ISO 22716 och europeiska förordningar : Kosmetika GMP

ISO 22716 och europeiska förordningar: ISO 22716 GMP är en av grunderna för EU:s nya regler för kosmetika. I dessa fastställs stränga krav för att garantera konsumenternas säkerhet. ISO 22716 Good Manufacturing Practices (GMP) for cosmetics eller helt enkelt Cosmetics GMP guide har utformats för att ge riktlinjer för produktion, kontroll, lagring, förpackning, märkning, transport och distribution av kosmetiska produkter. 

Kort sagt måste alla kosmetiska produkter på den europeiska marknaden tillverkas enligt följande Kosmetika GMP i enlighet med ISO 22716.

Dessutom är GMP för kosmetika en uppsättning operativa regler och organisatoriska riktlinjer som fokuserar på administrativa, ledningsmässiga, mänskliga och tekniska faktorer som påverkar kvaliteten på kosmetiska produkter.

Den har utvecklats i samarbete med yrkesverksamma inom kosmetikaindustrin. Genom att främja de bästa metoderna i klassen fastställer Cosmetics GMP de aktiviteter som gör att produkten uppfyller de förväntade specifikationerna och kraven.

Det är också ett komplement till befintliga ledningssystem som ISO 9001. Standarden betonar kosmetiska produkters kvalitet för kunderna samt ansvarsskyldighet och spårbarhet i produktions- och distributionsfaserna av produkterna.

ISO 22716 GMP täcker alla aspekter av kosmetikas leveranskedja. Den fokuserar på produktens säkerhet och kvalitet. Standarden fokuserar dock också på produkternas inverkan på konsumenter, tillverkare, återförsäljare, leverantörer och varumärkesinnehavare.

Är ISO 22716-certifiering viktigt för kosmetikaföretag?

Absolut. Enligt EU:s kosmetikadirektiv är ett kosmetiskt preparat ett ämne, en blandning eller ett preparat som är avsett att komma i kontakt med:

• yttre delar av människokroppen, t.ex. hårsystem, läppar, överhud, naglar och yttre könsorgan
• Tänderna och slemhinnorna i munhålan.

Enligt standarden betraktas produkterna uteslutande för att rengöra, förändra utseendet, parfymera, skydda, korrigera lukter eller hålla nämnda kroppsdelar i gott skick.

ISO 22716 är därför en vägledning för kosmetikaföretag som vill producera säkra, utmärkta och högkvalitativa kosmetiska produkter.

Observera att ett kosmetikaföretags tillverkningssystem kommer att inspekteras och granskas på följande områden enligt ISO 22716-guiden:

• Personal eller anställda
• Kontrakt/underkontrakt
• Materialförvaltning
• Kvalitetskontroller i laboratorier
• Kontroll av hygien
• Kontroller av produktion och pågående processer.
• Anläggningar, byggnader, lokaler
• Förpackning och märkning
• Lagring
• Distribution
• Internrevisioner
• Klagomål och återkallelser
• Dokumentation

EG:s kosmetikaförordning 1123/2009

Efter att ha sett över sin kosmetikaförordning offentliggjorde EU den reviderade versionen i december 2009 i Europeiska unionens officiella tidning.

Hela förordningen trädde i kraft i juli 2013 och Europeiska gemenskapen presenterade ett samordnat regelverk.

Lagstiftningen i varje nation måste följa förordningen. Detta inkluderar alla relevanta standarder eller riktlinjer som påverkar kosmetikaindustrin.

Detta krav gäller alla kosmetikatillverkare utanför EU som vill importera produkter till länder i regionen.

Dessutom syftar förordningen till att använda en enhetlig terminologi och gemensamma förfaranden i hela EU.

Hur fungerar ISO 22716 och den europeiska förordningen tillsammans?

I ramverket beskrivs starkare kontroller på marknaden. Syftet är att garantera en högre skyddsnivå för människors hälsa. Inom ramen för ramverket ska alla kosmetiska produkter som cirkulerar på den europeiska marknaden tillverkas i enlighet med följande krav ISO 22716 GMP. Dessutom betonas i ramverket:

• förenkling
• minskad byråkrati
• bättre förvaltning

Dessutom omfattar ramverket en ny strategi för enhetliga standarder i hela EU, inklusive god tillverkningspraxis. Enligt både ISO 22716 och EU-förordningen måste kosmetiska produkter vara säkra när de används under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Därför omfattar ramverket allmänna standarder för provtagning och analysmetoder.

Alla gemensamma standarder, inklusive ISO 22716, syftar till att införa förfaranden som gör det möjligt för tillverkarna att uppnå detta säkerhetsmål. Dessutom definieras i ISO 22716 ansvaret för deltagarna i kosmetikatillverkningskedjan:

• Tillverkare av ingredienser.
• Företag som tillverkar slutprodukter.
• distributörer
• importörer
• exportörer

Betydelsen av ISO 22716 för de organisationer som måste följa god tillverkningssed har betonats i EU:s publikation 2011/C 123/04 från april 2011. I EU-förordningarna förklaras skillnaderna mellan tillverkare, distributör och importör. Observera att det läggs tonvikt på en "ansvarig person" som garanterar att alla säkerhets- och märkningskrav uppfylls, inklusive anmälningsskyldigheter och korrigerande åtgärder.

Den "ansvariga personen" kan vara tillverkaren, distributören eller importören, så länge den parten har ett registrerat kontor inom EU. Detta måste framgå av den kosmetiska produktens förpackning. Varje ansvarig person måste ha en fullständig produktinformationsfil som är tillgänglig för offentliga myndigheter. I praktiken har tillverkaren ett större ansvar för ingredienserna och sammansättningen i varje kosmetisk produkt.

I EU-förordningen anges dessutom att provtagning och analys av kosmetiska produkter under tillverkningsprocessen måste utföras på ett standardiserat och reproducerbart sätt. Detta syftar till att säkerställa kontrollen av alla begränsade ämnen som anges i produktinformationsdokumentet. Detta gäller både på marknaden och inom företagen. Kosmetikaföretag måste veta att en anmälningsprocess för alla kosmetiska produkter som omfattar hela Europa är en förutsättning för att få tillträde till marknaden.

Detta ersätter följaktligen alla nuvarande anmälningsarrangemang i de enskilda länderna i regionen. Dessutom krävs obligatoriska anmälningar och en mer omfattande produktfil för att införa produktmärkning hos Europeiska kommissionen. När det gäller EU-förordningen och ISO 22716 är säkerheten avgörande för varje genomförande av globala standarder.

Kraven i Europeiska unionens goda tillverkningspraxis för kosmetika

Kosmetika GMP:

EU Kosmetikaförordningen omfattar EU:s GMP för kosmetika krav. Förordningen innehåller krav för att garantera säkerheten för kunderna och de som är verksamma inom kosmetikasektorn, oavsett om de är europeiska eller icke-europeiska.

Enligt lagkraven måste alla kosmetiska produkter som är i omlopp i Europeiska unionen vara tillverkade enligt ISO 22716 God tillverkningspraxis. Kosmetikaföretag kan bevisa att de uppfyller kraven genom en ISO 22716-certifiering. De kan också visa att produkterna har skapats i enlighet med kraven i ISO 22716.

ISO 22716 har utarbetat följande specifika krav och principer:

• Personal
• Personalen bör ha lämplig utbildning för att kunna tillverka, kontrollera och lagra produkter som uppfyller kvalitetsnormerna.
• Organisationsschema.
• Antalet anställda.
• Ledningens och personalens nyckelansvar.
• Utbildning och workshop.
• Personlig hygien och hälsa hos personal, besökare och outbildad personal.

• Utrustning

Utrustningen ska vara relevant och användbar för det avsedda ändamålet. All utrustning måste rengöras, saneras och underhållas. ISO 22716 kräver att ett kosmetikaföretags utrustning ska vara utformad, installerad, kalibrerad och ha lämpliga reservsystem.

• Råvaror och förpackningar

Inköpta material, både råmaterial och förpackningsmaterial, måste uppfylla fastställda acceptanskriterier som är viktiga för slutprodukternas kvalitet. Den omfattar fysiska, mikrobiologiska och kemiska aspekter. Fastställa lämpliga kriterier och åtgärder för inköp, mottagande, status, frisläppande, lagring och omvärdering av råvaror.

• Lokaler och platser

            Lokalerna bör utformas, byggas, placeras och optimeras för att säkerställa skydd av produkten samt effektiv rengöring, sanering och underhåll. På så sätt minimeras risken för att råvaror, förpackningsenheter och produkter blandas ihop.

• Produktion

ISO 22716 ålägger kosmetikaföretag att vidta åtgärder i varje skede av tillverkningsprocessen och förpackningen för att tillverka en slutprodukt som uppfyller de identifierade egenskaperna. Kosmetiska företag ska se till att relevanta dokument finns tillgängliga, utföra kontroller vid uppstart, tilldela batchnummer och fylla på råvarulagret. De måste identifiera processinterna operationer, kontroller under processerna och produktlagring under tillverknings- och förpackningsstadierna.

• Underleverantörskap

Genom underleverantörskap erhålls en produkt eller tjänst som uppfyller de fastställda kraven från uppdragsgivaren. Entreprenören och underentreprenören måste upprätta, bekräfta och kontrollera ett skriftligt kontrakt.

• Färdiga produkter

ISO 22716 tvingar kosmetikaföretag att garantera att slutprodukterna uppfyller de fastställda acceptanskriterierna innan de distribueras. De färdiga produkterna måste kontrolleras i enlighet med de fastställda testmetoderna.

• Laboratoriet för kvalitetskontroll

Laboratoriet för kvalitetskontroll bör tillämpa ISO 22716-principerna för personal, utrustning, lokaler, underleverantörer och dokumentation. Det ska utföra provtagning, testning och analys för att säkerställa relevanta och nödvändiga kontroller.

• Avvikelser

Använd tillräckliga uppgifter och korrigerande åtgärder för att fastställa avvikelser. Kosmetiska företag måste identifiera behandlingen av produkter som inte uppfyller specifikationerna.

 

• Avfallshantering

            ISO 22716 kräver att kosmetikaföretag ska ta hand om avfallet på ett sanitärt, ordnat och snabbt sätt.

• Genomförande och kontroll av förändringar

            Auktoriserad personalen bör godkänna och göra ändringar som kan påverka slutproduktens kvalitet på grundval av lämpliga uppgifter.

• Hantering av klagomål och återkallelser

            Enligt ISO 22716 måste företag hantera, utreda, granska och följa upp alla klagomål. Vidta lämpliga korrigerande åtgärder om det sker en återkallelse.

• Genomförande av en internrevision

            Kosmetikaföretag måste kontrollera genomförandet och statusen för ISO 22716 God tillverkningspraxis. De måste planera och rekommendera korrigerande åtgärder.

• Korrekt och fullständig dokumentation

            Enligt ISO 22716 är dokumentation en viktig del av god tillverkningspraxis. Syftet med dokumentationen är att definiera GMP-verksamheten, säkra bevis på processer och förhindra förvirring och informationsförlust.

Slutsats

Den europeiska Enligt förordning (EG) nr 1223/2009 krävs det att alla kosmetiska produkter tillverkare att följa en uppsättning god tillverkningspraxis innan produkterna släpps ut på den europeiska marknaden. Riktlinjerna i ISO 22716 innehåller vägledning för reglering och dokumentation av produktion, kontroll, lagring och transport av kosmetiska produkter. Både kosmetikaföretag och intressenter måste uppfylla och följa de nya kraven i ISO 22715 och den europeiska förordningen. GMPs avser kvalitetssäkring genom beskrivning av verksamheten med hjälp av riskbedömningar och vetenskapliga bedömningar. När ditt företag uppfyller riktlinjerna för ISO 22716, kosmetika GMP och den europeiska förordningen kan du säkerställa följande:

• • • • • • • Övergripande kvalitet och säkerhet för kosmetiska produkter.
            • Förbättrade kvalitetsledningssystem.
            • Kontinuerliga förbättringar och ökad driftseffektivitet.
            • Allmänhetens, affärspartnernas och tillsynsmyndigheternas förtroende.
            • Minimerad risk samtidigt som leveranskedjan optimeras.
            • Överensstämmelse med lokala och nationella riktlinjer.
            • Tillträde till den europeiska marknaden.