Ressourcenanforderungen der ISO 17025 für Qualitätsmanagement-Software

Prüf- und Kalibrierlaboratorien nutzen die Ressourcenanforderungen der ISO/IEC 17025, um ihr Managementsystem für Qualität, Verwaltung und technische Abläufe zu entwickeln.

Furthermore, ISO 17025 accreditation is essential in improving a laboratory?s reputation.
Part of the process of accreditation is knowing the standard?s resource requirements.

Clause 6 ? Resource Requirements, is composed of six subclauses:

• 1 Allgemeines
• 2 Personal
• 3 Einrichtungen und Umweltbedingungen
• 4 Ausrüstung
• 5 Metrologische Rückverfolgbarkeit
• 6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

6.1 Allgemeine Ressourcenanforderungen

Der Ressourcenbedarf umfasst Personal, Ausrüstung, Einrichtungen, Systeme und Unterstützungsdienste. ISO 17025 requires the laboratory?s internal und externes Personal müssen kompetent sein und eine unparteiische Haltung einnehmen. Dies gilt für Personal, das direkt an den Prüf-/Kalibrierungs-/Probenahmeaktivitäten beteiligt ist. Gleiches gilt für indirekt beteiligtes Personal, wie z. B. technisches Personal.

6.2 Personal

An ISO/IEC 17025 accredited laboratory must have competent internal and external employees. Employees must work within the structure of the laboratory?s management system.

Each job function of a laboratory needs proper documentation. This covers job descriptions, detail competence, authorization of laboratory personnel, supervision, and training.

Verwaltung des Labors muss dem Laborpersonal in Leistungsbeurteilungen oder regelmäßigen Besprechungen die Aufgaben, Zuständigkeiten und Befugnisse mitteilen.

Die Leitung muss dem Personal ihre Verantwortlichkeiten, Pflichten und die Arbeiten, zu denen sie befugt sind, mitteilen. Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen und Aufzeichnungen führen für:

• Identifizierung der Kompetenzanforderungen
• Auswahl des Personals
• Ausbildungspersonal
• Beaufsichtigung des Personals
• Autorisierung von Personal
• Kompetenz des Personals

Personnel has to have  authorized tasks for:

• Erstellung, Änderung, Überprüfung und Validierung von Methoden
• Analyse der Ergebnisse
• Berichte, Überprüfungen und Genehmigung der Ergebnisse

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

Concerning ISO 17025 facilities and environmental conditions, the laboratory must be apt to execute all his activities in environmental conditions that don’t affect results. Similarly, the laboratory must not impact the validity of the results, he must document, control, monitor, and record all laboratory conditions.

Control the laboratory?s environment to guarantee that results won?t be compromised. These environmental conditions can impact your laboratory:

• Luftfeuchtigkeit
• Staub
• Elektrische Versorgung
• Vibration
• Temperatur

Legen Sie Bereiche für Labortätigkeiten fest und kontrollieren Sie diese. Trennen Sie diese von Bereichen mit unvereinbaren Labortätigkeiten. Dadurch wird eine Beeinträchtigung der Tätigkeiten oder eine Kontamination vermieden.

Bei Tätigkeiten, die außerhalb des Standorts durchgeführt werden, muss das Labor die Umweltbedingungen gemäß ISO 172015 erfüllen.

6.4 Ausrüstung

Das Labor muss über die für die Durchführung der Labortätigkeiten erforderliche Ausrüstung verfügen.

Erstellen Sie ein dokumentiertes Kalibrierungsprogramm, das Folgendes umfasst:

• Records for all equipment that can influence laboratory activities. These include the equipment?s use, handling, transport, maintenance, and storage.
• Identifizierung des Kalibrierungsstatus, einschließlich außer Betrieb befindlicher und nicht kalibrierter Geräte.
• Tamper resistance program to safeguard unauthorized adjustments that would invalidate the equipment?s calibration status.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

ISO 17025 laboratories must set and preserve metrological traceability of their measurement results. They must use a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to measurement uncertainty and connecting them to a suitable reference. Laboratories must give objective evidence.

Die Messergebnisse müssen auf eine der drei folgenden Arten auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sein:

• Direkte Umsetzung der SI-Einheiten durch Vergleich mit nationalen oder internationalen Normen;
• A competent laboratory?s calibration;
• Zertifizierte Werte von zertifizierten Referenzmaterialien, die von einem kompetenten Hersteller mit angegebener metrologischer Rückführbarkeit auf das SI angegeben werden.

Das Labor muss die messtechnische Rückführbarkeit auf eine passende Referenz nachweisen, wenn die Messung nicht auf das SI rückführbar ist.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

ISO/IEC 17025 laboratories need to ensure that only satisfactory externally provided products and services, which may impact the laboratory?s activities, are used when products and services are:

• intended for incorporation into the laboratory?s activities
• are used to support the laboratory?s operation
• dem Kunden vom Labor direkt zur Verfügung gestellt werden, wie sie vom externen Anbieter erhalten wurden

Gemäß ISO/IEC 17025 sollte das Laboratorium über ein Verfahren verfügen und Aufzeichnungen darüber führen:

• Guarantee externally provided products and services to fulfill the laboratory?s requirements.
• Ermittlung, Überprüfung und Genehmigung von Anforderungen für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.
• Festlegung der Grundlage für die Bewertung, Auswahl und Überwachung der Leistung sowie für die Neubewertung der externen Anbieter.
• Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen, der Überwachung oder der Leistung externer Anbieter ergeben.

Das Labor muss die Anforderungen an externe Anbieter wie z. B.:

• Akzeptanzkriterien
• Kompetenz, einschließlich einer Personalqualifikation
• Activities that the laboratory, or its customer, plans to conduct at the external provider?s premises.

Bestimmte Texte aus der Norm ISO 17025 werden zu Lehrzwecken verwendet. Standard Stores erkennt und respektiert die International Organization for Standardization (ISO) copyright and intellectual property guidelines.

Die QSE-Akademie bietet Pakete und Toolkits an, die Ihr Labor bei der Einhaltung der Ressourcenvorschriften unterstützen können Anforderungen der ISO 17025. Unsere Berater können Sie auch bei den Vorlagen und Formularen unterstützen,