SANAS: servicios, procesos y prestaciones

¿Qué es el Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica (SANAS)?

El Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica (SANAS) es el único organismo nacional responsable de la evaluación de la conformidad de los laboratorios.

• laboratorios de ensayo, calibración y verificación
• organismos de certificación
• organismos de inspección
• Agencias de verificación B-BBEE

El SANAS es obligatorio en virtud de la Ley de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad, la Calibración y las Buenas Prácticas de Laboratorio (Ley 19 de 2006).

Además, SANAS es signataria de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

Cada cuatro años, SANAS se somete a un riguroso proceso de evaluación por pares a cargo de ILAC e IAF. Este proceso demuestra que SANAS sigue cumpliendo los requisitos internacionales de un organismo de acreditación y puede prestar un servicio de acreditación competente.

Por último, SANAS pretende establecer un mecanismo transparente e imparcial para que las organizaciones demuestren independientemente su competencia. De este modo se facilitará un beneficioso intercambio de bienes, servicios y conocimientos.

¿Qué servicios puede prestar el Sistema Nacional de Acreditación de Sudáfrica?

Los servicios de acreditación de SANAS gozan de un amplio reconocimiento. Estos servicios fomentan la aceptación internacional de los productos y servicios sudafricanos.

Estos programas acreditados contribuyen a abrir los mercados mundiales y a reducir las barreras comerciales para los servicios y productos certificados mediante el reconocimiento mutuo y multilateral de la acreditación.

Además, el centro de conocimiento de SANAS se encuentra en Brooklyn, Pretoria. Además de formación, SANAS imparte talleres y cursos.

            Todas las solicitudes pueden hacerse en línea. Para empezar, solo tiene que seguir estos pasos:

1. Visite el sitio web de SANAS en sanas.es.
2. On the Home page, click ‘Solicitar la acreditación’.
3. Si aún no se ha registrado, siga las instrucciones para hacerlo; de lo contrario, seleccione el tipo de centro para el que desea solicitar la acreditación.
4. Siga las instrucciones para cumplimentar la solicitud en su totalidad.
5. Asegúrese de adjuntar todos los documentos e información necesarios para que su solicitud sea aceptada.
6. Póngase en contacto con la oficina de SANAS si necesita más ayuda.

Servicios de acreditación ofrecidos por SANAS

Centros de transfusión sanguínea

Los centros de transfusión sanguínea transfunden unidades de sangre seguras. La acreditación garantiza que personal competente lleva a cabo actividades como la extracción, el análisis, el procesamiento y el almacenamiento de la sangre.

Agencias de verificación de la potenciación económica de la población negra

Las agencias de verificación B-BBEE apoyan el objetivo nacional del gobierno de permitir una participación más amplia de personas anteriormente desfavorecidas en la economía general.

Laboratorios de calibración

Los laboratorios de calibración proporcionan trazabilidad metrológica en Sudáfrica, tal y como estipula la Ley de Unidades de Medida y Patrones de Medida. Los laboratorios acreditados por SANAS realizan mediciones físicas para la fabricación y la exportación, con fines científicos o de seguridad, y con fines policiales.

Materiales de referencia certificados

Los productores de materiales de referencia certificados alcanzan certificación de SANAS mediante la adhesión a la norma ISO 17034. Esta norma describe los requisitos generales para los productores de materiales de referencia y materiales de referencia certificados.

Laboratorios forenses

La acreditación SANAS garantiza que los laboratorios forenses realizan un examen científico de las pruebas físicas para obtener datos valiosos que ayuden en la investigación y el enjuiciamiento de delitos.

Instalaciones que cumplen las BPL

Las instalaciones que cumplen las BPL realizan estudios no clínicos sobre la salud y el medio ambiente para presentarlos a las autoridades reguladoras. Estos estudios evalúan la seguridad sanitaria y medioambiental de las sustancias y productos químicos.

Instalaciones que cumplen la BPC

Las instalaciones que cumplen las BPC realizan estudios clínicos que se presentan a las autoridades reguladoras para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Organismos de inspección

Los reguladores, la industria y los ciudadanos deben confiar en que los organismos de inspección son competentes para desempeñar sus funciones. Esto se aplica a:

• organismos que inspeccionan los requisitos de salud y seguridad en el lugar de trabajo con arreglo a la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo;
• los que inspeccionan equipos de diagnóstico por imagen, como los equipos de rayos X de diagnóstico médico y dental, en virtud de la Ley de sustancias peligrosas;
• los que inspeccionan las normas obligatorias con arreglo a la Ley Nacional Reguladora de las Especificaciones Obligatorias;
• la Iniciativa para una Industria Verde mediante la medición y verificación de la eficiencia energética y el rendimiento energético de los edificios.

Laboratorios de patología médica

La acreditación de SANAS significa que los pacientes pueden confiar en que los laboratorios de patología médica realizan pruebas de laboratorio precisas y fiables.

Laboratorios farmacéuticos

Los laboratorios farmacéuticos acreditados por SANAS garantizan la calidad de las pruebas químicas y microbiológicas. Esto significa que son capaces de contribuir a la lucha contra muchas enfermedades.

Pruebas de aptitud (PT)

Los proveedores de planes de ensayos de aptitud (PT) pueden solicitar la acreditación de SANAS de acuerdo con los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17043. Los programas de Ensayos de Aptitud con acreditación garantizan que pueden evaluar el rendimiento de los laboratorios para:

• pruebas o mediciones específicas
• monitoring laboratories’ ongoing performance
• la validación de las declaraciones de incertidumbre
• la evaluación de las características de rendimiento de un calibrado
• método de ensayo o medición

Laboratorios de ensayo

Los laboratorios de ensayo con acreditación de SANAS desempeñan un papel sustancial en el apoyo a los sectores prioritarios de fabricación, exportación y Plan de Acción de Política Industrial (IPAP) de Sudáfrica. Esto significa que los laboratorios de ensayo pueden aportar pruebas objetivas de que un producto o servicio se ajusta a determinados requisitos o especificaciones del cliente.

Laboratorios de verificación (metrología legal)

Los Laboratorios de Verificación protegen a los consumidores de las prácticas comerciales desleales. Las organizaciones acreditadas verifican que los instrumentos de medición de volumen, masa y longitud cumplen los requisitos de la Ley de Metrología Legal y otros reglamentos técnicos relacionados para garantizar la fiabilidad de los resultados.

Laboratorios veterinarios

Los laboratorios veterinarios acreditados son cruciales para el diagnóstico de enfermedades. También son importantes para comprobar la seguridad de la carne y otros productos animales.

¿Cuáles son los cursos y talleres disponibles?

            SANAS ha establecido un plazo de 10 días para que las instalaciones adquieran conocimientos valiosos para la acreditación.

Sistemas de gestión	3 días
Documentación de los sistemas	3 días
Auditoría interna	2 días
Representante designado y signatario técnico	1 día
Técnicas de evaluación	1 día
Auditoría interna	2 días

Servicios de transferencia de conocimientos

Los Servicios de Transferencia de Conocimientos (KTS) de SANAS llevan más de 13 años prestando servicios de formación.

Los facilitadores de los cursos, que también son evaluadores cualificados, compartirán su experiencia de primera mano sobre las actividades de acreditación y las mejores prácticas durante la presentación de los cursos.
Además, SANAS cuenta con expertos y responsables de campo de acreditación capaces de impartir cursos en todos los campos de acreditación actuales y emergentes.

Países como Egipto, Zimbabue, Mozambique, Botsuana, Uganda, Suazilandia, Kenia, Tanzania, Seychelles y Mauricio se han beneficiado de los servicios de SANAS:

• Cursos programados en las instalaciones de SANAS
• Cursos provinciales y regionales
• Cursos internos nacionales e internacionales

SANAS garantiza que todos los asistentes al curso adquirirán conocimientos y habilidades que podrían añadir valor a su acreditación y sostenibilidad empresarial.

El diseño del curso y el enfoque de su impartición se centran en:

• Lograr un impacto en la transferencia de conocimientos y el desarrollo de competencias conforme a los objetivos de la organización;
• La capacidad de abordar los resultados deseados actuales y futuros;
• Fomentar la responsabilidad personal en el descubrimiento de conocimientos y el desarrollo de habilidades;
• Adaptación de los cursos al nivel de los candidatos para garantizar su valor;
• Métodos de formación interactivos y participativos para salvaguardar el enfoque basado en los resultados y permitir la aplicación práctica de los puntos de aprendizaje;
• Asociación garantizada y orientación futura en la resolución de problemas y la transferencia de conocimientos para todos los candidatos.

¿Es obligatoria la acreditación?

Acreditación es el reconocimiento oficial, por parte de un tercero autorizado, de que una instalación es competente para llevar a cabo determinadas tareas. También reconoce que un Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC) dispone de un Sistema de Gestión documentado para garantizar la aplicación coherente de sus procesos.

Un CAB acreditado habrá demostrado, mediante una evaluación formal, que es competente para ejecutar las tareas específicas para las que se solicita la acreditación. Asimismo, deberá cumplir los requisitos nacionales e internacionales de acreditación.

En general, la acreditación es voluntaria para todos los laboratorios de calibración y ensayo. Esto incluye los laboratorios médicos, farmacéuticos, forenses, de transfusión sanguínea y veterinarios.

La acreditación también se aplica a los organismos de certificación y a los organismos de inspección de ámbito no reglamentario.

En el caso de los Laboratorios de Verificación, las Agencias de Verificación B-BBEE y todos los demás Organismos de Inspección, la normativa sudafricana exige la acreditación antes de autorizar a estas instalaciones a operar.

Obsérvese que los reguladores, así como las empresas públicas y privadas, pueden utilizar el mecanismo de acreditación en sus procesos empresariales para garantizar la conformidad de los productos o servicios.

De ahí que sea posible encontrarse con organizaciones que exigen acreditación antes de trabajar con otras empresas u organizaciones.

Pertinencia de las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025

En pocas palabras, la norma ISO 9001 establece el cumplimiento de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad. Por su parte, la norma ISO/IEC 17025 cubre los requisitos técnicos para el personal y las operaciones de laboratorio.

La certificación ISO 9001 no debe interpretarse como la conformidad con la norma ISO/IEC 17025.

No obstante, el cumplimiento por parte de un laboratorio de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 significa que el laboratorio cumple tanto los requisitos vitales del sistema de gestión como los requisitos de competencia técnica.

Por lo tanto, la certificación ISO/IEC 17025 también significa que un laboratorio puede proporcionar de forma coherente resultados de ensayos y calibraciones técnicamente válidos.

¿Cuáles son las recompensas y los beneficios?

• Improve your laboratory’s products and services.
• Improve the system’s quality and safety.
• Mostrar responsabilidad ante el mercado.
• Reconocimiento internacional.
• Marketing y ventaja competitiva.
• Una disminución de los riesgos.
• Aumento de la eficacia operativa global.
• Reducción de los costes a largo plazo.

¿Por dónde debe empezar mi organización con la acreditación?

El primer paso consiste en conocer a fondo qué norma debe aplicar su laboratorio.

Una vez que su laboratorio tenga conocimientos suficientes sobre la norma, sólo entonces podrá empezar a desarrollar un sistema de gestión.

Después, puede documentar y aplicar el sistema de gestión.

Cuando su laboratorio pueda cumplir estos requisitos, habrá llegado el momento de solicitar la acreditación a SANAS.

El asistente del equipo correspondiente le explicará todo el proceso. También proporcionará el paquete de información SANAS que contiene toda la información esencial como:

• proceso de solicitud
• tasas aplicables
• proceso de acreditación
• requisitos de acreditación
• documentos de orientación técnica

Las instalaciones pueden solicitar la acreditación a través del sitio web de SANAS. No olvide presentar el manual de calidad, las políticas y procedimientos, los métodos específicos y las instrucciones de trabajo de su laboratorio. Además, su laboratorio debe definir claramente el alcance de las actividades para las que solicita la acreditación.

¿Qué son los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE?

Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de control de calidad de la gestión. Abarcan el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran y notifican los estudios sanitarios y medioambientales no clínicos.

Además, los Principios de BPL definen las responsabilidades de la dirección del laboratorio, del personal del estudio y del personal de garantía de calidad que operan dentro de un sistema de BPL.

Asimismo, los Principios identifican las normas mínimas sobre la idoneidad de los equipos e instalaciones para llevar a cabo los estudios, la necesidad de procedimientos operativos normalizados, la documentación de los datos brutos, los informes de los estudios y el archivo de los registros.

Además, las instalaciones de ensayo que realizan estudios para presentarlos a las autoridades nacionales siguen los Principios BPL de la OCDE. Esta fase tiene por objeto evaluar la seguridad sanitaria y medioambiental de las sustancias y productos químicos. Estos productos pueden ser de origen natural o biológico y, en algunos casos, organismos vivos.

Dependiendo de la jurisdicción, los Principios BPL también pueden utilizarse para los ensayos no clínicos de seguridad de otros productos regulados, como los productos sanitarios.

Importancia de la Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE

Antes de la introducción de las BPL en 1961, algunos gobiernos descubrieron que los laboratorios de ensayo presentaban estudios engañosos a las autoridades reguladoras. Esto llevó a los gobiernos de la OCDE a decidir la elaboración de un conjunto de principios sobre la producción de datos de ensayo de calidad en todas las naciones de la OCDE.

Esto garantizaría que, antes de tomar decisiones normativas sobre la seguridad de las sustancias químicas que entrarán en el mercado, los gobiernos confiaran en que los datos en los que se basan para tomar sus decisiones son de alta calidad.

Además, las normas permiten la trazabilidad de los estudios, por lo que los inspectores de CMP que visitan las instalaciones de ensayo pueden auditar los resultados de un estudio. Esto da confianza a los reguladores sobre la integridad y validez de los datos que están revisando.

Por último, la aplicación de las BPL está armonizada en todos los países de la OCDE. Así, los gobiernos pueden aceptar datos de otras naciones con la garantía de que serán válidos.

¿Cuáles son las fases del proceso de solicitud?

1. Revisión de solicitudes y documentos.
2. Pre-evaluación (voluntaria para todos los programas, incluidos los Organismos de Inspección según ISO/IEC 17020, obligatoria para los Laboratorios de Verificación, el resto de Organismos de Inspección y las Agencias de Verificación B-BBEE).
3. Evaluación inicial.
4. Toma de decisiones sobre si se puede conceder la acreditación.
5. Seguimiento continuo del estado de acreditación mediante evaluaciones de vigilancia y reevaluaciones a lo largo de un ciclo de acreditación fijo.

Estos documentos están disponibles en el paquete de información para la solicitud y en el sitio web de SANAS. Para ver una breve explicación de las fases del proceso de acreditación, consulte el documento A 03 de SANAS ?Información general sobre el proceso de acreditación... explica brevemente las fases del proceso de acreditación. Para conocer el proceso detallado, consulte el programa específico Documentos P.

¿Y el coste de la acreditación?

Existen tasas designadas para la solicitud, la tasa previa a la evaluación y la evaluación inicial. Tenga en cuenta que también hay tasas anuales.

La tasa de preevaluación es obligatoria para las instalaciones en las que la acreditación es obligatoria.

SANAS recomienda ponerse en contacto con el gestor de acreditación pertinente con el formulario de solicitud cumplimentado. El Gestor de Acreditación puede preparar una estimación del coste de las actividades que su centro desea acreditar.

Los costes de cada fase de acreditación se reflejan en el P14 ?Tasas SANAS’ document available on the SANAS website (www.sanas.co.za).

Duración del proceso de solicitud

            El proceso de solicitud depende de lo bien que su centro haya implantado el sistema de gestión según la norma correspondiente y los requisitos de acreditación.

Del mismo modo, el plazo dependerá del estado de preparación de su centro. Otro factor es el tiempo que se tarde en abordar cualquier hallazgo identificado por SANAS.

Además, SANAS está acreditando su instalación como tercera parte. Debemos ver pruebas objetivas de que su instalación publica datos o resultados fiables de forma coherente.

El plazo habitual es de un mínimo de tres a seis meses para todo el proceso de acreditación. El plazo máximo es de 12 meses.

Para evitar retrasos en la evaluación inicial, asegúrese de:

• Presentar una solicitud totalmente cumplimentada.
• Presentar un manual de calidad que aborde todos los requisitos de las normas pertinentes.
• Aprobar todas las políticas y procedimientos, métodos específicos, instrucciones de trabajo y códigos BEE.

Su centro dispondrá de tiempo suficiente para subsanar las deficiencias detectadas por el SANAS en el manual de calidad durante la fase de revisión de documentos. Debe terminar esta fase antes de que SANAS pueda organizar una evaluación inicial.

El plazo de acreditación será más rápido si la evaluación in situ determina que su centro tiene:

• un sistema de gestión bien implantado
• personal formado y competente
• documentación y registros pertinentes
• cero no conformidades

En el caso de que se planteen no conformidades en la evaluación inicial, su instalación dispondrá de seis meses para resolverlas.

¿Puede mi centro utilizar la versión anterior de una norma en lugar de la versión más reciente?

Cada nueva versión de una norma tiene un periodo de transición. Al final del periodo de transición, SANAS dejará de acreditar la versión antigua de la norma.

El periodo de transición permite a las instalaciones revisar su sistema de gestión de acuerdo con la versión actual. Asimismo, da tiempo a SANAS para evaluar las instalaciones según la nueva versión de la norma.

Los centros que no se hayan adaptado a la última versión de la norma al final del periodo de transición perderán su acreditación. Los periodos de transición suelen ser de dos años, salvo que se especifique lo contrario.