Requisitos de recursos da ISO 17025

Requisitos de recursos da ISO 17025 para software de gestão da qualidade

Os laboratórios de ensaio e calibração utilizam os requisitos de recursos da ISO/IEC 17025 para desenvolver o seu sistema de gestão para operações técnicas, administrativas e de qualidade.

Além disso, a acreditação ISO 17025 é essencial para melhorar a reputação de um laboratório.
Parte do processo de acreditação é conhecer os requisitos de recursos da norma.

Cláusula 6 - Requisitos de Recursos, é composta por seis subcláusulas:

• 1 Generalidades
• 2 Pessoal
• 3 Instalações e Condições Ambientais
• 4 Equipamento
• 5 Rastreabilidade metrológica
• 6 Produtos e serviços fornecidos externamente

6.1 Requisitos gerais de recursos

Os requisitos de recursos incluem pessoal, equipamento, instalações, sistemas, e serviços de apoio. A ISO 17025 requer o laboratório interno e pessoal externo para ser competente e ter uma postura imparcial. Isto abrange o pessoal directamente envolvido em actividades de teste/calibração/amostragem. Do mesmo modo, pessoal que está indirectamente envolvido, como o pessoal técnico.

6.2 Pessoal

Um laboratório acreditado ISO/IEC 17025 deve ter funcionários competentes, internos e externos. Os funcionários devem trabalhar dentro da estrutura do sistema de gestão do laboratório.

Cada função de trabalho de um laboratório necessita de documentação adequada. Isto abrange descrições de funções, competência detalhada, autorização do pessoal do laboratório, supervisão e formação.

Gestão de laboratório deve utilizar revisões de desempenho do pessoal ou reuniões regulares para comunicar as funções, responsabilidades e autoridades ao pessoal do laboratório.

A direcção deve comunicar ao pessoal as suas responsabilidades, deveres, e que trabalho estão autorizados a fazer. O laboratório deve ter procedimentos e manter registos para tal:

• Identificar os requisitos de competência
• Selecção de pessoal
• Formação de pessoal
• Supervisão do pessoal
• Autorização do pessoal
• Competência do pessoal

O pessoal tem de ter tarefas autorizadas:

• Criação, alteração, verificação e validação de métodos
• Análise dos resultados
• Relatórios, revisões, e autorização de resultados

6.3 Instalações e condições ambientais

Relativamente às instalações e condições ambientais da ISO 17025, o laboratório deve estar apto a executar todas as suas actividades em condições ambientais que não afectem os resultados. Da mesma forma, o laboratório não deve afectar a validade dos resultados, deve documentar, controlar, monitorizar e registar todas as condições laboratoriais.

Controlar o ambiente do laboratório para garantir que os resultados não serão comprometidos. Estas condições ambientais podem ter impacto no seu laboratório:

• Humidade
• Poeira
• Alimentação eléctrica
• Vibração
• Temperatura

Definir e controlar as áreas de actividade laboratorial. Separar as áreas com actividades laboratoriais incompatíveis. Isto evitará interferências com as actividades ou contaminação.

Para actividades realizadas fora do local, o laboratório deve cumprir as condições ambientais da norma ISO 172015.

6.4 Equipamento

O laboratório deve ter acesso ao equipamento adequado, crucial para o desempenho das actividades laboratoriais.

Estabelecer um programa de calibração documentado que inclua:

• Registos para todo o equipamento que possa influenciar as actividades laboratoriais. Estes incluem a utilização, manipulação, transporte, manutenção e armazenamento do equipamento.
• Identificação do estado de calibração, incluindo equipamento fora de serviço e não calibrado.
• Programa de resistência à manipulação para salvaguardar ajustes não autorizados que invalidariam o estado de calibração do equipamento.

6.5 Rastreabilidade Metrológica

Os laboratórios ISO 17025 devem definir e preservar a rastreabilidade metrológica dos seus resultados de medição. Devem utilizar uma cadeia de calibrações documentada e ininterrupta, cada uma contribuindo para a incerteza das medições e ligando-as a uma referência adequada. Os laboratórios devem fornecer provas objectivas.

Os resultados das medições devem ser rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) de uma destas três formas:

• Realização directa das unidades SI por comparação com as normas nacionais ou internacionais;
• A calibração de um laboratório competente;
• Valores certificados de materiais de referência certificados fornecidos por um produtor competente com rastreabilidade metrológica declarada para o SI.

O laboratório deve mostrar rastreabilidade metrológica a uma referência adequada se a medição não for rastreável ao SI.

6.6 Produtos e serviços fornecidos externamente

Os laboratórios ISO/IEC 17025 precisam de assegurar que apenas produtos e serviços satisfatórios fornecidos externamente, que podem ter impacto nas actividades do laboratório, são utilizados quando os produtos e serviços são utilizados:

• destinado a ser incorporado nas actividades do laboratório
• são utilizados para apoiar o funcionamento do laboratório
• são fornecidos directamente ao cliente pelo laboratório, tal como recebidos do fornecedor externo

De acordo com a ISO/IEC 17025, o laboratório deve ter um procedimento e manter registos para o efeito:

• Garantir produtos e serviços fornecidos externamente para satisfazer os requisitos do laboratório.
• Determinação, revisão, e aprovação dos requisitos para produtos e serviços fornecidos externamente.
• Definir a base para a avaliação, selecção, monitorização do desempenho, bem como uma reavaliação dos fornecedores externos.
• Acções provenientes de avaliações, monitorização, ou desempenho de fornecedores externos.

O laboratório deve comunicar os requisitos a fornecedores externos, tais como:

• Critérios de aceitação
• Competência, incluindo uma qualificação do pessoal
• Actividades que o laboratório, ou o seu cliente, planeia realizar nas instalações do fornecedor externo.

Certos textos da norma ISO 17025 são utilizados para fins instrucionais. As lojas da norma reconhecem e respeitam a Organização Internacional de Normalização (ISO) directrizes sobre direitos de autor e propriedade intelectual.

A Academia QSE tem pacotes e kits de ferramentas que podem ajudar o seu laboratório a cumprir com o recurso requisitos da norma ISO 17025. Os nossos consultores também o podem ajudar com os modelos, formulários,