10 Important Practices for Laboratories to Produce Accurate Results

Pratiche per i laboratori
ISO 17025

10 pratiche importanti per i laboratori per produrre risultati accurati

Migliori pratiche per i laboratori

Gli analisti, le organizzazioni di analisi e i laboratori devono conoscere le migliori pratiche per i laboratori quando svolgono attività analitiche nelle loro operazioni quotidiane. Il mancato rispetto di una di queste pratiche potrebbe avere un impatto sulla validità del risultato di un test.

Per questo motivo QSE Academy sottolinea che risultati accurati sono importanti per la vita della vostra azienda, degli stakeholder, dei clienti e del pubblico.

Not only will these steps be able to help your laboratory?s operations, but these could also be stepping stones on your way towards accreditation.

1. Formulare e seguire procedure semplici

È consigliabile sviluppare un sistema di qualità completo. Per potenziarlo ulteriormente, il vostro laboratorio può includere un sistema elettronico di gestione delle informazioni di laboratorio.

Pertanto, il vostro laboratorio deve creare procedure ordinate per l'identificazione, la ricezione, l'assegnazione, l'analisi, lo smaltimento e la creazione di rapporti sui campioni.

Ad esempio, si può assegnare un team analitico o utilizzare un identificatore unico quando si riceve un campione. QSE Academy ha aiutato i laboratori ad applicare informazioni sui campioni come la data di arrivo o il codice cliente.

Per questo motivo, si consiglia di utilizzare criteri, come il carico di lavoro o il tipo di campione, quando si assegna un campione a un team o a un analista. Quindi, spostare i campioni in una zona di coda per consentire all'analista o al team di svolgere il proprio compito.

Ecco altri punti fondamentali da considerare:

  • Utilizzare un processo metodico nella post-analisi della disposizione dei campioni.
  • Inserite le norme di sicurezza e ambientali nei registri dell'inventario.
  • Conservare una catena di custodia valida in caso di azione legale.
  • Conservare o restituire i campioni al proponente in caso di azione legale.

2. Sostenere la competenza

Per mantenere la capacità di eseguire i compiti, gli analisti devono avere l'istruzione, l'esperienza o la formazione necessarie. Tale formazione dovrebbe essere conseguita attraverso un apprendistato o un'istruzione formale.

Inoltre, gli analisti devono partecipare ai test di competenza. In questo modo, il vostro laboratorio garantisce che gli analisti mantengano la loro competenza nel tempo. Di conseguenza, potete assicurare agli stakeholder e ai clienti che il vostro laboratorio è in grado di eseguire i metodi di analisi per produrre risultati validi.

QSE Academy suggerisce che un'ulteriore istruzione o formazione ampli le capacità degli analisti.

This also applies to new equipment or instruments wherein your laboratory must apply the manufacturer?s training package.

3. Selezionare e convalidare i metodi

I laboratori di prova e taratura devono scegliere un metodo di prova in grado di produrre risultati accurati.

I metodi di prova possono provenire da:

  • Consorzi
  • Università
  • Individui
  • Organizzazioni
  • Produttori di apparecchiature e strumenti
  • Organizzazioni di sviluppo degli standard

Pertanto, il vostro laboratorio deve utilizzare la convalida del metodo per difendere un metodo selezionato.

Ad esempio, si possono impiegare analisti che eseguano il metodo utilizzando lo stesso oggetto di prova. Ricordate che il metodo deve avere un esito o un risultato prevedibile.

Per garantire il successo della validazione, i risultati devono rientrare in un margine di errore statisticamente accettabile.

Se esiste, il vostro laboratorio può utilizzare un manufatto di prova con un risultato noto. Un'altra opzione è un materiale di riferimento standard tracciabile del National Institute of Standards and Technology (NIST).

Una volta che il vostro laboratorio è in grado di convalidare un metodo, potreste anche svilupparne di nuovi.

Tuttavia, i laboratori di ricerca possono avere solo un singolo test in esecuzione, e un metodo senza una storia di utilizzo.

Per convalidare, possono comunicare le procedure utilizzate per sviluppare il metodo. I laboratori possono ricavare questo dalla pubblicazione per valutare il metodo alla ricerca di errori sistemici. Successivamente, possono utilizzare una pubblicazione per riprodurre il lavoro per ottenere gli stessi risultati.

Un altro scenario complicato è rappresentato dai laboratori che hanno metodi di validazione inesistenti o scarsi. Esistono due opzioni per il processo di convalida:

  1. Chiedere a diversi analisti di eseguire il metodo utilizzando lo stesso artefatto di prova o lo stesso Materiale di Riferimento Standard.
  2. Develop appropriate control charts to track test results from one or more analysts. Use the control charts to measure the method?s accuracy, uncertainty, and reproducibility.

4. Utilizzare materiali di riferimento standard tracciabili

Il materiale di riferimento viene fornito con metodi di convalida. Questi garantiscono l'accuratezza dei dati provenienti dalla competenza dell'analista, dai test individuali e dalla calibrazione degli strumenti.

Il Riferimento standard NIST I materiali sono considerati l'apice. Il NIST dispone di oltre 1.000 SRM che possono coprire diverse tecnologie. In effetti, i risultati che hanno SRM tracciabili dal NIST sono generalmente riconosciuti come validi.

Si noti che un SRM deve essere appropriato in un laboratorio chimico analitico per l'analisi quantitativa. Questo vale anche per una serie di materiali di riferimento con contenuto elementare noto.

However, NIST SRMs don?t encompass all laboratory analysis needs. For this situation, it is better to use standards from other entities or organizations.

5. Test di replica

Duplicate or triplicate testing to add confidence in the test run. Replicated data doesn?t prove data validity. Yet, it is a good measure of method reproducibility.

Se i dati replicati non concordano, potrebbero esserci uno o più punti di dati non validi. In questo caso, QSE Academy consiglia di testare nuovamente l'oggetto o di rivedere la procedura.

D'altra parte, è possibile garantire la sicurezza se lo stesso test viene eseguito con materiale di riferimento.

6. Conservazione dei dati di prova originali

I dati registrati sono parte integrante della documentazione. Conservare le registrazioni dei dati provenienti da:

  • Carte di recupero
  • Quaderni
  • Banche dati
  • Forme elettriche o digitali
  • Analizzatori automatici
  • Fogli di calcolo
  • Documenti scritti a mano
  • Unità flash USB o CD
  • Altri media o piattaforme simili

Nel caso di supporti obsoleti, i laboratori devono valutare per quanto tempo possono conservare i dati. I laboratori devono anche essere in grado di trasferire i file su nuovi supporti.

7. Assegnare apparecchiature e strumenti agli analisti

Ci sono strumenti sofisticati e di temperamento che dovrebbero essere assegnati agli analisti.

L'assegnazione dell'apparecchiatura a un singolo analista riduce al minimo i tempi di calibrazione, manutenzione e utilizzo. Tuttavia, questo membro del personale deve mantenere l'apparecchiatura operativa e avvisare il laboratorio in caso di malfunzionamenti.

Nel caso in cui molti analisti utilizzino un singolo strumento, un utente primario sarà:

  • programmare l'utilizzo del tempo;
  • gestire la calibrazione e la manutenzione;
  • garantire le carte di controllo;
  • notificare i problemi al team;
  • stabilire con la direzione del laboratorio se ci sono fondi per la riparazione;
  • riparazione del monitor.

8. Eseguire la calibrazione dello strumento

I laboratori devono calibrare per confermare che uno strumento possa funzionare correttamente. Per questo processo si può utilizzare un analizzatore sofisticato o una semplice bilancia.

I laboratori accreditati richiedono la calibrazione periodica degli strumenti da parte di organizzazioni esterne certificate.

Nella maggior parte dei casi, un risultato errato con un SRM equivale a un problema con lo strumento. Spesso gli analisti possono individuare i problemi ascoltando lo strumento.

Il reset del sistema elettronico di uno strumento è una ricalibrazione comune e semplice.

Se il problema è più grave, l'analista assegnato può risolvere la situazione con l'aiuto di un tecnico dello strumento o di un servizio di calibrazione professionale.

9. Ottimizzare i diagrammi di controllo

Una tabella di controllo monitora i risultati di un campione di controllo e/o di un materiale di riferimento. Allo stesso modo, può evitare che risultati incerti arrivino ai clienti.

In questo modo si ottengono indicazioni immediate, misurabili e visive. In breve, il vostro laboratorio può vedere la qualità dei risultati del test.

È possibile utilizzare le carte di controllo per verificare le prestazioni del laboratorio, degli analisti, del personale, degli strumenti o delle variabili.

Un diagramma di controllo di Shewhart traccia i risultati dei singoli test per un campione di controllo o un materiale di riferimento. Si noti che i limiti di controllo possono essere stabiliti caso per caso.

Se i risultati rientrano nei limiti di controllo, il laboratorio può riprendere le normali attività. Se invece il campione di controllo porta a risultati al di fuori dei limiti di controllo, il laboratorio può ripetere il test per garantire l'accuratezza.

10. Mantenere una buona documentazione

La documentazione è la prova che il vostro laboratorio ha seguito le migliori pratiche. Allo stesso modo, garantisce a clienti, autorità governative e revisori che il vostro laboratorio ha procedure corrette.

Pertanto, gli analisti devono creare una documentazione per ogni aspetto dei loro compiti.

Inoltre, è possibile utilizzare questi documenti per formare i nuovi membri o per fornire prontamente ai clienti copie dei risultati ottenuti. In caso di azioni legali, è possibile utilizzare la documentazione per difendere le procedure e i risultati dei test.

Infine, se il vostro laboratorio punta all'accreditamento, potete facilmente raccogliere i file relativi alle prove valutative, alla convalida dei metodi e alla calibrazione degli strumenti.

Ricordate che ogni studio ha bisogno di documentazione adeguata. Per aiutare la vostra azienda a diventare affidabile, QSE Academy suggerisce di applicare queste pratiche alle vostre procedure di routine.

Abbiamo anche dei kit di strumenti che potete ottimizzare per l'esecuzione delle 10 migliori pratiche di laboratorio.

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