ISO 22716 och europeiska förordningar: ISO 22716 GMP är en av grunderna för EU:s nya regler för kosmetika. I dessa fastställs stränga krav för att garantera konsumenternas säkerhet. ISO 22716 Good Manufacturing Practices (GMP) for cosmetics eller helt enkelt Cosmetics GMP guide har utformats för att ge riktlinjer för produktion, kontroll, lagring, förpackning, märkning, transport och distribution av kosmetiska produkter. 

Kort sagt måste alla kosmetiska produkter på den europeiska marknaden tillverkas enligt följande Kosmetika GMP i enlighet med ISO 22716.

Dessutom är GMP för kosmetika en uppsättning operativa regler och organisatoriska riktlinjer som fokuserar på administrativa, ledningsmässiga, mänskliga och tekniska faktorer som påverkar kvaliteten på kosmetiska produkter.

Den har utvecklats i samarbete med yrkesverksamma inom kosmetikaindustrin. Genom att främja de bästa metoderna i klassen fastställer Cosmetics GMP de aktiviteter som gör att produkten uppfyller de förväntade specifikationerna och kraven.

Det är också ett komplement till befintliga ledningssystem som ISO 9001. Standarden betonar kosmetiska produkters kvalitet för kunderna samt ansvarsskyldighet och spårbarhet i produktions- och distributionsfaserna av produkterna.

ISO 22716 GMP täcker alla aspekter av kosmetikas leveranskedja. Den fokuserar på produktens säkerhet och kvalitet. Standarden fokuserar dock också på produkternas inverkan på konsumenter, tillverkare, återförsäljare, leverantörer och varumärkesinnehavare.

Är ISO 22716-certifiering viktigt för kosmetikaföretag?

Absolut. Enligt EU:s kosmetikadirektiv är ett kosmetiskt preparat ett ämne, en blandning eller ett preparat som är avsett att komma i kontakt med:

• yttre delar av människokroppen, t.ex. hårsystem, läppar, överhud, naglar och yttre könsorgan
• Tänderna och slemhinnorna i munhålan.

Enligt standarden betraktas produkterna uteslutande för att rengöra, förändra utseendet, parfymera, skydda, korrigera lukter eller hålla nämnda kroppsdelar i gott skick.

ISO 22716 är därför en vägledning för kosmetikaföretag som vill producera säkra, utmärkta och högkvalitativa kosmetiska produkter.

Observera att ett kosmetikaföretags tillverkningssystem kommer att inspekteras och granskas på följande områden enligt ISO 22716-guiden:

• Personal eller anställda
• Kontrakt/underkontrakt
• Materialförvaltning
• Kvalitetskontroller i laboratorier
• Kontroll av hygien
• Kontroller av produktion och pågående processer.
• Anläggningar, byggnader, lokaler
• Förpackning och märkning
• Lagring
• Distribution
• Internrevisioner
• Klagomål och återkallelser
• Dokumentation

EG:s kosmetikaförordning 1123/2009

Efter att ha sett över sin kosmetikaförordning offentliggjorde EU den reviderade versionen i december 2009 i Europeiska unionens officiella tidning.

Hela förordningen trädde i kraft i juli 2013 och Europeiska gemenskapen presenterade ett samordnat regelverk.

Lagstiftningen i varje nation måste följa förordningen. Detta inkluderar alla relevanta standarder eller riktlinjer som påverkar kosmetikaindustrin.

Detta krav gäller alla kosmetikatillverkare utanför EU som vill importera produkter till länder i regionen.

Dessutom syftar förordningen till att använda en enhetlig terminologi och gemensamma förfaranden i hela EU.

Hur fungerar ISO 22716 och den europeiska förordningen tillsammans?

I ramverket beskrivs starkare kontroller på marknaden. Syftet är att garantera en högre skyddsnivå för människors hälsa. Inom ramen för ramverket ska alla kosmetiska produkter som cirkulerar på den europeiska marknaden tillverkas i enlighet med följande krav ISO 22716 GMP. Dessutom betonas i ramverket:

• förenkling
• minskad byråkrati
• bättre förvaltning

Dessutom omfattar ramverket en ny strategi för enhetliga standarder i hela EU, inklusive god tillverkningspraxis. Enligt både ISO 22716 och EU-förordningen måste kosmetiska produkter vara säkra när de används under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Därför omfattar ramverket allmänna standarder för provtagning och analysmetoder.

Alla gemensamma standarder, inklusive ISO 22716, syftar till att införa förfaranden som gör det möjligt för tillverkarna att uppnå detta säkerhetsmål. Dessutom definieras i ISO 22716 ansvaret för deltagarna i kosmetikatillverkningskedjan:

• Tillverkare av ingredienser.
• Företag som tillverkar slutprodukter.
• distributörer
• importörer
• exportörer

The importance of ISO 22716 for those organizations that need to follow GMP has been stressed by EU publication 2011/C 123/04 from April 2011. The European Regulations explain the differences between the manufacturer, distributor, and importer. Note that there is an emphasis on a ?responsible person? who guarantees compliance with all safety and labeling requirements, including notification obligations and corrective measures.

The ?responsible person? can be the manufacturer, distributor, or importer as long as that party has a registered office within the EU. The cosmetic product?s packaging must show this detail. Each responsible person must have a full Product Information File available to public authorities. In effect, there?s greater responsibility on the manufacturer concerning the ingredients and make-up of each cosmetics product.

I EU-förordningen anges dessutom att provtagning och analys av kosmetiska produkter under tillverkningsprocessen måste utföras på ett standardiserat och reproducerbart sätt. Detta syftar till att säkerställa kontrollen av alla begränsade ämnen som anges i produktinformationsdokumentet. Detta gäller både på marknaden och inom företagen. Kosmetikaföretag måste veta att en anmälningsprocess för alla kosmetiska produkter som omfattar hela Europa är en förutsättning för att få tillträde till marknaden.

Detta ersätter följaktligen alla nuvarande anmälningsarrangemang i de enskilda länderna i regionen. Dessutom krävs obligatoriska anmälningar och en mer omfattande produktfil för att införa produktmärkning hos Europeiska kommissionen. När det gäller EU-förordningen och ISO 22716 är säkerheten avgörande för varje genomförande av globala standarder.

Requirements of the European Union’s Cosmetics Good Manufacturing Practices

Kosmetika GMP:

EU Kosmetikaförordningen omfattar EU:s GMP för kosmetika krav. Förordningen innehåller krav för att garantera säkerheten för kunderna och de som är verksamma inom kosmetikasektorn, oavsett om de är europeiska eller icke-europeiska.

Enligt lagkraven måste alla kosmetiska produkter som är i omlopp i Europeiska unionen vara tillverkade enligt ISO 22716 God tillverkningspraxis. Kosmetikaföretag kan bevisa att de uppfyller kraven genom en ISO 22716-certifiering. De kan också visa att produkterna har skapats i enlighet med kraven i ISO 22716.

ISO 22716 har utarbetat följande specifika krav och principer:

• Personal
• Personalen bör ha lämplig utbildning för att kunna tillverka, kontrollera och lagra produkter som uppfyller kvalitetsnormerna.
• Organisationsschema.
• Antalet anställda.
• Ledningens och personalens nyckelansvar.
• Utbildning och workshop.
• Personlig hygien och hälsa hos personal, besökare och outbildad personal.

• Utrustning

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

• Råvaror och förpackningar

Inköpta material, både råmaterial och förpackningsmaterial, måste uppfylla fastställda acceptanskriterier som är viktiga för slutprodukternas kvalitet. Den omfattar fysiska, mikrobiologiska och kemiska aspekter. Fastställa lämpliga kriterier och åtgärder för inköp, mottagande, status, frisläppande, lagring och omvärdering av råvaror.

• Lokaler och platser

            Lokalerna bör utformas, byggas, placeras och optimeras för att säkerställa skydd av produkten samt effektiv rengöring, sanering och underhåll. På så sätt minimeras risken för att råvaror, förpackningsenheter och produkter blandas ihop.

• Produktion

ISO 22716 ålägger kosmetikaföretag att vidta åtgärder i varje skede av tillverkningsprocessen och förpackningen för att tillverka en slutprodukt som uppfyller de identifierade egenskaperna. Kosmetiska företag ska se till att relevanta dokument finns tillgängliga, utföra kontroller vid uppstart, tilldela batchnummer och fylla på råvarulagret. De måste identifiera processinterna operationer, kontroller under processerna och produktlagring under tillverknings- och förpackningsstadierna.

• Underleverantörskap

Subcontracting obtains a product or service that adheres to the defined contract giver?s requirements. The contractor and subcontractor must set, confirm, and control a written contract.

• Färdiga produkter

ISO 22716 tvingar kosmetikaföretag att garantera att slutprodukterna uppfyller de fastställda acceptanskriterierna innan de distribueras. De färdiga produkterna måste kontrolleras i enlighet med de fastställda testmetoderna.

• Laboratoriet för kvalitetskontroll

Laboratoriet för kvalitetskontroll bör tillämpa ISO 22716-principerna för personal, utrustning, lokaler, underleverantörer och dokumentation. Det ska utföra provtagning, testning och analys för att säkerställa relevanta och nödvändiga kontroller.

• Avvikelser

Använd tillräckliga uppgifter och korrigerande åtgärder för att fastställa avvikelser. Kosmetiska företag måste identifiera behandlingen av produkter som inte uppfyller specifikationerna.

 

• Avfallshantering

            ISO 22716 kräver att kosmetikaföretag ska ta hand om avfallet på ett sanitärt, ordnat och snabbt sätt.

• Genomförande och kontroll av förändringar

            Auktoriserad personnel should approve and make changes that could impact the finished product’s quality based on adequate data.

• Hantering av klagomål och återkallelser

            According to ISO 22716, companies must manage, investigate, review, and follow up all complaints. Take appropriate corrective actions if there’s a recall.

• Genomförande av en internrevision

            Kosmetikaföretag måste kontrollera genomförandet och statusen för ISO 22716 God tillverkningspraxis. De måste planera och rekommendera korrigerande åtgärder.

• Korrekt och fullständig dokumentation

            Enligt ISO 22716 är dokumentation en viktig del av god tillverkningspraxis. Syftet med dokumentationen är att definiera GMP-verksamheten, säkra bevis på processer och förhindra förvirring och informationsförlust.

Slutsats

Den europeiska Enligt förordning (EG) nr 1223/2009 krävs det att alla kosmetiska produkter manufacturer to follow a set of Good Manufacturing Practices before circulating products onto the European market. Guidelines from ISO 22716 includes guidance for regulating and documenting production, control, storage, and shipment of cosmetic products. Both cosmetics companies and stakeholders must meet and comply with the new ISO 22715 requirements and European Regulation. GMPs relates to quality assurance through the description of the activities using risk assessments and scientific judgment. Once your company complies with ISO 22716 guidelines, Cosmetics GMP, and European Regulation, you can ensure:

• • • • • • • Övergripande kvalitet och säkerhet för kosmetiska produkter.
            • Förbättrade kvalitetsledningssystem.
            • Kontinuerliga förbättringar och ökad driftseffektivitet.
            • Allmänhetens, affärspartnernas och tillsynsmyndigheternas förtroende.
            • Minimerad risk samtidigt som leveranskedjan optimeras.
            • Överensstämmelse med lokala och nationella riktlinjer.
            • Tillträde till den europeiska marknaden.