Requisitos de processo da ISO 17025

Como cumprir os requisitos do processo da ISO 17025

A ISO 17025 tem requisitos de processo para alguns aspectos envolvidos nos sistemas de um laboratório.

Cláusula 7- Requisitos do processo tem 11 subcláusulas:

• 1 Revisão de Pedidos, Concursos e Contratos
• 2 Selecção, Verificação e Validação de Métodos
• 3 Amostragem
• 4 Manuseamento de artigos de teste e calibração
• 5 Registos técnicos
• 6 Avaliação da Incerteza da Medição
• 7 Garantia da validade dos resultados
• 8 Comunicação de resultados
• 9 Reclamações
• 10 Trabalho não conforme
• 11 Controlo da Gestão de Dados e Informação

7.1 Revisão de Pedidos, Concursos e Contratos

Seu laboratório deve ter um procedimento para a revisão de solicitações, propostas e contratos. Este procedimento garante o:

• Identificação, compreensão, e documentação dos requisitos;
• Selecção de procedimentos ou métodos adequados para satisfazer os requisitos do cliente;
• Os recursos e a capacidade do laboratório para satisfazer os requisitos;
• A conformidade do laboratório com os requisitos de 6,6 quando se utilizam provisões externas.

O laboratório deve:

- ter uma boa comunicação com o cliente;

- satisfazer as necessidades do cliente;

- notificar o cliente se os seus métodos estiverem desactualizados ou forem inadequados;

- informar o cliente se o seu pedido não puder ser realizado porque comprometeria a integridade do laboratório.

7.2 Selecção, Verificação e Validação de Métodos

7.2.1 Selecção e verificação dos métodos

O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos adequados para as actividades. Isto também se aplica à avaliação da incerteza de medição e às técnicas estatísticas para a análise de dados. O laboratório deve actualizar métodos, procedimentos, e documentação de apoio. Estes devem estar à disposição de todo o pessoal.

A ISO 17025:2017 requer um laboratório para se manter actualizado com métodos apropriados quando os clientes não fornecem um método. O laboratório deve seleccionar a melhor e mais recente versão válida. Deve também notificar o cliente sobre o método escolhido.

O laboratório deve verificar se o método seleccionado foi publicado a nível regional, nacional, ou internacional. O método pode também provir de outra organização técnica respeitável, como as revistas científicas. O laboratório deve verificar que pode executar o método que escolher.

ISO 17025 Secção 7.2 requer um laboratório para manter registos de verificação. O pessoal competente deve gerir o desenvolvimento do método, se necessário. Devem ter lugar revisões periódicas para o desenvolvimento do método.

7.2.2 Validação dos métodos

A ISO/IEC 17025 exige que os laboratórios validem os métodos que utilizam. Isto inclui métodos padrão, não-padronizados, e métodos desenvolvidos em laboratório. Validar estes métodos para satisfazer as necessidades da aplicação em questão. No caso de alterações a um método validado, compreender a influência das alterações.

O laboratório mantém os seguintes registos de validação:

• A validação do procedimento utilizado
• Especificação dos requisitos
• Determinação das características de desempenho do método
• Resultados obtidos
• Uma declaração sobre a validade do método

7.3 Amostragem

A ISO/IEC 17025:2017 exige que todos os laboratórios tenham um plano e um método de amostragem quando realizam uma amostragem de produtos, materiais ou substâncias, para testes ou calibração. O laboratório deve determinar se os métodos de amostragem abordam os factores a serem controlados. Isto assegura a validade dos testes subsequentes e a disponibilidade do plano e do método de amostragem no local de amostragem. A amostragem deve utilizar métodos estatísticos adequados.

Os métodos de amostragem devem descrever:

• O plano de amostragem
• A selecção de amostras ou sítios
• A preparação e tratamento das amostras

Quando o laboratório está a recolher amostras, devem preservar os registos apropriados das amostras. Estes registos devem abranger, quando apropriado:

• Referências ao método de amostragem
• Pessoal que faz a amostra
• A data e hora da amostragem
• Dados para identificar e descrever a amostra
• Diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem
• Desvios, aditamentos ou exclusões do plano de amostragem e método de amostragem
• Condições ambientais ou de transporte

7.4 Manuseamento de artigos de teste e calibração

O laboratório deve ter um procedimento para transporte, recepção, manuseamento, armazenamento, protecção, eliminação, retenção, ou devolução de itens de teste ou calibração. Isto abrange todas as disposições importantes para proteger a integridade do item de teste ou calibragem. Isto protege os interesses do laboratório e do cliente. O laboratório deve tomar precauções para evitar perdas, deterioração, danos e contaminação do item durante a preparação, manuseamento, transporte, e armazenamento para teste ou calibração.

O laboratório deve:

• Desenvolver instruções de manuseamento
• Ter um sistema para a identificação definitiva de itens de teste ou calibração
• Manter a identificação enquanto o laboratório manipula o artigo
• Garantia de que os artigos não ficam confusos
• Acomodar uma sub-divisão de um artigo ou grupos de artigos
• Lidar com a transferência de artigos
• Registar quaisquer desvios

O laboratório deve consultar os clientes se houver qualquer dúvida sobre a aptidão de um artigo para um teste ou calibração. Isto também se aplica a qualquer dúvida se um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida. Se o cliente o exigir, o laboratório deve incluir uma declaração de exoneração de responsabilidade no relatório indicando quais os resultados que podem ser afectados pelo desvio. Se aplicável, o laboratório deve registar quais os artigos ambientais que necessitam de ser armazenados.

7.5 Registos técnicos

A cláusula 7.5 da ISO 17025:2017 indica os requisitos para os registos técnicos. Um laboratório deve assegurar que os registos técnicos de todas as actividades incluam resultados, um relatório, e informação. Isto facilita, se possível, a identificação dos componentes que afectam os resultados das medições e os seus associados incerteza de medição. Isto deve também permitir a repetição de actividades laboratoriais em condições próximas do original. Ao conservar registos, incluir a data e identificar o pessoal responsável. Os registos devem cobrir as observações originais, bem como os dados e cálculos. Registar os registos no momento da criação. Se forem feitas alterações, monitorizar estas alterações às observações originais ou às versões anteriores. Manter todos os ficheiros, incluindo o original e alterações, a data da alteração, aspectos alterados, e o pessoal responsável por quaisquer alterações.

7.6 Avaliação da Incerteza da Medição

Um laboratório acreditado ISO/IEC 17025:2017 tem de compreender de onde vem a incerteza de medição. O laboratório tem de identificar as contribuições para as incertezas. Ao avaliar a incerteza, considere todas as contribuições significativas, mesmo as provenientes da amostragem. Para as calibragens, o laboratório deve avaliar o seu equipamento quanto à incerteza. Avaliar a incerteza de medição ao realizar testes. Se o método de ensaio excluir a avaliação rigorosa da incerteza de medição, o laboratório deve fazer estimativas da incerteza, que se baseiam na experiência prática ou na compreensão dos princípios teóricos.

7.7 Garantir a validade dos resultados

O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Um ISO/IEC 17025:2017 O laboratório acreditado deve dar prioridade à garantia da validade dos resultados. Utilizar técnicas estatísticas para identificar tendências. O laboratório deve desenvolver um procedimento para verificar a validade dos seus resultados. Compreender se o sistema ou processo pode ser ineficiente. Neste caso, tomar medidas preventivas. Os testes de proficiência são abordados em 7.7.2. Se pretende ser acreditado para ISO 17025é necessário também obter a certificação ISO/IEC 17043:2010.

7.8 Comunicação de resultados

A cláusula 7.8 da ISO/IEC 17025:2017 está dividida em várias subcláusulas:

• 8.1 Generalidades
• 8.2 Requisitos comuns para relatórios
• 8.3 Requisitos específicos para relatórios de testes
• 8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração
• 8.5 Relatórios de amostragem - Requisitos específicos
• 8.6 Declarações de conformidade
• 8.7 Pareceres e interpretações de relatórios
• 8.8 Alterações aos relatórios

7.8.1 Generalidades. A comunicação de resultados deve seguir os requisitos da norma se o seu laboratório quiser ser acreditado pela ISO/IEC 17025. Rever e autorizar os resultados antes da sua publicação. Relatar os resultados de uma forma precisa, concisa e clara. Incluir qualquer informação acordada com o cliente. Adicionar os detalhes necessários à interpretação dos resultados, bem como toda a informação exigida pelos métodos utilizados.

7.8.2 Requisitos Comuns para Relatórios. Isto identifica o que precisa de ser fornecido nos resultados. Ao elaborar um relatório, identificar quem foi responsável pelos testes e calibração. Registar cuidadosamente as datas.

7.8.3 Requisitos Específicos para Relatórios de Teste
7.8.4 Requisitos Específicos para Certificados de Calibração
7.8.5 Relatórios de Amostragem - Requisitos Específicos.
Estas subcláusulas acrescentam requisitos adicionais à 7.8.2. Estes são requisitos mais específicos para a interpretação dos resultados dos testes, certificados de calibração, e relatórios de amostragem.

7.8.6 Declarações de conformidade

Quando existe uma determinada declaração de conformidade, o laboratório deve documentar a regra de decisão utilizada. Em seguida, o laboratório deve também considerar o nível de risco associado à regra de decisão. Finalmente, deve fornecer uma declaração de conformidade que declare quais as partes, normas e especificações que são cumpridas ou não, e que regra de decisão foi aplicada.

7.8.7 Pareceres e Interpretações de Relatórios

Se forem expressas opiniões e interpretações, o laboratório deve garantir que apenas o pessoal autorizado irá emitir a respectiva declaração. O laboratório deve documentar a base sobre a qual estas declarações são feitas. Deve também esclarecer se quaisquer interpretações ou opiniões se baseiam nos resultados de testes ou calibrações. Manter registos tanto escritos como verbais se as opiniões ou interpretações forem comunicadas ao cliente.

7.8.8. Alterações aos Relatórios

Identificar alterações se um relatório emitido precisar de ser alterado ou reemitido. Emitir a modificação sob a forma de um documento ou transferência de dados. Acrescentar a declaração "Alteração ao Relatório, número de série (ou outro método de identificação)". O laboratório deve certificar-se de que as emendas satisfazem os requisitos. Consultar o relatório original se houver necessidade de emitir um novo relatório.

7.9 Queixas

Para os laboratórios que pretendam ser acreditados pela ISO 17025:2017, devem:

• Conhecer a importância de tratar as reclamações dos clientes;
• Ter um processo documentado para receber;
• Avaliar e tomar decisões sobre como gerir as queixas.

Este processo deve estar prontamente disponível a qualquer parte interessada. Se a queixa emitida for significativa para as actividades do laboratório, o laboratório deve confirmar que é responsável pela queixa. O laboratório deve também ser responsável por todas as decisões ao tratar uma queixa.

7.10 Não-conformidade

A cláusula 7.10 declara que um laboratório deve ter um procedimento quando os resultados ou actividades não estiverem em conformidade com os seus procedimentos ou com os requisitos acordados pelo cliente. O laboratório deve manter registos de trabalhos não conformes. Deve tomar medidas correctivas se o laboratório considerar que as não conformidades podem voltar a ocorrer.

Para não-conformidades, o procedimento deve incluir:

• Pessoal responsável e autorizado para o tratamento de trabalhos não conformes;
• A criação de acções com base no nível de risco;
• Uma avaliação da importância do trabalho não-conforme, incluindo uma análise de impacto;
• A decisão a ser tomada pela não conformidade;
• Garantia de que o cliente é informado;
• Pessoal responsável por autorizar a continuação do trabalho;

7.11 Controlo da Gestão de Dados e Informação

O controlo de dados e informações é um aspecto vital da execução de actividades. Um laboratório deve verificar se tem acesso à informação essencial para a realização das suas actividades. Deve assegurar que o sistema de gestão da informação utilizado para a recolha, processamento, registo, relatório, armazenamento e/ou recuperação de dados é validado para funcionalidade. Isto inclui a função adequada das interfaces dentro do sistema de gestão da informação do laboratório. No caso de modificações no software comercial ou de alterações na configuração do software, estas devem ser autorizadas e validadas antes da sua utilização.

Quando um sistema de gestão de informação laboratorial é tratado e preservado fora do local ou através de fornecedores externos, o laboratório deve assegurar que o operador ou fornecedor do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis. Além disso, o laboratório deve assegurar a disponibilidade de instruções, manuais, e dados de referência significativos para o sistema de gestão. Utilizar meios adequados e sistemáticos para verificar os cálculos e as transferências de dados.

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