ISO/IEC 17025 2017 Pacote completo [Downolad]

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Pacote completo ISO/IEC 17025 2017

para laboratórios de calibração e ensaio

Versão 2017

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O pacote de documentos tudo-em-um para a versão ISO/IEC 17025 2017

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Documentos incluídos:

Formulários

- Lista principal de documentos controlados
- Lista Principal de Registos Controlados
- Lista Principal de Computadores
- E-Data Backup
- Registo de Riscos e Oportunidades
- Modelo de reunião de revisão da gestão
- Acção Correctiva e Pedido de Melhoramento
-• Formulário de Acção Correctiva
- Ficha de Trabalho para requisitos de Competência
- Registo de desempenho e formação
- Avaliação da formação
-• Anual Programa de formação

- Formulário de Provedor Externo Aprovado
- Formulário de avaliação do fornecedor externo
- Inquérito à Satisfação do Cliente
- Lista principal de equipamento, calibres e instrumentos de medição
- Lista dos principais equipamentos de laboratório
- Horário de Manutenção Preventiva e Correctiva e Diário de Bordo
- Plano de validação do método - Genérico
- Registo de Incerteza de Medição
- Lista de Verificação da Incerteza da Medição
- Programa de Auditoria Interna
- Lista de Controlo de Auditoria Interna
- Relatório de Auditoria Interna
- Relatório de Não Conformidade de Auditoria
- Registo de Controlos Ambientais Laboratoriais
- Plano de Amostragem
- Formulário de apresentação de amostras
- Formulário de Teste de Amostragem
- Revisão de encomendas
- Calendário e Registo de Calibração

Manual e política de qualidade

- Manual de qualidade
- Política de qualidade

SOPs

- Assegurar a Imparcialidade (procedimento)
- Declaração de imparcialidade
- Manuseamento de Informação Confidencial (procedimento)
- Assegurar a confidencialidade durante as visitas
- Declaração de Confidencialidade
- Controlo de documentos e registos
- Procedimento de Gestão de Riscos e Oportunidades 
- Procedimento de Acção Correctiva 
- Competência, Formação e Procedimento de Sensibilização 
- Procedimento de produtos e serviços fornecidos externamente
- Reclamações e procedimento de serviço ao cliente
- Procedimento de gestão do equipamento

- Procedimento de calibração do equipamento
- Garantia da validade dos resultados
- Avaliação da Incerteza da Medição
- Manuseamento de itens de teste ou calibração

- Procedimento de validação do método
- Auditorias internas
- Requisitos para Instalações e Condições Ambientais
- Revisão dos pedidos, concursos e contratos
- Plano e Método de Amostragem
- Relatório de testes
- Relatório de Calibração e Requisitos de Certificado
- Controlo da gestão de dados e informações

ISO/IEC 17025 2017 alterações na nova revisão :

As três principais alterações na ISO/IEC 17025:2017 para ter em mente são mais opções, o envolvimento do risco, e actualizações na tecnologia actual.
Em Novembro de 2017, foram publicados os requisitos gerais da ISO/IEC 17025:2017 relativos à competência de calibração e ensaio. A Academia QSE lembra que todos os laboratórios acreditados têm de mudar para a nova norma até finais de 2020, três anos após o lançamento da versão final.
Inclui grandes diferenças com a numeração, fraseologia e formatação das secções a partir do 17025:2012.

A Academia QSE criou a sua própria tabela de referências cruzadas para ajudar as organizações a encontrar diferenças específicas entre as duas versões.

Alteração na estrutura :

A nova estrutura da norma já não se baseia nos dois capítulos principais - cinco para Requisitos Técnicos e dois para Requisitos de Gestão.

 Para integrar com o resto, a Academia QSE descobriu que as mudanças são mais orientadas para o processo e seguem as directrizes CASCO para as normas de avaliação de conformidade.

Inclui Requisitos de Estrutura, Requisitos de Recursos, Requisitos de Processo, e Requisitos de Sistema de Gestão.

 A norma inclui dois anexos que não foram introduzidos na versão anterior:

- Anexo A informativo, relacionado com a rastreabilidade metrológica
- Anexo B informativo, relacionado com as diferentes opções do sistema de gestão do laboratório.

 

Alteração na estrutura :

Capítulo 4: REQUISITOS GERAIS

4.1 Imparcialidade

ISO/IEC 17025:2017 define a palavra "imparcialidade" como a "presença de objectividade". Entretanto, 'objectividade' significa que 'os conflitos de interesse não existem, ou são resolvidos de modo a não influenciar negativamente as actividades subsequentes do laboratório'.

Qualquer pressão exercida sobre as pessoas envolvidas não pode influenciar as actividades laboratoriais. Da mesma forma, os resultados dos laboratórios de ensaio ou calibração não podem ter a aparência de serem alterados por quaisquer relações que o laboratório ou as pessoas envolvidas nas actividades laboratoriais possam ter com o cliente.

A Academia QSE recomenda a elaboração de um documento no qual, dependendo das necessidades, deverão ser incluídos os seguintes passos:

- Os laboratórios devem criar uma estrutura para determinar, analisar, e lidar com potenciais riscos de imparcialidade, e minimizar as pressões para assegurar a imparcialidade.
- Os laboratórios devem mostrar como mitigar ou eliminar os riscos. Os riscos podem provir de actividades e da relação do pessoal do laboratório.
- Os laboratórios devem conceber e implementar um plano de acção pertinente.
- Os laboratórios devem comprometer-se com a integridade através da assinatura de uma declaração da direcção.

Isto deve ser revisto na revisão da gestão e ser revisto se necessário.

4.2 Confidencialidade

O laboratório tem a responsabilidade de gerir toda a informação adquirida durante as actividades laboratoriais, de acordo com os compromissos legalmente exigíveis.

Os clientes devem ser notificados por escrito se o laboratório expressar o desejo de disponibilizar ao público informações sobre um trabalho. O pessoal do laboratório, pessoal externo, e fornecedores devem também concordar e assinar uma declaração de confidencialidade.

Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUTURAIS

A reforma dos requisitos estruturais inclui as seguintes alterações significativas:

- Os termos "gestor de qualidade" e "gestor técnico" não são mencionados, mas as funções permanecem na norma. Além disso, já não é imperativo que os cargos-chave tenham deputados.
- O laboratório é obrigado a escrever uma série de actividades, mas não inclui actividades subcontratadas permanentemente.

Na sequência da nova ISO 9001:2015, são também necessários processos de comunicação suficientes sobre a eficácia do sistema de gestão.

Capítulo 6: REQUISITOS DE RECURSOS

Não há alterações substanciais, mas as mais notáveis incluem:

- Assumir a supervisão antes da autorização e monitorização após a autorização do pessoal.
- Eliminar a avaliação da eficácia da formação.
- Eliminar a documentação das descrições de funções, mas é necessário delinear os requisitos de competência para cada função, incluindo as funções de gestão e as que têm um efeito nos resultados do laboratório.

Amostras cegas, comparações inter/intra-laboratoriais, amostras intercomparatórias, padrões de referência e exames são os métodos de monitorização ou supervisão mais frequentemente utilizados para o pessoal.

6.3 Instalações e condições ambientais

As instalações e as condições ambientais não têm alterações substanciais. Contudo, uma nova norma obriga a que os requisitos ambientais e relacionados com as instalações sejam cumpridos quando os testes são conduzidos em instalações fora do seu controlo permanente.

6.4 Equipamento

A Academia QSE descobriu que o equipamento abrange agora normas, software, reagentes, e materiais de referência. O equipamento deve ser calibrado se a sua precisão puder ter impacto na validade dos resultados e se a calibração for necessária para identificar a rastreabilidade metrológica.

Tomar nota de que foi acrescentada uma referência à ISO 17034 para realçar a competência dos produtores de RM.

6.5 Rastreabilidade Metrológica

Foi criado um novo Anexo Informativo sobre rastreabilidade metrológica enquanto a maioria das notas foi apagada. No Anexo A, foram acrescentadas possibilidades sobre como determinar e mostrar a rastreabilidade:

- Através da utilização de uma MNI.
- Laboratório de calibração acreditado.

Se possível, é mais fácil e rentável para os laboratórios utilizar as MNIs ou laboratórios de calibração acreditados. Caso contrário, um laboratório pode optar por avaliar a sua competência com base na ISO/IEC 17025.

6.6 Produtos e serviços fornecidos externamente

Este novo item é composto pelo conceito anterior de subcontratação, o que significa que a subcontratação e a compra são agora reunidas numa única cláusula.

O laboratório deve ter um sistema para seleccionar, avaliar, monitorizar, e reavaliar os fornecedores externos. Deve também assegurar que todos os produtos e serviços adquiridos satisfazem os requisitos.

Por último, o laboratório deve indicar claramente ao prestador o que deve ser comprado, os critérios de aceitação, a competência do pessoal necessário, e as actividades a executar nas instalações do prestador.

Capítulo 7: REQUISITOS DO PROCESSO

7.1 Revisão dos pedidos, concursos e contratos

O laboratório deve ter um procedimento para as revisões, pedidos, propostas e contratos. A documentação deste procedimento também é necessária. Inclui:

- Aconselhar o cliente quando o método solicitado pelo cliente está desactualizado ou é inadequado.
- Definir claramente uma declaração de conformidade quando solicitado pelo cliente.
- Resolver quaisquer diferenças entre o contrato e a proposta ou pedido antes de iniciar os trabalhos.
- Informar o cliente sobre os desvios do contrato.
- Repetir a revisão do contrato se for alterado após o trabalho e comunicar a todo o pessoal afectado.
- Coordenar com os clientes ou os seus representantes no esclarecimento de um pedido e na verificação do desempenho do laboratório associado ao trabalho realizado.
- Manter registos das revisões.

7.2 Selecção, verificação e validação dos métodos

O laboratório deve utilizar procedimentos e métodos adequados para todas as actividades. Os procedimentos, métodos e documentos de apoio actualizados devem ser retidos e colocados à disposição do pessoal.

Além disso, o laboratório deve utilizar a versão mais recente dos métodos, a menos que não seja possível fazê-lo. Deve também escolher um procedimento adequado quando o cliente não o tiver podido especificar.

O laboratório deve verificar os métodos antes de os introduzir para se certificar de que podem atingir o desempenho exigido. Para além de ter um plano de acção para o desenvolvimento de métodos, o laboratório deve validar métodos desenvolvidos em laboratório, métodos normalizados e métodos não normalizados utilizados fora do seu âmbito previsto.

Em caso de desvio dos métodos, o cliente deve documentar, justificar tecnicamente, autorizar, e aceitar. Como regra geral, o laboratório deve preservar os registos de validação.

7.3 Amostragem

O laboratório deve ter um método de amostragem e um plano de amostragem quando executa a amostragem de produtos, materiais ou substâncias, para posterior calibração ou ensaio.

Para assegurar a legitimidade da calibração ou ensaio subsequente, o método de amostragem deve abordar os aspectos a controlar. Tal como as outras partes, o laboratório deve reter registos.

7.4 Manuseamento de itens de teste ou calibração

O laboratório deve ter um procedimento para o manuseamento, recepção, retenção, armazenamento, protecção, transporte, eliminação e devolução dos artigos ou testes de calibração, incluindo todas as disposições necessárias para proteger a integridade do artigo ou teste de calibração e para proteger os interesses do cliente e do laboratório.

Do mesmo modo, devem ser tomadas precauções para evitar contaminação, deterioração, perda e danos no artigo durante a manipulação, armazenamento, espera, transporte e preparação para calibração ou testes. As instruções de manuseamento fornecidas com o artigo devem ser seguidas.

O laboratório deve ter um sistema para a identificação inequívoca dos itens de calibração ou testes. A identificação deve ser mantida enquanto o artigo estiver sob a responsabilidade do laboratório. O laboratório deve manter registos do artigo calibrado ou dos testes.

7.5 Registos técnicos

Trata-se de informação adequada e de alteração do rastreio das observações originais ou versões anteriores.

Para explicar melhor, o laboratório deve assegurar que os registos técnicos das actividades laboratoriais incluam resultados e relatórios suficientes. Deve abranger informações para facilitar e identificar os factores que afectam o resultado da medição e a incerteza de medição associada, e permitir a repetição da actividade laboratorial em condições tão próximas quanto possível do original.

Os registos técnicos devem incluir a data e a identidade do pessoal responsável por cada actividade, tais como a verificação de dados e resultados.

7.6 Avaliação da incerteza de medição

Os laboratórios devem identificar as contribuições para a incerteza das medições. Todas as contribuições significativas, incluindo as provenientes da amostragem, devem ser incluídas utilizando métodos de análise apropriados ao avaliar a incerteza de medição.

7.7 Assegurar a validade dos resultados

O laboratório é responsável por ter um procedimento de controlo da validade dos resultados. Inclui a verificação do desempenho por comparação com os resultados de outros laboratórios.

Além disso, o laboratório deve analisar e utilizar dados da monitorização para controlar e melhorar as actividades do laboratório. Finalmente, deve tomar medidas quando os dados da monitorização forem encontrados fora dos critérios pré-definidos.

Capítulo 8: REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO

8.1.2 Opção A

O sistema de gestão do laboratório deve abordar o seguinte:

- Documentação do sistema de gestão (ver 8.2)
- Controlo dos documentos do sistema de gestão (ver 8.3)
- Controlo dos registos (ver 8.4)
- Acções para enfrentar riscos e oportunidades (ver 8.5)
- Melhoramento (ver 8.6)
- Acções correctivas (ver 8.7)
- Auditorias internas (ver 8.8)
- Revisões de gestão (ver 8.9)

Opção B

Um laboratório cumpre pelo menos os requisitos do sistema de gestão especificados nos pontos 8.2 a 8.9, se for o caso:

- determinou e mantém um sistema de gestão em conformidade com os requisitos da ISO 9001.
- é capaz de apoiar e provar o cumprimento consistente dos requisitos das Cláusulas 4 a 7.

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Apresentamos a documentação ISO 17025, de modo a assegurar a todos os seus utilizadores que completaram tudo com precisão e com a máxima eficiência.

Passos claramente organizados e compreensíveis

Todos os documentos são feitos para que possa seguir perfeitamente a ordem proposta, o que lhe permite certificar-se de que não falta nada, e que ninguém se perde no processo.

Os comentários e fluxogramas incluídos ajudam o seu pessoal a compreender cada documento e a sua utilidade, o que o ajuda a tornar a gestão da qualidade mais fluida, e os processos mais fáceis de seguir.


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- Documentação incluída: 58 documentos para a implementação da ISO 17025
- MS Office 2007 formato, MS Office 2010, MS Office 2013
- Língua: Inglês, também disponível em francês
- Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir a informação específica para o seu negócio.
- Aceitável para a auditoria de acreditação ISO 17025 2017? Sim, todos os documentos exigidos pela ISO 17025 2017 estão incluídos, bem como a política de qualidade e os procedimentos actuais mas opcionais.

 

Entrega instantânea - O pacote pode ser descarregado imediatamente após a compra
Consulta gratuita - Além disso, pode apresentar dois documentos completos para revisão por profissionais.
Criados para o seu negócio - Os modelos são optimizados para pequenas e médias empresas.

ISO/IEC 17025 2017

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Os nossos planos

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Pacote

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$ 489 Tempo de vida
  • Todos os documentos necessários para a ISO 17025
  • 1H reunião com perito ISO 17025
  • Apoio por e-mail
  • 5 Revisão de documentos

Avançado

Executor de chumbo ISO 17025
$ 1989 Tempo de vida
  • Todos os documentos necessários para a ISO 17025
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O que pensam os nossos clientes:

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Desenvolvemos o nosso sistema em torno dos requisitos da norma utilizando a papelada simplificada da QSE Academy.

Também recebemos tanta informação do nosso e-mail e sessões individuais, o que levou a que os nossos funcionários se tornassem plenamente informados sobre como cumprir os requisitos.
Obrigado, Academia QSE, por nos dar uma vantagem na arena global/

Dominique Wyatt

Gestor de Qualidade

"Um dos meus colegas da indústria recomendou a Academia QSE para nos ajudar na nossa candidatura à acreditação.

Recordou como os kits de ferramentas da Academia QSE tornaram a sua implementação simples e produtiva.

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De facto, os consultores da Academia QSE foram muito práticos, mesmo que os documentos que forneceram sejam bem explicados e muito detalhados.

Este é um dos melhores investimentos que o nosso negócio tem feito, especialmente porque já estamos a colher os frutos desta viagem".

Morgan Chen

Gestor de Qualidade

Perguntas Mais Frequentes

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Se por qualquer razão não estiver satisfeito com o nosso serviço, pode cancelar dentro dos primeiros 30 dias e receber um reembolso total. Não são feitas perguntas.

Sim, é possível actualizar para um plano superior após a compra de um pacote. A nossa equipa de apoio terá todo o prazer em o ajudar a actualizar o seu plano. Se tiver alguma dúvida, por favor contacte-nos no chat ou envie um email para support@qse-academy.com.

As seguintes são as diferentes línguas disponíveis: francês, alemão, português, sueco, japonês; chinês. Se tiver alguma dúvida, por favor contacte-nos no chat ou envie um email para support@qse-academy.com.

O nosso serviço é criado com um portal de cliente online que lhe permite interagir um a um com o seu gestor de conta, incluindo conversas, e-mails, ou chamadas telefónicas, pode solicitar trabalho, marcar reuniões, aprovar documentos, e muito mais.

Pode gerir a sua certificação ISO com a nossa ferramenta de gestão de projectos, atribuir tarefas, e solicitar reuniões.

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  • Colaborar e comunicar com os nossos peritos e com a sua equipa
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Preço :  389 $

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