ISO 17025 frente a ISO 9001: similitudes y diferencias

Tras la actualización de la norma ISO 17025 en 2017, el mundo de la normalización quedó intrigado sobre su relación con el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la norma ISO 9001:2015. La ISO 17025 tiene algunos aspectos que se relacionan con los requisitos de la ISO 9001. También puede conducir a la certificación de acreditación en función del SGC de una organización. Para ayudarle a comprender mejor estas normas, QSE Academy ha creado esta sucinta explicación sobre sus similitudes y desemejanzas.

¿Qué es la norma ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, “General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories,” is this standard’s third edition.

Sirve como requisito para la competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración. Esto es independiente del tamaño de la organización o del número de empleados.

Incluye requisitos generales sobre:

• Clause 4 – impartiality and confidentiality
• Clause 5 – structural requirements
• Clause 6 – resources such as personnel, equipment, technical, facilities, and environmental conditions

Mientras tanto, la cláusula 7 engloba importantes requisitos de proceso:

1. Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos? Asegúrese de que puede llevar a cabo exactamente lo que quiere el cliente.
2. Idoneidad del método– Choosing, verifying, and validating methods.
3. Muestreo? Planificación y documentación necesarias para la toma de muestras antes de las pruebas.
4. Artículos de manipulación- Procedimientos de manipulación de los elementos de ensayo y calibración.
5. Incertidumbre de medición- Evaluar e informar de la incertidumbre de medición de la calibración.
6. Validez de los resultados- Garantizar la validez de los resultados.
7. Informe de resultados- Informar de los resultados a los clientes, incluidos los requisitos generales y específicos, así como actualizar los informes.
8. Gestión de datos e información- Manejo de datos y sistemas de información de laboratorio para garantizar la validez y el acceso.
9. Reclamaciones y trabajos no conformes- Gestión de reclamaciones y acciones correctoras de las no conformidades.
10. Registros - Elaboración y conservación de expedientes técnicos.

Estos requisitos permiten a un laboratorio manifestar su competencia en la realización de actividades de acuerdo con las normas internacionales.

ISO 17025: 2017 frente a ISO 9001: 2015

Esta es la principal diferencia: la norma ISO 9001 se aplica a todo tipo de empresas en todas las industrias o sectores. En cambio, la norma ISO 17025 sólo es válida para laboratorios de ensayo y calibración.

Cuando se trata de similitudes, puede consultar la cláusula 8 de la norma ISO 17025 sobre los requisitos del sistema de gestión. Implica la necesidad de un sistema de gestión para garantizar el funcionamiento coherente de un laboratorio. También ofrece la oportunidad de abordar dichos requisitos dentro del sistema de gestión de una norma actual. Para las organizaciones que no aplican la norma ISO 9001, la norma ISO 17025 necesita un conjunto de requisitos mínimos del SGC. Por lo tanto, la implantación y certificación de la norma ISO 9001 no son necesarias para cumplir con la norma ISO 17025. ISO 17025. Sin embargo, algunas organizaciones encontrarán útil la norma ISO 9001 para implantar la norma ISO 17025.

Aparte de eso, hay algunos requisitos de gestión similares entre ellos:

• Auditorías internas
• Revisiones de la gestión
• Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
• Medidas correctoras
• Mejora
• Documentación del sistema de gestión
• Control del documento del sistema de gestión
• Control de los registros

Tenga en cuenta que cuando su organización sólo tiene los requisitos mínimos de la norma ISO 17025, en lugar de los requisitos de la norma ISO 9001, todavía tiene que abordar otros factores.

En primer lugar, la norma ISO 17025 no especifica la identificación de cuestiones internas y externas o partes interesadas. Por lo tanto, sigue siendo necesario determinar el contexto de la organización y desarrollar el alcance del SGC.

En segundo lugar, ISO 9001 incluye la formulación de objetivos de calidad, a diferencia de ISO 17025.

Además, la norma ISO 17025 no incluye los compromisos de liderazgo ni la política de calidad.

Por otra parte, la norma ISO 17025 contiene requisitos de seguimiento y medición, pero éstos no abordan ineludiblemente todos los requisitos de la norma ISO 9001.

Por último, la norma ISO 17025 tiene requisitos en materia de recursos y apoyo, pero no cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001.

¿Cómo puede su organización aprovechar al máximo tanto la norma ISO 9001 como la ISO 17025?

Como ya se ha explicado, seguir todos los requisitos de la norma ISO 9001 antes de implantar la norma ISO 17025 tiene sus ventajas. Por ejemplo, ISO 9001 incluye cláusulas que facilitan la gestión del contexto de la organización, los objetivos de calidad, el liderazgo y la información documentada. En consecuencia, su laboratorio puede utilizar un enfoque por procesos y un pensamiento basado en el riesgo para mejorar la eficacia operativa.

Tanto la norma ISO 17025 como la ISO 9001 son normas internacionales que establecen requisitos para los sistemas de gestión de la calidad. Sin embargo, existen algunas diferencias clave entre ambas normas.

La ISO 17025 es específica para laboratorios, mientras que la ISO 9001 puede ser utilizada por cualquier organización.

La norma ISO 17025 incluye requisitos específicos para aspectos como la competencia, las instalaciones y el equipo, mientras que la norma ISO 9001 no incluye tales requisitos.

La ISO 17025 es un requisito para la acreditación por parte de muchos organismos de acreditación, mientras que la ISO 9001 no lo es.

Así pues, aunque existen algunas similitudes entre la norma ISO 17025 y la ISO 9001, también hay algunas diferencias clave. Las organizaciones deben considerar cuidadosamente qué norma es la adecuada para ellas antes de implantar un sistema de gestión de la calidad.

What’s Next?

           Tenga en cuenta que su laboratorio no necesita necesariamente la norma ISO 9001, pero es una ventaja a la hora de obtener la certificación de acreditación ISO 17025.

Si necesita más información, hemos publicado artículos sobre ISO 9001 e ISO 17025 en nuestro sitio web.

QSE Academy también ofrece conjuntos de herramientas para ayudar a su laboratorio a aplicar estas normas.