ISO 22716 Komplettpaket [Downolad]
November 26, 2019 2023-10-24 12:24ISO 22716 Komplettpaket [Downolad]
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ISO 22716 GMP Komplettpaket
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Online-Beratung
Dieses Paket beinhaltet Online-Beratung, Dokumentenprüfung, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.
Dieses ISO-Paket ist ein komplettes ISO 22716 2007 (aktuelle Version) Dokumentenkit, das alles enthält, einschließlich der Verfahren, Modelle, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierten Leitfäden und Anweisungen, die benötigt werden, um:
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- Erstellen Sie Ihre ISO 22716 - GMP Dokumentation.
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Alle Dokumentjeder Schritt,alles wird in einem wenige Tage!
Das ISO 22716 - GMP-Kit ist zudem einsteigerfreundlich und so aufgebaut, dass auch Anfänger problemlos ein effizientes Managementsystem nach ISO 22716 2007 von Grund auf aufbauen können.
Dieses Paket nimmt Ihnen den ganzen Stress und macht alles so einfach, dass Sie in weniger als ein paar Tagen schaffen können, was sonst Monate gedauert hätte.
ISO 22716 GMP
Vorlage SOPs & Formulare Liste
Kontext der Organisation
- A. ISO 22716 Handbuch für kosmetische GMP
- B. Muster für Stellenbeschreibungen
- C. Muster von Arbeitsanweisungen für Geräte
- D. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehörige Formulare
Kontrolle der Aufzeichnungen
- SOP Kontrolle der Aufzeichnungen
- Stammliste der kontrollierten Aufzeichnungen
- Hauptliste der Computer
- E-Datensicherung
Personalhygiene und Gesundheit
- Sop Personalhygiene und Gesundheit
- Checkliste für die Hygieneüberwachung
- Checkliste für die Protokollüberprüfung
- Checkliste für persönliche Hygiene
- Gesundheitskarte für Arbeitnehmer
- Krankenstand des Personals
Schädlingsbekämpfung
- SOP Schädlingsbekämpfung
- Tägliches Überwachungsblatt zur Nagetierbekämpfung
- Wöchentliches Überwachungs- und Wartungsblatt für Köderstationen
- Blatt zur Insektenbekämpfung
- Kontrollblatt Hinterhof
- Wassertank-Reinigungsblatt
Kontrolle der Beschaffung
- SOP-Einkauf
- Fragebogen für Lieferanten
- Formular zur Lieferantenbewertung
- Liste der zugelassenen Lieferanten
- Bestellanforderung
- Bestellung
- Bericht zur Lieferantenüberwachung
- RFQ
Produktion
- SOP-Produktion
- Arbeitsblatt
- Job Control Sheet
- Monatlicher Produktionszeitplan
- Produkt Inhaltsstoff Form
Fertiges Produkt
- SOP für Fertigerzeugnisse
- Kriterien für die Akzeptanz
- Freigabe-Formular
- Produkt-Lieferschein
- Handelsrechnung
- Dispositionsformular
- Fakturierung
Management Review
- SOP für Management Review Meeting
- Nominierungsschreiben für MR
- Protokoll der Sitzung
Management Review
- SOP für Management Review Meeting
- Nominierungsschreiben für MR
- Protokoll der Sitzung
Kreuzkontamination
- SOP zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen
- Checkliste zur Überprüfung der Gesundheit von Besuchern
- Besucherregister
Labor für Qualitätskontrolle
- SOP für das Qualitätskontrolllabor
- Kriterien für die Annahme von Materialien
- Überprüfung der Testergebnisse
- BERICHT ÜBER DIE ABWEICHUNG VON DER SPEZIFIKATION (OOS)
- OOS-Protokoll
Abfälle
Unterauftragsvergabe
- SOP für die Vergabe von Unteraufträgen
- Fragebogen für Auftragnehmer
- Formular zur Bewertung von Auftragnehmern und Audits
- Auftragsvergabe Gesuch
- Formular zur Selbsteinschätzung der Leistungsfähigkeit des Auftragnehmers
Reklamationen und Rückrufe
- SOP für Reklamationen und Rückrufe
- Formular für die Meldung, Untersuchung und Weiterverfolgung von Beschwerden
- Verletzungsmeldeformular
- Liste des Rückrufmanagement-Teams
- Versandprotokoll
- Problemberichtsformular für Rückrufe
- Rückruf-Widerrufsformular
- Statusbericht zum Rückruf-Widerruf
- ANHANG A - 21 CFR Teil 7 Unterabschnitt C
- ANHANG B - Format für öffentliche Warnungen zum Rückruf
Chargenfreigabe
- SOP für Chargenfreigabe und Chargenprotokollprüfung
- Chargenfreigabemitteilung
- Protokoll zur Überprüfung und Genehmigung von Chargenprotokollen
Kontrolle der Dokumente
- SOP Kontrolle von Dokumenten
- Hauptliste der kontrollierten Dokumente
- Hauptliste der Dokumente externen Ursprungs
- Dokumentenverteilerliste
- Formular für Änderungen und Verfügungen
- Protokoll der Dokumentenablage
Personal & Ausbildung
- SOP Personal & Ausbildung
- Organigramm
- Formular für die Teilnahme an der Schulung
- Formular zur Ausbildungsbewertung
- Formular zur Bewertung des Ausbildungsbedarfs
- Ausbildungsprogramm
Räumlichkeiten
- SOP-Räumlichkeiten
- Sanitäres Protokoll
- Master Sanitation Schedule
- Liste der zugelassenen Chemikalien
- Tägliche Checkliste für Toiletten/Handwaschanlagen (Produktionshalle)
- Fabrik-Layout-Plan
Ausrüstung
- SOP-Ausrüstung
- Liste der wichtigsten Geräte
- Produktionsprotokoll
- Reinigungsplan und -protokoll der Ausrüstung
- Zeitplan und Protokoll für vorbeugende Wartung
- Protokoll der korrektiven Wartung
- Liste der Lehren und Messgeräte
- Kalibrierungszeitplan und -protokoll
Lagerung
- SOP-Speicherung
- Bericht über wesentliche Diskrepanzen
- Wareneingangsbescheinigung - GRN
- Register speichern
- Materialanforderungsschein
- Bericht über Nichtkonformität - NCR
- Lieferschein
- Entsorgungsvermerk
Farbzusätze und chemische Inhaltsstoffe
- SOP für Farbadditive und - chemische Inhaltsstoffe
- Liste der Farbzusatzstoffe und - chemischen Inhaltsstoffe
- Für die Verwendung in Kosmetika zugelassene Farbzusatzstoffe
- Zertifizierungspflichtige und für die Verwendung in Kosmetika zugelassene Farbzusatzstoffe
- Vorläufig zertifizierte Farben
- Anforderungen für bestimmte kosmetische Mittel
- MSDS-BLÄTTER
Verhinderung von Verfälschungen
Politik der Drogenfreiheit
- SOP für die Analyse von Daten
- SOP für drogenfreie Politik
Verbesserung
- SOP für Verbesserung
- CPA-Antragsformular
- CPA-Protokollblatt
- Vorschlagsformular
- Vorschlagsprotokoll
Behandlung von Produkten außerhalb der Spezifikation
- SOP für die Behandlung von Produkten außerhalb der Spezifikation
- Hinweis zur Wiederaufbereitung
- Analyse der Grundursache
Abweichungen
- 23 SOP für Abweichungen
- Abweichendes Formular
- Abweichungsprotokoll
Kontrolle ändern
- SOP für Änderungskontrolle
- Formular für Änderungsanträge
- Formular zur Bewertung, Genehmigung und Überprüfung von Änderungen
- Änderungsprotokoll
Internes Audit
- SOP für die Innenrevision
- Audit-Checkliste
- Bericht über Prüfungsfeststellungen und Empfehlungen
- Audit-Follow-up-Bericht
- Audit-Protokoll
Wir haben bereits etwa 90% der in den Dokumenten geforderten Informationen ausgefüllt. Um sie auszufüllen, müssen Sie nur den Namen des Unternehmens, die verantwortlichen Personen und alle anderen Informationen, die für Ihr Unternehmen typisch sind, angeben. Sie werden durch den Prozess geführt, wobei die Elemente, die benötigt werden, und die, die optional sind, kommentiert werden.
Wir haben an der ISO 22716-Dokumentation gearbeitet, um allen Anwendern zu versichern, dass sie alles genau und mit der größtmöglichen Effizienz ausgefüllt haben.
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- 27 Berichte und Formularvorlagen
Die ISO 22716 verstehen - GMP-Zertifizierung:
Bedeutung und Vorteile in der Kosmetikindustrie
Die Kosmetikindustrie ist ein florierender Wirtschaftszweig, aber nicht ohne Hinterfragung und Rückschläge. Bewährte gefährliche Stoffe wie Blei wurden verboten, nachhaltige Verpackungen sind in Frage gestellt, die Wasserwirtschaft ist eine Herausforderung, und dann gibt es noch das Problem der ungenauen Marketingstrategien und der Tierversuche.
Daher müssen Hersteller, Zulieferer und Auftragnehmer sicherstellen, dass ihre Produkte durchgängig nach den geforderten Qualitätsstandards der ISO 22716 hergestellt und kontrolliert werden.
In diesem Beitrag erklärt die QSE-Akademie, wie Kosmetikunternehmen diese Herausforderungen meistern und weiterhin die Anforderungen ihres Bereichs erfüllen können, indem sie die ISO 22716 Good Manufacturing Practices einführen und sich zertifizieren lassen.
Einführung in die ISO 22716
Die ISO 22716 Gute Herstellungspraktiken (GMP) für Kosmetika wurde entwickelt, um Richtlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, den Versand und den Vertrieb von kosmetischen Mitteln zu geben.
Die ISO-Norm 22716 ist so gestaltet, dass sie die bestehenden Managementsysteme wie die ISO-Norm 9001 ergänzt. Sie unterstreicht die Qualität der kosmetischen Produkte gegenüber den Kunden sowie die Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit in der Produktions- und Vertriebsphase der Produkte.
ISO 22716 GMP deckt alle Aspekte der Lieferkette von Kosmetika ab. Sie konzentriert sich auf die Sicherheit und Qualität des Produkts sowie auf die Auswirkungen der Produkte auf Verbraucher, Hersteller, Einzelhändler, Lieferanten und Markeninhaber.
Sie befasst sich jedoch nicht mit Sicherheitsaspekten zum Schutz der Umwelt oder der Sicherheit des in der Anlage tätigen Personals.
Warum ist die ISO 22716-Zertifizierung für Ihr Kosmetikunternehmen von Bedeutung?
Lassen Sie uns zunächst den Begriff "Kosmetika" definieren. Nach der Kosmetikrichtlinie der Europäischen Union sind Kosmetika alle Stoffe, Gemische oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, mit dem Menschen in Berührung zu kommen:
- Äußere Teile des menschlichen Körpers, wie das Haarsystem, die Lippen, die Epidermis, die Nägel und die äußeren Geschlechtsorgane
- die Zähne und die Schleimhäute in der Mundhöhle.
Beachten Sie, dass die Produkte ausschließlich oder hauptsächlich der Reinigung, der Parfümierung, der Veränderung des Aussehens, der Geruchskorrektur, dem Schutz oder der Erhaltung der genannten Körperteile dienen.
Gründliche Untersuchungen werden durchgeführt, um die aktuellen Herstellungs- und Produktionsprozesse zu bewerten.
Die ISO-Norm 22716 dient als Leitfaden dafür, wie sich ein Unternehmen zur Herstellung hochwertiger, ausgezeichneter und sicherer kosmetischer Produkte verpflichten kann.
Denken Sie daran, dass das Produktionssystem Ihres Kosmetikunternehmens gemäß dem Leitfaden ISO 22716 in den folgenden Bereichen geprüft und auditiert wird:
- Personal oder Arbeitnehmer
- Auftragsvergabe/Unterauftragsvergabe
- Materialwirtschaft
- Einrichtungen, Gebäude, Räumlichkeiten
- Qualitätskontrollen im Labor
- Produktions- und prozessbegleitende Kontrollen
- Verpackung und Etikettierung
- Lagerung
- Vertrieb
- Dokumentation
- Beanstandungen und Rückrufe
- Interne Audits
Vorteile der ISO 22716-Zertifizierung für Kosmetikunternehmen
- Einfache Implementierung und Integration mit anderen Zertifizierungsstandards
Kosmetikunternehmen können die ISO 22716 unabhängig von ihrer Komplexität und Größe einführen. Darüber hinaus lässt sich die Zertifizierung nach ISO 22716 gut mit BRC Consumer Products und ISO 9001 kombinieren.
- Kontrolle von Qualität, guter Herstellung, Gefahren und Risiken
Die Zertifizierung nach ISO 22716 hilft Unternehmen, die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu erfüllen. Außerdem hilft sie Kosmetikunternehmen, die mit ihren Produkten verbundenen Gefahren und Risiken zu kontrollieren. Dadurch wird eine kontinuierliche Verbesserung der gesamten Lieferkette gewährleistet.
- Prozessmanagement
ISO 22716 ist vom Anfang bis zum Ende der Prozesse beteiligt. Sie umfasst Hersteller von Rohstoffen, Produzenten, Händler, Zulieferer, Importeure und Exporteure.
- Management der Lieferkette
Die ISO 22716-Zertifizierung ist weltweit anerkannt und ermöglicht es Kosmetikunternehmen, die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards in der Lieferkette von Kosmetikprodukten zu gewährleisten.
- Einhaltung rechtlicher und behördlicher Vorschriften
Wussten Sie, dass Fachleute aus der Kosmetikbranche die ISO 22716 verfasst haben? Diese Zertifizierung unterstützt die Bemühungen von Unternehmen, die geltenden rechtlichen, regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
- Risikomanagement
Die Zertifizierung nach ISO 22716 ist so aufgebaut, dass sie Kosmetikunternehmen bei der Ermittlung, Kontrolle und Handhabung von Risiken während des gesamten Auditprozesses unterstützt.
Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Kosmetika in der Europäischen Union
Kosmetikunternehmen können die ISO 22716 unabhängig von ihrer Komplexität und Größe einführen. Darüber hinaus lässt sich die Zertifizierung nach ISO 22716 gut mit BRC Consumer Products und ISO 9001 kombinieren.
Die GMP-Anforderungen für Kosmetika in der EU sind in der EU-Kosmetikverordnung enthalten. Mit der Verordnung wurden Anforderungen geschaffen, um die Sicherheit der Kunden und der am Kosmetiksektor Beteiligten, ob Europäer oder Nicht-Europäer, zu gewährleisten.
Die gesetzlichen Bestimmungen sehen vor, dass alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gemäß der ISO-Norm 22716 Gute Herstellungspraxis hergestellt werden müssen. Sie umfasst wesentliche Prozesse wie Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Vertrieb und Dokumentation.
Kosmetikunternehmen können die Einhaltung der Vorschriften entweder durch eine ISO 22716-Zertifizierung oder durch eine Erklärung nachweisen, aus der hervorgeht, dass die Produkte gemäß der ISO 22716 hergestellt werden.
Die ISO 22716 hat die folgenden spezifischen Anforderungen und Grundsätze festgelegt:
- Personal
Die ISO-Norm 22716 besagt, dass das Personal über eine geeignete Ausbildung verfügen sollte, um Produkte herzustellen, zu kontrollieren und zu lagern, die den Qualitätsstandards entsprechen.
Es umfasst einige Merkmale und Parameter, darunter ein Organigramm, die Anzahl der Mitarbeiter, die wichtigsten Zuständigkeiten der Geschäftsleitung und des Personals, Schulungen und Workshops, persönliche Hygiene und Gesundheit des Personals, Besucher und ungeschultes Personal.
- Ausstattung
Die Ausrüstung sollte für den vorgesehenen Zweck relevant und nützlich sein. Alle Ausrüstungsgegenstände müssen gereinigt, desinfiziert und gewartet werden. Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass die Geräte eines Kosmetikunternehmens so konzipiert, installiert und kalibriert sein müssen, dass sie über angemessene Reservesysteme verfügen.
Darüber hinaus sollte die Nutzung der Geräte und der Zugang zu ihnen nur autorisiertem Personal gestattet sein.
- Rohstoffe und Verpackungen
Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass eingekaufte Materialien, sowohl Roh- als auch Verpackungsmaterialien, festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen müssen, die für die Qualität der Endprodukte von Bedeutung sind. Sie deckt physikalische, mikrobiologische und chemische Aspekte ab. Ebenso muss die Qualität des in der Produktion verwendeten Wassers kontrolliert werden.
Es müssen geeignete Kriterien und Maßnahmen für den Einkauf, die Annahme, den Status, die Freigabe, die Lagerung und die Neubewertung von Rohstoffen festgelegt werden. Kosmetikunternehmen sollten auch zugängliche Produktinformationen bereitstellen.
- Räumlichkeiten und Standorte
Die Räumlichkeiten sollten so konzipiert, gebaut, gelegen und genutzt werden, dass der Schutz des Produkts sowie eine effiziente Reinigung, Hygiene und Wartung gewährleistet sind. Dadurch soll das Risiko einer Verwechslung von Rohstoffen, Verpackungseinheiten und Produkten minimiert werden.
- Produktion
Die ISO 22716 verpflichtet Kosmetikunternehmen, in jeder Phase der Herstellungs- und Verpackungsprozesse Maßnahmen zu ergreifen, um ein Endprodukt herzustellen, das die festgelegten Eigenschaften erfüllt.
Kosmetikunternehmen sollten in der Lage sein, die Verfügbarkeit relevanter Dokumente zu gewährleisten, Anlaufkontrollen durchzuführen, Chargennummern zu vergeben und Rohstoffe wieder aufzufüllen. Sie müssen prozessbegleitende Vorgänge, prozessbegleitende Kontrollen und die Produktlagerung während der Herstellungs- und Verpackungsphasen identifizieren.
- Unterauftragsvergabe
Die Vergabe von Unteraufträgen bedeutet die Beschaffung eines Produkts oder einer Dienstleistung, die den Anforderungen des Auftraggebers entspricht. Die Vereinbarung muss in einem schriftlichen Vertrag festgehalten, bestätigt und von Auftragnehmer und Unterauftragnehmer kontrolliert werden.
- Fertige Produkte
Die ISO 22716 verpflichtet die Kosmetikunternehmen, vor dem Vertrieb der Produkte auf dem Markt sicherzustellen, dass die Endprodukte die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. Ebenso müssen die Endprodukte in Übereinstimmung mit den festgelegten Testmethoden kontrolliert werden.
Unternehmen sollten Lagerung, Versand, Rückrufe und Retouren so handhaben, dass die Qualität der Endprodukte erhalten bleibt.
- Labor für Qualitätskontrolle
Das Qualitätskontrolllabor sollte die in der ISO-Norm 22716 festgelegten Grundsätze für Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, Vergabe von Unteraufträgen und Dokumentation anwenden.
Das Qualitätskontrolllabor muss Probenahmen, Tests und Analysen durchführen, um relevante und notwendige Kontrollen zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass Materialien nur dann zur Verwendung freigegeben werden und Fertigprodukte nur dann in den Vertrieb gelangen, wenn ihre Qualität den festgelegten Akzeptanzkriterien entspricht.
- Abweichungen
Abweichungen müssen durch die Erhebung ausreichender Daten und die Ergreifung von Abhilfemaßnahmen festgestellt werden. Ein weiterer Punkt, an den Kosmetikunternehmen denken sollten, ist die Identifizierung der Behandlung von Produkten, die außerhalb der Spezifikation liegen.
- Abfallwirtschaft
Die ISO-Norm 22716 verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie Abfälle auf hygienische, ordnungsgemäße und zeitgerechte Weise entsorgen.
- Durchführen und Kontrollieren von Änderungen
Autorisiertes Personal sollte Änderungen, die sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken könnten, auf der Grundlage angemessener Daten genehmigen und durchführen.
- Bearbeitung von Beschwerden und Rückrufen
Die ISO-Norm 22716 schreibt vor, dass alle Beschwerden im Zusammenhang mit den Produkten verwaltet, untersucht, überprüft und weiterverfolgt werden müssen. Im Falle eines Rückrufs sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, und es müssen Korrekturmaßnahmen folgen.
In der Zwischenzeit sollten sich beide Parteien über das System zur Behandlung von Beschwerden im Falle von Vertragsgeschäften einigen.
- Durchführung eines internen Audits
Von Kosmetikunternehmen wird erwartet, dass sie die Umsetzung und den Status der Guten Herstellungspraxis nach ISO 22716 überwachen. Falls erforderlich, sollten Korrekturmaßnahmen empfohlen und geplant werden.
- Ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation
ISO 22716 besagt, dass die Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil der Guten Herstellungspraxis ist. Die Dokumentation dient dazu, GMP-Aktivitäten zu definieren, den Nachweis von Prozessen zu sichern und Verwechslungen und Informationsverluste zu vermeiden.
Kosmetikunternehmen sollten ihre eigenen Systeme für die Erstellung, Gestaltung, Installation und Pflege der Dokumentation schaffen, die noch von der Art der Produkte und der Organisationsstruktur abhängen.
ISO 22716 2007 Version Komplettpaket
- Preis: 289 $
– Entspricht der Fassung von 2007 der Norm ISO 22716, der neuesten Version
– Einschließlich Dokumentation:80 Dokumente für die Umsetzung der ISO 22716 Version 2007
– MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
– Sprache der Dokumentation Englisch, auch auf Französisch verfügbar
– Dokumente sind vollständig editierbar - geben Sie einfach alle Informationen zu Ihrem Unternehmen ein.
- Akzeptabel für das Zertifizierungsaudit nach ISO 22716? Ja, alle von ISO 22716 geforderten Dokumente sind enthalten,
Sofortige Lieferung -Das vollständige Paket kann sofort nach dem Kauf heruntergeladen werden
Erstellt für Ihr Unternehmen - Die Modelle sind so optimiert, dass sie sowohl für kleine als auch für mittlere Unternehmen perfekt geeignet sind.
Das Komplettpaket für ISO 22716 2007
Version
Der komplette Bausatz
zur Umsetzung der ISO 22716 : 2007 Version
Befristetes Angebot: 50 % AUS
Preis : 289 $
anstelle von 578 $
90 Tage Geld
Rücken-Garantie
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Häufig gestellte Fragen
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Wie kann ich mit dem ISO-Experten in Kontakt treten?
Unser Service ist mit einem Online-Kundenportal ausgestattet, über das Sie mit Ihrem Kundenbetreuer persönlich interagieren können, z. B. per Chat, E-Mail oder Telefon. Sie können Arbeiten anfordern, Besprechungen buchen, Dokumente genehmigen und vieles mehr.
Sie können Ihre ISO-Zertifizierung mit unserem Projektmanagement-Tool verwalten, Aufgaben zuweisen und Besprechungen anfordern.
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- Aktualisieren Sie die Aufgaben nach Bedarf, und behalten Sie den Fortschritt der Arbeit im Auge.
Was unsere Kunden denken:
"Die ISO 22716 GMP-Vorlage für SOPs und Formulare von der QSE Academy zu erhalten, war eine der besten Entscheidungen, die wir getroffen haben.
So konnten wir alle Aufgaben innerhalb des erwarteten Zeitrahmens abschließen. Von der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs bis hin zur Aktualisierung der Dokumentenkontrolle - die QSE-Akademie stellte sicher, dass ihre Berater uns stets zur Seite standen.