Requisiti delle risorse della norma ISO 17025 per il software di gestione della qualità

I laboratori di prova e di taratura utilizzano le risorse richieste dalla norma ISO/IEC 17025 per sviluppare il loro sistema di gestione della qualità, delle operazioni amministrative e tecniche.

Furthermore, ISO 17025 accreditation is essential in improving a laboratory?s reputation.
Part of the process of accreditation is knowing the standard?s resource requirements.

Clause 6 ? Resource Requirements, is composed of six subclauses:

• 1 Generale
• 2 Personale
• 3 Strutture e condizioni ambientali
• 4 Attrezzature
• 5 Tracciabilità metrologica
• 6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno

6.1 Requisiti generali delle risorse

I requisiti delle risorse comprendono personale, attrezzature, strutture, sistemi e servizi di supporto. ISO 17025 requires the laboratory?s internal e il personale esterno devono essere competenti e avere una posizione imparziale. Ciò riguarda il personale direttamente coinvolto nelle attività di prova/calibrazione/campionamento. Allo stesso modo, il personale coinvolto indirettamente, come il personale tecnico.

6.2 Personale

An ISO/IEC 17025 accredited laboratory must have competent internal and external employees. Employees must work within the structure of the laboratory?s management system.

Each job function of a laboratory needs proper documentation. This covers job descriptions, detail competence, authorization of laboratory personnel, supervision, and training.

Gestione del laboratorio deve utilizzare le valutazioni delle prestazioni del personale o le riunioni periodiche per comunicare i compiti, le responsabilità e le autorità al personale del laboratorio.

La direzione deve comunicare al personale le proprie responsabilità, i propri compiti e il lavoro che è autorizzato a svolgere. Il laboratorio deve disporre di procedure e tenere registri per:

• Identificazione dei requisiti di competenza
• Selezione del personale
• Formazione del personale
• Supervisione del personale
• Autorizzazione del personale
• Competenza del personale

Personnel has to have  authorized tasks for:

• Creazione, modifica, verifica e convalida dei metodi
• Analisi dei risultati
• Rapporti, revisioni e autorizzazione dei risultati

6.3 Strutture e condizioni ambientali

Concerning ISO 17025 facilities and environmental conditions, the laboratory must be apt to execute all his activities in environmental conditions that don’t affect results. Similarly, the laboratory must not impact the validity of the results, he must document, control, monitor, and record all laboratory conditions.

Control the laboratory?s environment to guarantee that results won?t be compromised. These environmental conditions can impact your laboratory:

• Umidità
• Polvere
• Alimentazione elettrica
• Vibrazioni
• Temperatura

Definire e controllare le aree di attività di laboratorio. Separarle dalle aree con attività di laboratorio incompatibili. In questo modo si eviteranno interferenze con le attività o contaminazioni.

Per le attività svolte fuori sede, il laboratorio deve soddisfare le condizioni ambientali previste dalla norma ISO 172015.

6.4 Attrezzature

Il laboratorio deve avere accesso alle attrezzature adeguate, fondamentali per lo svolgimento delle attività di laboratorio.

Stabilire un programma di calibrazione documentato che includa:

• Records for all equipment that can influence laboratory activities. These include the equipment?s use, handling, transport, maintenance, and storage.
• Identificazione dello stato di calibrazione, comprese le apparecchiature fuori servizio e non calibrate.
• Tamper resistance program to safeguard unauthorized adjustments that would invalidate the equipment?s calibration status.

6.5 Tracciabilità metrologica

ISO 17025 laboratories must set and preserve metrological traceability of their measurement results. They must use a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to measurement uncertainty and connecting them to a suitable reference. Laboratories must give objective evidence.

I risultati delle misure devono essere riconducibili al Sistema Internazionale di Unità di Misura (SI) in uno dei tre modi seguenti:

• Realizzazione diretta delle unità SI attraverso il confronto con gli standard nazionali o internazionali;
• A competent laboratory?s calibration;
• Valori certificati di materiali di riferimento certificati forniti da un produttore competente con dichiarata tracciabilità metrologica al SI.

Il laboratorio deve dimostrare la riferibilità metrologica a un riferimento di raccordo se la misura non è riferibile al SI.

6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno

ISO/IEC 17025 laboratories need to ensure that only satisfactory externally provided products and services, which may impact the laboratory?s activities, are used when products and services are:

• intended for incorporation into the laboratory?s activities
• are used to support the laboratory?s operation
• sono forniti direttamente al cliente dal laboratorio, così come sono stati ricevuti dal fornitore esterno

Secondo la norma ISO/IEC 17025, il laboratorio deve disporre di una procedura e di registri per:

• Guarantee externally provided products and services to fulfill the laboratory?s requirements.
• Determinazione, revisione e approvazione dei requisiti per i prodotti e i servizi forniti dall'esterno.
• Definire le basi per la valutazione, la selezione, il monitoraggio delle prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni.
• Azioni derivanti da valutazioni, monitoraggio o prestazioni di fornitori esterni.

Il laboratorio deve comunicare i requisiti a fornitori esterni quali:

• Criteri di accettazione
• Competenza, compresa la qualifica del personale
• Activities that the laboratory, or its customer, plans to conduct at the external provider?s premises.

Alcuni testi della norma ISO 17025 sono utilizzati a scopo didattico. Gli Standard Store riconoscono e rispettano la International Organization for Standardization (ISO) copyright and intellectual property guidelines.

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