Requisitos de recursos de la norma ISO 17025

Requisitos de recursos de la norma ISO 17025 para el software de gestión de la calidad

Los laboratorios de ensayo y calibración utilizan los requisitos de recursos de la norma ISO 17025 para desarrollar su sistema de gestión de operaciones de calidad, administrativas y técnicas.

Además, la acreditación ISO 17025 es esencial para mejorar la reputación de un laboratorio.
Parte del proceso de acreditación consiste en conocer los requisitos de recursos de la norma.

La cláusula 6 ? Requisitos de recursos, se compone de seis subcláusulas:

• 1 Generalidades
• 2 Personal
• 3 Instalaciones y condiciones ambientales
• 4 Equipos
• 5 Trazabilidad metrológica
• 6 Productos y servicios externos

6.1 Necesidades generales de recursos

Las necesidades de recursos incluyen personal, equipos, instalaciones, sistemas y servicios de apoyo. ISO 17025 requires the laboratory’s internal y el personal externo sean competentes y tengan una postura imparcial. Esto abarca al personal que participa directamente en las actividades de ensayo/calibración/muestreo. Asimismo, el personal que participa indirectamente, como el personal técnico.

6.2 Personal

Un laboratorio acreditado por la norma ISO/IEC 17025 debe contar con empleados internos y externos competentes. Los empleados deben trabajar dentro de la estructura del sistema de gestión del laboratorio.

Each job function of a laboratory needs proper documentation. This covers job descriptions, detail competence, authorization of laboratory personnel, supervision, and training.

Gestión de laboratorios debe utilizar las revisiones del rendimiento del personal o las reuniones periódicas para comunicar los deberes, las responsabilidades y las autoridades al personal del laboratorio.

La dirección debe comunicar al personal sus responsabilidades, obligaciones y el trabajo que están autorizados a realizar. El laboratorio debe disponer de procedimientos y mantener registros para:

• Determinación de los requisitos de competencia
• Selección de personal
• Formación del personal
• Supervisión del personal
• Autorización del personal
• Competencia del personal

Personnel has to have  authorized tasks for:

• Creación, modificación, verificación y validación de métodos
• Análisis de los resultados
• Informes, revisiones y autorización de resultados

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

En cuanto a las instalaciones y las condiciones ambientales de la norma ISO 17025, el laboratorio debe ser capaz de ejecutar todas sus actividades en condiciones ambientales que no afecten a los resultados. Del mismo modo, el laboratorio no debe afectar a la validez de los resultados, debe documentar, controlar, supervisar y registrar todas las condiciones del laboratorio.

Controle el entorno del laboratorio para garantizar que los resultados no se vean comprometidos. Estas condiciones ambientales pueden afectar a su laboratorio:

• Humedad
• Polvo
• Suministro eléctrico
• Vibración
• Temperatura

Defina y controle las zonas de actividades de laboratorio. Sepárelas de las zonas con actividades de laboratorio incompatibles. Así se evitarán interferencias con las actividades o contaminaciones.

Para las actividades realizadas fuera de las instalaciones, el laboratorio debe cumplir las condiciones medioambientales de la norma ISO 172015.

6.4 Equipamiento

El laboratorio debe tener acceso al equipo adecuado y crucial para la realización de las actividades de laboratorio.

Establecer un programa de calibración documentado que incluya:

• Registros de todos los equipos que puedan influir en las actividades del laboratorio. Incluyen el uso, la manipulación, el transporte, el mantenimiento y el almacenamiento del equipo.
• Identificación del estado de calibración, incluidos los equipos fuera de servicio y no calibrados.
• Programa de resistencia a la manipulación para salvaguardar los ajustes no autorizados que invalidarían el estado de calibración del equipo.

6.5 Trazabilidad metrológica

Los laboratorios ISO 17025 deben establecer y preservar la trazabilidad metrológica de sus resultados de medición. Deben utilizar una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición y las conecta con una referencia adecuada. Los laboratorios deben aportar pruebas objetivas.

Los resultados de las mediciones deben ser trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) de una de estas tres maneras:

• Realización directa de las unidades del SI por comparación con normas nacionales o internacionales;
• A competent laboratory’s calibration;
• Valores certificados de materiales de referencia certificados facilitados por un productor competente con trazabilidad metrológica declarada al SI.

El laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica a una referencia de ajuste si la medición no es trazable al SI.

6.6 Productos y servicios externos

Los laboratorios ISO/IEC 17025 deben garantizar que sólo se utilicen productos y servicios satisfactorios suministrados externamente, que puedan afectar a las actividades del laboratorio:

• destinados a incorporarse a las actividades del laboratorio
• are used to support the laboratory’s operation
• son facilitados directamente al cliente por el laboratorio, tal y como los recibe del proveedor externo

Según la norma ISO/IEC 17025, el laboratorio debe disponer de un procedimiento y mantener registros para:

• Garantizar que los productos y servicios externos cumplen los requisitos del laboratorio.
• Determinar, revisar y aprobar los requisitos de los productos y servicios suministrados externamente.
• Definir las bases para la evaluación, selección y seguimiento de los resultados, así como una reevaluación de los proveedores externos.
• Acciones procedentes de evaluaciones, seguimiento o actuación de proveedores externos.

El laboratorio debe comunicar los requisitos a proveedores externos como:

• Criterios de aceptación
• Competencia, incluida la cualificación del personal
• Actividades que el laboratorio, o su cliente, tiene previsto realizar en las instalaciones del proveedor externo.

Algunos textos de la norma ISO 17025 se utilizan con fines didácticos. Los almacenistas de la norma reconocen y respetan la Directrices de la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre derechos de autor y propiedad intelectual.

QSE Academy dispone de paquetes y kits de herramientas que pueden ayudar a su laboratorio a cumplir con el recurso requisitos de la norma ISO 17025. Nuestros asesores también pueden ayudarle con las plantillas, formularios,