Main Requirements of ISO/IEC 17025 : 2017 – Part 1

Krav i ISO/IEC 17025

Enligt Internationella organisationen för standardisering (ISO)ISO/IEC 17025:2017-kraven gäller för alla organisationer som bedriver laboratorieverksamhet, oavsett företagets storlek.

Standarden anger de allmänna kraven på opartiskhet, kompetens och konsekvent laboratorieverksamhet.

QSE Academy har därför skapat en artikel i tre delar som förklarar allt du behöver veta om den nya ISO/IEC 17025:2017.

I den första delen har vi förenklat all information om bakgrunden och de viktigaste kraven.

Bakgrundsinformation om ISO/IEC 17025

 ISO och den internationella elektrotekniska kommissionen (IEC) utfärdade först ISO/IEC 17025 1999.

Standarden är den viktigaste standarden för kalibrerings- och provningslaboratorier över hela världen. Det finns mer än 50 000 internationella laboratorier som är ackrediterade.

Vid ILAC:s (International Laboratory Accreditation Cooperation) generalförsamling i oktober 2013 föreslog laboratoriekommittén att ILAC skulle vädja till ISO/CASCO att skapa en ny arbetsuppgift för att göra en omfattande revidering av ISO/IEC 17025:2005.

Observera att laboratoriekommittén består av representanter för intressenter inom ackrediterad provning och kalibrering.

CASCO, som är en ISO-kommitté, arbetar med frågor om bedömning av överensstämmelse.

Den utvecklar politik och publicerar standarder för bedömning av överensstämmelse. CASCO utför dock inte bedömningar av överensstämmelse.

Arbetsgrupper utför dessutom CASCO:s standardiseringsarbete. ISO:s medlemsorgan utser experter för att bilda arbetsgrupper.

Dessa experter har uttrycklig kunskap om den verksamhet som arbetsgruppen ska bedriva.

Under det sjätte mötet i ISO/CASCO WG 44 i ISO:s centralsekretariat i Genève i juli 2017, godkändes FDIS-versionen av den nya ISO/IEC 17025 version levererades.

Format för den nya standarden ISO/IEC 17025:2017

För att skapa harmoni med de nya ISO-formateringsriktlinjerna har formatet för den nya standarden ISO/IEC 17025:2017 ändrats avsevärt.

Det grundläggande formatet liknar ISO/IEC 17065 och ISO/IEC 17020.

Den nya standarden är nu strukturerad på följande sätt:

1. Tillämpningsområde
2. Normativa referenser
3. Termer och definitioner
4. Allmänna krav
5. Strukturella krav
6. Resursbehov
7. Processkrav
8. Förvaltningskrav

• Bilaga A - Metrologisk spårbarhet (informativ)
• Bilaga B - Förvaltningssystem (informativt)
• Bibliografi

Allmän information om den nya standarden ISO/IEC 17025:2017

IAF (International Accreditation Forum) definierar ackreditering som "den oberoende utvärderingen av organ för bedömning av överensstämmelse mot erkända standarder för att säkerställa deras opartiskhet och kompetens".

Den nya standarden ISO/IEC 17025:2017 har utvecklats för att:

• Skapa förtroende för laboratorieverksamheten;
• Ange krav för laboratorier;
• Laboratorierna ska kunna visa att de arbetar på ett kompetent och opartiskt sätt;
• Se till att laboratorierna kan ge giltiga resultat.

På samma sätt kan ISO/IEC 17025:2017 användas för:

• Självbedömning av laboratorierna;
• För ackrediteringsändamål;
• Andrahandsbedömningar av organisationer, tillsynsmyndigheter eller lagstadgade myndigheter, laboratoriekunder och system som använder sig av kollegial bedömning.

Standarden innehåller detaljerade definitioner av termerna laboratorium, beslutsregel, opartiskhet, kompetensprövning, klagomål, jämförelse mellan laboratorier och jämförelse mellan laboratorier.

Standardens krav gäller dessutom för alla organisationer som utför provning och/eller kalibrering och/eller provtagning. Detta kan vara förknippat med efterföljande provning eller kalibrering.

Ett laboratorium kan därför säkra ISO/IEC 17025:2017-ackreditering genom att erbjuda provtagning i samband med efterföljande provning eller kalibrering.

Att endast utföra provtagning är dock ett nytt element i ISO/IEC 17025:2017.

Om din organisation t.ex. utför tester genom att ta prover på din kapacitet bör du uppfylla både provtagnings- och testningskraven.

Men om du skickar prover till ett laboratorium för testning bör du uppfylla kraven i den nya standarden.

Detta för att garantera att provtagningen inte påverkar testresultaten negativt.

Här är kraven för provtagningsorganisationer:

• Kompetent personal;
• Underhåll och kalibrering av utrustning;
• Validering av provtagningsförfarandet;
• Säkerställande av provtagningens kvalitet.

Observera att man under standardens utvecklingsfas försökte anpassa sig till ISO 9001-principerna. På något sätt uppfyller laboratorier som följer denna standard också ISO 9001-principerna.

De viktigaste kraven i ISO/IEC 17025:2017

Den viktigaste kraven i den nya ISO/IEC 17025:2017. standard återfinns i alla paragraferna 4-8.

Paragraf 4 - Allmänna krav i ISO/IEC 17025:2017

I paragraf 4 förklaras kraven på opartiskhet och konfidentialitet.

Eftersom riskbaserat tänkande är tydligt i hela ISO/IEC 17025:2017 förväntar sig den nya standarden att laboratorierna planerar och genomför åtgärder för att hantera risker och möjligheter.

Standarden har skapat denna uppsättning krav:

1. Ett laboratorium bör fortlöpande upptäcka och undanröja eller minimera de risker som är förknippade med opartiskhet.
2. Ett laboratorium bör i förväg informera kunderna om vilka uppgifter det planerar att offentliggöra.
3. Laboratoriet bör diskutera hur man hanterar utlämnande av sekretessbelagda uppgifter som krävs enligt lag eller som är tillåtna enligt avtal.
4. Kravet på sekretess gäller även laboratoriepersonal, t.ex. personer som agerar på laboratoriets vägnar, entreprenörer, personal från externa organ och kommittémedlemmar.
5. Den konfidentiella Kravet gäller även i de fall då data återställs från regulatorer. eller klagande.

Paragraf 5 - Strukturella krav i ISO/IEC 17025:2017

I paragraf 5 definieras de viktigaste kraven, t.ex:

• Ett laboratoriums rättsliga status;
• Identifiering av förvaltningen;
• Organisation och ledningsstruktur;
• Utbud av laboratorieverksamhet;
• Tillgänglighet för den personal som ansvarar för genomförandet;
• Personalens tillgänglighet för att upprätthålla ledningssystemets integritet;
• Dokumentation av förfaranden

ISO/IEC 17025:2017 kräver att ett laboratorium endast får hävda att det överensstämmer med detta dokument för denna typ av laboratorieverksamhet. Detta omfattar inte externt tillhandahållna laboratorieverksamheter på löpande basis.

Ett laboratorium som förväntas bli ackrediterat bör därför i ackrediteringsområdet endast ange provnings-, kalibrerings- och provtagningsverksamhet.

I 2005 års version av ISO/IEC 17025Enligt standarden får provningar och kalibreringar utföras av underleverantörer om ett laboratorium inte har möjlighet att utföra dem.

I den nya standarden anges dock att ett laboratorium endast kan ackrediteras för de laboratorieverksamheter som det är kompetent för.

Det är alltså tillåtet att anlita underentreprenörer vid t.ex. personalens sjukdom, överbelastning av arbete, underhåll av utrustning och liknande.

Vi har bara tagit upp grunderna i den nya ISO/IEC 17025:2017 och några av dess allmänna krav.

Vi har fortfarande två artiklar kvar som kan förklara allt du behöver veta om standarden.

Men om du skulle behöva hjälp efter att ha läst det här inlägget kan vårt team av ISO-experter hjälpa dig att följa den nya ISO/IEC 17025:2017. Du kan också titta på våra verktygslådor så att du kan börja implementera standarden.