Requisiti ISO 9001

In order to catch up with the global demands, it?s wise for your organization to understand changes in the ISO 9001:2015 requirements and Quality Management System standards.

La versione 2015 include i requisiti relativi a principi, concetti e pratiche di gestione riconosciuti a livello internazionale in un insieme di requisiti standardizzati per un SGQ.

Due to this, QSE Academy has prepared a two-part article explaining every essential revision that will affect your ISO 9001 implementation. We?ve also created toolkits that will aid you in applying the changes.

Quali sono i requisiti standardizzati?

These describe controls that concentrate on improving the capacity of an organization to produce services or products to aumentare la soddisfazione dei clienti.

Questi requisiti:

• soddisfare costantemente i requisiti di qualità dei clienti;
• soddisfare i requisiti normativi e statutari pertinenti;
• migliorare le prestazioni nel perseguimento di questi obiettivi.

Le revisioni dei requisiti della ISO 9001:2015 si concentrano sul miglioramento del sistema di gestione e dei processi dell'organizzazione.

Tuttavia, esso non identifica alcun requisito per la qualità dei prodotti o dei servizi, perché i clienti normalmente stabiliscono i requisiti.

Tuttavia, si prevede che un organizzazione con un'efficace ISO 9001 basato SGQ svilupperà la sua capacità di soddisfare il cliente e requisiti normativi.

Inoltre, i requisiti della ISO 9001 sono complementari ai requisiti contrattuali e normativi dei clienti.

Sapevate che negli ultimi anni i gruppi industriali hanno creato applicazioni settoriali specifiche della norma ISO 9001? Tra questi, i settori della salute e della sicurezza, dell'automotive, delle telecomunicazioni, dell'aerospaziale e dell'ambiente.

Pertanto, chi implementa un SGQ basato sulla ISO 9001 deve garantire il rispetto di determinati requisiti da parte delle agenzie di regolamentazione e dei clienti.

Inoltre, questi standard settoriali utilizzano i requisiti della ISO 9001 come base, per poi includere nuovi requisiti o rafforzare quelli della ISO.

Perché è stata emessa una nuova versione dei requisiti ISO 9001:2015?

A periodic review is conducted to identify whether ISO 9001 remains significant in its application to the business environment and its needs. It also defines what requirements must be updated, removed, or added.

The last review in 2008 considered minor changes, which were dealt with clarification instead of adding new requirements.

The ISO 9001:2015, Quality Management System ? Requirements is the fifth edition of the ISO 9001 standard since it was first published in 1987.

Tuttavia, in quest'ultima edizione è stato preso in considerazione un cambiamento importante a causa di:

• La necessità di assicurarsi che il nuovo standard rispecchia le esigenze di tutte le parti interessate.
• Meglio concentrarsi sulla fornitura di valore per l'organizzazione e i suoi clienti.
• La necessità di riflettere e di adeguarsi alla progressiva complex and dynamic business environments.
• Distinguere il pensiero della gestione del rischio alla base del focus preventivo delle precedenti versioni dello standard per raggiungere gli obiettivi.
• L'avvento di nuove tecnologie.
• Più complesso catene di approvvigionamento.
• Il workforce?s increasing diversità culturale.
• Aumento della domanda dalle organizzazioni per avere un formato e linguaggio comuni tra i diversi standard dei sistemi di gestione.
• La consapevolezza di poter mantenere development initiatives towards a reliable foundation per il futuro.
• Meno enfasi su documentazione.

Chi è responsabile della revisione dei requisiti ISO 9001:2015?

Le modifiche sono state apportate sotto la responsabilità del Comitato Tecnico ISO n. 176, Sottocomitato n. 2 (ISO/TC 176/SC2).

Si avvale inoltre della collaborazione di esperti dell'industria e della qualità nominati dagli organismi membri dell'ISO, in rappresentanza di tutti i settori della società. parti interessate.

Ricompense per le modifiche apportate ai requisiti della ISO 9001:2015     

          Il vantaggio principale delle modifiche è una maggiore enfasi sulla produzione prodotti e servizi conformi.

 Di conseguenza, la vostra organizzazione diventerà un'entità più facile da usare e basata sulla conoscenza.

           Poiché la vostra organizzazione otterrà migliore impegno della leadershipSi otterrà una pianificazione più strutturata per la definizione degli obiettivi. Di conseguenza, il riesame della direzione è allineato ai risultati organizzativi.

Allo stesso modo, le revisioni affrontano in modo più efficace la gestione della catena di fornitura. L'organizzazione può quindi affrontare i rischi e le opportunità organizzative con un approccio strutturato.

Questa è anche un'opportunità per creare un sistema di gestione integrato che affronta altri elementi come la continuità operativa, la salute e la sicurezza, l'ambiente e simili.

Infine, i cambiamenti nella ISO 9001:2015 significano la possibilità per informazioni flessibili e documentate.

Quali sono i principali cambiamenti della ISO 9001:2015?

          Tenete presente che il concetto di ISO 9001:2015 si applica a qualsiasi tipo di organizzazione, indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni, dal settore, dai prodotti e dai servizi.

Tuttavia, uno dei cambiamenti principali è l'adozione di una struttura a 10 clausole e di un testo centrale coerente con tutti gli altri sistemi di gestione ISO.

You?ll also see there?s improved compatibility with the non-manufacturing users and the service sector.

In addition, the revision addressed the need to visibly comprehend the organization and its context. This is to prevent a ?one size fits all? approach to the implementation and application of a QMS.

Un'altra modifica fondamentale è il riconoscimento del fatto che, sebbene l'azione precauzionale fosse insita in tutto lo standard, era necessario renderla più chiara applicando pensiero basato sul rischio.

Allo stesso modo, è stato necessario considerare ulteriori fattori per identificare l'applicabilità e i confini del SGQ.

The revision also worked on improving the process approach?s application and understanding through the application of risk-based thinking in combination with the context of the organization:

• Concentrarsi sul raggiungimento di risultati di processo attesi per migliorare la soddisfazione dei clienti;
• A modifica della terminologia dall'uso dei termini ?documents? and ?records? to ?documented information?;
• Change to the use of the terms ?purchasing? and ?outsourcing? to the term ?externally provided products and services?.
• Consentire flessibilità nel fornire informazioni documentate;

Inoltre, nel perseguire le opportunità di miglioramento è stato incluso un ambito più ampio.

Nonostante la necessità di un miglioramento continuo, è stata aggiunta la necessità di miglioramenti strategici attraverso la riorganizzazione, l'innovazione, il cambiamento e le tecnologie per migliorare le prestazioni, i prodotti e i clienti.

Inoltre, lo standard ha migliorato la formulazione di requisiti di leadership di porre l'accento sui requisiti di leadership:

• Concentrarsi sulla gestione del cambiamento in tutto lo standard;
• Creare e preservare la stabilità della conoscenza organizzativa;
• Specificare i requisiti associati alle attività successive alla consegna.

Inoltre, l'ambito dei requisiti è stato reso più specifico al fine di analizzare e valutare le informazioni e i dati raccolti da monitoraggio e misurazione.

Inoltre, ha affrontato la necessità di monitorare le tendenze della soddisfazione dei clienti, delle prestazioni operative e della revisione della gestione.

Finally, changes in the ISO 9001:2015 include diminishing manufacturing sector terminology for more acceptability and application by the non-manufacturing and services sectors.

Modifiche alla struttura della ISO 9001:2015

La nuova struttura è stata allineata al Struttura di alto livello a 10 clausole sviluppata dall'ISO.

L'obiettivo è quello di favorire una maggiore coordinamento tra i vari ISO standard del sistema di gestione.

Hence, all ISO management system standards will now adopt this structure. For example, the next revision to ISO 14001 will adopt this same structure, which is based on the PDCA methodology.

Di conseguenza, per le organizzazioni sarà più facile assimilare i requisiti simili di altri standard di sistema di gestione ISO all'interno di un unico sistema.

Allo stesso modo, la nuova struttura dovrebbe garantire sostanziali economie in termini di costi e sforzi nello sviluppo, nell'implementazione, nella manutenzione e nella certificazione del sistema.

Questo grafico illustra alcune delle differenze strutturali fondamentali tra la ISO 9001:2015 e l'attuale ISO 9001:2008.

Tabella di confronto delle strutture
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Ambito di applicazione	Ambito di applicazione
Riferimenti nominativi	Riferimenti nominativi
Termini e definizioni	Termini e definizioni
Contesto dell'organizzazione	Sistema di gestione della qualità
Leadership	Responsabilità di gestione
Pianificazione	Gestione delle risorse
Supporto	Realizzazione del prodotto
Operazione	Misurazione, analisi, miglioramento
Valutazione delle prestazioni
Miglioramento

 

Changing ?Product? to ?Product and Service?

ISO 9001:2008 had made it clear that the term ?product? also includes service. Thus, there?s no effect in practical terms.

The change implies a far wider use of the standard outside the manufacturing industry. This also accentuates its suitability in the service sectors.

Modifiche ai termini di pianificazione

La ISO 9001:2015 ha ampliato la copertura della pianificazione richiedendo all'organizzazione di affrontare gli obiettivi di qualità, i rischi e le opportunità, e pianificare i cambiamenti in tutta l'organizzazione.

Le organizzazioni devono sfruttare le opportunità offerte dalle nuove tecnologie e dai nuovi prodotti.

Tuttavia, questo deve essere eseguito in modo controllato. Inoltre, deve essere bilanciato con i rischi che potrebbero causare effetti collaterali indesiderati.

Modifiche ai requisiti di documentazione della ISO 9001:2015

Lo standard non sono più menzionate specifiche procedure documentate. Therefore, it is your organization?s responsibility to retain documented information to support the operation of processes.

Documented information assicura che i processi vengano eseguiti come previsto.

DOMANDE FREQUENTI

È necessario modificare la struttura e la terminologia del SGQ della nostra organizzazione per riflettere i cambiamenti della ISO 9001:2015 PDF?

This standard doesn?t require any structure or terminology to be used in developing and documenting the QMS of your organization.

In questo modo, l'organizzazione può scegliere di utilizzare la terminologia e la struttura più adatte alle proprie esigenze.

The structure of clauses aims to provide a logical presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization?s objectives, processes, and policies.

It may be more important to customers if the QMS documented information?s content and structure relate to the processes and information of your organization.

Come si può vedere nella tabella seguente, ci sono differenze principali nella terminologia tra la versione 2008 e l'edizione 2015.

Prodotti e servizi	Prodotti e servizi
Esclusioni	Non utilizzato
Rappresentante della direzione	Non utilizzato
Documentazione, manuale della qualità, procedure documentate, registrazioni	Informazioni documentate
Ambiente di lavoro	Ambiente per il funzionamento dei processi
Apparecchiature di monitoraggio e misurazione	Monitoraggio e misurazione delle risorse
Prodotti e servizi acquistati	Prodotti e servizi forniti esternamente e servizi
Fornitore	Fornitore esterno

Il nuovo standard richiede ancora un manuale della qualità?

A quality manual is an appropriate and convenient way to describe an organization?s QMS.

Lo standard rivisto non indica precisamente un manuale di qualitàMa l'uso di un manuale della qualità aiuta l'organizzazione a conservare informazioni documentate sull'efficacia del SGQ.

Perché il riesame della direzione è stato spostato alla valutazione delle prestazioni?

          La sequenza del ISO 900:2015 si basa sulla metodologia PDCA. Il riesame della direzione valuta le prestazioni di un SGQ. Pertanto, il riesame della direzione deve rientrare nella valutazione delle prestazioni dopo i requisiti per la valutazione e l'analisi delle prestazioni del SGQ.

How to Report the System?s Performance to the Top Management Following the Exclusion of the Title of Management Representative?

Despite the removal of the specific requirement for a management representative, the top management must guarantee that roles and responsibilities are given for reporting on the performance of the QMS.

Perché il pensiero basato sul rischio è stato incluso nello standard?

La ISO 9001:2015 ha utilizzato la frase risk-based thinking to introduce the requirement for addressing the question of risk and its control.

La ISO 9001 ha sempre implicato il concetto di rischio, richiedendo a un'organizzazione di gestire la propria attività, nonché di pianificare e implementare i propri processi per prevenire risultati non richiesti.

Managing risk depends on an organization?s business context. Organizations typically do this by focusing on planning and controlling processes that have the largest effect on the quality of products and services.

L'uso dell'espressione "pensiero basato sul rischio" intende chiarire che le metodologie formali di valutazione e gestione del rischio non sono necessarie per tutte le organizzazioni e situazioni aziendali.

Queste sono solo alcune delle modifiche presenti nel Standard QMS ISO 9001:2015.

Ci sono ancora altri aspetti che la vostra organizzazione deve comprendere, in particolare l'approccio al processo, le conoscenze organizzative, i tempi di conformità e gli auditor. A tutti questi aspetti verrà data risposta nel prossimo articolo.

Nel frattempo, potete accelerare questo processo ottenendo i nostri kit di strumenti sistematicamente curati per tutte le vostre esigenze ISO.