10 prácticas importantes para que los laboratorios produzcan resultados precisos

Buenas prácticas para los laboratorios

Los analistas, las organizaciones de pruebas y los laboratorios deben conocer las mejores prácticas de los laboratorios a la hora de realizar tareas analíticas en sus operaciones diarias. Omitir una de ellas podría repercutir en la validez del resultado de una prueba.

Por ello, QSE Academy subraya que unos resultados precisos son importantes para la vida de su empresa, las partes interesadas, los clientes y el público.

Estas medidas no sólo ayudarán al funcionamiento de su laboratorio, sino que también pueden ser un paso hacia la acreditación.

1. Formular y seguir procedimientos sencillos

Es aconsejable desarrollar un sistema de calidad integral. Para potenciarlo aún más, su laboratorio puede incluir un sistema electrónico de gestión de la información de laboratorio.

Por lo tanto, su laboratorio debe crear procedimientos ordenados para identificar, recibir, asignar, analizar, eliminar y notificar las muestras.

Por ejemplo, puede asignar un equipo analítico o utilizar un identificador único al recibir una muestra. QSE Academy ha ayudado a los laboratorios a aplicar información sobre las muestras, como la fecha de llegada o el código de cliente.

Para ello, recomendamos utilizar criterios, como la carga de trabajo o el tipo de muestra, a la hora de asignar una muestra a un equipo o analista. A continuación, mueva las muestras a una zona de cola para que el analista o el equipo realicen su tarea.

He aquí otros puntos vitales a tener en cuenta:

• Utilizar un proceso metódico en el análisis posterior de la disposición de las muestras.
• Incluya normas de seguridad y medioambientales en los registros de inventario.
• Mantenga una cadena de custodia válida en caso de acción legal.
• Conservar o devolver las muestras al remitente en caso de acción judicial.

2. Mantener la competencia

Para mantener la capacidad en el desempeño de las tareas, los analistas deben tener la educación, experiencia o formación necesarias. Dicha formación debe obtenerse mediante el aprendizaje o la educación formal.

Además, los analistas deben participar en ensayos de aptitud. De este modo, su laboratorio garantiza que los analistas mantienen su competencia a lo largo del tiempo. Por consiguiente, puede garantizar a las partes interesadas y a los clientes que su laboratorio puede ejecutar métodos de ensayo para producir resultados válidos.

La Academia QSE sugiere que la formación continua amplíe las capacidades de los analistas.

Esto también se aplica a los equipos o instrumentos nuevos, en los que su laboratorio debe aplicar el paquete de formación del fabricante.

3. Seleccionar y validar métodos

Los laboratorios de ensayo y calibración deben elegir un método de ensayo que pueda producir resultados precisos.

Los métodos de ensayo pueden proceder de:

• Consorcios
• Universidades
• Particulares
• Organizaciones
• Fabricantes de equipos e instrumentos
• Organizaciones de normalización

Por lo tanto, su laboratorio debe utilizar la validación de métodos para defender un método seleccionado.

Por ejemplo, puede emplear analistas que realicen el método utilizando el mismo objeto de prueba. Recuerde que debe tener un resultado previsible.

Para garantizar el éxito de la validación, los resultados deben estar dentro de un margen de error estadísticamente aceptable.

Si existe alguno, su laboratorio puede utilizar un artefacto de prueba con un resultado conocido. Otra opción es un material de referencia estándar trazable del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST).

Una vez que su laboratorio pueda validar un método, también podría desarrollar otros nuevos.

Sin embargo, es posible que los laboratorios de investigación sólo dispongan de una única prueba en funcionamiento, al tiempo que cuentan con un método sin historial de uso.

Para validar, pueden comunicar los procedimientos utilizados para desarrollar el método. Los laboratorios pueden obtener esto de la publicación para evaluar el método en busca de errores sistémicos. Posteriormente, pueden utilizar una publicación para reproducir el trabajo y obtener los mismos resultados.

Otra situación complicada es la de los laboratorios que no disponen de métodos de validación o disponen de muy pocos. Existen dos opciones para el proceso de validación:

1. Haga que varios analistas ejecuten el método utilizando el mismo artefacto de prueba o material de referencia estándar.
2. Elabore gráficos de control adecuados para realizar un seguimiento de los resultados de las pruebas de uno o varios analistas. Utilice los gráficos de control para medir la precisión, la incertidumbre y la reproducibilidad del método.

4. Utilizar materiales de referencia estándar trazables

El material de referencia viene con métodos de validación. Éstos garantizarán la exactitud de los datos procedentes de la competencia de los analistas, las pruebas individuales y la calibración de los instrumentos.

En Referencia estándar NIST Los materiales se consideran la cúspide. El NIST dispone de más de 1.000 SRM que pueden cubrir diversas tecnologías. En efecto, los resultados que cuentan con SRM trazables al NIST se reconocen generalmente como válidos.

Tenga en cuenta que un MER debe ser apropiado en un laboratorio químico analítico para el análisis cuantitativo. Esto también se aplica a una serie de materiales de referencia con contenidos elementales conocidos.

Sin embargo, los SRM del NIST no abarcan todas las necesidades de análisis de los laboratorios. Para esta situación, es mejor utilizar normas de otras entidades u organizaciones.

5. Pruebas por duplicado

Pruebas por duplicado o triplicado para aumentar la confianza en la ejecución de la prueba. Los datos replicados no prueban la validez de los datos. Sin embargo, es una buena medida de la reproducibilidad del método.

Si los datos replicados no concuerdan, podría haber uno o más puntos de datos no válidos. Cuando esto ocurra, QSE Academy recomienda volver a probar el objeto o revisar el procedimiento.

Por otro lado, se puede asegurar la confianza si la misma prueba se realiza con material de referencia.

6. Conservar los datos de prueba originales

Los datos registrados son parte integrante de la documentación. Mantenga registros de los datos procedentes de:

• Papeles de desecho
• Cuadernos
• Bases de datos
• Formas eléctricas o digitales
• Analizadores automatizados
• Hojas de cálculo
• Documentos manuscritos
• Unidad flash USB o CD
• Otros medios o plataformas similares

En el caso de los soportes obsoletos, los laboratorios deben estudiar durante cuánto tiempo pueden conservar los datos. Los laboratorios también deben ser capaces de transferir archivos a nuevos soportes.

7. Asignación de equipos e instrumentos a los analistas

Hay instrumentos temperamentales y sofisticados que deben asignarse a analistas.

Asignar el equipo a un único analista minimiza el tiempo de calibración, mantenimiento y uso. Sin embargo, ese miembro del personal debe mantener el equipo operativo y alertar al laboratorio en caso de mal funcionamiento.

En el caso de que muchos analistas utilicen un mismo instrumento, lo hará un usuario principal:

• programar el uso del tiempo;
• encargarse de la calibración y el mantenimiento;
• garantizar los gráficos de control;
• notificar los problemas al equipo;
• determinar con la dirección del laboratorio si hay fondos para la reparación;
• reparación de monitores.

8. Realizar la calibración del instrumento

Los laboratorios deben calibrar para confirmar que un instrumento puede funcionar correctamente. Utilice un analizador sofisticado o una simple balanza para este proceso.

Los laboratorios acreditados requieren la calibración periódica de los instrumentos por parte de organizaciones externas certificadas.

En la mayoría de los casos, un resultado incorrecto con un SRM equivale a un problema con un instrumento. A menudo, los analistas pueden detectar problemas escuchando el instrumento.

El restablecimiento del sistema electrónico de un instrumento es una recalibración común y sencilla.

Si el problema se agrava, el analista asignado puede resolver la situación con la ayuda de un técnico de instrumentos o un servicio de calibración profesional.

9. Optimizar gráficos de control

Un gráfico de control supervisa los resultados de una muestra de control y/o un material de referencia. Asimismo, puede evitar que lleguen resultados inciertos a los clientes.

Así, obtendrá indicaciones inmediatas, medibles y visuales. En resumen, su laboratorio puede ver la calidad de los resultados de las pruebas.

Puede utilizar gráficos de control para comprobar el rendimiento de su laboratorio, analistas, miembros del personal, instrumentos o variables.

Un gráfico de control Shewhart traza los resultados de pruebas individuales para una muestra de control o material de referencia. Tenga en cuenta que los límites de control pueden establecerse caso por caso.

Si los resultados están dentro de los límites de control, su laboratorio puede reanudar las operaciones normales. Pero si la muestra de control arroja resultados fuera de los límites de control, su laboratorio puede repetir la prueba para garantizar la precisión.

10. Mantener buenos registros y documentación

La documentación es la prueba de que su laboratorio ha seguido las mejores prácticas. Del mismo modo, garantiza a clientes, autoridades gubernamentales y auditores que su laboratorio cuenta con los procedimientos adecuados.

De ahí que los analistas deban crear documentación para cada aspecto de sus tareas.

Además, puede utilizar estos documentos para formar a nuevos miembros o facilitar a los clientes copias de sus resultados. En caso de acciones legales, puede utilizar la documentación para defender los procedimientos y resultados de las pruebas.

Por último, si su laboratorio aspira a la acreditación, puede recopilar fácilmente archivos sobre ensayos de aptitud, validación de métodos y calibración de instrumentos.

Recuerde que cada consulta necesita documentación adecuada. Para ayudar a su empresa a ser fiable, QSE Academy sugiere aplicar estas prácticas a sus procedimientos rutinarios.

También disponemos de conjuntos de herramientas que puede optimizar a la hora de llevar a cabo las 10 mejores prácticas de los laboratorios.