Como obter a certificação GMP?

Como obter a certificação GMP? O GMP a certificação é uma obrigação da indústria farmacêutica. Para obter a certificação, primeiro é necessário apresentar um pedido de BPF contendo o dossier de pré-qualificação, que normalmente demora meio mês. Além disso, existem duas fases de auditoria:
1) Qualificação do sítio, para o qual os auditores visitarão o seu sítio durante 3-5 dias;
2) Qualificação do produto para o qual os auditores irão testar amostras dos seus lotes de produção. Todo o processo demora geralmente um a dois meses e custa $30,000~$40,000.

Para além do dispendioso e moroso processo de aplicação, os fabricantes farmacêuticos são também obrigados a passar uma auditoria anual no local todos os anos, bem como a cumprir os sistemas internos de gestão da qualidade. O não cumprimento pode levar à suspensão das operações comerciais e/ou ao cancelamento do registo por parte dos inspectores governamentais. A necessidade de auditorias anuais recorrentes pode ser menos compreendida noutras indústrias, mas é vital no sector farmacêutico porque pode ter um impacto na saúde dos pacientes que muda de vida.

A nível internacional, um número crescente de esquemas de certificação GMP tem sido introduzido e adoptado por empresas farmacêuticas. Quando começou esta tendência e porquê?

Há várias razões pelas quais Certificação GMP tem-se tornado cada vez mais popular na indústria farmacêutica internacional. Primeiro, a investigação científica internacional mostra que o nível de conformidade com as BPF é maior entre as empresas farmacêuticas mais avançadas. O impulso inicial veio dos Estados Unidos, onde um grupo de fabricantes farmacêuticos líderes estabeleceu requisitos rigorosos de BPF para as suas instalações de fabrico de genéricos. Como resultado, mais de 1000 pequenas e médias empresas sediadas nos EUA subscreveram-se para cumprir estas normas voluntárias, e algumas conseguiram a aprovação da FDA dos EUA para os seus produtos genéricos em 2003 (US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004). Desde então, as empresas farmacêuticas internacionais têm seguido o exemplo, adoptando e reforçando voluntariamente os seus próprios requisitos de BPF ou harmonizando-os com os de outros países.

Uma segunda razão para a harmonização internacional das BPF está relacionada aos custos de qualidade do produto. Estima-se que o não cumprimento da GMPS custe anualmente à indústria farmacêutica $1,2 bilhões na América do Norte e na Europa (Schwarz et al., 2005). De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, as empresas com sistemas de gerenciamento de qualidade insatisfatórios podem incorrer em custos extras significativos para recalls, reclamações de clientes, inspeções e retrabalho ou desperdício de matérias-primas, o que leva a recalls ainda mais caros quando o produto é usado pelos consumidores (FDA: Guidance for Industry; 2003).

Além disso, dadas as cadeias de suprimentos estendidas em produtos farmacêuticos tradicionais, como APIs e produtos finais, uma interrupção em qualquer ponto durante a produção pode ter implicações de longo alcance para toda a indústria. Esses fatores estão forçando as empresas farmacêuticas globais a esforços colaborativos para desenvolver requisitos GMP comuns.

Finalmente, acredita-se amplamente que normas harmonizadas de BPF ajudarão a realizar alguns dos benefícios da globalização para os jogadores mais pequenos. Por exemplo, estas empresas não dispõem dos recursos necessários para desenvolver as suas próprias normas de qualidade ou equipas de auditoria com conhecimentos adequados. A harmonização permitir-lhes-ia obter a certificação sob um conjunto transparente de normas internacionais que as ajudará a ganhar credibilidade nos mercados internacionais (Cargill & Hertel; 2006).

É a certificação GMP exigida por lei?

Claramente, os fabricantes farmacêuticos devem cumprir as BPF regulamentos a fim de cumprir os requisitos governamentais. No entanto, as leis de alguns países exigem conformidade mesmo onde as GMPs não são efetivamente aplicadas. Segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), por exemplo, é importante que o medicamento contenha apenas princípios ativos listados no rótulo; e não deve ser contaminado por outras substâncias (seção “Informações sobre o produto”).

Isso pode ser um problema para empresas em mercados emergentes, onde os controles de qualidade nem sempre garantem a presença de todos os ingredientes ativos. A EMA sugere que esse problema pode ser facilmente resolvido garantindo a conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP).

Além disso, a maioria das agências farmacêuticas internacionais também adoptaram normas GMP como critérios de exigência para os medicamentos sujeitos a receita médica. Não há nenhum requisito rigoroso e uniforme, excepto que mais de uma agência fez da certificação GMP um critério de validação para medicamentos sujeitos a receita médica (Hertel & Cargill; 2007).

Como avaliar a conformidade de uma empresa com as BPF?

O primeiro passo na avaliação é descobrir o que a empresa está a pedir para a certificação. O certificado pode ser emitido por um organismo de certificação como o conselho de BPF ou certificado por um auditor como o IMS Health, ao qual foi concedida a autoridade pela maioria das organizações para auditar empresas.

Uma vez verificada essa informação, o passo seguinte é compreender quais são os programas de certificação GMP em vigor. Isto pode envolver uma pesquisa de websites da FDA, publicações da FDA, e websites de agências reguladoras que oferecem orientação sobre normas ou requisitos. Fontes como os sítios web de fabricantes e associações industriais também podem ser úteis. As novas certificações podem não ter sido amplamente divulgadas, mas provavelmente ainda serão apoiadas por algumas grandes empresas farmacêuticas que as adoptaram ou são membros de conselhos de administração (GMP Board; 2006). É provável que estas organizações forneçam informações essenciais a serem incluídas num documento do sistema de qualidade, que também identificará onde os auditores no local visitarão para a fase de qualificação do local de auditoria GMP. Outra fonte de materiais que enumere cada requisito e quando deve ser implementado poderá ser da ISPE (Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica) e de outros organismos específicos da indústria.

Finalmente, a realização de entrevistas com o pessoal chave da empresa pode ajudar na recolha de informações sobre como os requisitos de BPF são implementados e se serão aplicados com rigor ou com grande flexibilidade. O documento do sistema de qualidade e o relatório de auditoria devem fornecer os detalhes dos resultados de cada componente da avaliação das BPF (Conselho de BPF; 2006).

O que é preciso para ser certificado?

Existem duas categorias para candidatura à certificação. Como requisito inicial, as empresas devem estabelecer um programa de BPF funcional, preenchendo um formulário de candidatura que requer um conjunto de documentos, tais como inventários, relatórios de qualidade, políticas de formação, etc. (ISO: Sistemas de Qualidade; 1994). Além disso, há uma verificação de auditoria anual obrigatória no local (para ingredientes farmacêuticos activos predominantemente) e pelo menos um fabrico por contrato anualmente. Dependendo dos requisitos do país, algumas auditorias no local podem ser exigidas todos os anos ou de dois em dois anos, enquanto outras podem ter uma frequência anual. Quando as empresas passam estas fases e obtêm a sua licença de certificação, recebem normalmente um crachá reconhecível para exibir informações sobre os seus produtos.