Hur man uppfyller processkraven i ISO 17025

ISO 17025 has process requirements for some aspects involved in a laboratory?s systems.

Punkt 7 - Processkrav har 11 underpunkter:

• 1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt
• 2 Urval, verifiering och validering av metoder
• 3 Provtagning
• 4 Hantering av test- och kalibreringsartiklar
• 5 Teknisk dokumentation
• 6 Utvärdering av mätosäkerhet
• 7 Säkerställande av resultatens giltighet
• 8 Rapportering av resultat
• 9 klagomål
• 10 Icke-konformt arbete
• 11 Kontroll av data- och informationshantering

7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt

Your laboratory must have a procedure for the review of requests, tenders, and contracts. This procedure guarantees the:

• Identifiering, förståelse och dokumentation av krav;
• Selection of appropriate procedures or methods in fulfilling the customer?s requirements;
• The laboratory?s resources and capacity to meet the requirements;
• Laboratoriet uppfyller kraven i 6.6 när det använder externa leverantörer.

Laboratoriet måste:

– have good communication with the customer;

– meet the customer?s needs;

– notify the customer if their methods are outdated or inappropriate;

– inform the customer if their request cannot be accomplished because it would compromise the laboratory?s integrity.

7.2 Urval, verifiering och validering av metoder

7.2.1 Val och kontroll av metoder

Laboratoriet måste använda korrekta metoder och förfaranden för verksamheten. Detta gäller även utvärdering av mätosäkerhet och statistiska metoder för analys av data. Laboratoriet måste uppdatera metoder, förfaranden och stöddokumentation. Dessa bör vara tillgängliga för all personal.

ISO 17025:2017 kräver att ett laboratorium håller sig uppdaterat med lämpliga metoder när kunderna inte tillhandahåller någon metod. Laboratoriet måste välja den bästa och senaste giltiga versionen. Det måste också informera kunden om den valda metoden.

Laboratoriet måste kontrollera att den valda metoden har publicerats antingen regionalt, nationellt eller internationellt. Metoden kan också komma från en annan välrenommerad teknisk organisation, t.ex. vetenskapliga tidskrifter. Laboratoriet måste kontrollera att det kan utföra den valda metoden.

I ISO 17025 avsnitt 7.2 krävs att ett laboratorium att föra register över kontrollen. Kompetent personal måste vid behov leda metodutvecklingen. Metodutvecklingen måste granskas regelbundet.

7.2.2 Validering av metoder

ISO/IEC 17025 requires laboratories to validate the methods that they use. This includes standard, non-standard, and laboratory-developed methods. Validate these methods to meet the given application?s needs. In the case of changes to a validated method, understand the influence of the changes.

Laboratoriet för följande valideringsregister:

• Validering av det använda förfarandet.
• Specificering av kraven
• Fastställande av metodens prestanda.
• Uppnådda resultat
• A statement on the method?s validity

7.3 Provtagning

ISO/IEC 17025:2017 kräver att alla laboratorier ska ha en provtagningsplan och -metod när de utför provtagning av produkter, material eller ämnen för provning eller kalibrering. Laboratoriet måste fastställa om provtagningsmetoderna behandlar de faktorer som ska kontrolleras. Detta säkerställer validiteten av efterföljande provning och tillgången till provtagningsplan och -metod på provtagningsplatsen. Vid provtagningen måste lämpliga statistiska metoder användas.

Provtagningsmetoderna ska beskriva:

• Provtagningsplanen
• Urvalet av prov eller platser.
• Förberedelse och behandling av prover

När laboratoriet tar prover måste de bevara lämpliga register över proverna. Dessa uppgifter skall i förekommande fall omfatta följande

• Hänvisningar till provtagningsmetoden
• Personal som utför provet
• The sampling?s date and time
• Uppgifter för att identifiera och beskriva urvalet
• Diagram eller andra likvärdiga medel för att identifiera provtagningsplatsen.
• Avvikelser, tillägg eller uteslutningar från provtagningsplanen och provtagningsmetoden.
• Miljö- eller transportförhållanden

7.4 Hantering av test- och kalibreringsartiklar

The laboratory must have a procedure for transportation, receipt, handling, storage, protection, disposal, retention, or return of test or calibration items. This covers all important provisions to protect the test or calibration item?s integrity. This protects the interest of the laboratory and the customer. The laboratory must take precautions to prevent loss, deterioration, damage, and contamination to the item during preparation, handling, transporting, and storing for testing or calibration.

Laboratoriet måste:

• Utarbeta hanteringsinstruktioner.
• ha ett system för definitiv identifiering av provnings- eller kalibreringsartiklar
• Behåll identiteten medan laboratoriet hanterar föremålet.
• Garanterar att artiklar inte förväxlas
• Tillgodose en underindelning av en artikel eller grupper av artiklar.
• Hantera överföringen av artiklar.
• Registrera eventuella avvikelser.

The laboratory must consult customers if there is any doubt about an item?s suitability for a test or calibration. This also applies to any doubt if an item does not conform to the description provided. If the customer requires, the laboratory must include a disclaimer in the report stating which results may be affected by the deviation. If applicable, the laboratory must record what environment items need to be stored in.

7.5 Teknisk dokumentation

I ISO 17025:2017 punkt 7.5 anges kraven på tekniska dokument. Ett laboratorium måste se till att tekniska dokument för all verksamhet innehåller resultat, en rapport och information. Detta underlättar, om möjligt, identifiering av komponenter som påverkar mätresultaten och dess tillhörande Mätosäkerhet.. Detta bör också göra det möjligt att upprepa laboratorieverksamheten under förhållanden som ligger nära de ursprungliga. När du bevarar dokumentationen ska du ange datum och ansvarig personal. Dokumentationen bör omfatta de ursprungliga observationerna samt data och beräkningar. Registrera dessa vid den tidpunkt då de skapades. Om ändringar görs, kontrollera dessa ändringar i förhållande till de ursprungliga observationerna eller tidigare versioner. Behåll alla filer, inklusive originalet och ändringar, datum för ändringen, ändrade aspekter och ansvarig personal för eventuella ändringar.

7.6 Utvärdering av mätosäkerhet

Ett ISO/IEC 17025:2017-ackrediterat laboratorium måste förstå var mätosäkerheten kommer ifrån. Laboratoriet måste identifiera bidragen till osäkerheterna. När du utvärderar osäkerheten ska du ta hänsyn till alla betydande bidrag, även de som kommer från provtagning. För kalibreringar måste laboratoriet utvärdera sin utrustning med avseende på osäkerhet. Utvärdera mätosäkerheten när du utför tester. Om testmetoden utesluter en rigorös utvärdering av mätosäkerheten ska laboratoriet göra uppskattningar av osäkerheten, som bygger på praktisk erfarenhet eller förståelse av teoretiska principer.

7.7 Säkerställande av resultatens giltighet

The laboratory must have a procedure for monitoring the validity of results. An ISO/IEC 17025:2017 måste det ackrediterade laboratoriet prioritera att säkerställa resultatens giltighet. Använda statistiska metoder för att identifiera trender. Laboratoriet måste utveckla ett förfarande för att kontrollera validiteten av sina resultat. Förstå om systemet eller processen kan vara ineffektiv. I så fall ska man vidta förebyggande åtgärder. Kompetensprövning behandlas i 7.7.2. Om du vill bli ackrediterad för att ISO 17025måste du också bli ISO/IEC 17043:2010-certifierad.

7.8 Rapportering av resultat

ISO/IEC 17025:2017 klausul 7.8 är uppdelad i flera underklausuler:

• 8.1 Allmänt
• 8.2 Gemensamma krav på rapporter
• 8.3 Särskilda krav för testrapporter
• 8.4 Särskilda krav på kalibreringscertifikat
• 8.5 Rapportering av provtagning - särskilda krav
• 8.6 Rapportering av överensstämmelseförklaringar
• 8.7 Rapportering av yttranden och tolkningar
• 8.8 Ändringar av rapporter

7.8.1 Allmänt. Reporting results must follow the standard?s requirements if your laboratory wants to become ISO/IEC 17025 accredited. Review and authorize the results before release. Report the results in an accurate, concise, and clear, manner. Include any agreed information with the customer. Add necessary details for interpretation of the results, as well as all information required by the methods used.

7.8.2 Common Requirements for Reports. Här fastställs vad som ska anges i resultaten. När du utarbetar en rapport ska du ange vem som var ansvarig för provning och kalibrering. Registrera noggrant datum.

7.8.3 Specific Requirements for Test Reports
7.8.4 Specific Requirements for Calibration Certificates
7.8.5 Reporting Sampling- Specific Requirements.
Dessa underavdelningar lägger till ytterligare krav till 7.8.2. Dessa är mer specifika krav för tolkning av provningsresultat, kalibreringscertifikat och rapportering av provtagning.

7.8.6 Rapportering av överensstämmelseförklaringar

When there?s a given statement of conformity, the laboratory must document the decision rule employed. Next, the laboratory must also consider the level of risk associated with the decision rule. Finally, it must provide a statement of conformity that states which parts, standards, and specifications, are met or not, and what decision rule was applied.

7.8.7 Rapportering av yttranden och tolkningar

Om åsikter och tolkningar uttrycks måste laboratoriet garantera att endast behörig personal får ta del av respektive uttalande. Laboratoriet måste dokumentera den grund på vilken dessa uttalanden görs. Det måste också klargöra om eventuella tolkningar eller åsikter är baserade på resultat från tester eller kalibreringar. Upprätthåll både skriftliga och muntliga register om åsikter eller tolkningar meddelas till kunden.

7.8.8. Ändringar av rapporter

Identify changes if an issued report needs amendments or re-issuing. Issue the modification in the form of a document or data transfer. Add the statement ?Amendment to Report, serial number (or another identification method)?.  The laboratory must make sure that amendments meet the requirements. Refer to the original report if there?s a need to issue a new report.

7.9 Klagomål

Laboratorier som vill bli ackrediterade enligt ISO 17025:2017 måste:

• Känna till vikten av att hantera kundklagomål;
• Ha en dokumenterad process för att ta emot;
• Utvärdera och fatta beslut om hur klagomål ska hanteras.

This process must be readily available to any interested party. If the issued complaint is significant to the laboratory?s activities, the laboratory must confirm it is responsible for the complaint. The laboratory must also be responsible for all decisions when handling a complaint.

7.10 Avvikelser

I klausul 7.10 anges att ett laboratorium måste ha ett förfarande när resultat eller aktiviteter inte överensstämmer med dess förfaranden eller de överenskomna kraven från kunden. Laboratoriet måste föra register över arbete som inte överensstämmer med kraven. Det måste vidta korrigerande åtgärder om laboratoriet tror att avvikelser kan återkomma.

För avvikelser måste förfarandet omfatta följande:

• Personal som är ansvarig och behörig att hantera avvikande arbete;
• Skapa åtgärder utifrån risknivån;
• An evaluation of the nonconforming work?s importance, including an impact analysis;
• Det beslut som ska fattas om den bristande överensstämmelsen;
• Säkerställande av att kunden är informerad;
• Personal som ansvarar för att godkänna fortsatt arbete;

7.11 Kontroll av data- och informationshantering

Kontrollen av data och information är en viktig aspekt av utförandet av verksamheten. Ett laboratorium måste kontrollera att det har tillgång till information som är nödvändig för att bedriva sin verksamhet. Det måste se till att det informationshanteringssystem som används för insamling, bearbetning, registrering, rapportering, lagring och/eller hämtning av data är validerat med avseende på funktionalitet. Detta inbegriper att gränssnitten i laboratoriets informationshanteringssystem fungerar korrekt. När det gäller ändringar av kommersiell programvara eller ändringar av programvarukonfigurationen måste de godkännas och valideras innan de används.

När ett system för hantering av laboratorieinformation hanteras och bevaras utanför anläggningen eller av externa leverantörer måste laboratoriet se till att systemoperatören eller leverantören uppfyller alla tillämpliga krav. Dessutom måste laboratoriet se till att instruktioner, handböcker och referensdata som är viktiga för ledningssystemet finns tillgängliga. Använd lämpliga och systematiska metoder för att kontrollera beräkningar och dataöverföringar.

För ytterligare hjälp om processen kraven i ISO 17025QSE Academy har förberett dokument, mallar, formulär och filer för att underlätta för dig. Ditt laboratorium kan också få tips och råd från våra sakkunniga ISO-konsulter.