?Cosmetic companies, regardless of the complexity and size, can implement ISO 22716. In addition, the ISO 22716 certification integrates well with BRC Consumer Products and ISO 9001.
Die GMP-Anforderungen für Kosmetika in der EU sind in der EU-Kosmetikverordnung enthalten. Mit der Verordnung wurden Anforderungen geschaffen, um die Sicherheit der Kunden und der am Kosmetiksektor Beteiligten, ob Europäer oder Nicht-Europäer, zu gewährleisten.

Die gesetzlichen Bestimmungen sehen vor, dass alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gemäß der ISO-Norm 22716 Gute Herstellungspraxis hergestellt werden müssen. Sie umfasst wesentliche Prozesse wie Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Vertrieb und Dokumentation.

Kosmetikunternehmen können die Einhaltung der Vorschriften entweder durch eine ISO 22716-Zertifizierung oder durch eine Erklärung nachweisen, aus der hervorgeht, dass die Produkte gemäß der ISO 22716 hergestellt werden.

Die ISO 22716 hat die folgenden spezifischen Anforderungen und Grundsätze festgelegt:

? Personnel

Die ISO-Norm 22716 besagt, dass das Personal über eine geeignete Ausbildung verfügen sollte, um Produkte herzustellen, zu kontrollieren und zu lagern, die den Qualitätsstandards entsprechen.

Es umfasst einige Merkmale und Parameter, darunter ein Organigramm, die Anzahl der Mitarbeiter, die wichtigsten Zuständigkeiten der Geschäftsleitung und des Personals, Schulungen und Workshops, persönliche Hygiene und Gesundheit des Personals, Besucher und ungeschultes Personal.

? Equipment

Equipment should be relevant and useful for the intended purpose. All pieces of equipment must be cleaned, sanitized, and maintained. ISO 22716 requires a cosmetics company’s equipment to be designed, installed, calibrated, and have adequate back-up systems.

Darüber hinaus sollte die Nutzung der Geräte und der Zugang zu ihnen nur autorisiertem Personal gestattet sein.

? Raw materials and packaging

Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass eingekaufte Materialien, sowohl Roh- als auch Verpackungsmaterialien, festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen müssen, die für die Qualität der Endprodukte von Bedeutung sind. Sie deckt physikalische, mikrobiologische und chemische Aspekte ab. Ebenso muss die Qualität des in der Produktion verwendeten Wassers kontrolliert werden.

Es müssen geeignete Kriterien und Maßnahmen für den Einkauf, die Annahme, den Status, die Freigabe, die Lagerung und die Neubewertung von Rohstoffen festgelegt werden. Kosmetikunternehmen sollten auch zugängliche Produktinformationen bereitstellen.

? Premises and Locations

Die Räumlichkeiten sollten so konzipiert, gebaut, gelegen und genutzt werden, dass der Schutz des Produkts sowie eine effiziente Reinigung, Hygiene und Wartung gewährleistet sind. Dadurch soll das Risiko einer Verwechslung von Rohstoffen, Verpackungseinheiten und Produkten minimiert werden.

? Production

Die ISO 22716 verpflichtet Kosmetikunternehmen, in jeder Phase der Herstellungs- und Verpackungsprozesse Maßnahmen zu ergreifen, um ein Endprodukt herzustellen, das die festgelegten Eigenschaften erfüllt.

Kosmetikunternehmen sollten in der Lage sein, die Verfügbarkeit relevanter Dokumente zu gewährleisten, Anlaufkontrollen durchzuführen, Chargennummern zu vergeben und Rohstoffe wieder aufzufüllen. Sie müssen prozessbegleitende Vorgänge, prozessbegleitende Kontrollen und die Produktlagerung während der Herstellungs- und Verpackungsphasen identifizieren.

? Subcontracting

Die Vergabe von Unteraufträgen bedeutet die Beschaffung eines Produkts oder einer Dienstleistung, die den Anforderungen des Auftraggebers entspricht. Die Vereinbarung muss in einem schriftlichen Vertrag festgehalten, bestätigt und von Auftragnehmer und Unterauftragnehmer kontrolliert werden.

? Finished products

Die ISO 22716 verpflichtet die Kosmetikunternehmen, vor dem Vertrieb der Produkte auf dem Markt sicherzustellen, dass die Endprodukte die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. Ebenso müssen die Endprodukte in Übereinstimmung mit den festgelegten Testmethoden kontrolliert werden.

Unternehmen sollten Lagerung, Versand, Rückrufe und Retouren so handhaben, dass die Qualität der Endprodukte erhalten bleibt.

? Quality control laboratory

Das Qualitätskontrolllabor sollte die in der ISO-Norm 22716 festgelegten Grundsätze für Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, Vergabe von Unteraufträgen und Dokumentation anwenden.

Das Qualitätskontrolllabor muss Probenahmen, Tests und Analysen durchführen, um relevante und notwendige Kontrollen zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass Materialien nur dann zur Verwendung freigegeben werden und Fertigprodukte nur dann in den Vertrieb gelangen, wenn ihre Qualität den festgelegten Akzeptanzkriterien entspricht.

? Deviations

Abweichungen müssen durch die Erhebung ausreichender Daten und die Ergreifung von Abhilfemaßnahmen festgestellt werden. Ein weiterer Punkt, an den Kosmetikunternehmen denken sollten, ist die Identifizierung der Behandlung von Produkten, die außerhalb der Spezifikation liegen.

? Waste Management

Die ISO-Norm 22716 verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie Abfälle auf hygienische, ordnungsgemäße und zeitgerechte Weise entsorgen.

? Conducting and Controlling Changes

Authorized personnel should approve and conduct changes that could impact the finished product’s quality on the basis of adequate data.

? Handling complaints and recalls

ISO 22716 instructs that all complaints associated with the products need to be managed, investigated, reviewed, and followed-up on. Appropriate actions should be taken if there’s a recall, and corrective action must follow.

In der Zwischenzeit sollten sich beide Parteien über das System zur Behandlung von Beschwerden im Falle von Vertragsgeschäften einigen.

? Performing an internal audit

Von Kosmetikunternehmen wird erwartet, dass sie die Umsetzung und den Status der Guten Herstellungspraxis nach ISO 22716 überwachen. Falls erforderlich, sollten Korrekturmaßnahmen empfohlen und geplant werden.

? Proper and complete documentation

ISO 22716 besagt, dass die Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis ist. Die Dokumentation dient dazu, GMP-Aktivitäten zu definieren, den Nachweis von Prozessen zu sichern und Verwechslungen und Informationsverluste zu vermeiden.

Kosmetikunternehmen sollten ihre eigenen Systeme für die Erstellung, Gestaltung, Installation und Pflege der Dokumentation schaffen, die noch von der Art der Produkte und der Organisationsstruktur abhängen.