ISO 22716 Komplettpaket [Downolad]
November 26, 2019 2022-12-27 7:14ISO 22716 Complete Package [Downolad]
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ISO 22716 GMP Komplettpaket



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Online-Beratung
Dieses Paket beinhaltet Online-Beratung, Dokumentenprüfung, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.
Dieses ISO-Paket ist ein komplettes ISO 22716 2007 (aktuelle Version) Dokumentenkit, das alles enthält, einschließlich der Verfahren, Modelle, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierten Leitfäden und Anweisungen, die benötigt werden, um:
? Launch your ISO 22716 – GMP project.
? Create your ISO 22716 – GMP documentation.
? Quickly obtain ISO 22716 – GMP certification.
? Benefit from 12 Month Email Support Service.
Alle Dokumentjeder Schritt,alles wird in einem wenige Tage!
The ISO 22716 – GMP kit is also newbie-friendly and composed in a way that even allows beginners to set up an efficient ISO 22716 2007 management system from scratch without hassles.
Dieses Paket nimmt Ihnen den ganzen Stress und macht alles so einfach, dass Sie in weniger als ein paar Tagen schaffen können, was sonst Monate gedauert hätte.

ISO 22716 GMP
Template SOPs & Forms List

Kontext der Organisation
? A. ISO 22716 Cosmetic GMP Manual
? B. Sample Job Descriptions
? C. Work Instructions Samples for Equipment
? D. Standard Operating Procedures (SOP?s) and Associated Forms

Kontrolle der Aufzeichnungen
? SOP Control of Records
? Master List of Controlled Records
? Master List of Computers
? E-Data Backup

Personnel Hygiene & Health
? Sop Personnel Hygiene & Health
? Hygiene Monitoring Checklist
? Protocol Verification Checklist
? Personal Hygiene Checklist
? Worker Health Card
? Staff Sickness record

Schädlingsbekämpfung
? SOP Pest Management
? Daily Rodent Control Monitoring Sheet
? Weekly Bait Stations Monitoring and Service Sheet
? Insect Control Sheet
? Backyard Control Sheet
? Water Tank Cleaning Sheet

Kontrolle der Beschaffung
? SOP Purchasing
? Supplier Questionnaire Form
? Supplier Assessment Form
? Approved Suppliers List
? Purchase Requisition
? Purchase Order
? Supplier Monitoring Report
? RFQ

Produktion
? SOP Production
? Job Sheet
? Job Control Sheet
? Monthly Production Schedule
? Product Ingredient Form

Fertiges Produkt
? SOP for Finished Product
? Acceptance Criteria
? Release Form
? Product Delivery Note
? Commercial Invoice
? Disposition Form
? Invoice

Management Review
? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting

Management Review
? SOP for Management Review Meeting
? Nomination Letter for MR
? Minutes of Meeting

Kreuzkontamination
? SOP for preventing Cross contamination
? Visitor Health Verification Checklist
? Visitor Register

Labor für Qualitätskontrolle
? SOP for Quality Control Lab
? Material Acceptance Criteria
? Test Result Review
? OUT OF SPECIFICATION (OOS) REPORT
? OOS Log

Abfälle

Unterauftragsvergabe
? SOP for Subcontracting
? Contractor Questionnaire Form
? Contractor Assessment-Audit Form
? Contracting Requisition
? Contract Acceptor Capability Self-Assessment Form

Complaints & Recalls
? SOP for Complaints & Recalls
? Complaint Reporting, Investigation & Follow Up Form
? Injury Reporting Form
? Recall Management Team List
? Shipping Log
? Problem Report Form for Recall
? Recall-Withdrawal Form
? Recall-Withdrawal Status Report
? ATTACHMENT A – 21 CFR part 7 subpart C
? ATTACHMENT B- Recall Public Warning Format

Chargenfreigabe
? SOP for Batch Release & Batch Record Review
? Batch Release Note
? Batch Records Review & Approval Log

Kontrolle der Dokumente
? SOP Control of Documents
? Master List of Controlled Documents
? Master List of External Origin Documents
? Document Distribution List
? Change and Disposition Form
? Document Disposition Log

Personnel & Training
? SOP Personnel & Training
? Organizational Chart
? Training Attendance Form
? Training Evaluation Form
? Training Needs Assessment Form
? Training Program

Räumlichkeiten
? SOP Premises
? Sanitation Record
? Master Sanitation Schedule
? Approved Chemicals List
? Daily Checklist of Restrooms / Hand Wash Facility (Production Hall)
? Factory Layout Plan

Ausrüstung
? SOP Equipment
? List of Key Equipment
? Production Log
? Equipment cleaning schedule & Log
? Preventive Maintenance Schedule & Log
? Corrective Maintenance Log
? List of Gauges & Measuring Instruments
? Calibration Schedule & Log

Lagerung
? SOP Storage
? Material Discrepancy Report
? Goods receipt Note ? GRN
? Store Register
? Material requisition Sheet
? Nonconformance Report ? NCR
? Delivery Note
? Disposal Note

Farbzusätze und chemische Inhaltsstoffe
? SOP for Color Additives and ? Chemical Ingredients
? List of Color Additives and ? Chemical Ingredients
? Color Additives Permitted for Use in Cosmetics
? Color Additives Subject to Certification & permitted for use in Cosmetics
? Provisionally Certified Colors
? Requirements for Specific Cosmetic Products
? MSDS SHEETS

Verhinderung von Verfälschungen

Politik der Drogenfreiheit
? SOP for Analysis of Data
? SOP for Drug Free Policy

Verbesserung
? SOP for Improvement
? CPA Request Form
? CPA Log Sheet
? Suggestion Form
? Suggestion Log

Behandlung von Produkten außerhalb der Spezifikation
? SOP for Treatment of Out of Specification Product
? Reprocessing Note
? Root-Cause-Analysis

Abweichungen
? 23 SOP for Deviations
? Deviation Form
? Deviation Log

Kontrolle ändern
? SOP for Change Control
? Change Request Form
? Change Evaluation, Approval & Review Form
? Change Log

Internes Audit
? SOP for Internal Audit
? Audit Checklist
? Audit Findings & Recommendations Report
? Audit Follow Up Report
? Audit Log

Wir haben bereits etwa 90% der in den Dokumenten geforderten Informationen ausgefüllt. Um sie auszufüllen, müssen Sie nur den Namen des Unternehmens, die verantwortlichen Personen und alle anderen Informationen, die für Ihr Unternehmen typisch sind, angeben. Sie werden durch den Prozess geführt, wobei die Elemente, die benötigt werden, und die, die optional sind, kommentiert werden.
Wir haben an der ISO 22716-Dokumentation gearbeitet, um allen Anwendern zu versichern, dass sie alles genau und mit der größtmöglichen Effizienz ausgefüllt haben.

DAS ISO 22716 - GMP KIT BIETET IHNEN
SOFORTIGER ZUGANG ZU FOLGENDEN INFORMATIONEN




– 27 Reports and forms templates




Die ISO 22716 verstehen - GMP-Zertifizierung:
Bedeutung und Vorteile in der Kosmetikindustrie
The cosmetics industry is a thriving business, but it’s not without scrutiny and setbacks. Proven hazardous materials such as lead have been banned, sustainable packaging is a question, water management is a challenge, and then there’s also the issue of inaccurate marketing strategies and animal testing.
Daher müssen Hersteller, Zulieferer und Auftragnehmer sicherstellen, dass ihre Produkte durchgängig nach den geforderten Qualitätsstandards der ISO 22716 hergestellt und kontrolliert werden.
In diesem Beitrag erklärt die QSE-Akademie, wie Kosmetikunternehmen diese Herausforderungen meistern und weiterhin die Anforderungen ihres Bereichs erfüllen können, indem sie die ISO 22716 Good Manufacturing Practices einführen und sich zertifizieren lassen.
Einführung in die ISO 22716
Die ISO 22716 Gute Herstellungspraktiken (GMP) für Kosmetika wurde entwickelt, um Richtlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, den Versand und den Vertrieb von kosmetischen Mitteln zu geben.
Die ISO-Norm 22716 ist so gestaltet, dass sie die bestehenden Managementsysteme wie die ISO-Norm 9001 ergänzt. Sie unterstreicht die Qualität der kosmetischen Produkte gegenüber den Kunden sowie die Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit in der Produktions- und Vertriebsphase der Produkte.
ISO 22716 GMP deckt alle Aspekte der Lieferkette von Kosmetika ab. Sie konzentriert sich auf die Sicherheit und Qualität des Produkts sowie auf die Auswirkungen der Produkte auf Verbraucher, Hersteller, Einzelhändler, Lieferanten und Markeninhaber.
However, it doesn’t deal with safety aspects for the environment’s protection or the safety of personnel involved in the plant.
Warum ist die ISO 22716-Zertifizierung für Ihr Kosmetikunternehmen von Bedeutung?
First, let us define the word ?cosmetics?. According to the European Union Cosmetics Directive, a cosmetic is any substance, mixture, or preparation intended to be placed in contact with:
? external parts of the human body, such as the hair system, lips, epidermis, nails, and external genital organs
? the teeth and the mucous membranes of the oral cavity.
Beachten Sie, dass die Produkte ausschließlich oder hauptsächlich der Reinigung, der Parfümierung, der Veränderung des Aussehens, der Geruchskorrektur, dem Schutz oder der Erhaltung der genannten Körperteile dienen.
Gründliche Untersuchungen werden durchgeführt, um die aktuellen Herstellungs- und Produktionsprozesse zu bewerten.
Die ISO-Norm 22716 dient als Leitfaden dafür, wie sich ein Unternehmen zur Herstellung hochwertiger, ausgezeichneter und sicherer kosmetischer Produkte verpflichten kann.
Keep in mind that your cosmetic company’s manufacturing system will be inspected and audited on the following areas in accordance with the ISO 22716 guide:
? Personnel or employees
? Contracting/subcontracting
? Material management
? Facilities, buildings, premises
? Laboratory quality controls
? Production and in-process controls
? Packaging and labeling
? Storage
? Distribution
? Documentation
? Complaint and recalls
? Internal audits
Vorteile der ISO 22716-Zertifizierung für Kosmetikunternehmen
? Simple implementation and integration with other certification standards
?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
? Control quality, good manufacturing, hazards, and risks
Die Zertifizierung nach ISO 22716 hilft Unternehmen, die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu erfüllen. Außerdem hilft sie Kosmetikunternehmen, die mit ihren Produkten verbundenen Gefahren und Risiken zu kontrollieren. Dadurch wird eine kontinuierliche Verbesserung der gesamten Lieferkette gewährleistet.
? Process management
ISO 22716 ist vom Anfang bis zum Ende der Prozesse beteiligt. Sie umfasst Hersteller von Rohstoffen, Produzenten, Händler, Zulieferer, Importeure und Exporteure.
? Supply chain management
Die ISO 22716-Zertifizierung ist weltweit anerkannt und ermöglicht es Kosmetikunternehmen, die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards in der Lieferkette von Kosmetikprodukten zu gewährleisten.
? Legal and Regulatory compliance
Wussten Sie, dass Fachleute aus der Kosmetikbranche die ISO 22716 verfasst haben? Diese Zertifizierung unterstützt die Bemühungen von Unternehmen, die geltenden rechtlichen, regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
? Risk management
Die Zertifizierung nach ISO 22716 ist so aufgebaut, dass sie Kosmetikunternehmen bei der Ermittlung, Kontrolle und Handhabung von Risiken während des gesamten Auditprozesses unterstützt.
Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Kosmetika in der Europäischen Union
?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
Die GMP-Anforderungen für Kosmetika in der EU sind in der EU-Kosmetikverordnung enthalten. Mit der Verordnung wurden Anforderungen geschaffen, um die Sicherheit der Kunden und der am Kosmetiksektor Beteiligten, ob Europäer oder Nicht-Europäer, zu gewährleisten.
Die gesetzlichen Bestimmungen sehen vor, dass alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gemäß der ISO-Norm 22716 Gute Herstellungspraxis hergestellt werden müssen. Sie umfasst wesentliche Prozesse wie Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Vertrieb und Dokumentation.
Kosmetikunternehmen können die Einhaltung der Vorschriften entweder durch eine ISO 22716-Zertifizierung oder durch eine Erklärung nachweisen, aus der hervorgeht, dass die Produkte gemäß der ISO 22716 hergestellt werden.
Die ISO 22716 hat die folgenden spezifischen Anforderungen und Grundsätze festgelegt:
? Personnel
Die ISO-Norm 22716 besagt, dass das Personal über eine geeignete Ausbildung verfügen sollte, um Produkte herzustellen, zu kontrollieren und zu lagern, die den Qualitätsstandards entsprechen.
Es umfasst einige Merkmale und Parameter, darunter ein Organigramm, die Anzahl der Mitarbeiter, die wichtigsten Zuständigkeiten der Geschäftsleitung und des Personals, Schulungen und Workshops, persönliche Hygiene und Gesundheit des Personals, Besucher und ungeschultes Personal.
? Equipment
Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.
Darüber hinaus sollte die Nutzung der Geräte und der Zugang zu ihnen nur autorisiertem Personal gestattet sein.
? Raw materials and packaging
Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass eingekaufte Materialien, sowohl Roh- als auch Verpackungsmaterialien, festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen müssen, die für die Qualität der Endprodukte von Bedeutung sind. Sie deckt physikalische, mikrobiologische und chemische Aspekte ab. Ebenso muss die Qualität des in der Produktion verwendeten Wassers kontrolliert werden.
Es müssen geeignete Kriterien und Maßnahmen für den Einkauf, die Annahme, den Status, die Freigabe, die Lagerung und die Neubewertung von Rohstoffen festgelegt werden. Kosmetikunternehmen sollten auch zugängliche Produktinformationen bereitstellen.
? Premises and Locations
Die Räumlichkeiten sollten so konzipiert, gebaut, gelegen und genutzt werden, dass der Schutz des Produkts sowie eine effiziente Reinigung, Hygiene und Wartung gewährleistet sind. Dadurch soll das Risiko einer Verwechslung von Rohstoffen, Verpackungseinheiten und Produkten minimiert werden.
? Production
Die ISO 22716 verpflichtet Kosmetikunternehmen, in jeder Phase der Herstellungs- und Verpackungsprozesse Maßnahmen zu ergreifen, um ein Endprodukt herzustellen, das die festgelegten Eigenschaften erfüllt.
Kosmetikunternehmen sollten in der Lage sein, die Verfügbarkeit relevanter Dokumente zu gewährleisten, Anlaufkontrollen durchzuführen, Chargennummern zu vergeben und Rohstoffe wieder aufzufüllen. Sie müssen prozessbegleitende Vorgänge, prozessbegleitende Kontrollen und die Produktlagerung während der Herstellungs- und Verpackungsphasen identifizieren.
? Subcontracting
Die Vergabe von Unteraufträgen bedeutet die Beschaffung eines Produkts oder einer Dienstleistung, die den Anforderungen des Auftraggebers entspricht. Die Vereinbarung muss in einem schriftlichen Vertrag festgehalten, bestätigt und von Auftragnehmer und Unterauftragnehmer kontrolliert werden.
? Finished products
Die ISO 22716 verpflichtet die Kosmetikunternehmen, vor dem Vertrieb der Produkte auf dem Markt sicherzustellen, dass die Endprodukte die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. Ebenso müssen die Endprodukte in Übereinstimmung mit den festgelegten Testmethoden kontrolliert werden.
Unternehmen sollten Lagerung, Versand, Rückrufe und Retouren so handhaben, dass die Qualität der Endprodukte erhalten bleibt.
? Quality control laboratory
Das Qualitätskontrolllabor sollte die in der ISO-Norm 22716 festgelegten Grundsätze für Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, Vergabe von Unteraufträgen und Dokumentation anwenden.
Das Qualitätskontrolllabor muss Probenahmen, Tests und Analysen durchführen, um relevante und notwendige Kontrollen zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass Materialien nur dann zur Verwendung freigegeben werden und Fertigprodukte nur dann in den Vertrieb gelangen, wenn ihre Qualität den festgelegten Akzeptanzkriterien entspricht.
? Deviations
Abweichungen müssen durch die Erhebung ausreichender Daten und die Ergreifung von Abhilfemaßnahmen festgestellt werden. Ein weiterer Punkt, an den Kosmetikunternehmen denken sollten, ist die Identifizierung der Behandlung von Produkten, die außerhalb der Spezifikation liegen.
? Waste Management
Die ISO-Norm 22716 verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie Abfälle auf hygienische, ordnungsgemäße und zeitgerechte Weise entsorgen.
? Conducting and Controlling Changes
Authorized personnel should approve and conduct changes that could impact the finished product’s quality on the basis of adequate data.
? Handling complaints and recalls
ISO 22716 instructs that all complaints associated with the products need to be managed, investigated, reviewed, and followed-up on. Appropriate actions should be taken if there’s a recall, and corrective action must follow.
In der Zwischenzeit sollten sich beide Parteien über das System zur Behandlung von Beschwerden im Falle von Vertragsgeschäften einigen.
? Performing an internal audit
Von Kosmetikunternehmen wird erwartet, dass sie die Umsetzung und den Status der Guten Herstellungspraxis nach ISO 22716 überwachen. Falls erforderlich, sollten Korrekturmaßnahmen empfohlen und geplant werden.
? Proper and complete documentation
ISO 22716 besagt, dass die Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis ist. Die Dokumentation dient dazu, GMP-Aktivitäten zu definieren, den Nachweis von Prozessen zu sichern und Verwechslungen und Informationsverluste zu vermeiden.
Kosmetikunternehmen sollten ihre eigenen Systeme für die Erstellung, Gestaltung, Installation und Pflege der Dokumentation schaffen, die noch von der Art der Produkte und der Organisationsstruktur abhängen.
ISO 22716 2007 Version Komplettpaket
– Price: 389 $
– Entspricht der Fassung von 2007 der Norm ISO 22716, der neuesten Version
– Einschließlich Dokumentation:80 Dokumente für die Umsetzung der ISO 22716 Version 2007
– MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
– Sprache der Dokumentation Englisch, auch auf Französisch verfügbar
– Dokumente sind vollständig editierbar – just enter all information specific to your company.
– Acceptable for the ISO 22716 certification audit? Ja, alle von ISO 22716 geforderten Dokumente sind enthalten,
Sofortige Lieferung -Das vollständige Paket kann sofort nach dem Kauf heruntergeladen werden
Erstellt für Ihr Unternehmen – Models are optimized to perfectly suit both small and medium businesses.
90 Tage Geld
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If for whatever reason during the first 90 days of your purchase, you are not satisfied for any reason, simply contact support@qse-academy.com and our support team will issue you an immediate and full refund.


Das Komplettpaket für ISO 22716 2007
Version
Der komplette Bausatz
zur Umsetzung der ISO 22716 : 2007 Version
Befristetes Angebot: 50 % AUS
Preis : 389 $
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Was unsere Kunden denken:

?Getting ISO 22716 GMP template SOPs and forms list from QSE Academy has been one of the best decisions we?ve made.
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Jimmy Downs
Quality Manager?


Luke Mcdonald
Qualitätsmanager


Qualitätsmanager

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Gibt es eine Version des Pakets in anderen Sprachen?
Die folgenden Sprachen sind verfügbar: Französisch, Deutsch, Portugiesisch, Schwedisch, Japanisch und Chinesisch. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte über den Chat oder senden Sie eine E-Mail an support@qse-academy.com.
Wie kann ich mit dem ISO-Experten in Kontakt treten?
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