Las empresas cosméticas, independientemente de su complejidad y tamaño, pueden implantar la norma ISO 22716. Además, la certificación ISO 22716 se integra bien con BRC Consumer Products e ISO 9001.
Los requisitos de la UE sobre prácticas correctas de fabricación de cosméticos están incluidos en el Reglamento sobre cosméticos de la UE. El Reglamento establece requisitos para garantizar la seguridad de los clientes y de quienes trabajan en el sector cosmético, sean o no europeos.

Los requisitos legales especifican que todos los productos cosméticos que circulen en la Unión Europea deben crearse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Abarca procesos esenciales como la fabricación, las pruebas, el etiquetado, el envasado, la distribución y la documentación.

Las empresas de cosméticos pueden demostrar su cumplimiento mediante una certificación ISO 22716 o una declaración que demuestre que los productos se fabrican de acuerdo con la norma ISO 22716.

La norma ISO 22716 ha dispuesto los siguientes requisitos y principios específicos:

• Personnel

La norma ISO 22716 establece que el personal debe tener la formación adecuada para fabricar, controlar y almacenar productos que cumplan las normas de calidad.

Abarca algunas características y parámetros, como el organigrama, el número de empleados, las principales responsabilidades de la dirección y el personal, la formación y los talleres, la higiene personal y la salud del personal, los visitantes y el personal no formado.

• Equipment

El equipo debe ser pertinente y útil para el fin previsto. Todos los equipos deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse. La norma ISO 22716 exige que los equipos de una empresa de cosméticos estén diseñados, instalados, calibrados y cuenten con sistemas de reserva adecuados.

Además, el uso y el acceso a los equipos deben estar reservados exclusivamente al personal autorizado.

• Raw materials and packaging

La norma ISO 22716 obliga a que los materiales adquiridos, tanto en bruto como para envasado, cumplan unos criterios de aceptación definidos e importantes para la calidad de los productos finales. Abarca aspectos físicos, microbiológicos y químicos. Asimismo, debe controlarse la calidad del agua utilizada en la producción.

Deben establecerse criterios y medidas adecuados para la compra, recepción, estado, liberación, almacenamiento y reevaluación de las materias primas. Las empresas cosméticas también deben facilitar información accesible sobre los productos.

• Premises and Locations

Los locales deben diseñarse, construirse, ubicarse y utilizarse para garantizar la protección del producto, así como una limpieza, saneamiento y mantenimiento eficaces. El objetivo es minimizar el riesgo de mezcla de materias primas, unidades de envasado y productos.

• Production

La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a tomar medidas en todas las fases de los procesos de fabricación y las operaciones de envasado para fabricar un producto final que cumpla las características identificadas.

Las empresas de cosméticos deben ser capaces de garantizar la disponibilidad de los documentos pertinentes, realizar controles de puesta en marcha, asignar números de lote y reabastecerse de materias primas. Deben identificar las operaciones en proceso, los controles en proceso y el almacenamiento de productos durante las fases de fabricación y envasado.

• Subcontracting

Subcontratar significa obtener un producto o servicio que se adhiera a los requisitos del dador del contrato definido. El contratista y el subcontratista deben establecer, confirmar y controlar un contrato por escrito.

• Finished products

La norma ISO 22716 obliga a las empresas cosméticas a asegurarse de que los productos finales cumplen los criterios de aceptación definidos antes de distribuirlos en el mercado. Asimismo, los productos acabados deben controlarse de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos.

Las empresas deben gestionar el almacenamiento, el envío, las retiradas y las devoluciones de forma que se mantenga la calidad de los productos finales.

• Quality control laboratory

El laboratorio de control de calidad debe aplicar los principios establecidos por la norma ISO 22716 en materia de personal, equipos, locales, subcontratación y documentación.

El laboratorio de control de calidad debe realizar muestreos, pruebas y análisis para garantizar los controles pertinentes y necesarios. De este modo se garantiza que los materiales se dispensan para su uso y los productos acabados se liberan para su distribución sólo si su calidad cumple los criterios de aceptación establecidos.

• Deviations

Las desviaciones deben determinarse recopilando datos suficientes y adoptando medidas correctoras. Otra cosa que deben recordar las empresas de cosméticos es identificar el tratamiento del producto que está fuera de especificación.

• Waste Management

La norma ISO 22716 exige a las empresas de cosméticos que eliminen los residuos de forma higiénica, ordenada y oportuna.

• Conducting and Controlling Changes

El personal autorizado debe aprobar y llevar a cabo los cambios que puedan afectar a la calidad del producto acabado basándose en datos adecuados.

• Handling complaints and recalls

La norma ISO 22716 indica que todas las reclamaciones relacionadas con los productos deben gestionarse, investigarse, revisarse y ser objeto de seguimiento. En caso de retirada del producto, deben tomarse las medidas oportunas y, a continuación, deben adoptarse medidas correctivas.

Mientras tanto, ambas partes deben ponerse de acuerdo sobre el sistema de tramitación de reclamaciones en caso de operaciones contratadas.

• Performing an internal audit

Se espera que las empresas de cosméticos supervisen la aplicación y el estado de las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. En caso necesario, deben recomendarse y planificarse medidas correctoras.

• Proper and complete documentation

La norma ISO 22716 establece que la documentación es una parte crucial de las Buenas Prácticas de Fabricación. La documentación tiene por objeto definir las actividades de BPF, garantizar la evidencia de los procesos y evitar la confusión y la pérdida de información.

Las empresas de cosméticos deben crear sus propios sistemas para establecer, diseñar, instalar y mantener la documentación, que debe seguir dependiendo del tipo de productos y de la estructura organizativa.