How to get GMP certification? The GMP Certifiering är ett måste för läkemedelsindustrin. För att få certifieringen måste du först lämna in en GMP-ansökan som innehåller en dokumentation om prekvalificering, vilket vanligtvis tar en halv månad. Dessutom finns det två steg i revisionen:
1) Kvalificering av webbplatsen, för vilken revisorer besöker din webbplats i 3-5 dagar;
2) Produktkvalificering för vilken auditörerna testar prover från dina produktionssatser. Hela processen tar vanligtvis en till två månader och kostar $30 000~$40 000.

Besides the costly and time-consuming application process, pharmaceutical manufacturers are also required to pass an annual onsite audit every year as well as comply with internal quality management systems. Failure to comply can lead to suspension of business operations and/or deregistration by government inspectors. The necessity of recurrent annual audits may be less understood in other industries but it is vital in pharmaceuticals because they can have a life-changing impact on patients’ health.

Internationellt har ett växande antal certifieringssystem för god tillverkningssed införts och antagits av läkemedelsföretag. När började denna utveckling och varför?

Det finns flera anledningar till detta GMP-certifiering har blivit allt populärare inom den internationella läkemedelsindustrin. För det första visar internationell vetenskaplig forskning att de mer avancerade läkemedelsföretagen i högre grad följer de god tillverkningssed. Den första impulsen kom från USA, där en grupp ledande läkemedelstillverkare fastställde strikta krav på god tillverkningssed för sina anläggningar för tillverkning av generiska läkemedel. Detta ledde till att över 1 000 små och medelstora företag i USA anslöt sig till dessa frivilliga standarder, och några av dem fick 2003 ett godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sina generiska produkter (US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004). Internationella läkemedelsföretag har sedan dess följt efter genom att frivilligt anta och stärka sina egna krav på god tillverkningssed eller harmonisera dem med kraven i andra länder.

A second reason for the international harmonization of GMPs is related to product quality costs. It has been estimated that failure to comply with GMPS costs the pharmaceutical industry $1.2 billion annually in North America and Europe (Schwarz et al., 2005). According to the US Food and Drug Administration (FDA), companies with poor quality management systems can incur significant extra costs for recalls, customer complaints, inspections, and rework or a waste of raw materials, which lead to even more costly recalls when the product is used by consumers (FDA: Guidance for Industry; 2003).

In addition, given the extended supply chains in traditional pharmaceutical products such as API’s and final products, a disruption at any point during production can have far-reaching implications for the entire industry. These factors are forcing global pharma companies toward collaborative efforts to develop common GMP requirements.

Slutligen tror många att harmoniserade standarder för god tillverkningssed kommer att bidra till att mindre aktörer kan dra nytta av vissa av globaliseringens fördelar. Dessa företag har till exempel inte de resurser som krävs för att utveckla egna kvalitetsstandarder eller revisionsteam med tillräcklig expertis. En harmonisering skulle göra det möjligt för dem att erhålla certifiering enligt en transparent uppsättning internationella standarder som hjälper dem att vinna trovärdighet på internationella marknader (Cargill & Hertel; 2006).

Är GMP-certifiering ett lagstadgat krav?

Läkemedelstillverkare måste självklart uppfylla GMP bestämmelser för att uppfylla myndighetskrav. However, the laws in some countries require compliance even where GMPs are not effectively enforced. According to the European Medicines Agency (EMA), for example, it is important that medicine contains only active ingredients listed on the label; and should not be contaminated by other substances (“Product Information” section).

This can be a problem for firms in emerging markets where quality controls do not always ensure that all active ingredients are present. The EMA suggests that this problem can be easily resolved by ensuring compliance with good manufacturing practice (GMP) regulations.

Dessutom har de flesta internationella läkemedelsorgan också antagit GMP-standarder som kravkriterier för receptbelagda läkemedel. Det finns inga strikta och enhetliga krav alls, men fler än ett organ har gjort GMP-certifiering till ett valideringskriterium för receptbelagda läkemedel (Hertel & Cargill; 2007).

How to assess a company’s compliance with GMPs?

Det första steget i bedömningen är att ta reda på vad företaget begär för certifiering. Certifikatet kan utfärdas av ett certifieringsorgan, t.ex. GMP-rådet, eller certifieras av en revisor, t.ex. IMS Health, som av de flesta organisationer har fått befogenhet att revidera företag.

När denna information har verifierats är nästa steg att förstå vilka certifieringsprogram för god tillverkningssed som finns. Detta kan innebära en sökning på FDA:s webbplatser, FDA-publikationer och tillsynsmyndigheters webbplatser som ger vägledning om standarder eller krav. Källor som tillverkares och branschorganisationers webbplatser kan också vara användbara. Nyare certifieringar kanske inte har fått någon större publicitet, men kommer troligen fortfarande att stödjas av vissa större läkemedelsföretag som har antagit dem eller är medlemmar i styrelser (GMP Board; 2006). Dessa organisationer kommer sannolikt att tillhandahålla kärninformation som ska ingå i ett dokument om kvalitetssystemet, vilket också kommer att identifiera var revisorerna på plats kommer att besöka för att kvalificera platsen i samband med GMP-revisionen. En annan källa till material som listar varje krav och när det ska genomföras kan vara från ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) och andra branschspecifika organ.

Slutligen kan intervjuer med nyckelpersoner på företaget bidra till att samla in information om hur kraven på god tillverkningssed genomförs och om de tillämpas strikt eller med stor flexibilitet. Dokumentet om kvalitetssystemet och revisionsrapporten bör innehålla detaljerade uppgifter om resultaten av varje del av bedömningen av god tillverkningssed (GMP Board; 2006).

Vad krävs för att bli certifierad?

There are two categories for application to certification. As an initial requirement, companies must establish a working GMP program by completing an application form that requires a set of documents such as inventories, quality reports, and training policies, etc.) (ISO: Quality Systems; 1994). In addition, there is a mandatory annual on-site audit check (for active pharmaceutical ingredients predominantly) and at least one contract manufacture annually. Depending on the country’s requirements, some on-site audits may be required every year or every two years while others may have an annual frequency. When companies pass these stages and get their certification license, they typically get a recognizable badge to display information on their products.