Krav för ISO 9001 2015 (del 2)

I den första delen av vår artikel om ISO 9001-krav förklarade vi allt du bör veta om revideringarna och QMS-standarderna.

Vi tittade på de viktigaste förändringarna, till exempel:

• Förbättrad kompatibilitet med användare som inte är verksamma inom tillverkningsindustrin och tjänstesektorn;
• Tillämpning av Riskbaserat tänkande;
• Betoning på ledarskap krav;
• Övervakning av trender i kundtillfredsställelse;
• Förändringar i terminologi;
• Flexibilitet i dokumenterad information.

I nästa artikel fortsätter QSE Academy att svara på vanliga frågor om förändringar i ISO 9001.

Här får du veta varför det är viktigt för din organisation att tillämpa de nödvändiga ändringarna. Du kommer också att se de olika verktygslådor som kan hjälpa dig att uppnå detta.

Ändring av "inköp" till "kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster".

Alla processer, produkter eller tjänster som en organisation skaffar sig är inte oundvikligen förvärvade i traditionell mening, eftersom vissa kan komma från andra delar av ett företag.

Välgörare kan till exempel donera resurser. Därför är kontrollkravet i denna standard detsamma som i 2008 års version.

Särskilda processer vs validering av processer

Detta krav kvarstår trots att det inte finns någon fristående underklausul. Det har slagits samman med underavsnittet om kontroll av produktion och tillhandahållande av tjänster.

Verksamhet efter leverans och omfattningen av organisationens ansvar

Baserat på kundavtal eller andra krav kan en organisation vara ansvarig för att erbjuda support för sin produkt eller tjänst efter leverans.

Detta är normala delar av avtalsenliga krav som överenskommits med kunder. I vissa fall kan tillsynsmyndigheterna kräva följande: utbildning, provning på plats och idrifttagning, service på plats, rutinunderhåll, teknisk support och återkallande.

Skillnaden mellan förbättring och kontinuerlig förbättring

I ISO 9001:2008 används begreppet kontinuerlig förbättring för att betona att detta är en fortlöpande aktivitet.

Följande är sätt på vilka en organisation kan förbättras:

• ständiga förbättringar i små steg;
• banbrytande förbättringar;
• omorganisation;
• innovation;
• initiativ till omarbetning

I ISO 9001:2015 används därför den gemensamma termenFörbättring', där ständig förbättring är en, men inte den enda, beståndsdelen.

Är processmetoden fortfarande tillämplig på ISO 9001:2015? 

The processmetod. är ett system för att uppnå ett önskat resultat. Detta görs genom att hantera aktiviteter och tillhörande resurser som en process.

I klausulstrukturen i ISO 9001:2015 används följande Planera, göra, kontrollera och agera men processmetoden förblir den grundläggande idén för QMS.

Anpassning av den reviderade standarden till Planera, göra, kontrollera och agera (PDCA)

PLAN	Clause 4 – Context of the organization Clause 5 – Leadership Clause 6 – Planning for the QMS Clause 7 – Support
DO	Klausul 8 - Verksamheter
KONTROLLERA	Klausul 9 - Utvärdering av prestationer
ACT	Klausul 10 - Förbättring

 

Vad betyder organisationens sammanhang?

Detta är en sammanslagning av betydande interna och externa Frågor som påverkar en organisations kapacitet och metoder för att leverera produkter och tjänster till kunderna.

Interna frågor omfattar normalt en organisations formella och informella beslutsprocesser, teknik, styrning, företagskultur, informationssystem och organisationsstruktur.

Externa frågor kan omfatta sociala, ekonomiska, kulturella, politiska, lagstiftningsmässiga, juridiska, tekniska, konkurrensmässiga, miljömässiga och finansiella frågor på lokal, regional, nationell och internationell nivå.

Standarden ålägger en organisation att definiera vilka av dessa faktorer som kan påverka dess inriktning, syfte och QMS. Detta kommer inte bara att hjälpa till att övervaka och granska faktorerna, utan också att använda sig av följande dessa uppgifter för att beskriva QMS-området.

Vilka är behoven och förväntningarna hos de berörda parterna?

En organisation måste fastställa följande lämpliga berörda parter till QMS, samt krav av dessa berörda parter.

Denna standard syftar dock inte till att utvidga QMS:ets räckvidd till att omfatta uppfyllandet av krav och behov hos andra berörda parter än kunden och myndighetskrav.

En sådan ändring skulle innebära en ändring av standardens tillämpningsområde, vilket inte är tillåtet inom ramen för mandatet för denna revidering.

Ändringen kräver att en organisation klassificerar dessa berörda parter. En organisation måste spåra och granska detaljer om relevanta behov och krav från berörda parter. Uppgifterna bör sedan beaktas när följande utarbetas QMS-området..

Relevanta berörda parter är bl.a. kunder, anställda, högsta ledningen, fackföreningar, investerare, leverantörer, externa leverantörer, tillsynsmyndigheter och samhället..

Organisationen måste interagera med dessa parter ständigt. förstå deras behov och förväntningar.

Denna standard gäller för en organisation som vill fastställa sin förmåga att kontinuerligt leverera produkter och tjänster för att öka kundnöjdheten.

Intresserad part	Behov och förväntningar
Kunder	Kvalitet, pris, leverans, tjänster
Tillsynsorgan	efterlevnad av rättsliga krav
Ägare/aktieägare	Hållbar lönsamhet/transparens
Anställda	Bra arbetsmiljö, anställningstrygghet, erkännande och belöning
Externa leverantörer	Ömsesidigt varaktigt gynnsamt förhållande
Gemenskap/samhälle	Miljöskydd, etiskt beteende

 

Vad är organisatorisk kunskap?

Organisatorisk kunskap är den Insamling av användbara uppgifter som är viktiga för organisationen..

Denna kunskap är explicit för en organisation och är förvärvade genom erfarenhet, lärdomar, uppnådda förbättringar och tillämpning av forskning och teknik.

Dessutom används och sprids den för att uppnå följande en organisations mål.

Krav på organisatorisk kunskap presenterades för att skydda en organisation. från förlust av kunskap. Kraven uppmanar också en organisation att skaffa sig ny kunskap på grund av att affärssammanhanget förändras.

Vad betyder dokumenterad information?

Dokumentation, dokument och register kallas nu kollektivt för dokumenterad information. Organisationer är dock skyldiga att bevara och uppdatera information.

Det finns inget krav på att de termer som används i ISO 9001:2015 för att ersätta de termer som används av en organisation. att identifiera kraven på QMS.

Organisationer kan välja att använda termer som passar deras verksamhet. En organisation kan till exempel använda "protokoll", "dokumentation" eller "register" i stället för "dokumenterad information".

Vilken är övergångstiden för att följa denna revidering?

Observera att det finns en 3 års övergång perioden från och med publiceringsdatumet för ISO 9001:2015.

Nya ackrediterade certifieringar som utfärdas ska vara enligt ISO 9001:2015, men endast 18 månader efter offentliggörandet av ISO 9001:2015.

Alla gällande ackrediterade certifieringar som utfärdats enligt ISO 9001:2008 kommer att vara ogiltiga tre år efter offentliggörandet av ISO 9001:2015.

Vägledning för övergången

Effekten av den nya standarden bör vara marginell och kontrollerbar för ett vanligt ISO 9001:2008-certifierat företag.

ISO strävar efter ett bättre tillägg till ISO 9001-standarden. Organisationen vill att standarden ska utvidgas till nya branscher och bli mer användarvänlig.

Graden av förändring kommer att bero på effektivitet och löptid av organisationens nuvarande ledningssystem. Man bör också ta hänsyn till de organisatoriska metoderna och strukturen.

Därför uppmanas en organisation att genomföra en konsekvensanalys. bedömning att känna till tidsaspekter och realistiska resurser.

Hur kan en certifierad organisation förbereda sig för övergången till den reviderade standarden?

Organisationer som för närvarande har ISO 9001-certifiering bör följa revisionsprocessens framsteg och information om viktiga ändringar i standarden.

Detta gäller endast tills September 23, 2015, vilket är den nya standardens förväntade datum för offentliggörande.

Därefter måste de certifierade organisationerna granska förändringarna och fastställa en process för att genomföra ändringar i sitt nuvarande QMS för att uppfylla de nya kraven.

ISO 9001:2008-certifierade organisationer rekommenderas att vidta nödvändiga åtgärder:

• Den högsta ledningen bör genomföra en fullständig översyn av QMS för att definiera följande organisatoriska brister som måste åtgärdas för att uppfylla de nya kraven.
• Odla en genomförandeplan. med tillhörande ansvarsområden.
• Ge utbildning och medvetenhet för alla parter som påverkar organisationens effektivitet.
• Uppdatera det nuvarande kvalitetsstyrningssystemet för att uppfylla de ändrade kraven och för att verifiera effektiviteten.
• Utföra en fullständig internrevision. och en granskning av ledningen.
• Process korrigerande åtgärder för alla resultat av internrevisionen.
• Kontakta din organisationens certifieringsorgan för att förbereda skiftet.

Konsekvenser av revideringen av ISO 9001:2008-certifiering

ISO 9001:2008-certifierade organisationer måste kontakta sina registreringsorgan eller certifieringsorgan för att instämmer om ett program för att analysera förtydliganden av ISO 9001:2015.

Detta bör vara kopplat till en organisationens individuella QMS för uppgradering av certifikat..

ISO 9001:2008-certifikat har samma status som de nya ISO 9001:2015-certifikaten under samexistensperioden.

Organisationer som är i färd med att certifiera sig enligt ISO 9001:2008 bör tillämpa för ISO 9001:2015-certifiering.

Nya användare bör dessutom börja med att använda ISO 9001:2015.

• Å andra sidan har alla större branschspecifika standarder, inklusive TL9000, TS 16949 och AS9100, visat att de planerar att byta och anpassa sig till ISO 9001.

För närvarande är ISO 13485 den enda större standard som inte har för avsikt att fortsätta sin konfiguration av ISO 9001.

Det rekommenderas att användare av särskilda sektorssystem hänvisar till den organisation som ansvarar för det aktuella sektorssystemet. Till exempel:

• För AS9100/EN9100, se IAQG (org).
• För TL 9000, se QUEST Forum (www.questforum.org).
• För ISO/TS 16 949 hänvisas till IATF (www.iatfglobaloversight.org).

Konsekvenserna av revideringarna av kraven i ISO 9001:2015 för organisationens anställda

Detta beror på omfattningen av de förändringar som din organisation kan behöva göra i ditt QMS.

Men den förväntas ändå leverera någon form av övergångsutbildning för anställda..

Som ett minimum måste din organisation tillhandahålla följande utbildning för att öka medvetenheten så att de anställda kan bekanta sig med den nya standarden. Man bör också göra en bedömning av den nya standardens effekter på personalen och olika processer.

Effekten av de reviderade kraven i ISO 9001:2015 på revisorernas kompetens

Att övergå från en normativ strategi till en processbaserad strategi Behovet av ett nytt tänkande i fråga om revision.

Flera Certifieringsorganets revisorer använder checklistor som är kopplade till standardens klausuler.. Detta trots att det processbaserade tillvägagångssättet för QMS-revision förespråkades redan i ISO 9001:2000.

Författarna av ISO 9001:2015 hoppas att revisionerna ska genomföras genom en rad djupgående analyser och diskussioner. Som ett resultat av detta finns det Betoning på utvärdering av riskidentifiering av QMS och dess processer..

Följaktligen kommer den att avgöra om kunderna alltid får de förväntade tjänsterna eller resultaten.

Allt detta beror på att riskbaserat tänkande har införlivats, att de processbaserade kraven har förstärkts och att klausulerna har anpassats. PDCA-metodiken (Plan-Do-Check-Act)..

Alla externa och interna QMS-revisorer bör förbättra sin kompetens genom att få ny utbildning i metoder, begrepp och verktyg för riskhantering. De kan sedan använda sig av denna kunskap för att utvärdera och undersöka processernas effektivitet och överensstämmelse.

På samma sätt kommer den att se om QMS-resultaten på ett tillförlitligt sätt uppfyller kundernas krav.

Dessutom bör utbildningen fokusera på de anmärkningsvärda ändringarna i standarden. Utbildningen måste också koncentrera sig på nyckelområden, inklusive assimilering av klausuler vid revision av en process, kundfokus, processmetod, resultat och berörda parter.

Uppdatering av ackreditering av certifieringsorgan för att granska sina kunder enligt ISO 9001:2015

Den 22 juli 2015 offentliggjordes de ändrade IAF-ackrediteringsreglerna 20 och 21.

Den omfattar en tidslinje som anger när centralbankerna måste utföra de nödvändiga åtgärderna efter offentliggörandet av ISO 9001:2015.

Kritiskt datum	CB Krävda åtgärder	Konsekvenser av misslyckande
3 månader efter offentliggörandet	Ansök om övergång	Upphängning
6 månader efter offentliggörandet	Övergångsfasen uppnås	Rekommendera upphängning
9 månader efter offentliggörandet	Övergångsfasen uppnås	Rekommendera återkallelse
Före eller i slutet av den treåriga övergångsperioden	Alla ISO 9001:2008-certifikat upphör att gälla.

Centralbankerna får använda standardversionen av FDIS ISO 9001:2015 för att påbörja övergången.

Inget certifieringsorgan kan godkänna eller datera en ackrediterad certifiering enligt den nya standarden före det datum då certifieringsorganet övergår sin ackreditering.

Får organisationer bortse från vissa krav i ISO 9001?

ISO 9001:2015 innehåller inte längre någon exakt hänvisning till "undantag" när det gäller lämpligheten av dess krav för din organisations QMS.

Din organisation får dock definiera hur kraven ska tillämpas.

För att fastställa överensstämmelse med denna standard, Det krav som organisationen identifierat som icke tillämpligt bör inte påverka förmågan eller ansvaret. En organisation för att garantera att produkter och tjänster överensstämmer med kraven. Den bör inte heller påverka förbättringen av kundtillfredsställelsen.

Nu när din organisation är uppdaterad med alla de revideringar som finns i Krav på ISO 9001:2015, Det blir mer systematiskt för dig att implementera ett QMS, tillämpa förändringarna och bli certifierad.

Vi har utvecklat verktygslådor som bygger på de revideringar som vi har förklarat. Om du vill gå före på spelplanen är det nu dags att skaffa våra verktygslådor.