Requisiti delle risorse della norma ISO 17025 per il software di gestione della qualità

I laboratori di prova e di taratura utilizzano le risorse richieste dalla norma ISO/IEC 17025 per sviluppare il loro sistema di gestione della qualità, delle operazioni amministrative e tecniche.

Inoltre, l'accreditamento ISO 17025 è essenziale per migliorare la reputazione di un laboratorio.
Parte del processo di accreditamento consiste nel conoscere i requisiti di risorse dello standard.

La clausola 6 - Requisiti delle risorse è composta da sei sottoclausole:

• 1 Generale
• 2 Personale
• 3 Strutture e condizioni ambientali
• 4 Attrezzature
• 5 Tracciabilità metrologica
• 6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno

6.1 Requisiti generali delle risorse

I requisiti delle risorse comprendono personale, attrezzature, strutture, sistemi e servizi di supporto. ISO 17025 richiede l'interno del laboratorio e il personale esterno devono essere competenti e avere una posizione imparziale. Ciò riguarda il personale direttamente coinvolto nelle attività di prova/calibrazione/campionamento. Allo stesso modo, il personale coinvolto indirettamente, come il personale tecnico.

6.2 Personale

Un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025 deve avere dipendenti interni ed esterni competenti. I dipendenti devono lavorare all'interno della struttura del sistema di gestione del laboratorio.

Ogni funzione lavorativa di un laboratorio necessita di una documentazione adeguata. Ciò riguarda le descrizioni delle mansioni, la competenza nei dettagli, l'autorizzazione del personale di laboratorio, la supervisione e la formazione.

Gestione del laboratorio deve utilizzare le valutazioni delle prestazioni del personale o le riunioni periodiche per comunicare i compiti, le responsabilità e le autorità al personale del laboratorio.

La direzione deve comunicare al personale le proprie responsabilità, i propri compiti e il lavoro che è autorizzato a svolgere. Il laboratorio deve disporre di procedure e tenere registri per:

• Identificazione dei requisiti di competenza
• Selezione del personale
• Formazione del personale
• Supervisione del personale
• Autorizzazione del personale
• Competenza del personale

Il personale deve avere compiti autorizzati per:

• Creazione, modifica, verifica e convalida dei metodi
• Analisi dei risultati
• Rapporti, revisioni e autorizzazione dei risultati

6.3 Strutture e condizioni ambientali

Per quanto riguarda le strutture e le condizioni ambientali della ISO 17025, il laboratorio deve essere in grado di svolgere tutte le sue attività in condizioni ambientali che non influenzino i risultati. Allo stesso modo, il laboratorio non deve influire sulla validità dei risultati e deve documentare, controllare, monitorare e registrare tutte le condizioni del laboratorio.

Controllare l'ambiente del laboratorio per garantire che i risultati non vengano compromessi. Queste condizioni ambientali possono avere un impatto sul vostro laboratorio:

• Umidità
• Polvere
• Alimentazione elettrica
• Vibrazioni
• Temperatura

Definire e controllare le aree di attività di laboratorio. Separarle dalle aree con attività di laboratorio incompatibili. In questo modo si eviteranno interferenze con le attività o contaminazioni.

Per le attività svolte fuori sede, il laboratorio deve soddisfare le condizioni ambientali previste dalla norma ISO 172015.

6.4 Attrezzature

Il laboratorio deve avere accesso alle attrezzature adeguate, fondamentali per lo svolgimento delle attività di laboratorio.

Stabilire un programma di calibrazione documentato che includa:

• Registri di tutte le apparecchiature che possono influenzare le attività di laboratorio. Questi includono l'uso, la manipolazione, il trasporto, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature.
• Identificazione dello stato di calibrazione, comprese le apparecchiature fuori servizio e non calibrate.
• Programma di resistenza alle manomissioni per salvaguardare le regolazioni non autorizzate che invaliderebbero lo stato di calibrazione dell'apparecchiatura.

6.5 Tracciabilità metrologica

I laboratori ISO 17025 devono stabilire e mantenere la tracciabilità metrologica dei loro risultati di misura. Devono utilizzare una catena documentata e ininterrotta di calibrazioni, ciascuna delle quali contribuisce all'incertezza di misura e le collega a un riferimento adeguato. I laboratori devono fornire prove oggettive.

I risultati delle misure devono essere riconducibili al Sistema Internazionale di Unità di Misura (SI) in uno dei tre modi seguenti:

• Realizzazione diretta delle unità SI attraverso il confronto con gli standard nazionali o internazionali;
• La calibrazione di un laboratorio competente;
• Valori certificati di materiali di riferimento certificati forniti da un produttore competente con dichiarata tracciabilità metrologica al SI.

Il laboratorio deve dimostrare la riferibilità metrologica a un riferimento di raccordo se la misura non è riferibile al SI.

6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno

I laboratori ISO/IEC 17025 devono garantire che vengano utilizzati solo prodotti e servizi esterni soddisfacenti che possono avere un impatto sulle attività del laboratorio:

• destinati ad essere incorporati nelle attività del laboratorio
• sono utilizzati per supportare il funzionamento del laboratorio
• sono forniti direttamente al cliente dal laboratorio, così come sono stati ricevuti dal fornitore esterno

Secondo la norma ISO/IEC 17025, il laboratorio deve disporre di una procedura e di registri per:

• Garantire i prodotti e i servizi forniti dall'esterno per soddisfare i requisiti del laboratorio.
• Determinazione, revisione e approvazione dei requisiti per i prodotti e i servizi forniti dall'esterno.
• Definire le basi per la valutazione, la selezione, il monitoraggio delle prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni.
• Azioni derivanti da valutazioni, monitoraggio o prestazioni di fornitori esterni.

Il laboratorio deve comunicare i requisiti a fornitori esterni quali:

• Criteri di accettazione
• Competenza, compresa la qualifica del personale
• Attività che il laboratorio, o il suo cliente, intende svolgere presso la sede del fornitore esterno.

Alcuni testi della norma ISO 17025 sono utilizzati a scopo didattico. Gli Standard Store riconoscono e rispettano la Linee guida dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) sul copyright e la proprietà intellettuale.

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