Verfahren, Zeitplan, Kosten und Vorteile der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025

            ISO/IEC 17025-Akkreditierung umfasst die Anforderungen und Leitlinien für Laboratorien um die Prüfung und Kalibrierung durchzuführen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist somit ein Beweis für die Genauigkeit eines Labors, ein solides Managementsystem und weltweite Anerkennung.

In diesem Artikel erklärt die QSE Academy alles, was Ihr Labor über die Akkreditierung nach ISO 17025 wissen muss.

Danach können Sie sich mit unseren Toolkits befassen, die Ihnen helfen, die folgenden Vorteile der ISO/IEC 17025-Akkreditierung zu erhalten:

• Engagement für Qualität, genaue und zuverlässige Ergebnisse
• Prävention von Mängeln
• Verbessertes Tagesgeschäft
• Kosteneinsparungen
• Reduzierter Abfall
• Zugang zum internationalen Markt

 

Warum Laboratorien eine Akkreditierung nach ISO 17025 benötigen

ISO/IEC 17025:2005 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien kann Managementsysteme für Laboratorien entwickeln und umsetzen.

Neben den bereits erwähnten Vorteilen gibt es noch weitere Gründe, warum die Akkreditierung nach ISO 17025 eine kosteneffektive Investition ist:

• Effizientes Verwaltungssystem.
• Verbesserung der Messgenauigkeit.
• Kontrolle der Betriebskosten.
• Garantieren Sie Kunden, Interessengruppen, Auditoren und Behörden die technische Kompetenz Ihres Labors bei der Durchführung von Prüfungen oder Kalibrierungen.
• Geringere Kundenbeschwerden.
• Jährliche Bewertungen, um zu überprüfen, ob die Systeme die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen.
• Ein strategisches Instrument, das zu einem Wettbewerbsvorteil gegenüber der Konkurrenz führt.
• Akkreditierungsurkunde für Marketing und Werbung.

Wie wählt man eine Akkreditierungsstelle aus?

Die Akkreditierung nach ISO 17025 stellt sicher, dass Ihr Labor können hochwertige Prüf- und Kalibrierungsdienste anbieten. Folglich konsistente und genaue Daten.

Doch zuvor müssen Sie eine gut organisierte Akkreditierungsstelle auswählen. Im Allgemeinen entscheidet eine dritte Akkreditierungsstelle, ob Ihr Labor die Norm erfüllt oder nicht.

Ein Akkreditierungsunternehmen führt eine umfassende und vollständige Bewertung des Managementsystems Ihres Labors durch, um festzustellen, ob es folgende Anforderungen erfüllt ISO 17025-Anforderungen.

Die QSE-Akademie empfiehlt, den Hintergrund und die Referenzen potenzieller Akkreditierungsstellen zu prüfen. Es gibt einige Punkte zu beachten, damit Sie eine auswählen können, die für die Bedürfnisse Ihrer Laboratorien geeignet ist.

Stellen Sie zunächst fest, ob eine Akkreditierungsstelle über qualifizierte Begutachter verfügt, die Bewertungen durchführen können.

Zweitens sollten Sie sich bei der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) informieren, ob eine Akkreditierungsstelle für ihr Programm anerkannt ist.

Als nächstes muss eine potenzielle Stelle Ihrem Labor eine vollständige Beschreibung ihres Akkreditierungsverfahrens geben. Auf diese Weise können Sie prüfen, ob sich bestimmte Einschränkungen oder Richtlinien auf Ihr Labor auswirken könnten.

Und schließlich sollten Sie wissen, ob das Akkreditierungsunternehmen finanziell stabil ist. Dies gibt Ihrem Labor die Gewissheit, dass das Akkreditierungsunternehmen während der Gültigkeitsdauer Ihrer Akkreditierungsurkunde weiterhin tätig ist.

Wie beantragt man die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025?

1. Datei Anwendung

Sobald Sie sich für ein Akkreditierungsunternehmen entschieden haben, muss sich Ihr Labor mit den Praktiken der Stelle vertraut machen. Auf diese Weise können Sie den richtigen Zeitpunkt für die Antragstellung bestimmen.

Um einen realistischen Zeitrahmen zu erstellen, müssen Sie zunächst den Umfang der Kalibrierung und/oder Prüfung Ihres Labors bestimmen.

Sie sollten auch wissen, ob Ihr Labor Teil einer größeren Einrichtung ist oder sich selbst trägt.

Bestimmen Sie als nächstes den Status der aktuellen Implementierung des Managementsystems.

Am wichtigsten ist eine sichere Dokumentation des Managementsystems Ihres Labors.

2. Preisangebot einholen

Die Akkreditierungsstelle wird einen Kostenvoranschlag für alle Aspekte des Akkreditierungsverfahrens erstellen. Auf diese Weise können Sie den erforderlichen Zeit-, Geld- und Ressourcenaufwand abschätzen.

3. Vertrag eingeben

Ihr Labor muss einen offiziellen Vertrag mit der Akkreditierungsstelle haben.

Denken Sie daran, die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Parteien, die Bedingungen, die Richtlinien und die finanziellen Verpflichtungen zu überprüfen.

4. Vorbereitungen für die Akkreditierung

Es ist einfacher, sich auf die Akkreditierung vorzubereiten, wenn Ihr Labor ein Managementsystem nach ISO/IEC 17025 eingeführt hat.

Es wird erwartet, dass Ihre Mitarbeiter während der Einführung mit dem System vertraut sind. Die Mitarbeiter sollten auch über ausreichende Unterlagen zur Beurteilung verfügen. Sicher:

• Qualitätsaufzeichnungen - Alle Aufzeichnungen mit objektiven Nachweisen wie Akten, Tabellen, Inspektions- und Prüfprotokolle und Bewertungsergebnisse.
• Qualitätsdokumentation - Dokumente, die das Qualitätsmanagement für Prüfprojekte oder einzelne Kalibrierungen erläutern.
• Verfahren - Beschreibt, wie das System funktioniert.
• Arbeitsanweisungen - Spezifische Arbeitstätigkeiten, die sich auf die Qualität der Prüfung oder Kalibrierung auswirken.
• Qualitätshandbuch - Beschreibt, wie Ihr Labor die ISO 17025 einhält.

5. Überprüfung des Dokuments

Ein dokumentiertes Managementsystem garantiert konsistente Leistung durch:

• Festlegung der Zuständigkeiten und Befugnisse der Mitarbeiter.
• Kommunikation der Ziele des Systems sowie der Verfahren, Arbeitsanweisungen und Richtlinien des Labors.
• Förderung der ständigen Verbesserung.
• Einarbeitung von Änderungen.

In den meisten Fällen verlangen die Akkreditierungsstellen eine unkontrollierte Kopie der Dokumentation des Managementsystems eines Laboratoriums.

Ihre Akkreditierungsstelle wird die Dokumentation überprüfen, um zu beurteilen, ob sie die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt. Außerdem wird sie überprüfen, ob Ihr Laboratorium die Prozesse für die folgenden Punkte entwickelt und umgesetzt hat:

• Managementbewertung
• interne Audits
• Ringversuche
• Leistungstests
• Messunsicherheit

Nach der Überprüfung stellt die Akkreditierungsstelle Ihrem Laboratorium einen Bericht zu. Wenn die Dokumentation nicht alle Kriterien der ISO/IEC 17025 erfüllt, muss Ihr Laboratorium Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Mängel zu beseitigen.

Die QSE-Akademie empfiehlt, die Dokumentation Ihres Labors mindestens vier bis sechs Wochen vor der geplanten Begutachtung einzureichen. Auf diese Weise können Sie Korrekturen bei Nichtkonformitäten vornehmen.

Wenn die Stelle die Unterlagen für zufriedenstellend hält, wird eine vorläufige Bewertung veranlasst.

Danach wird das Akkreditierungsunternehmen ein Begutachtungsteam abstellen, das das Managementsystem Ihres Laboratoriums einer vollständigen Bewertung unterzieht.

Ein leitender Begutachter koordiniert die Begutachtungsaktivitäten. Das gesamte Begutachtungsteam wird die Prüfungen und/oder Kalibrierungen Ihres Labors sowie Personal, Ausrüstung/Instrumente und Aufzeichnungen überprüfen.

Je nach Größe Ihres Labors kann es mehr als einen Begutachter geben. Beachten Sie, dass einer von ihnen Erfahrung in Ihrem Prüf- oder Kalibrierungsbereich haben sollte.

Darüber hinaus wird der leitende Begutachter zusammen mit dem Managementvertreter Ihres Labors einen Bewertungsplan für den Besuch vor Ort erstellen.

Der federführende Prüfer muss die Unterbringungswünsche und den Tagesplan der Veranstaltungen bestätigen.

6. Vorläufige Bewertung

Sie können einen Trockenlauf oder eine vorläufige Bewertung des Managementsystems, der Aufzeichnungen und der Dokumentation anfordern. Auf diese Weise lässt sich feststellen, ob das Labor für die eigentliche Akkreditierungsbegutachtung bereit ist.

Auf diese Weise kann die Akkreditierungsstelle Schwachstellen oder Mängel im Managementsystem ausfindig machen. Ihr Laboratorium erhält also genügend Zeit, um etwaige Probleme zu beheben, bevor die Akkreditierungsprüfung beginnt.

Außerdem hilft dies der Akkreditierungsstelle bei der Festlegung der Kriterien, der angemessenen Anzahl der Begutachter und des erforderlichen Zeitrahmens.

Das Gute daran ist, dass Sie selbst über den Umfang der Vorabbewertung entscheiden können. Auch wenn dieser Teil fakultativ ist, empfiehlt die QSE-Akademie, diese Phase durchzuführen, um frühzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

7. Einführungsbesprechung oder Eröffnungstreffen

Das obere Management und andere am Labormanagementsystem beteiligte Parteien nehmen am ersten Tag der geplanten Bewertung an einer Eröffnungssitzung teil.

Der Lead-Assessor leitet das Assessment-Team und gibt einen Überblick über den Assessment-Prozess.

Erst dann kann das Bewertungsteam die Ziele und den Umfang Ihres Labors überprüfen. Sie werden auch die Ressourcen und Zeitpläne bestätigen.

Darüber hinaus wird das Team die Verfahren zur Aufdeckung von Mängeln oder Nichtkonformitäten untersuchen.

Ihr Laboratorium muss einen oder mehrere Führer benennen, die das Bewertungsteam durch die Einrichtung und Ihre Verfahren begleiten können.

8. Bewertung der Akkreditierung

Das Bewertungsteam wird einen Vor-Ort-Besuch durchführen, um Aktivitäten zu beobachten und zu bezeugen. Ziel ist es, Beweise für die technische Kompetenz zu sammeln. Das Team kann:

• Prüfen Sie schriftliche Richtlinien, Verfahren, Erklärungen, Aufzeichnungen und Dokumente;
• Führen Sie persönliche Gespräche mit Mitarbeitern;
• Wählen Sie Zeugen für Tests oder Kalibrierungen aus.

Das Team wird alle Mängel in einem Bericht über die Nichtkonformität festhalten.

9. Exit Briefing oder Abschlussbesprechung

            Nach der Begutachtung vor Ort findet eine Abschlussbesprechung statt. Dabei empfiehlt der leitende Begutachter, ob Ihr Labor für eine Akkreditierung in Frage kommt.

Der leitende Bewerter fasst die Ergebnisse der Bewertung zusammen. Dazu gehören Mängel oder Nichtkonformitäten. Ihr Laboratorium erhält ausreichend Zeit, um Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.

10. Korrekturmaßnahmen ergreifen

Ihr Laboratorium muss alle Nichtkonformitäten durch die Ergreifung von Abhilfemaßnahmen beheben. Legen Sie eine Kopie der objektiven Nachweise bei, die belegen, dass Sie die Korrekturmaßnahmen durchgeführt und abgeschlossen haben. Dazu können Schulungsunterlagen, Laborverfahren und Kalibrierungszertifikate gehören.

Auch nach der Korrekturmaßnahme muss die Akkreditierungsstelle unter Umständen eine Nachbegutachtung durchführen, um zu bestätigen, dass die Nichtkonformität behoben wurde.

Erst nach der Überprüfung kann der leitende Begutachter Ihr Labor zur Akkreditierung empfehlen.

11. Entscheidung des Exekutivausschusses

Der Exekutivausschuss der unabhängigen Stelle entscheidet, ob Ihr Laboratorium akkreditiert wird.

Sie prüft die Akkreditierungsunterlagen Ihres Labors und die Empfehlungen des leitenden Begutachters.

Sie werden informiert, wenn der Ausschuss zu dem Schluss kommt, dass Ihr Labor alle Akkreditierungsanforderungen erfüllt hat.

Anschließend erstellt die Akkreditierungsstelle eine Akkreditierungsurkunde, die das Logo der Stelle enthält.

12. Akkreditierungsurkunde

Das Akkreditierungszertifikat gibt den Kunden die Sicherheit, dass Ihr Labor die technische Kompetenz zur Durchführung von Kalibrier- und Prüfdienstleistungen nachgewiesen hat.

Sie können dieses Zertifikat für Briefpapier, Werbematerial, Marketing und Werbung verwenden.

13. Überwachungsbeurteilungen

Auch wenn Sie den Akkreditierungsstatus erreicht haben, wird Ihre Akkreditierungsstelle weiterhin Überwachungsprüfungen durchführen.

Dies ist nur eine Teilbewertung Ihres Managementsystems. Die Stelle wird weiterhin objektive Beweise dafür bewerten, dass Ihr Laboratorium weiterhin die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt.

Daher muss Ihr Laboratorium weiterhin an der Verbesserung und Aufrechterhaltung des Managementsystems arbeiten.

Zeitplan für die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025

            Die Dauer der Akkreditierungsprüfung hängt von der:

• Größe des Labors
• gewünschter Umfang
• die Komplexität der Prüf- und/oder Kalibriervorgänge
• Anzahl der Mitarbeiter

            In den meisten Fällen verbringen die Laboratorien sechs Monate bis ein Jahr mit der Vorbereitung auf die Bewertung.

Die eigentliche Bewertung bis zur Ausstellung eines Zertifikats wird mindestens acht Wochen dauern.

Wie viel kostet die Akkreditierung?

Die Kosten hängen von verschiedenen Faktoren ab, zumal die Labors unterschiedliche Bereiche und Merkmale aufweisen. Hier sind die wichtigsten Aspekte der Kosten:

• Tagessatz
• Gemeinkosten
• Reisen und Unterkunft
• Gebühren für die Überprüfung von Dokumenten
• Gebühren für die Vorprüfung (fakultativ)
• Gebühren für die Akkreditierungsprüfung
• Verschiedene Gebühren im Zusammenhang mit der Akkreditierung, z. B. Reise- und Unterbringungskosten
• Gebühren für die Überwachung

Prüfen Sie, ob Ihre Akkreditierungsstelle zusätzliche Gebühren für andere Dienstleistungen wie die Vorbereitung des Büros erhebt.

Es gibt Akkreditierungsstellen, die Begutachter in die Nähe Ihres Standorts schicken, um übermäßige Reisekosten zu vermeiden.

Wie kann die QSE-Akademie Ihnen behilflich sein?

Wie Sie sehen, benötigt Ihr Labor ein gut dokumentiertes Managementsystem, bevor Sie die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 anstreben können.

Hier kann die QSE Academy helfen.

Wir haben Toolkits und Pakete, die Sie für die Entwicklung von Formularen, Checklisten und Dokumentation optimieren können.

Weitere Tipps und Erklärungen finden Sie auch in unseren früheren Blog-Beiträgen.

Und schließlich verfügen die Berater der QSE Academy über das notwendige ISO-Fachwissen, um Sie bei diesem Prozess zu unterstützen.

Wenden Sie sich an die QSE-Akademie und lassen Sie sich von uns helfen, Ihr Akkreditierungszertifikat zu sichern.