Resurskrav enligt ISO 17025 för programvara för kvalitetsstyrning

Test- och kalibreringslaboratorier använder resurskraven i ISO/IEC 17025 för att utveckla sitt ledningssystem för kvalitet, administration och teknisk verksamhet.

Dessutom är ISO 17025-ackreditering viktig för att förbättra ett laboratoriums rykte.
En del av ackrediteringsprocessen är att känna till standardens resurskrav.

Klausul 6 - Resurskrav, består av sex underklausuler:

• 1 Allmänt
• 2 Personal
• 3 Anläggningar och miljöförhållanden
• 4 Utrustning
• 5 Metrologisk spårbarhet
• 6 Externt tillhandahållna produkter och tjänster

6.1 Allmänna resurskrav

Resursbehoven omfattar personal, utrustning, anläggningar, system och stödtjänster. ISO 17025 kräver att laboratoriets interna och extern personal som är kompetent och har en opartisk hållning. Detta omfattar personal som är direkt involverad i provning/kalibrering/provtagning. Likaså personal som är indirekt involverad, t.ex. teknisk personal.

6.2 Personal

An ISO/IEC 17025 accredited laboratory must have competent internal and external employees. Employees must work within the structure of the laboratory’s management system.

Each job function of a laboratory needs proper documentation. This covers job descriptions, detail competence, authorization of laboratory personnel, supervision, and training.

Förvaltning av laboratorier måste använda sig av personalprövningar eller regelbundna möten för att informera laboratoriepersonalen om arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter.

Ledningen måste informera personalen om deras ansvar, uppgifter och vilket arbete de har rätt att utföra. Laboratoriet måste ha rutiner och föra register för:

• Fastställande av kompetenskraven
• Val av personal
• Utbildning av personal
• Övervakning av personal
• Behörighet för personalen
• Personalens kompetens

Personnel has to have  authorized tasks for:

• Skapande, ändring, kontroll och validering av metoder.
• Analys av resultaten
• Rapporter, granskningar och godkännande av resultat

6.3 Anläggningar och miljöförhållanden

När det gäller ISO 17025-anläggningar och miljöförhållanden måste laboratoriet kunna utföra all sin verksamhet i miljöförhållanden som inte påverkar resultaten. På samma sätt får laboratoriet inte påverka resultatens giltighet och måste dokumentera, kontrollera, övervaka och registrera alla laboratorieförhållanden.

Kontrollera laboratoriemiljön för att garantera att resultaten inte äventyras. Dessa miljöförhållanden kan påverka ditt laboratorium:

• Luftfuktighet
• Damm
• Elektrisk försörjning
• Vibrationer
• Temperatur

Definiera och kontrollera laboratorieverksamhetsområden. Separera dessa från områden med oförenlig laboratorieverksamhet. På så sätt undviker man störningar i verksamheten eller kontaminering.

För verksamhet som utförs utanför anläggningen måste laboratoriet uppfylla miljövillkoren i ISO 172015.

6.4 Utrustning

Laboratoriet måste ha tillgång till den utrustning som är nödvändig för att utföra laboratoriearbetet.

Upprätta ett dokumenterat kalibreringsprogram som omfattar:

• Register över all utrustning som kan påverka laboratorieverksamheten. Dessa omfattar utrustningens användning, hantering, transport, underhåll och förvaring.
• Identifiering av kalibreringsstatus, inklusive utrustning som inte är i drift och utrustning som inte är kalibrerad.
• Program för manipulationsskydd för att skydda obehöriga justeringar som skulle kunna ogiltigförklara utrustningens kalibreringsstatus.

6.5 Metrologisk spårbarhet

ISO 17025 laboratories must set and preserve metrological traceability of their measurement results. They must use a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to measurement uncertainty and connecting them to a suitable reference. Laboratories must give objective evidence.

Mätresultaten måste kunna spåras till det internationella enhetssystemet (SI) på något av dessa tre sätt:

• Direkt tillämpning av SI-enheterna genom jämförelse med nationella eller internationella standarder;
• Ett kompetent laboratoriums kalibrering;
• Certifierade värden av certifierade referensmaterial som ges av en kompetent producent med angiven metrologisk spårbarhet till SI.

Laboratoriet måste visa metrologisk spårbarhet till en lämplig referens om mätningen inte kan spåras till SI.

6.6 Externa produkter och tjänster

ISO/IEC 17025-laboratorier måste se till att endast tillfredsställande externt tillhandahållna produkter och tjänster som kan påverka laboratoriets verksamhet används när produkter och tjänster är:

• som är avsedda att integreras i laboratoriets verksamhet
• används för att stödja laboratoriets verksamhet
• tillhandahålls direkt till kunden av laboratoriet, i den form de har mottagits från den externa leverantören.

Enligt ISO/IEC 17025 ska laboratoriet ha ett förfarande och föra register för:

• Garantera att externt tillhandahållna produkter och tjänster uppfyller laboratoriets krav.
• Fastställa, granska och godkänna krav på externt tillhandahållna produkter och tjänster.
• Fastställande av grunderna för utvärdering, urval, övervakning av prestationer och omprövning av de externa leverantörerna.
• Åtgärder som följer av utvärderingar, övervakning eller resultat från externa leverantörer.

Laboratoriet måste förmedla kraven till externa leverantörer, t.ex:

• Godtagandekriterier
• Kompetens, inklusive en personalkompetens.
• Aktiviteter som laboratoriet eller dess kund planerar att utföra i den externa leverantörens lokaler.

Viss text från ISO 17025-standarden används i undervisningssyfte. Standard Stores erkänner och respekterar International Organization for Standardization (ISO) copyright and intellectual property guidelines.

QSE Academy har paket och verktygslådor som kan hjälpa ditt laboratorium att uppfylla kraven för resurserna. kraven i ISO 17025. Våra konsulter kan också hjälpa dig med mallar, formulär,