ISO 17025 Vs ISO 9001: Semelhanças e diferenças

Na sequência da actualização da ISO 17025 em 2017, o mundo das normas ficou intrigado com a sua relação com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a ISO 9001:2015. Aqui está a coisa-ISO 17025 tem alguns aspectos que se relacionam com os requisitos da ISO 9001. Pode também levar à certificação de acreditação, dependendo do SGQ de uma organização. Para o ajudar a compreender melhor estas normas, a Academia QSE criou esta explicação sucinta sobre as suas semelhanças e dissemelhanças.

O que é a ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, "General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories", é a terceira edição desta norma.

Serve como requisito para a competência, imparcialidade e funcionamento consistente dos laboratórios de ensaio e calibração. Isto independentemente da dimensão de uma organização ou do número de empregados.

Inclui requisitos gerais relativos:

• Cláusula 4 - imparcialidade e confidencialidade
• Cláusula 5 - requisitos estruturais
• Cláusula 6 - recursos tais como pessoal, equipamento, instalações técnicas e condições ambientais

Entretanto, a cláusula 7 engloba requisitos importantes do processo:

1. Análise de pedidos, concursos e contratos- Assegurar-se de que pode conduzir precisamente o que o cliente deseja.
2. Adequação do método- Escolha, verificação, e validação de métodos.
3. Amostragem- Planeamento e documentação necessários para a amostragem antes dos testes.
4. Manuseamento de artigos– Procedimentos no manuseamento dos itens de teste e calibração.
5. Incerteza de medição– Avaliar e comunicar a incerteza de medição da calibração.
6. Validade dos resultados– Assegurar a validade dos resultados.
7. Relatório de resultados– Relatar os resultados aos clientes, incluindo requisitos gerais e específicos, bem como a actualização dos relatórios.
8. Gestão de dados e informação– Tratamento de dados e sistemas de informação laboratorial para garantir a validade e o acesso.
9. Reclamações e trabalho não conforme– Gestão de reclamações e acções correctivas de não-conformidades.
10. Registos – Desenvolver e preservar os registos técnicos.

Estes requisitos permitem que um laboratório manifeste competência na realização de actividades de acordo com as normas internacionais.

ISO 17025: 2017 vs ISO 9001: 2015

Eis a principal diferença-ISO 9001 aplica-se a todos os tipos de empresas em todas as indústrias ou sectores. Por outro lado, a ISO 17025 é apenas valiosa para laboratórios de ensaio e calibração.

Quando se trata de semelhanças, pode consultar a cláusula 8 da ISO 17025 sobre os requisitos do sistema de gestão. Implica a necessidade de um sistema de gestão para garantir o funcionamento consistente de um laboratório. Também proporciona a oportunidade de abordar tais requisitos dentro de um sistema de gestão de uma norma actual. Para organizações que não implementam a ISO 9001, a ISO 17025 necessita de um conjunto de requisitos mínimos de QMS. Assim, a implementação e certificação ISO 9001 não são exigidas no cumprimento de ISO 17025. No entanto, algumas organizações acharão a ISO 9001 útil na implementação da ISO 17025.

Para além disso, aqui estão alguns requisitos de gestão semelhantes entre eles:

• Auditorias internas
• Revisões de gestão
• Acções para enfrentar riscos e oportunidades
• Acções correctivas
• Melhoramento
• Documentação do sistema de gestão
• Controlo do documento do sistema de gestão
• Controlo de registos

Note que quando a sua organização apenas tem os requisitos mínimos da ISO 17025, em vez dos requisitos da ISO 9001, ainda tem de abordar outros factores.

Em primeiro lugar, a ISO 17025 não especifica a identificação de questões internas e externas ou partes interessadas. Assim, é ainda necessário determinar o contexto da organização e desenvolver um âmbito de QMS.

Em segundo lugar, a ISO 9001 inclui a formulação de objectivos de qualidade, ao contrário da ISO 17025.

A seguir, a ISO 17025 não inclui compromissos de liderança ou política de qualidade.

Além disso, a ISO 17025 tem requisitos de monitorização e medição, mas estes não respondem inescapavelmente a todos os requisitos da ISO 9001.

Finalmente, a ISO 17025 tem requisitos de recursos e apoio, mas não cobre todos os requisitos da ISO 9001.

Como pode a sua organização maximizar tanto a ISO 9001 como a ISO 17025?

Como explicado anteriormente, há vantagens em seguir todos os requisitos da ISO 9001 antes de implementar a ISO 17025. Por exemplo, a ISO 9001 vem com cláusulas que facilitam a gestão do contexto da organização, objectivos de qualidade, liderança, e informação documentada. Consequentemente, o seu laboratório pode utilizar uma abordagem de processo e um pensamento baseado no risco para melhorar a eficiência operacional.

Tanto a ISO 17025 como a ISO 9001 são normas internacionais que estabelecem requisitos para sistemas de gestão da qualidade. No entanto, existem algumas diferenças fundamentais entre as duas normas.

A ISO 17025 é especificamente para laboratórios, enquanto que a ISO 9001 pode ser utilizada por qualquer organização.

A ISO 17025 inclui requisitos específicos para coisas como competência, instalações e equipamento, enquanto que a ISO 9001 não tem tais requisitos.

A ISO 17025 é um requisito para a acreditação por muitos organismos de acreditação, enquanto que a ISO 9001 não o é.

Assim, embora existam algumas semelhanças entre a ISO 17025 e a ISO 9001, existem também algumas diferenças fundamentais. As organizações devem considerar cuidadosamente qual é a norma certa para elas antes de implementarem um sistema de gestão de qualidade.

O que se segue?

           Tenha em mente que o seu laboratório não precisa necessariamente da certificação ISO 9001, mas é uma mais-valia quando procura a certificação de acreditação ISO 17025.

Se precisar de mais informações, colocámos artigos sobre ISO 9001 e ISO 17025 no nosso sítio web.

A Academia QSE também oferece kits de ferramentas para ajudar o seu laboratório a implementar estas normas.