Krav för ISO 9001 2015 (del 1)

Krav på ISO 9001

För att kunna möta de globala kraven är det klokt för din organisation att förstå förändringarna i ISO 9001:2015-kraven och standarderna för kvalitetsledningssystem.

I 2015 års version ingår krav på internationellt erkända ledningsprinciper, koncept och metoder i en uppsättning standardiserade krav för ett QMS.

Därför har QSE Academy förberett en artikel i två delar som förklarar alla viktiga ändringar som kommer att påverka din ISO 9001-implementering. Vi har också skapat verktygslådor som hjälper dig att tillämpa ändringarna.

Vilka är de standardiserade kraven?

Dessa beskriver kontroller som koncentrerar sig på att förbättra en organisations kapacitet att producera tjänster eller produkter till öka kundnöjdheten.

Dessa krav:

• ständigt uppfylla kundernas kvalitetskrav;
• uppfylla relevanta regler och lagstadgade krav;
• förbättra prestationerna för att uppnå dessa mål.

Revideringarna av kraven i ISO 9001:2015 fokuserar på att förbättra organisationens ledningssystem och processer.

Det är dock inte anger några krav på produkternas eller tjänsternas kvalitet, eftersom det normalt är kunderna som ställer kraven.

Det förväntas dock att en organisation med en effektiv ISO 9001 . QMS kommer att utveckla sin förmåga att uppfylla kundens krav och rättsliga krav.

Dessutom kompletterar kraven i ISO 9001 kundernas avtals- och regelverkskrav.

Visste du att branschgrupper under de senaste åren har utarbetat sektorspecifika tillämpningar av ISO 9001-standarden? Dessa omfattar bland annat hälsa och säkerhet, bilindustrin, telekommunikation, flygindustrin och miljösektorn.

Därför bör de som inför ett ISO 9001-baserat QMS garantera att vissa krav från tillsynsmyndigheter och kunder uppfylls.

Dessutom använder dessa sektorspecifika standarder ISO 9001-kraven som grund och inkluderar sedan nya krav eller förstärker ISO-kraven.

Varför har en ny version av ISO 9001:2015-kraven utfärdats?

En regelbunden översyn genomförs för att fastställa om ISO 9001 fortfarande är viktig i sin tillämpning på affärsmiljön och dess behov. Den definierar också vilka krav som måste uppdateras, tas bort eller läggas till.

Vid den senaste översynen 2008 beaktades mindre ändringar, som behandlades genom förtydliganden i stället för att lägga till nya krav.

ISO 9001:2015, Kvalitetsledningssystem - Krav är den femte utgåvan av ISO 9001-standarden sedan den först publicerades 1987.

Ändå har man övervägt att göra en större förändring i denna senaste utgåva på grund av följande:

• Behovet av att se till att den nya standarden speglar behoven av alla berörda parter.
• Bättre fokusera på att tillhandahålla värde för organisationen och dess kunder.
• Behovet av att reflektera och anpassa sig till den alltmer komplexa och dynamiska affärsmiljöer.
• Att särskilja Riskhanteringstänkandet. som ligger till grund för den förebyggande inriktningen i tidigare versioner av standarden för att uppnå målen.
• Tillkomsten av ny teknik.
• Mer komplicerat försörjningskedjor.
• The arbetskraftens ökande antal kulturell mångfald.
• Ökad efterfrågan från organisationer för att ha en Gemensamt format och språk. mellan olika standarder för ledningssystem.
• Uppmärksamheten om att upprätthålla utvecklingsinitiativ mot en pålitlig grund för framtiden.
• Mindre betoning på dokumentation.

Vem är ansvarig för att revidera kraven i ISO 9001:2015?

För ändringarna ansvarar ISO:s tekniska kommitté nr 176, underkommitté nr 2 (ISO/TC 176/SC2).

Det sker också i samarbete med experter från industrin och kvalitetsexperter som nominerats av ISO:s medlemsorganisationer och som representerar alla intresserade parter.

Fördelar med förändringarna i kraven i ISO 9001:2015     

          Den största fördelen med förändringarna är att de ger en större betoning om produktion av produkter och tjänster som överensstämmer med kraven.

 På så sätt blir din organisation en mer användarvänlig och kunskapsbaserad enhet.

           Eftersom din organisation kommer att uppnå Bättre engagemang från ledarskapet.Du kommer att få en mer strukturerad planering för att sätta upp mål. Som ett resultat av detta är ledningens granskning anpassad till de organisatoriska resultaten.

På samma sätt behandlar revideringarna förvaltningen av försörjningskedjan på ett mer effektivt sätt. Din organisation kan då ta itu med organisatoriska risker och möjligheter på ett strukturerat sätt.

Detta är också ett tillfälle att skapa en integrerat förvaltningssystem som tar upp andra aspekter, t.ex. kontinuitet i verksamheten, hälsa och säkerhet, miljö och liknande.

Slutligen innebär förändringarna i ISO 9001:2015 en chans för flexibel dokumenterad information.

Vilka är de viktigaste förändringarna i ISO 9001:2015?

          Tänk på att ISO 9001:2015-konceptet fortfarande gäller för alla typer av organisationer, oavsett typ, storlek, sektor, produkter och tjänster.

En av de viktigaste förändringarna är dock att man har infört en struktur med 10 klausuler och en kärntext som överensstämmer med alla andra ISO-ledningssystem.

Du kan också se att kompatibiliteten med användare utanför tillverkningsindustrin och tjänstesektorn har förbättrats.

Dessutom tog man i översynen upp behovet av att synligt förstå organisationen och dess sammanhang. Detta för att förhindra att en "universallösning" tillämpas vid genomförandet och tillämpningen av ett kvalitetsledningssystem.

En annan viktig förändring är erkännandet av att även om försiktighetsåtgärder är inbyggda i hela standarden, fanns det ett behov av att göra det tydligare genom att tillämpa Riskbaserat tänkande..

På samma sätt fanns det ett behov av att ta hänsyn till ytterligare faktorer för att fastställa QMS:s tillämplighet och gränser.

Översynen arbetade också med att förbättra tillämpningen och förståelsen av processmetoden genom tillämpning av riskbaserat tänkande i kombination med organisationens sammanhang:

• Fokus på att uppnå förväntade resultat av processen förbättra kundnöjdheten;
• A ändring av terminologin från användningen av begreppen 'dokument" och "register" till "dokumenterad information".';
• Ändring av användningen av begreppeninköp" och "outsourcing" till "externt tillhandahållna produkter och tjänster".'.
• Tillåtelse till Flexibilitet genom att tillhandahålla dokumenterad information;

Dessutom har man tagit med en bredare räckvidd i arbetet med att söka efter förbättringsmöjligheter.

Trots behovet av ständiga förbättringar har behovet av strategiska förbättringar genom omorganisation, innovation, förändring och teknik lagts till för att förbättra prestanda, produkter och kunder.

Dessutom har standarden förbättrat ordalydelsen av krav på ledarskap att lägga tonvikten på kraven på ledarskap:

• Fokus på förändringshantering i hela standarden;
• Skapa och bevara stabiliteten i organisatorisk kunskap;
• Specificering av krav i samband med aktiviteter efter leverans.

Dessutom, kravens omfattning har gjorts mer specifik för att kunna analysera och utvärdera information och uppgifter som samlats in från Övervakning och mätning..

Den tog också upp behovet av att övervaka trender i fråga om kundtillfredsställelse, operativa resultat och ledningens granskning.

Slutligen omfattar förändringarna i ISO 9001:2015 en minskning av terminologin för tillverkningssektorn för att göra den mer acceptabel och tillämpbar för andra sektorer än tillverkningssektorn och tjänstesektorn.

Förändringar i ISO 9001:2015-strukturen

Den nya strukturen har anpassats till ISO-utvecklad högnivåstruktur med 10 klausuler..

Detta syftar till att bidra till en förbättrad Samordning bland de olika ISO-standarder standarder för ledningssystem.

Därför kommer alla ISO-standarder för ledningssystem att anta denna struktur. Till exempel kommer nästa revidering av ISO 14001 att anta samma struktur, som bygger på PDCA-metoden.

Därefter blir det lättare för organisationer att införliva liknande krav från andra ISO-standarder för ledningssystem i ett enda system.

På samma sätt bör den nya strukturen ge betydande besparingar i fråga om kostnader och ansträngningar för systemutveckling, genomförande, underhåll och certifiering.

Detta diagram visar några av de viktigaste strukturella skillnaderna mellan ISO 9001:2015 och den nuvarande ISO 9001:2008.

Jämförelse av strukturer
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Tillämpningsområde	Tillämpningsområde
Nominativa hänvisningar	Nominativa hänvisningar
Termer och definitioner	Termer och definitioner
Organisationens sammanhang	System för kvalitetsstyrning
Ledarskap	Ledningens ansvar
Planering	Resursförvaltning
Stöd	Produktrealisering
Operation	Mätning, analys, förbättring
Utvärdering av prestationer
Förbättring

 

Ändring av "produkt" till "produkt och tjänst".

ISO 9001:2008 hade klargjort att begreppet "produkt" även omfattar tjänster. Det har alltså ingen praktisk effekt.

Ändringen innebär att standarden kommer att användas i mycket större utsträckning utanför tillverkningsindustrin. Detta understryker också dess lämplighet inom tjänstesektorn.

Ändringar i planeringsvillkoren

ISO 9001:2015 har utökat planeringen genom att kräva att en organisation ska ta upp kvalitetsmål, risker och möjligheter samt planera förändringar i hela organisationen..

Organisationer förväntas dra nytta av möjligheter som ny teknik och nya produkter.

Detta måste dock ske på ett kontrollerat sätt. Det bör också vägas mot risker som eventuellt kan orsaka oönskade biverkningar.

Ändringar i dokumentationskraven i ISO 9001:2015

Standard inte längre nämnde särskilda dokumenterade förfaranden. Därför är det din organisations ansvar att bevara dokumenterad information som stöd för processerna.

Dokumenterad information säkerställer att processerna genomförs som planerat.

OFTA STÄLLDA FRÅGOR

Behöver vi ändra QMS-strukturen och terminologin i vår organisation för att återspegla förändringarna i ISO 9001:2015 PDF?

Denna standard kräver ingen struktur eller terminologi som ska användas för att utveckla och dokumentera organisationens QMS.

På så sätt kan din organisation välja att använda terminologi och struktur som passar dina behov.

Klausulernas struktur syftar till att ge en logisk presentation av kraven, snarare än en modell för att dokumentera en organisations mål, processer och policyer.

Det kan vara viktigare för kunderna om den dokumenterade informationen i QMS har ett innehåll och en struktur som relaterar till organisationens processer och information.

Som du kan se i följande tabell finns det stora skillnader i terminologin mellan 2008 års version och 2015 års version.

Produkter och tjänster	Produkter och tjänster
Undantag	Används inte
Förvaltningsrepresentant	Används inte
Dokumentation, kvalitetshandbok, dokumenterade förfaranden, register	Dokumenterad information
Arbetsmiljö	Miljö för processernas funktion
Övervaknings- och mätutrustning	Övervakning och mätning av resurser
Inköpta produkter och tjänster	Externt tillhandahållna produkter och tjänster och tjänster
Leverantör	Extern leverantör

Krävs det fortfarande en kvalitetshandbok i den nya standarden?

En kvalitetshandbok är ett lämpligt och bekvämt sätt att beskriva en organisations kvalitetsledningssystem.

Den reviderade standarden inte exakt anger en kvalitetshandbokmen att använda en kvalitetshandbok hjälper organisationen att hålla dokumenterad information för att visa att QMS är effektivt.

Varför har ledningens granskning flyttats till resultatutvärdering?

          Ordningsföljden för ISO 900:2015 bygger på PDCA-metoden. Ledningsgranskningen bedömer hur väl ett kvalitetssystem fungerar. Därför måste en ledningsgranskning ingå i utvärderingen av prestanda efter kraven på utvärdering och analys av QMS-prestanda.

Hur rapporterar man systemets resultat till den högsta ledningen efter att titeln förvaltningsrepresentant har uteslutits?

Trots borttagandet av det specifika kravet på en ledningsrepresentant, måste den högsta ledningen garantera att roller och ansvar ges för rapportering om resultatet av QMS.

Varför har riskbaserat tänkande inkluderats i standarden?

I ISO 9001:2015 används frasen Riskbaserat tänkande för att införa kravet på att ta itu med frågan om risk och dess kontroll.

ISO 9001 har alltid inneburit riskbegreppet genom att kräva att en organisation ska hantera sin verksamhet samt planera och genomföra sina processer för att förhindra oönskade resultat.

Riskhanteringen beror på organisationens affärssammanhang. Organisationer gör detta vanligtvis genom att fokusera på planering och kontroll av de processer som har störst inverkan på kvaliteten på produkter och tjänster.

Syftet med uttrycket "riskbaserat tänkande" är att klargöra att formella metoder för riskbedömning och riskhantering inte är nödvändiga för alla organisationer och affärssituationer.

Detta är bara några av de ändringar som finns i ISO 9001:2015 QMS-standard.

Det finns fortfarande andra aspekter som din organisation måste förstå, särskilt processmetoden, organisatorisk kunskap, tidsramar för efterlevnad och revisorer. Alla dessa kommer att besvaras i nästa artikel.

Under tiden kan du påskynda processen genom att skaffa våra systematiskt sammanställda verktygslådor för alla dina ISO-behov.