ISO/IEC 17025-ackreditering omfattar krav och riktlinjer för laboratorier för att utföra provning och kalibrering.

ISO/IEC 17025-ackrediteringen är därför ett bevis på ett laboratoriums noggrannhet, ett sunt ledningssystem och ett globalt erkännande.

I den här artikeln förklarar QSE Academy allt ditt laboratorium behöver veta om ISO 17025-ackreditering.

Därefter kan du titta på våra verktygslådor för att hjälpa dig att få följande fördelar med ISO/IEC 17025-ackreditering:

• Engagemang för kvalitet, korrekta och tillförlitliga resultat
• Förebyggande av defekter
• Förbättrad daglig verksamhet
• Kostnadsbesparingar
• Minskat avfall
• Tillgång till en internationell marknadsplats

 

Varför laboratorier behöver ISO 17025-ackreditering

ISO/IEC 17025:2005 - Allmänna krav på kompetens hos provnings- och kalibreringslaboratorier kan utveckla och införa ledningssystem för laboratorier.

Förutom de fördelar som vi har nämnt tidigare finns det andra skäl till varför ISO 17025-ackreditering är en kostnadseffektiv investering:

• Effektivt förvaltningssystem.
• Förbättra mätnoggrannheten.
• Kontrollera driftskostnaderna.
• Garantera kunder, intressenter, revisorer och myndigheter att laboratoriet har teknisk kompetens att utföra provning eller kalibrering.
• Färre kundklagomål.
• Årliga bedömningar för att kontrollera att systemen följer kraven i ISO/IEC 17025.
• Ett strategiskt verktyg som ger en konkurrensfördel gentemot konkurrenterna.
• Ackrediteringsbevis för marknadsföring och reklam.

Hur väljer man ett ackrediteringsorgan?

ISO 17025-ackreditering garanterar att ditt laboratorium kan erbjuda kvalitetstestning och kalibreringstjänster. Därefter får du konsekventa och korrekta data.

Men först måste du välja ett välorganiserat ackrediteringsorgan. I allmänhet är det ett tredjepartsackrediteringsorgan som avgör om ditt laboratorium uppfyller standarden eller inte.

Ett ackrediteringsföretag gör en omfattande och fullständig bedömning av ditt laboratoriums ledningssystem för att avgöra om det uppfyller följande krav Krav enligt ISO 17025.

QSE Academy föreslår att du studerar bakgrunden och referenser för potentiella ackrediteringsorgan. Det finns punkter att ta hänsyn till, så att du kan välja en som är lämplig för dina laboratoriers behov.

Först och främst ska du ta reda på om ett ackrediteringsorgan har kvalificerade bedömare som kan utföra bedömningar.

För det andra kan du undersöka International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) för att se om ett ackrediteringsorgan är erkänt för sitt program.

Därefter måste ett potentiellt organ ge ditt laboratorium en fullständig beskrivning av ackrediteringsprocessen. På så sätt kan du kontrollera om vissa restriktioner eller policyer kan påverka ditt laboratorium.

Slutligen ska du veta om ackrediteringsföretaget är ekonomiskt stabilt. Detta garanterar ditt laboratorium att ackrediteringsföretaget fortfarande är verksamt under ackrediteringsintygets giltighetstid.

Hur ansöker man om ISO/IEC 17025-ackreditering?

1. Filtillämpning

När du har valt ett ackrediteringsföretag måste ditt laboratorium bekanta sig med organets rutiner. På så sätt kan du avgöra när det är dags att ansöka.

För att skapa en realistisk tidsram måste du först identifiera omfattningen av laboratoriets kalibrering och/eller testning.

Du bör också veta om ditt laboratorium är en del av en större anläggning eller om det är självförsörjande.

Därefter ska du fastställa statusen för det nuvarande ledningssystemets implementering.

Viktigast av allt är att säkra dokumentationen av laboratoriets ledningssystem.

2. Få en prisuppgift

Ackrediteringsorganet utarbetar ett prisförslag för alla aspekter av ackrediteringsprocessen. På så sätt kan du uppskatta den tid, de pengar och de resurser som krävs.

3. Ange kontrakt

Ditt laboratorium måste ha ett officiellt avtal med ackrediteringsorganet.

Kom ihåg att gå igenom alla inblandade parters ansvar, villkor, policyer och ekonomiska skyldigheter.

4. Förbered dig för ackreditering

Det är lättare att förbereda sig för ackreditering om ditt laboratorium har infört ett ledningssystem enligt ISO/IEC 17025.

Under genomförandet förväntas personalen känna till systemet. De anställda bör också ha tillräckligt med dokumentation för bedömning. Säkert:

• Kvalitetsregister - Alla register med objektiva bevis, t.ex. filer, diagram, inspektions- och testprotokoll och bedömningsresultat.
• Kvalitetsdokumentation - Dokument som förklarar hur man hanterar kvalitet för testprojekt eller enskilda kalibreringar.
• Förfaranden? Beskriver hur systemet fungerar.
• Arbetsinstruktioner - Specifika arbetsaktiviteter som påverkar kvaliteten på provningen eller kalibreringen.
• Kvalitetsmanual – beskriver hur ditt laboratorium följer ISO 17025.

5. Granskning av dokument

Ett dokumenterat ledningssystem garanterar konsekventa prestationer genom att:

• Definiera personalens ansvar och befogenheter.
• Att kommunicera systemets mål samt laboratoriets förfaranden, arbetsinstruktioner och policy.
• Främja ständiga förbättringar.
• Införliva ändringar.

Oftast vill ackrediteringsorganen ha en okontrollerad kopia av ett laboratoriums dokumentation av ledningssystemet.

Ditt ackrediteringsorgan kommer att granska dokumentationen för att bedöma om den uppfyller kraven i ISO/IEC 17025. Dessutom kommer det att kontrollera att ditt laboratorium har skapat och implementerat processerna för:

• översyn av ledningen
• internrevisioner
• Jämförelser mellan laboratorier.
• kompetensprövning.
• Mätosäkerhet.

Efter granskningen överlämnar ackrediteringsorganet en rapport till ditt laboratorium. Om dokumentationen inte uppfyller alla kriterier i ISO/IEC 17025 måste ditt laboratorium vidta korrigerande åtgärder för att komma till rätta med bristerna.

QSE Academy föreslår att du skickar in din laboratoriedokumentation minst fyra till sex veckor före den planerade bedömningen. På så sätt kan du korrigera avvikelser.

Om organet anser att dokumentationen är tillfredsställande kommer arrangemang att göras för den preliminära bedömningen.

Därefter kommer ackrediteringsföretaget att utse ett bedömningsteam som gör en fullständig bedömning av ditt laboratoriums ledningssystem.

En huvudbedömare kommer att samordna bedömningsverksamheten. Hela bedömningsgruppen kommer att kontrollera laboratoriets tester och/eller kalibreringar samt personal, utrustning/instrument och dokumentation.

Det kan finnas fler än en bedömare beroende på laboratoriets storlek. Observera att en av dem bör ha erfarenhet inom ditt provnings- eller kalibreringsområde.

Dessutom kommer den ansvariga bedömaren att samarbeta med laboratoriets ledningsrepresentant för att ta fram en dagordning för bedömningen vid besöket på plats.

Den ansvariga bedömaren måste bekräfta önskemål om anpassningar och det dagliga schemat.

6. Preliminär bedömning

Du kan begära en torrbedömning eller en preliminär bedömning av ledningssystemet, register och dokumentation. På så sätt bedöms laboratoriets beredskap inför den egentliga ackrediteringsbedömningen.

På samma sätt gör detta det möjligt för ackrediteringsorganet att identifiera fel eller brister i ledningssystemet. I själva verket får ditt laboratorium tillräckligt med tid för att åtgärda eventuella problem innan ackrediteringsbedömningen inleds.

Dessutom hjälper detta ackrediteringsorganet att fastställa kriterierna, det lämpliga antalet bedömare och den nödvändiga tidsramen.

Det positiva är att du själv kan bestämma hur omfattande den preliminära bedömningen ska vara. Även om denna del är frivillig föreslår QSE Academy att du genomför detta steg för att kunna vidta korrigerande åtgärder i ett tidigt skede.

7. Briefing eller öppningsmöte

Den högsta ledningen och andra parter som är involverade i laboratoriehanteringssystemet kommer att delta i ett öppningsmöte den första dagen av den planerade utvärderingen.

Den ledande bedömaren kommer att leda bedömningsgruppen och presentera en översikt över bedömningsprocessen.

Först då kan utvärderingsgruppen granska laboratoriets mål och omfattning. De kommer också att bekräfta resurser och tidsplaner.

Dessutom kommer teamet att undersöka förfaranden för att upptäcka brister eller avvikelser.

Ditt laboratorium måste utse en eller flera guider som kan följa bedömningsgruppen genom anläggningen och dina rutiner.

8. Bedömning av ackreditering

Bedömningsgruppen kommer att göra ett besök på plats för att observera och bevittna verksamheten. Syftet är att samla in bevis på teknisk kompetens. Teamet kan:

• Inspektera skriftliga riktlinjer, förfaranden, uttalanden, register och dokument;
• Gör enskilda intervjuer med personalen;
• Välj vittnen för provning eller kalibrering.

Teamet registrerar alla brister i en rapport om avvikelser.

9. Avslutningsbriefing eller avslutande möte

            Efter utvärderingen på plats hålls en avslutningsbriefing. Då kan den ledande bedömaren rekommendera ditt laboratoriums lämplighet för ackreditering.

Den ledande utvärderaren sammanfattar resultaten av utvärderingen. Dessa inkluderar brister eller avvikelser. Ditt laboratorium kommer att få gott om tid att vidta korrigerande åtgärder.

10. Vidta korrigerande åtgärder

Ditt laboratorium måste åtgärda alla avvikelser genom att vidta korrigerande åtgärder. Bifoga en kopia av objektiva bevis som visar att du har genomfört och slutfört korrigerande åtgärder. Detta kan omfatta utbildningsprotokoll, laboratorieförfaranden och kalibreringscertifikat.

Även efter den korrigerande åtgärden kan ackrediteringsorganet behöva göra en uppföljningsbedömning för att bekräfta att den bristande överensstämmelsen har åtgärdats.

Först efter verifieringen kan huvudbedömaren rekommendera ditt laboratorium för ackreditering.

11. Verkställande kommitténs beslut

Det oberoende organets styrelse beslutar om ditt laboratorium ska ackrediteras.

Den kommer att granska ditt laboratoriums ackrediteringsdokument och rekommendationer från den ansvariga bedömaren.

Du kommer att informeras om kommittén anser att ditt laboratorium har uppfyllt alla ackrediteringskrav.

Därefter upprättar ackrediteringsorganet ett ackrediteringsintyg med organets logotyp.

12. Intyg om ackreditering

Ackrediteringscertifikatet garanterar kunderna att ditt laboratorium har visat att det har teknisk kompetens för att utföra kalibrerings- och provningstjänster.

Du kan använda certifikatet i brevpapper, reklammaterial, marknadsföring och reklam.

13. Övervakningsbedömningar

Även om du har uppnått ackrediteringsstatus kommer ditt ackrediteringsorgan fortfarande att utföra övervakningsbedömningar.

Detta är bara en delbedömning av ditt ledningssystem. Organet kommer att fortsätta att bedöma objektiva bevis för att ditt laboratorium fortfarande följer kraven i ISO/IEC 17025.

Därför måste ditt laboratorium fortsätta att arbeta för att förbättra och upprätthålla ledningssystemet.

Tidslinje för ackreditering enligt ISO/IEC 17025

            Hur lång tid ackrediteringsbedömningen tar beror på:

• Laboratoriets storlek.
• önskad räckvidd
• Komplexiteten hos provnings- och/eller kalibreringsverksamheten.
• antal anställda

            Oftast kan laboratorierna ägna sex månader till ett år åt att förbereda sig för bedömningen.

Själva bedömningen fram till utfärdandet av certifikatet tar minst åtta veckor.

Hur mycket kostar ackreditering?

Kostnaden beror på olika faktorer, särskilt eftersom laboratorier har olika räckvidd och egenskaper. Här är de viktigaste aspekterna av kostnaden:

• Daglig avgift
• Allmänna omkostnader
• Resor och logi
• Avgifter för granskning av handlingar
• Avgifter för preliminär bedömning (frivillig)
• Avgifter för ackrediteringsbedömning
• Diverse avgifter i samband med ackrediteringen, t.ex. resor och logi.
• Avgifter för övervakning

Kontrollera om ditt ackrediteringsorgan tar ut extra avgifter för andra tjänster, till exempel förberedelser på kontoret.

Det finns ackrediteringsorgan som skickar bedömare nära din anläggning för att undvika alltför stora resekostnader.

Hur kan QSE Academy hjälpa dig?

Som du kan se behöver ditt laboratorium ett väldokumenterat ledningssystem innan du kan söka ISO/IEC 17025-ackreditering.

Det är här QSE Academy kan hjälpa dig.

Vi har verktygslådor och paket som du kan optimera för att utveckla formulär, checklistor och dokumentation.

Du kan också läsa våra tidigare blogginlägg för ytterligare tips och förklaringar.

Slutligen har QSE Academy-konsulterna den nödvändiga ISO-expertisen för att hjälpa dig i processen.

Skicka ett meddelande till QSE Academy för frågor och låt oss hjälpa dig att säkra ditt ackrediteringscertifikat.