ISO/IEC 17025 2017 Komplettpaket [Downolad]

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ISO/IEC 17025 2017 Komplettpaket

für Kalibrier- und Prüflaboratorien

Fassung 2017

Alles, was Sie für eine Akkreditierung nach ISO 17025 2017 benötigen
1 Stunde Live-1-zu-1-Online-Sitzung mit ISO-Experten
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 Preis :  389 $

Das Gesamtpaket ISO/IEC 17025 2017 ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das alle Vorlagen für Verfahren, Prozesse, Formulare, Checklisten, Werkzeuge, detaillierte Leitfäden und Anleitungen enthält, die für die Umsetzung benötigt werden:

- Starten Sie Ihren ISO/IEC 17025-Prozess.
- Erstellen Sie Ihre ISO/IEC 17025 Dokumentation.

- Schneller Zugriff auf ISO/IEC 17025-Akkreditierung.

- Profitieren Sie von einer ISO/IEC 17025-Managementsystem, das einfach und an die Bedürfnisse Ihres Labors angepasst ist.

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 Dieses Paket beinhaltet eine einstündige Live 1-to-1 Online-Sitzung mit einem ISO-Berater, Dokumentenprüfungen, kontinuierlichen E-Mail-Support für 12 Monate und einen regelmäßigen Update-Service.

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ISO/IEC 17025 2017 Version Komplettpaket

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- Wirksam: Minimaler Aufwand ist erforderlich die erforderlichen Verfahren zu befolgen alle Anforderungen der ISO/IEC zu erfüllen 17025.

Vereinfacht: Bürokratie und übermäßiger Papierkram wurden aus allen Prozessen entfernt, um sie zu vereinfachen - und das bei voller Einhaltung der ISO-Normen./IEC 17025 2017.

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Das umfassende Dokumentenpaket für die ISO/IEC 17025 Version 2017

Sparen Sie Zeit und Geld und vereinfachen Sie das Akkreditierungsverfahren.

Dokumente enthalten:

Formulare

- Hauptliste der kontrollierten Dokumente
- Stammliste der kontrollierten Aufzeichnungen
- Hauptliste der Computer
- E-Datensicherung
- Register der Risiken und Chancen
- Management Review Meeting Vorlage
- Korrekturmaßnahmen und Verbesserungsvorschläge
Formular für Abhilfemaßnahmen
- Job Fact Sheet für Kompetenzanforderungen
- Leistungs- und Ausbildungsnachweis
- Bewertung der Ausbildung
Jährlich Ausbildungsprogramm

- Formular "Zugelassener externer Anbieter
- Formular zur Bewertung externer Anbieter
- Umfrage zur Kundenzufriedenheit
- Hauptliste der Geräte, Lehren und Messinstrumente
- Liste der wichtigsten Laborgeräte
- Zeitplan und Protokoll für vorbeugende und korrigierende Wartung
- Methodenvalidierungsplan - Allgemein
- Aufzeichnung der Messunsicherheit
- Checkliste Messunsicherheit
- Internes Audit-Programm
- Interne Audit-Checkliste
- Bericht der Innenrevision
- Audit-Nichtkonformitätsbericht
- Aufzeichnung der Umweltkontrollen im Labor
- Probenahmeplan
- Muster-Einreichungsformular
- Probenahme-Testformular
- Überprüfung der Bestellung
- Kalibrierungszeitplan und -protokoll

Handbuch und Qualitätspolitik

- Qualitätshandbuch
- Qualitätspolitik

SOPs

- Gewährleistung der Unparteilichkeit (Verfahren)
- Unparteilichkeitserklärung
- Umgang mit vertraulichen Informationen (Verfahren)
- Gewährleistung der Vertraulichkeit während der Besuche
- Vertraulichkeitserklärung
- Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Verfahren des Risiko- und Chancenmanagements 
- Verfahren für Abhilfemaßnahmen 
- Verfahren für Kompetenz, Schulung und Sensibilisierung 
- Verfahren für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
- Verfahren für Beschwerden und Kundendienst
- Verfahren zur Verwaltung der Ausrüstung

- Verfahren zur Kalibrierung der Ausrüstung
- Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse
- Bewertung der Messunsicherheit
- Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

- Verfahren zur Methodenvalidierung
- Interne Audits
- Anforderungen an Einrichtungen und Umweltbedingungen
- Überprüfung von Anträgen, Ausschreibungen und Verträgen
- Probenahmeplan und -methode
- Testbericht
- Anforderungen an Kalibrierungsberichte und Zertifikate
- Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung

ISO/IEC 17025 2017 Änderungen in der neuen Revision :

Die drei wichtigsten Änderungen in der ISO/IEC 17025:2017, die es zu beachten gilt, sind mehr Optionen, die Einbeziehung von Risiken und die Aktualisierung der aktuellen Technologie.
Im November 2017 wurden die allgemeinen Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 für die Kompetenz der Kalibrierung und Prüfung veröffentlicht. Die QSE-Akademie erinnert daran, dass alle akkreditierten Laboratorien bis Ende 2020, also drei Jahre nach Veröffentlichung der endgültigen Fassung, auf die neue Norm umstellen müssen.
Sie enthält wesentliche Unterschiede in der Nummerierung, Formulierung und Formatierung der Abschnitte gegenüber der 17025:2012.

Die QSE-Akademie hat eine eigene Tabelle mit Querverweisen erstellt, um Unternehmen dabei zu helfen, spezifische Unterschiede zwischen den beiden Versionen zu finden.

Änderung der Struktur :

Die neue Struktur der Norm basiert nicht mehr auf den zwei Hauptkapiteln - fünf für technische Anforderungen und zwei für Managementanforderungen.

 Die QSE-Akademie hat festgestellt, dass die Änderungen eher prozessorientiert sind und sich an den CASCO-Leitlinien für Konformitätsbewertungsstandards orientieren, um sie in den Rest zu integrieren.

Sie umfasst Strukturanforderungen, Ressourcenanforderungen, Prozessanforderungen und Managementsystemanforderungen.

 Die Norm enthält zwei Anhänge, die in der vorherigen Fassung nicht enthalten waren:

- Informativer Anhang A, der sich auf die metrologische Rückverfolgbarkeit bezieht
- Informativer Anhang B, der sich auf die verschiedenen Optionen des Laborverwaltungssystems bezieht.

 

Änderung der Struktur :

Kapitel 4: ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

4.1 Unparteilichkeit

Die ISO/IEC 17025:2017 definiert das Wort "Unparteilichkeit" als das "Vorhandensein von Objektivität". Gleichzeitig bedeutet "Objektivität", dass "Interessenkonflikte nicht bestehen oder so gelöst werden, dass sie die nachfolgenden Tätigkeiten des Laboratoriums nicht negativ beeinflussen".

Jeglicher Druck, der auf die beteiligten Personen ausgeübt wird, darf die Tätigkeit des Labors nicht beeinflussen. Ebenso dürfen die Ergebnisse von Prüf- oder Kalibrierlaboratorien nicht den Anschein erwecken, dass sie durch Beziehungen des Laboratoriums oder der an den Labortätigkeiten beteiligten Personen zum Kunden verändert werden.

Die QSE-Akademie empfiehlt, ein Dokument zu erstellen, das je nach Bedarf die folgenden Schritte umfasst:

- Die Laboratorien müssen eine Struktur schaffen, um potenzielle Unparteilichkeitsrisiken zu ermitteln, zu analysieren und zu handhaben, und den Druck zur Sicherung der Unparteilichkeit minimieren.
- Die Laboratorien müssen nachweisen, wie sie die Risiken mindern oder ausschalten. Risiken können von den Tätigkeiten und der Beziehung des Laborpersonals ausgehen.
- Die Laboratorien müssen einen entsprechenden Aktionsplan erstellen und umsetzen.
- Die Laboratorien müssen sich durch die Unterzeichnung einer Erklärung durch die Geschäftsleitung zur Integrität verpflichten.

Diese muss im Rahmen der Managementbewertung überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden.

4.2 Vertraulichkeit

Das Laboratorium trägt die Verantwortung für die Verwaltung aller im Rahmen der Labortätigkeit gewonnenen Informationen in Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgeschriebenen Verpflichtungen.

Die Kunden sollten schriftlich benachrichtigt werden, wenn das Laboratorium den Wunsch äußert, Informationen über einen Auftrag der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das Personal des Labors, externe Mitarbeiter und Dienstleister sollten ebenfalls eine Vertraulichkeitserklärung unterzeichnen.

Kapitel 5. STRUKTURELLE ANFORDERUNGEN

Die Neuformulierung der strukturellen Anforderungen umfasst die folgenden wesentlichen Änderungen:

- Die Begriffe "Qualitätsmanager" und "technischer Leiter" werden nicht erwähnt, die Funktionen bleiben jedoch in der Norm erhalten. Darüber hinaus ist es nicht mehr zwingend erforderlich, dass Schlüsselpositionen Stellvertreter haben.
- Das Labor ist verpflichtet, eine Reihe von Tätigkeiten zu verfassen, die jedoch keine ständigen Unteraufträge umfassen.

Nach der neuen ISO 9001:2015 sind auch ausreichende Kommunikationsprozesse über die Wirksamkeit des Managementsystems erforderlich.

Kapitel 6: RESSOURCENBEDARF

Es gibt keine wesentlichen Änderungen, aber die bemerkenswertesten sind:

- Aufnahme der Aufsicht vor der Zulassung und Überwachung nach der Zulassung des Personals.
- Abschaffung der Bewertung der Effizienz der Ausbildung.
- Die Dokumentation von Stellenbeschreibungen entfällt, aber es ist notwendig, die Kompetenzanforderungen für jede Funktion zu umreißen, einschließlich der leitenden Funktionen und derjenigen, die Auswirkungen auf die Laborergebnisse haben.

Blindproben, Vergleiche zwischen/innerhalb von Laboratorien, Vergleichsproben, Referenzstandards und Prüfungen sind die am häufigsten verwendeten Überwachungs- oder Kontrollmethoden für das Personal.

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

Die Bedingungen für Einrichtungen und Umwelt wurden nicht wesentlich geändert. Eine neue Norm schreibt jedoch vor, dass umwelt- und einrichtungsbezogene Anforderungen erfüllt werden müssen, wenn die Prüfungen in Einrichtungen außerhalb der ständigen Kontrolle des Unternehmens durchgeführt werden.

6.4 Ausrüstung

Die QSE Academy hat herausgefunden, dass zur Ausrüstung auch Standards, Software, Reagenzien und Referenzmaterialien gehören. Geräte müssen kalibriert werden, wenn ihre Genauigkeit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen kann und wenn eine Kalibrierung erforderlich ist, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Beachten Sie, dass ein Verweis auf die ISO 17034 hinzugefügt wurde, um die Kompetenz der RM-Hersteller zu unterstreichen.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

Es wurde ein neuer informativer Anhang über die messtechnische Rückverfolgbarkeit erstellt, während die meisten Anmerkungen gelöscht wurden. In Anhang A wurden Möglichkeiten zur Bestimmung und zum Nachweis der Rückverfolgbarkeit hinzugefügt:

- Durch die Verwendung eines NMI.
- Akkreditiertes Kalibrierungslabor.

Wenn möglich, ist es für die Laboratorien einfacher und kosteneffizienter, NMIs oder akkreditierte Kalibrierlaboratorien zu nutzen. Andernfalls kann sich ein Laboratorium dafür entscheiden, seine Kompetenz auf der Grundlage der ISO/IEC 17025 zu bewerten.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Dieser neue Punkt umfasst den bisherigen Begriff der Untervergabe, d. h. Untervergabe und Einkauf sind nun in einer Klausel zusammengefasst.

Das Laboratorium sollte über ein System zur Auswahl, Bewertung, Überwachung und Neubewertung externer Anbieter verfügen. Es muss auch sicherstellen, dass alle erworbenen Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.

Schließlich muss das Laboratorium dem Anbieter klar mitteilen, was gekauft werden soll, die Akzeptanzkriterien, die erforderliche Kompetenz des Personals und die Tätigkeiten, die in den Einrichtungen des Anbieters durchgeführt werden sollen.

Kapitel 7: VERARBEITUNGSANFORDERUNGEN

7.1 Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

Das Labor sollte über ein Verfahren für Überprüfungen, Anfragen, Ausschreibungen und Verträge verfügen. Die Dokumentation dieses Verfahrens ist ebenfalls erforderlich. Sie umfasst:

- Benachrichtigung des Kunden, wenn die vom Kunden gewünschte Methode veraltet oder unangemessen ist.
- Klare Definition einer Konformitätserklärung, wenn der Kunde dies verlangt.
- Klären Sie etwaige Differenzen zwischen dem Vertrag und dem Angebot oder der Anfrage vor Beginn der Arbeiten.
- Informieren Sie den Kunden über Abweichungen vom Vertrag.
- Wiederholung der Vertragsprüfung bei Änderungen nach Feierabend und Mitteilung an alle betroffenen Mitarbeiter.
- Koordinierung mit Kunden oder deren Vertretern bei der Klärung einer Anfrage und bei der Überprüfung der Leistung des Labors im Zusammenhang mit der durchgeführten Arbeit.
- Führen Sie Aufzeichnungen über Bewertungen.

7.2 Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden

Das Laboratorium muss für alle Tätigkeiten geeignete Verfahren und Methoden anwenden. Aktualisierte Verfahren, Methoden und Begleitdokumente sollten aufbewahrt und dem Personal zur Verfügung gestellt werden.

Außerdem muss das Labor die neueste Version der Methoden verwenden, es sei denn, dies ist nicht möglich. Es muss auch ein geeignetes Verfahren wählen, wenn der Kunde keine Angaben machen konnte.

Das Laboratorium muss die Methoden vor ihrer Einführung verifizieren, um sicherzustellen, dass sie die geforderte Leistung erbringen können. Neben einem Aktionsplan für die Methodenentwicklung muss das Laboratorium laborentwickelte Methoden, Standardmethoden und nicht standardisierte Methoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs eingesetzt werden, validieren.

Bei Methodenabweichungen muss der Kunde diese dokumentieren, technisch begründen, genehmigen und akzeptieren. In der Regel muss das Laboratorium Aufzeichnungen über die Validierung aufbewahren.

7.3 Probenahme

Das Laboratorium muss über ein Probenahmeverfahren und einen Probenahmeplan verfügen, wenn es eine Probenahme von Produkten, Materialien oder Stoffen für eine spätere Kalibrierung oder Prüfung vornimmt.

Um die Rechtmäßigkeit einer späteren Kalibrierung oder Prüfung zu gewährleisten, muss das Probenahmeverfahren die zu kontrollierenden Aspekte berücksichtigen. Genau wie die anderen Teile muss das Laboratorium Aufzeichnungen aufbewahren.

7.4 Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

Das Laboratorium muss über ein Verfahren für die Handhabung, den Empfang, die Aufbewahrung, die Lagerung, den Schutz, den Transport, die Entsorgung und die Rückgabe von Kalibriergegenständen oder Tests verfügen, einschließlich aller Bestimmungen, die zum Schutz der Integrität des Kalibriergegenstandes oder Tests und zum Schutz der Interessen des Kunden und des Laboratoriums erforderlich sind.

Ebenso sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verunreinigungen, Beeinträchtigungen, Verlust und Beschädigungen des Gegenstands während der Handhabung, Lagerung, Wartezeit, des Transports und der Vorbereitung zur Kalibrierung oder Prüfung zu vermeiden. Die mit dem Gegenstand gelieferten Handhabungsanweisungen sind zu befolgen.

Das Laboratorium muss über ein System zur eindeutigen Identifizierung von Kalibriergegenständen oder Prüfungen verfügen. Die Kennzeichnung muss aufbewahrt werden, solange sich der Gegenstand in der Verantwortung des Laboratoriums befindet. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über den kalibrierten Gegenstand oder die Prüfungen führen.

7.5 Technische Aufzeichnungen

Hier geht es um eine angemessene Information und die Nachverfolgung von Änderungen an ursprünglichen Beobachtungen oder früheren Versionen.

Zur weiteren Erläuterung: Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die technischen Aufzeichnungen über die Labortätigkeiten ausreichende Ergebnisse und Berichte enthalten. Sie müssen Informationen enthalten, die es ermöglichen, die Faktoren zu ermitteln, die das Messergebnis und die damit verbundene Messunsicherheit beeinflussen, und die eine Wiederholung der Labortätigkeit unter Bedingungen ermöglichen, die dem Original so nahe wie möglich kommen.

Die technischen Aufzeichnungen müssen das Datum und die Identität des für die einzelnen Tätigkeiten wie die Überprüfung von Daten und Ergebnissen zuständigen Personals enthalten.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit

Die Laboratorien müssen die Beiträge zur Messunsicherheit ermitteln. Bei der Bewertung der Messunsicherheit sind alle wesentlichen Beiträge, einschließlich derjenigen, die sich aus der Probenahme ergeben, mit geeigneten Analysemethoden zu berücksichtigen.

7.7 Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse

Das Laboratorium ist dafür verantwortlich, ein Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse zu haben. Dazu gehört die Überprüfung der Leistung durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer Laboratorien.

Darüber hinaus muss das Laboratorium die Überwachungsdaten analysieren und nutzen, um die Tätigkeiten des Labors zu kontrollieren und zu verbessern. Schließlich muss es Maßnahmen ergreifen, wenn sich herausstellt, dass die Daten aus der Überwachung außerhalb der festgelegten Kriterien liegen.

Kapitel 8: ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENTSYSTEM

8.1.2 Option A

Das Managementsystem des Laboratoriums muss die folgenden Punkte berücksichtigen:

- Dokumentation des Managementsystems (siehe 8.2)
- Kontrolle der Dokumente des Managementsystems (siehe 8.3)
- Kontrolle der Aufzeichnungen (siehe 8.4)
- Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen (siehe 8.5)
- Verbesserung (siehe 8.6)
- Abhilfemaßnahmen (siehe 8.7)
- Interne Audits (siehe 8.8)
- Managementbewertungen (siehe 8.9)

Option B

Ein Laboratorium erfüllt zumindest den Zweck der in den Abschnitten 8.2 bis 8.9 aufgeführten Anforderungen an das Managementsystem, wenn es:

- ein Managementsystem gemäß den Anforderungen der ISO 9001 festgelegt hat und aufrechterhält.
- in der Lage ist, die durchgängige Erfüllung der Anforderungen der Ziffern 4 bis 7 zu belegen und nachzuweisen.

90 Tage Geld zurück

Bürgschaft

Wenn Sie aus irgendeinem Grund innerhalb der ERSTEN 90 Tage nach Ihrem Kauf nicht zufrieden sind, wenden Sie sich einfach an support@qse-academy.com und unser Support-Team wird Ihnen sofort eine vollständige Rückerstattung zukommen lassen.

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Die beigefügten Kommentare und Flussdiagramme helfen Ihren Mitarbeitern, jedes Dokument und seinen Nutzen zu verstehen, was Ihnen hilft, das Qualitätsmanagement flüssiger und die Prozesse einfacher zu gestalten.


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Preis: 389 $
- Einschließlich Dokumentation: 58 Dokumente zur Umsetzung der ISO 17025
- MS Office 2007-Format, MS Office 2010, MS Office 2013
- Sprache: Englisch, auch auf Französisch verfügbar
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- Sind sie für das Akkreditierungsaudit nach ISO 17025 2017 geeignet? Ja, alle von der ISO 17025 2017 geforderten Dokumente sind enthalten, ebenso wie die Qualitätspolitik und die aktuellen, aber optionalen Verfahren.

 

Sofortige Lieferung - Das Paket ist sofort nach dem Kauf herunterladbar
Kostenlose Beratung - Darüber hinaus können Sie zwei vollständige Unterlagen zur Prüfung durch Fachleute einreichen.
Erstellt für Ihr Unternehmen - Die Modelle sind für kleine und mittlere Unternehmen optimiert.

ISO/IEC 17025 2017

Gesamtpaket ISO/IEC 17025 2017 für

Eich- und Prüflaboratorien

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Gut, dass wir die QSE-Akademie entdeckt haben, denn das Unternehmen konnte uns bei der Umsetzung der Anforderungen in unsere Prozesse helfen.

Das Ergebnis ist ein effizienter Betriebswert und eine höhere Produktivität.

Wir haben unser System entsprechend den Anforderungen der Norm entwickelt und dabei die vereinfachten Unterlagen der QSE Academy verwendet.

Außerdem haben wir durch unsere E-Mails und Einzelgespräche so viele Informationen erhalten, dass unsere Mitarbeiter genau wissen, wie sie die Anforderungen erfüllen können.
Vielen Dank, QSE Academy, dass Sie uns in der globalen Arena einen Vorteil verschaffen.

Dominique Wyatt

Qualitätsmanager

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Er erinnerte daran, wie die Toolkits der QSE-Akademie ihre Umsetzung einfach und produktiv machten.

Nach der Überprüfung der Firmenpakete und der Bewertung von Kundenrezensionen beschloss unsere Geschäftsleitung, Toolkits von der QSE Academy zu erwerben, damit wir schnell die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 erlangen können.

Die Berater der QSE-Akademie waren in der Tat sehr praxisorientiert, auch wenn die von ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen gut erklärt und sehr detailliert sind.

Dies ist eine der besten Investitionen, die unser Unternehmen getätigt hat, zumal wir bereits jetzt die Früchte dieser Reise ernten.

Morgan Chen

Qualitätsmanager

Häufig gestellte Fragen

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Sie können Ihre ISO-Zertifizierung mit unserem Projektmanagement-Tool verwalten, Aufgaben zuweisen und Besprechungen anfordern.

In Ihrem ISO-Zertifizierungsportal können Sie :

  • Zusammenarbeit und Kommunikation mit unseren Experten und mit Ihrem Team
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ISO 9001 Komplettpaket

Preis :  389 $

ISO 17025 Komplettpaket
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Preis :  489 $

ISO 22000 Komplettpaket
iso220002018

Preis :  389 $

ISO/IEC 17025 2017

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