ISO/IEC 17025-ackreditering omfattar krav och riktlinjer för laboratorier för att utföra provning och kalibrering.

Hence, ISO/IEC 17025 accreditation is proof of a laboratory?s accuracy, sound management system, and global recognition.

I den här artikeln förklarar QSE Academy allt ditt laboratorium behöver veta om ISO 17025-ackreditering.

Därefter kan du titta på våra verktygslådor för att hjälpa dig att få följande fördelar med ISO/IEC 17025-ackreditering:

• Engagemang för kvalitet, korrekta och tillförlitliga resultat
• Förebyggande av defekter
• Förbättrad daglig verksamhet
• Kostnadsbesparingar
• Minskat avfall
• Tillgång till en internationell marknadsplats

 

Varför laboratorier behöver ISO 17025-ackreditering

ISO/IEC 17025:2005 ? General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories can develop and implement management systems of laboratories.

Aside from the benefits we?ve mentioned earlier, here are other reasons why ISO 17025 accreditation is a cost-effective investment:

• Effektivt förvaltningssystem.
• Förbättra mätnoggrannheten.
• Kontrollera driftskostnaderna.
• Guarantee customers, stakeholders, auditors, and authorities about your laboratory?s technical competence to perform testing or calibration.
• Färre kundklagomål.
• Årliga bedömningar för att kontrollera att systemen följer kraven i ISO/IEC 17025.
• Ett strategiskt verktyg som ger en konkurrensfördel gentemot konkurrenterna.
• Ackrediteringsbevis för marknadsföring och reklam.

Hur väljer man ett ackrediteringsorgan?

ISO 17025-ackreditering garanterar att ditt laboratorium kan erbjuda kvalitetstestning och kalibreringstjänster. Därefter får du konsekventa och korrekta data.

Men först måste du välja ett välorganiserat ackrediteringsorgan. I allmänhet är det ett tredjepartsackrediteringsorgan som avgör om ditt laboratorium uppfyller standarden eller inte.

An accreditation company will perform a comprehensive and complete assessment of your laboratory?s management system to determine compliance with Krav enligt ISO 17025.

QSE Academy föreslår att du studerar bakgrunden och referenser för potentiella ackrediteringsorgan. Det finns punkter att ta hänsyn till, så att du kan välja en som är lämplig för dina laboratoriers behov.

Först och främst ska du ta reda på om ett ackrediteringsorgan har kvalificerade bedömare som kan utföra bedömningar.

För det andra kan du undersöka International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) för att se om ett ackrediteringsorgan är erkänt för sitt program.

Därefter måste ett potentiellt organ ge ditt laboratorium en fullständig beskrivning av ackrediteringsprocessen. På så sätt kan du kontrollera om vissa restriktioner eller policyer kan påverka ditt laboratorium.

Slutligen ska du veta om ackrediteringsföretaget är ekonomiskt stabilt. Detta garanterar ditt laboratorium att ackrediteringsföretaget fortfarande är verksamt under ackrediteringsintygets giltighetstid.

Hur ansöker man om ISO/IEC 17025-ackreditering?

1. Filtillämpning

Once you?ve picked an accreditation company, your laboratory must become familiar with the body?s practices. In this way, you can determine the right time to apply.

To create a realistic timeframe, you must first identify the scope of your laboratory?s calibration and/or testing.

Du bör också veta om ditt laboratorium är en del av en större anläggning eller om det är självförsörjande.

Därefter ska du fastställa statusen för det nuvarande ledningssystemets implementering.

Most importantly, secure documentation of your laboratory?s management system.

2. Få en prisuppgift

Ackrediteringsorganet utarbetar ett prisförslag för alla aspekter av ackrediteringsprocessen. På så sätt kan du uppskatta den tid, de pengar och de resurser som krävs.

3. Ange kontrakt

Ditt laboratorium måste ha ett officiellt avtal med ackrediteringsorganet.

Kom ihåg att gå igenom alla inblandade parters ansvar, villkor, policyer och ekonomiska skyldigheter.

4. Förbered dig för ackreditering

Det är lättare att förbereda sig för ackreditering om ditt laboratorium har infört ett ledningssystem enligt ISO/IEC 17025.

Under genomförandet förväntas personalen känna till systemet. De anställda bör också ha tillräckligt med dokumentation för bedömning. Säkert:

• Quality Records ? Any records of objective evidence such as files, charts, inspection and testing records, and assessment results.
• Quality Documentation ? Documents that explain how to manage quality for testing projects or individual calibration.
• Procedures ? Describes how the system functions.
• Work Instructions ? Specific job activities that impact the quality of testing or calibration.
• Quality Manual – Outlines how your laboratory follows ISO 17025.

5. Granskning av dokument

Ett dokumenterat ledningssystem garanterar konsekventa prestationer genom att:

• Definiera personalens ansvar och befogenheter.
• Communicating the system?s objectives, as well as the procedures, work instructions, and policies of the laboratory.
• Främja ständiga förbättringar.
• Införliva ändringar.

Most of the time, accreditation bodies seek an uncontrolled copy of a laboratory?s management system documentation.

Ditt ackrediteringsorgan kommer att granska dokumentationen för att bedöma om den uppfyller kraven i ISO/IEC 17025. Dessutom kommer det att kontrollera att ditt laboratorium har skapat och implementerat processerna för:

• översyn av ledningen
• internrevisioner
• Jämförelser mellan laboratorier.
• kompetensprövning.
• Mätosäkerhet.

After the review, the accreditation body will deliver a report to your laboratory. If the documentation doesn?t meet all the criteria in ISO/IEC 17025, your laboratory must take corrective action to deficiencies.

QSE Academy suggests submitting your laboratory?s documentation at least four to six weeks before your scheduled assessment. In this way, you can make corrections to nonconformances.

Om organet anser att dokumentationen är tillfredsställande kommer arrangemang att göras för den preliminära bedömningen.

Afterward, the accreditation company will assign an assessment team to conduct a full assessment of your laboratory?s management system.

A lead assessor will coordinate assessment activities. The whole assessment team will check your laboratory?s tests and/or calibrations, as well as personnel, equipment/instruments, and records.

There could be more than one assessor depending on your laboratory?s size. Note that one of them should be experienced in your area of testing or calibration.

Furthermore, the lead assessor will work with your laboratory?s management representative in developing an assessment agenda for the on-site visit.

Den ansvariga bedömaren måste bekräfta önskemål om anpassningar och det dagliga schemat.

6. Preliminär bedömning

You can request a dry-run or preliminary assessment of the management system, records, and documentation. This will gauge the laboratory?s readiness for the actual accreditation assessment.

På samma sätt gör detta det möjligt för ackrediteringsorganet att identifiera fel eller brister i ledningssystemet. I själva verket får ditt laboratorium tillräckligt med tid för att åtgärda eventuella problem innan ackrediteringsbedömningen inleds.

Dessutom hjälper detta ackrediteringsorganet att fastställa kriterierna, det lämpliga antalet bedömare och den nödvändiga tidsramen.

Det positiva är att du själv kan bestämma hur omfattande den preliminära bedömningen ska vara. Även om denna del är frivillig föreslår QSE Academy att du genomför detta steg för att kunna vidta korrigerande åtgärder i ett tidigt skede.

7. Briefing eller öppningsmöte

The upper management and other parties involved with the laboratory management system will take part in an opening meeting on the scheduled assessment?s first day.

Den ledande bedömaren kommer att leda bedömningsgruppen och presentera en översikt över bedömningsprocessen.

Only then can the assessment team review your laboratory?s objectives and scope. They will also confirm resources and schedules.

Dessutom kommer teamet att undersöka förfaranden för att upptäcka brister eller avvikelser.

Ditt laboratorium måste utse en eller flera guider som kan följa bedömningsgruppen genom anläggningen och dina rutiner.

8. Bedömning av ackreditering

Bedömningsgruppen kommer att göra ett besök på plats för att observera och bevittna verksamheten. Syftet är att samla in bevis på teknisk kompetens. Teamet kan:

• Inspektera skriftliga riktlinjer, förfaranden, uttalanden, register och dokument;
• Gör enskilda intervjuer med personalen;
• Välj vittnen för provning eller kalibrering.

Teamet registrerar alla brister i en rapport om avvikelser.

9. Avslutningsbriefing eller avslutande möte

            An exit briefing will follow the on-site assessment. This lets the lead assessor recommend your laboratory?s eligibility for accreditation.

The lead assessor will summarize the assessment?s results. These include deficiencies or nonconformities. Your laboratory will get ample time to take corrective action.

10. Vidta korrigerande åtgärder

Ditt laboratorium måste åtgärda alla avvikelser genom att vidta korrigerande åtgärder. Bifoga en kopia av objektiva bevis som visar att du har genomfört och slutfört korrigerande åtgärder. Detta kan omfatta utbildningsprotokoll, laboratorieförfaranden och kalibreringscertifikat.

Även efter den korrigerande åtgärden kan ackrediteringsorganet behöva göra en uppföljningsbedömning för att bekräfta att den bristande överensstämmelsen har åtgärdats.

Först efter verifieringen kan huvudbedömaren rekommendera ditt laboratorium för ackreditering.

11. Executive Committee?s Decision

The independent body?s executive committee will decide whether your laboratory will get accreditation.

It will review your laboratory?s accreditation documents and recommendations from the lead assessor.

Du kommer att informeras om kommittén anser att ditt laboratorium har uppfyllt alla ackrediteringskrav.

Afterward, the accreditation body will prepare an accreditation certificate, which includes the body?s logo.

12. Intyg om ackreditering

Ackrediteringscertifikatet garanterar kunderna att ditt laboratorium har visat att det har teknisk kompetens för att utföra kalibrerings- och provningstjänster.

Du kan använda certifikatet i brevpapper, reklammaterial, marknadsföring och reklam.

13. Övervakningsbedömningar

Even if you?ve achieved accreditation status, your accreditation body will still perform surveillance assessments.

Detta är bara en delbedömning av ditt ledningssystem. Organet kommer att fortsätta att bedöma objektiva bevis för att ditt laboratorium fortfarande följer kraven i ISO/IEC 17025.

Därför måste ditt laboratorium fortsätta att arbeta för att förbättra och upprätthålla ledningssystemet.

Tidslinje för ackreditering enligt ISO/IEC 17025

            The accreditation assessment?s duration depends upon the:

• Laboratoriets storlek.
• önskad räckvidd
• Komplexiteten hos provnings- och/eller kalibreringsverksamheten.
• antal anställda

            Oftast kan laboratorierna ägna sex månader till ett år åt att förbereda sig för bedömningen.

Själva bedömningen fram till utfärdandet av certifikatet tar minst åtta veckor.

Hur mycket kostar ackreditering?

Kostnaden beror på olika faktorer, särskilt eftersom laboratorier har olika räckvidd och egenskaper. Här är de viktigaste aspekterna av kostnaden:

• Daglig avgift
• Allmänna omkostnader
• Resor och logi
• Avgifter för granskning av handlingar
• Avgifter för preliminär bedömning (frivillig)
• Avgifter för ackrediteringsbedömning
• Diverse avgifter i samband med ackrediteringen, t.ex. resor och logi.
• Avgifter för övervakning

Kontrollera om ditt ackrediteringsorgan tar ut extra avgifter för andra tjänster, till exempel förberedelser på kontoret.

Det finns ackrediteringsorgan som skickar bedömare nära din anläggning för att undvika alltför stora resekostnader.

Hur kan QSE Academy hjälpa dig?

Som du kan se behöver ditt laboratorium ett väldokumenterat ledningssystem innan du kan söka ISO/IEC 17025-ackreditering.

Det är här QSE Academy kan hjälpa dig.

Vi har verktygslådor och paket som du kan optimera för att utveckla formulär, checklistor och dokumentation.

Du kan också läsa våra tidigare blogginlägg för ytterligare tips och förklaringar.

Slutligen har QSE Academy-konsulterna den nödvändiga ISO-expertisen för att hjälpa dig i processen.

Skicka ett meddelande till QSE Academy för frågor och låt oss hjälpa dig att säkra ditt ackrediteringscertifikat.