosméticos a controlar los peligros y riesgos asociados a sus productos. Como resultado, se garantiza la mejora continua en toda la cadena de suministro.

- Gestión de procesos

La norma ISO 22716 interviene desde el principio hasta el final de los procesos. Incluye a fabricantes de materias primas, productores, distribuidores, subcontratistas, importadores y exportadores.

- Gestión de la cadena de suministro

La certificación ISO 22716 está reconocida en todo el mundo por permitir a las empresas de cosméticos gestionar el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad en la cadena de suministro de productos cosméticos.

- Cumplimiento legal y reglamentario

¿Sabía que los profesionales del sector cosmético redactaron la norma ISO 22716? Esta certificación respalda los esfuerzos de las empresas por mantener el cumplimiento actual y previsto de los requisitos legales, reglamentarios y estatutarios aplicables.

- Gestión de riesgos

La certificación ISO 22716 está estructurada para ayudar a las empresas de cosméticos a determinar, controlar y gestionar los riesgos a lo largo del proceso de auditoría.

Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos de la Unión Europea

Las empresas cosméticas, independientemente de su complejidad y tamaño, pueden implantar la norma ISO 22716. Además, la certificación ISO 22716 se integra bien con BRC Consumer Products e ISO 9001.
Los requisitos de la UE sobre prácticas correctas de fabricación de cosméticos están incluidos en el Reglamento sobre cosméticos de la UE. El Reglamento establece requisitos para garantizar la seguridad de los clientes y de quienes trabajan en el sector cosmético, sean o no europeos.

Los requisitos legales especifican que todos los productos cosméticos que circulen en la Unión Europea deben crearse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Abarca procesos esenciales como la fabricación, las pruebas, el etiquetado, el envasado, la distribución y la documentación.

Las empresas de cosméticos pueden demostrar su cumplimiento mediante una certificación ISO 22716 o una declaración que demuestre que los productos se fabrican de acuerdo con la norma ISO 22716.

La norma ISO 22716 ha dispuesto los siguientes requisitos y principios específicos:

- Personal

La norma ISO 22716 establece que el personal debe tener la formación adecuada para fabricar, controlar y almacenar productos que cumplan las normas de calidad.

Abarca algunas características y parámetros, como el organigrama, el número de empleados, las principales responsabilidades de la dirección y el personal, la formación y los talleres, la higiene personal y la salud del personal, los visitantes y el personal no formado.

- Equipamiento

El equipo debe ser pertinente y útil para el fin previsto. Todos los equipos deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse. La norma ISO 22716 exige que los equipos de una empresa de cosméticos estén diseñados, instalados, calibrados y cuenten con sistemas de reserva adecuados.

Además, el uso y el acceso a los equipos deben estar reservados exclusivamente al personal autorizado.

- Materias primas y envases

La norma ISO 22716 obliga a que los materiales adquiridos, tanto en bruto como para envasado, cumplan unos criterios de aceptación definidos e importantes para la calidad de los productos finales. Abarca aspectos físicos, microbiológicos y químicos. Asimismo, debe controlarse la calidad del agua utilizada en la producción.

Deben establecerse criterios y medidas adecuados para la compra, recepción, estado, liberación, almacenamiento y reevaluación de las materias primas. Las empresas cosméticas también deben facilitar información accesible sobre los productos.

- Locales y ubicaciones

Los locales deben diseñarse, construirse, ubicarse y utilizarse para garantizar la protección del producto, así como una limpieza, saneamiento y mantenimiento eficaces. El objetivo es minimizar el riesgo de mezcla de materias primas, unidades de envasado y productos.

- Producción

La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a tomar medidas en todas las fases de los procesos de fabricación y las operaciones de envasado para fabricar un producto final que cumpla las características identificadas.

Las empresas de cosméticos deben ser capaces de garantizar la disponibilidad de los documentos pertinentes, realizar controles de puesta en marcha, asignar números de lote y reabastecerse de materias primas. Deben identificar las operaciones en proceso, los controles en proceso y el almacenamiento de productos durante las fases de fabricación y envasado.

- Subcontratación

Subcontratar significa obtener un producto o servicio que se adhiera a los requisitos del dador del contrato definido. El contratista y el subcontratista deben establecer, confirmar y controlar un contrato por escrito.

- Productos acabados

La norma ISO 22716 obliga a las empresas cosméticas a asegurarse de que los productos finales cumplen los criterios de aceptación definidos antes de distribuirlos en el mercado. Asimismo, los productos acabados deben controlarse de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos.

Las empresas deben gestionar el almacenamiento, el envío, las retiradas y las devoluciones de forma que se mantenga la calidad de los productos finales.

- Laboratorio de control de calidad

El laboratorio de control de calidad debe aplicar los principios establecidos por la norma ISO 22716 en materia de personal, equipos, locales, subcontratación y documentación.

El laboratorio de control de calidad debe realizar muestreos, pruebas y análisis para garantizar los controles pertinentes y necesarios. De este modo se garantiza que los materiales se dispensan para su uso y los productos acabados se liberan para su distribución sólo si su calidad cumple los criterios de aceptación establecidos.

- Desviaciones

Las desviaciones deben determinarse recopilando datos suficientes y adoptando medidas correctoras. Otra cosa que deben recordar las empresas de cosméticos es identificar el tratamiento del producto que está fuera de especificación.

- Gestión de residuos

La norma ISO 22716 exige a las empresas de cosméticos que eliminen los residuos de forma higiénica, ordenada y oportuna.

- Realización y control de cambios

El personal autorizado debe aprobar y llevar a cabo los cambios que puedan afectar a la calidad del producto acabado basándose en datos adecuados.

- Gestión de reclamaciones y retiradas

La norma ISO 22716 indica que todas las reclamaciones relacionadas con los productos deben gestionarse, investigarse, revisarse y ser objeto de seguimiento. En caso de retirada del producto, deben tomarse las medidas oportunas y, a continuación, deben adoptarse medidas correctivas.

Mientras tanto, ambas partes deben ponerse de acuerdo sobre el sistema de tramitación de reclamaciones en caso de operaciones contratadas.

- Realizar una auditoría interna

Se espera que las empresas de cosméticos supervisen la aplicación y el estado de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. En caso necesario, deben recomendarse y planificarse medidas correctoras.

- Documentación adecuada y completa

La norma ISO 22716 establece que la documentación es una parte crucial de las Buenas Prácticas de Fabricación. La documentación tiene por objeto definir las actividades de BPF, garantizar la evidencia de los procesos y evitar la confusión y la pérdida de información.

Las empresas de cosméticos deben crear sus propios sistemas para establecer, diseñar, instalar y mantener la documentación, que debe seguir dependiendo del tipo de productos y de la estructura organizativa.

ISO 22716 Versión 2007 Kit completo

- Precio: 289 $

- Conforme a la versión de 2007 de la norma ISO 22716, la última versión

- Documentación incluida:: 80 documentos para la aplicación de la norma ISO 22716 versión 2007

- MS Office 2007MS Office 2010, MS Office 2013

- Lengua de la documentación Inglés, también disponible en francés

- Documentos totalmente editables - introduzca toda la información específica de su empresa.

- ¿Aceptable para la auditoría de certificación ISO 22716? Sí, se incluyen todos los documentos exigidos por la norma ISO 22716,

Entrega inmediata -El paquete completo puede descargarse inmediatamente después de la compra.
Creado para su empresa - Los modelos están optimizados para adaptarse perfectamente a las pequeñas y medianas empresas.

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Lo que piensan nuestros clientes:

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Una de las mejores decisiones que hemos tomado ha sido adquirir la plantilla de procedimientos normalizados de trabajo y la lista de formularios ISO 22716 GMP de QSE Academy.
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Jimmy Downs
Responsable de calidad
Paquete completo ISO 22716 [Downolad]
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Nuestra empresa quería crear un manual de calidad ISO 22716, pero teníamos un presupuesto ajustado. Afortunadamente, QSE Academy nos ofreció la mitad de lo que otras empresas esperaban que pagásemos. No sólo evitamos gastos considerables, sino que también ahorramos tiempo y esfuerzo en el cumplimiento de la norma".
Luke Mcdonald
Responsable de calidad
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Nuestra empresa quería crear un manual de calidad ISO 22716, pero teníamos un presupuesto ajustado. Afortunadamente, QSE Academy nos ofreció la mitad de lo que otras empresas esperaban que pagásemos. No sólo evitamos gastos considerables, sino que también ahorramos tiempo y esfuerzo en el cumplimiento de la norma".
Casen Reeves
Responsable de calidad
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