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Este pacote ISO é um kit completo de documentos ISO 22716 2007 (versão actual) que contém tudo, incluindo os procedimentos, modelos, processos, formulários, listas de verificação, ferramentas, guias detalhados e instruções necessárias para tal:

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Este pacote retira todo o stress e torna tudo tão fácil que se pode criar em menos de dias o que teria levado meses.

ISO 22716 GMP

Modelos de SOPs e Lista de Formulários
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Contexto da organização

- A. Manual ISO 22716 Cosmetic GMP
- B. Exemplos de descrições de trabalhos
- C. Amostras de Instruções de Trabalho para Equipamento
- D. Procedimentos Operacionais Padrão (SOP's) e Formulários Associados

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Controlo de Registos

- SOP Controlo de Registos
- Lista Principal de Registos Controlados
- Lista Principal de Computadores
- E-Data Backup

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Higiene e Saúde do Pessoal

- Sop Higiene e Saúde do Pessoal
- Lista de Controlo de Higiene
- Lista de Verificação de Protocolo
- Lista de Controlo de Higiene Pessoal
- Cartão de Saúde do Trabalhador
- Registo de Doença do Pessoal

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Gestão de pragas

- SOP Gestão de pragas
- Folha de monitorização do controlo diário de roedores
- Monitorização Semanal das Estações de Isco e Folha de Serviço
- Folha de Controlo de Insectos
- Folha de controlo do quintal
- Folha de Limpeza de Tanques de Água

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Controlo de Compras

- SOP Compras
- Formulário de questionário a fornecedores
- Formulário de Avaliação de Fornecedores
- Lista de Fornecedores Aprovados
- Requisição de compra
- Ordem de compra
- Relatório de Monitorização de Fornecedores
- RFQ

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Produção

- Produção SOP
- Folha de trabalho
- Folha de Controlo de Trabalhos
- Calendário de produção mensal
- Forma de Ingrediente do Produto

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Produto Acabado

- SOP para Produto Acabado
- Critérios de Aceitação
- Formulário de lançamento
- Nota de entrega do produto
- Factura Comercial
- Formulário de Disposição
- Factura

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Revisão da Gestão

- SOP para Reunião de Revisão da Gestão
- Carta de nomeação para MR
- Acta de Reunião

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Revisão da Gestão

- SOP para Reunião de Revisão da Gestão
- Carta de nomeação para MR
- Acta de Reunião

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Contaminação cruzada

- SOP para prevenir a contaminação cruzada
- Lista de verificação da verificação da saúde dos visitantes
- Registo de Visitantes

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Laboratório de Controlo de Qualidade

- SOP para Laboratório de Controlo de Qualidade
- Critérios de Aceitação de Material
- Revisão dos resultados do teste
- RELATÓRIO FORA DE ESPECIFICAÇÃO (OOS)
- Diário OOS

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RESÍDUOS

- SOP para Resíduos
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Subcontratação

- SOP para Subcontratação
- Formulário de Questionário do Empreiteiro
- Formulário de Avaliação de Empreiteiro-Auditoria
- Requisição Contratante
- Formulário de Auto-Avaliação de Capacidade de Aceitação de Contrato

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Reclamações & Reclamações

- SOP para Reclamações & Reclamações
- Formulário de Comunicação, Investigação e Acompanhamento de Reclamações
- Formulário de Comunicação de Lesões
- Lista da Equipa de Gestão de Recolha
- Diário de embarque
- Formulário de Relatório de Problemas para Recolha
- Formulário de Rechamada
- Relatório da situação da retirada
- ESTRATÉGIO A - 21 CFR parte 7 subparte C
- ESTRATÉGIO B- Formato de Aviso Público de Chamada

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Libertação por Lote

- SOP para Lançamento de Lotes e Revisão de Registos de Lotes
- Nota de Lançamento de Lotes
- Registo de Revisão e Aprovação de Registos de Lote

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Controlo de documentos

- SOP Controlo de Documentos
- Lista principal de documentos controlados
- Lista Principal de Documentos de Origem Externa
- Lista de distribuição de documentos
- Formulário de Mudança e Disposição
- Registo de disposição de documentos

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Pessoal e Formação

- SOP Pessoal e Formação
- Organigrama
- Formulário de participação em formação
- Formulário de Avaliação da Formação
- Formulário de avaliação das necessidades de formação
- Programa de formação

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Instalações

- Instalações SOP
- Registo de Saneamento
- Horário de Saneamento Principal
- Lista de Produtos Químicos Aprovados
- Lista de verificação diária de salas de repouso / instalações de lavagem de mãos (sala de produção)
- Plano de planta da fábrica

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Equipamento

- Equipamento SOP
- Lista de equipamento chave
- Diário de produção
- Cronograma de limpeza do equipamento & Registo
- Horário de manutenção preventiva e registo
- Diário de Manutenção Correctiva
- Lista de calibres e instrumentos de medição
- Calendário e Registo de Calibração

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Armazenamento

- Armazenamento SOP
- Relatório de Discrepância de Material
- Nota de recepção de mercadorias - GRN
- Registo da loja
- Ficha de requisição de material
- Relatório de não-conformidade - NCR
- Nota de entrega
- Nota sobre a eliminação

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Aditivos de Cor e Ingredientes Químicos

- SOP para Aditivos de Cor e - Ingredientes Químicos
- Lista de Aditivos de Cor e - Ingredientes Químicos
- Aditivos de Cor Permitidos para Utilização em Cosméticos
- Aditivos de cor sujeitos a certificação e permitidos para utilização em Cosméticos
- Cores certificadas provisoriamente
- Requisitos para Produtos Cosméticos Específicos
- FOLHAS MSDS

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Prevenir a Adulteração

- SOP para prevenir a Adulteração
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Política Sem Drogas

- SOP para Análise de Dados
- SOP para uma política sem drogas

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Melhoramento

- SOP para Melhoramento
- Formulário de Pedido de CPA
- Folha de Registo CPA
- Formulário de sugestão
- Diário de sugestões

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Tratamento de Produto Fora de Especificação

- SOP para Tratamento de Produto Fora de Especificação
- Nota de reprocessamento
- Análises Raiz-Causa-Análise

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Desvios

- 23 SOP para Desvios
- Formulário de Desvio
- Diário de Desvios

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Controlo de Mudanças

- SOP para Controlo da Mudança
- Formulário de pedido de alteração
- Formulário de Avaliação, Aprovação e Revisão de Alterações
- Registo de alterações

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Auditoria Interna

- SOP para Auditoria Interna
- Lista de controlo de auditoria
- Relatório de constatações e recomendações de auditoria
- Relatório de Acompanhamento de Auditoria
- Diário de Auditoria

Modelos para todos os documentos necessários.
- O pacote é abrangente e vem com todos os modelos necessários para cumprir a norma ISO 22716 - totalmente aceitável pela auditoria de certificação.
Os documentos são 90% completos e requerem apenas uma simples personalização

Já concluímos cerca de 90% das informações solicitadas nos documentos. Para os completar deverá preencher apenas o nome da empresa, dos responsáveis, e qualquer outra informação exclusiva da sua empresa. será guiado ao longo do processo, comentando os elementos que são necessários e os que são opcionais.
Trabalhámos na documentação ISO 22716, de modo a assegurar a todos os seus utilizadores que completaram tudo com precisão e com a máxima eficiência.

Passos lógicos, claramente organizados
-•  Cada documento é encomendado para que possa seguir perfeitamente a sua sequência. Seguindo cada passo em ordem, garante que nada falta e que ninguém se perde no processo. Os logogramas incluídos ajudam os funcionários a compreender cada processo para facilitar a gestão da qualidade, e os processos mais fáceis de seguir.
Documentos totalmente editáveis
- Cada documento está disponível em MS Word ou MS Excel. Neste formato, pode facilmente personalizá-los como considerar adequado para o seu negócio. Desta forma, é também muito mais fácil criar e manter a sua marca comercial, acrescentando logotipos e cores empresariais e depois simplesmente editar cabeçalhos e rodapés para combinar com o seu estilo preferido.

O ISO 22716 - KIT GMP DÁ-LHE

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Compreender a ISO 22716 - Certificação GMP:

Importância e Benefícios na Indústria Cosmética

A indústria cosmética é um negócio próspero, mas não é isento de escrutínio e contratempos. Materiais perigosos comprovados como o chumbo foram proibidos, a embalagem sustentável é uma questão, a gestão da água é um desafio, e depois há também a questão de estratégias de marketing imprecisas e testes em animais.

Como resultado, os fabricantes, fornecedores e empreiteiros devem assegurar que os seus produtos são fabricados e controlados de forma consistente até aos níveis de qualidade exigidos pela norma ISO 22716.

Neste posto, a Academia QSE explica como as empresas cosméticas poderiam enfrentar esses desafios e continuar a satisfazer os requisitos da sua área, implementando as Boas Práticas de Fabrico ISO 22716 e obtendo a certificação.

Introdução à ISO 22716

A ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico (GMP) para cosméticos foi concebido para dar orientações para a produção, controlo, armazenamento, embalagem, rotulagem, expedição, e distribuição de produtos cosméticos.

A ISO 22716 está também disposta para complementar os actuais sistemas de gestão em vigor, tal como a ISO 9001. Salienta a qualidade dos produtos cosméticos para os clientes, bem como a responsabilidade e rastreabilidade nas fases de produção e distribuição dos produtos.

ISO 22716 GMP cobre todos os aspectos da cadeia de fornecimento de cosméticos. Concentra-se na segurança e qualidade do produto, bem como no impacto dos produtos nos consumidores, fabricantes, retalhistas, fornecedores e detentores de marcas.

No entanto, não trata de aspectos de segurança para a protecção do ambiente ou a segurança do pessoal envolvido na fábrica.

Porque é que a certificação ISO 22716 é relevante para a sua empresa de cosmética?

Primeiro, vamos definir a palavra 'cosméticos'. De acordo com a Directiva Cosmética da União Europeia, um cosmético é qualquer substância, mistura, ou preparação destinada a ser colocada em contacto com:

- partes externas do corpo humano, tais como o sistema capilar, lábios, epiderme, unhas e órgãos genitais externos
- os dentes e as membranas mucosas da cavidade oral.

Note-se que os produtos são vistos exclusiva ou principalmente para limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores, proteger, ou manter as referidas partes do corpo em bom estado.

São realizados exames minuciosos para avaliar os actuais processos de fabrico e produção.

A ISO 22716 serve de guia sobre como uma empresa pode comprometer-se com a produção de produtos cosméticos de qualidade, excelentes, e seguros.

Tenha em mente que o sistema de fabrico da sua empresa cosmética será inspeccionado e auditado nas seguintes áreas, de acordo com o guia ISO 22716:

- Pessoal ou empregados
- Contratação/subcontratação
- Gestão de material
- Instalações, edifícios, instalações
- Controlos de qualidade de laboratório
- Controlos de produção e em processo
- Embalagem e etiquetagem
- Armazenamento
- Distribuição
- Documentação
- Reclamação e retirada
- Auditorias internas

Benefícios da certificação ISO 22716 para empresas cosméticas

- Implementação e integração simples com outras normas de certificação
As empresas cosméticas, independentemente da complexidade e da dimensão, podem implementar a ISO 22716. Além disso, a certificação ISO 22716 integra-se bem com a BRC Consumer Products e a ISO 9001.

- Controlar a qualidade, o bom fabrico, os perigos e os riscos

A certificação ISO 22716 ajuda as empresas a atingir os princípios das Boas Práticas de Fabrico. Também ajuda as empresas cosméticas a controlar os perigos e riscos associados aos seus produtos. Como resultado, assegura uma melhoria contínua ao longo de toda a cadeia de abastecimento.

- Gestão de processos

A ISO 22716 está envolvida desde o início até ao fim dos processos. Inclui fabricantes de matérias-primas, produtores, distribuidores, subempreiteiros, importadores e exportadores.

- Gestão da cadeia de fornecimento

A certificação ISO 22716 é reconhecida em todo o mundo por permitir às empresas cosméticas lidar com a segurança e a conformidade de qualidade na cadeia de fornecimento de produtos cosméticos.

- Conformidade legal e regulamentar

Sabia que os profissionais do sector da cosmética escreveram a ISO 22716? Esta certificação apoia os esforços das empresas para manter o cumprimento actual e antecipado dos requisitos legais, regulamentares e estatutários aplicáveis no futuro.

- Gestão de risco

A certificação ISO 22716 está estruturada para ajudar as empresas cosméticas a determinar, controlar e tratar os riscos ao longo de todo o processo de auditoria.

Requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Cosméticos da União Europeia

As empresas cosméticas, independentemente da complexidade e da dimensão, podem implementar a ISO 22716. Além disso, a certificação ISO 22716 integra-se bem com a BRC Consumer Products e a ISO 9001.
Os requisitos de BPF dos cosméticos da UE estão incluídos no Regulamento de Cosméticos da UE. O regulamento criou requisitos para garantir que os clientes e os envolvidos no sector dos cosméticos, sejam europeus ou não europeus, são seguros.

Os requisitos legais especificam que todos os produtos cosméticos que circulam na União Europeia devem ser criados em conformidade com a ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico. Abrange processos essenciais como o fabrico, testes, rotulagem, embalagem, distribuição, e documentação.

As empresas cosméticas podem provar a conformidade através de uma certificação ISO 22716 ou de uma declaração mostrando que os produtos são produzidos de acordo com a ISO 22716.

A ISO 22716 organizou os seguintes requisitos e princípios específicos:

- Pessoal

A ISO 22716 afirma que o pessoal deve ter formação adequada para fabricar, controlar e armazenar produtos que cumpram as normas de qualidade.

Inclui algumas características e parâmetros, incluindo um organigrama, número de empregados, responsabilidades-chave da direcção e do pessoal, formação e oficina, higiene pessoal e saúde do pessoal, visitantes, e pessoal sem formação.

- Equipamento

O equipamento deve ser relevante e útil para o fim previsto. Todas as peças de equipamento devem ser limpas, higienizadas, e mantidas. A norma ISO 22716 exige que o equipamento de uma empresa de cosméticos seja concebido, instalado, calibrado e disponha de sistemas de apoio adequados.

Além disso, a utilização e o acesso ao equipamento devem ser fornecidos apenas a pessoal autorizado.

- Matérias-primas e embalagem

A ISO 22716 obriga a que os materiais adquiridos, tanto em bruto como para materiais de embalagem, cumpram critérios de aceitação definidos e significativos para a qualidade dos produtos finais. Abrange aspectos físicos, microbiológicos, e químicos. Da mesma forma, a qualidade da água utilizada na produção deve ser controlada.

Devem ser estabelecidos critérios e medidas adequados para a compra, recepção, estatuto, liberação, armazenagem e reavaliação de matérias-primas. As empresas cosméticas devem também fornecer informações acessíveis sobre os produtos.

- Instalações e Locais

As instalações devem ser concebidas, construídas, localizadas e utilizadas para assegurar a protecção do produto, bem como a limpeza, saneamento e manutenção eficientes. Isto visa minimizar o risco de uma mistura de matérias-primas, unidades de embalagem, e produtos.

- Produção

A ISO 22716 obriga as empresas cosméticas a tomar medidas em todas as fases dos processos de fabrico e operações de embalagem para fabricar um produto final que cumpra as características identificadas.

As empresas cosméticas devem ser capazes de assegurar a disponibilidade de documentos relevantes, efectuar verificações de arranque, atribuir números de lote e reabastecer as matérias-primas. Devem identificar operações em processo, controlos em processo, e armazenamento do produto durante as fases de fabrico e embalagem.

- Subcontratação

Subcontratação significa obter um produto ou serviço que cumpra os requisitos do doador do contrato definido. Um contrato escrito do contrato deve ser estabelecido, confirmado e controlado pelo empreiteiro e subempreiteiro.

- Produtos acabados

A ISO 22716 obriga as empresas cosméticas a certificarem-se de que os produtos finais cumprem os critérios de aceitação definidos antes de distribuírem os produtos no mercado. Do mesmo modo, os produtos acabados devem ser controlados em conformidade com os métodos de ensaio definidos.

As empresas devem tratar do armazenamento, expedição, recolha e devolução de forma a manter a qualidade dos produtos finais.

- Laboratório de controlo de qualidade

O laboratório de controlo de qualidade deve aplicar os princípios estabelecidos pela ISO 22716 para pessoal, equipamento, instalações, subcontratação, e documentação.

O laboratório de controlo de qualidade deve executar amostras, testes e análises para assegurar os controlos relevantes e necessários. Isto proporciona uma salvaguarda de que os materiais são dispensados para utilização e os produtos acabados são libertados para distribuição, apenas se a sua qualidade cumprir os critérios de aceitação estabelecidos.

- Desvios

Os desvios devem ser determinados através da recolha de dados suficientes e da tomada de medidas correctivas. Outra coisa a lembrar às empresas cosméticas é identificar o tratamento do produto que está fora das especificações.

- Gestão de resíduos

A ISO 22716 exige que as empresas cosméticas eliminem os resíduos de forma sanitária, ordenada e atempada.

- Conduzir e controlar as mudanças

O pessoal autorizado deve aprovar e conduzir alterações que possam ter impacto na qualidade do produto acabado, com base em dados adequados.

- Tratamento de reclamações e recolhas

A ISO 22716 instrui que todas as queixas associadas aos produtos devem ser geridas, investigadas, revistas, e acompanhadas. Devem ser tomadas medidas adequadas se houver uma recolha, e devem seguir-se acções correctivas.

Entretanto, ambas as partes devem concordar com o sistema de tratamento de reclamações no caso de operações contratadas.

- Realização de uma auditoria interna

Espera-se que as empresas cosméticas monitorizem a implementação e o estado da ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico. As acções correctivas devem ser recomendadas e planeadas, se necessário.

- Documentação adequada e completa

A ISO 22716 afirma que a documentação é uma parte crucial das Boas Práticas de Fabrico. A documentação visa definir actividades de BPF, assegurar provas de processos, e prevenir confusão e perda de informação.

As empresas cosméticas devem criar os seus próprios sistemas para estabelecer, conceber, instalar e manter documentação, que deve ainda depender do tipo de produtos e da estrutura organizacional.

ISO 22716 Versão 2007 Kit completo

- Preço: 589 $

Em conformidade com a versão de 2007 da norma ISO 22716, a última versão

Documentação incluída:: 80 documentos para a implementação da versão ISO 22716 2007

MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013

Língua da documentação Inglês, também disponível em francês

Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir todas as informações específicas da sua empresa.

- Aceitável para a auditoria de certificação ISO 22716? Sim, todos os documentos exigidos pela ISO 22716 estão incluídos,

Entrega imediata -O pacote completo pode ser descarregado imediatamente após a compra
Criado para o seu negócio - Os modelos são optimizados para se adequarem perfeitamente tanto às pequenas como médias empresas.

90 dias de dinheiro

Garantia de Costas

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Se por qualquer razão durante os primeiros 90 dias da sua compra, não estiver satisfeito por qualquer razão, basta contactar support@qse-academy.com e a nossa equipa de apoio irá emitir-lhe um reembolso imediato e completo.

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Os nossos planos

Racionalizámos a nossa estrutura de preços para que seja mais fácil para si saber quanto tempo e despesas de mão-de-obra serão. Dependendo do nível de apoio necessário e se quiser ter acesso à nossa ferramenta de gestão de projectos online, oferecemos-lhe três planos de preços:

Pacote

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  • Todos os documentos necessários para a ISO 22716
  • 1H reunião com perito ISO 22716
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O que pensam os nossos clientes:

"Obter a lista ISO 22716 GMP modelo SOPs e formulários da Academia QSE tem sido uma das melhores decisões que tomámos.
Assim, fomos capazes de concluir todas as tarefas dentro do prazo previsto. Desde o desenvolvimento de um manual de qualidade até à actualização do controlo dos documentos, a QSE Academy certificou-se de que os seus consultores estavam sempre a ajudar".

Jimmy Downs
Gestor de Qualidade
"O nosso negócio queria criar um manual de qualidade ISO 22716, mas tínhamos um orçamento apertado. Felizmente, a Academia QSE ofereceu metade da quantia que outras empresas esperavam que pagássemos. Não só evitámos despesas pesadas, como também poupámos tempo e esforço no cumprimento da norma".
Luke Mcdonald
Gestor de Qualidade
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Casen Reeves
Gestor de Qualidade

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Pacote completo ISO 17025
ISO-17025-2017-versi

Preço :  489 $

Pacote completo ISO 22000
iso220002018

Preço :  389 $

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