Requisitos ISO 9001 2015 (Parte 1)

Requisitos ISO 9001

A fim de alcançar as exigências globais, é sensato para a sua organização compreender as mudanças nos requisitos da ISO 9001:2015 e as normas do Sistema de Gestão da Qualidade.

A versão 2015 inclui requisitos sobre princípios, conceitos e práticas de gestão reconhecidos internacionalmente num conjunto de requisitos padronizados para um SGQ.

Devido a isto, a Academia QSE preparou um artigo em duas partes explicando cada revisão essencial que irá afectar a sua implementação da ISO 9001. Também criámos conjuntos de ferramentas que o ajudarão na aplicação das alterações.

Quais são o conjunto de requisitos normalizados?

Estes descrevem controles que se concentram em melhorar a capacidade de uma organização para produzir serviços ou produtos para aumentar a satisfação do cliente.

Estes requisitos:

• cumprir constantemente os requisitos de qualidade dos clientes;
• cumprir os requisitos regulamentares e estatutários relevantes;
• melhorar o desempenho na prossecução destes objectivos.

As revisões dos requisitos da ISO 9001:2015 concentram-se na melhoria do sistema e processos de gestão da sua organização.

No entanto, ela não identifica qualquer requisito para a qualidade dos produtos ou serviços porque os clientes normalmente estabelecem os requisitos.

Não obstante, espera-se que um organização com um eficaz ISO 9001 com sede em QMS irá desenvolver a sua capacidade de satisfazer o cliente e requisitos regulamentares.

Além disso, os requisitos ISO 9001 são complementares aos requisitos contratuais e regulamentares dos clientes.

Sabia que, nos últimos anos, grupos industriais estabeleceram aplicações sectoriais específicas da norma ISO 9001? Estas incluem saúde e segurança, automóvel, telecomunicações, aeroespacial, ambiental, entre outras.

Portanto, aqueles que implementam um SGQ baseado na ISO 9001 devem garantir que certos requisitos das agências reguladoras e dos clientes são cumpridos.

Além disso, estas normas sectoriais específicas utilizam os requisitos ISO 9001 como base, e depois incluem novos requisitos ou reforçam os requisitos ISO.

Porque foi emitida uma nova versão dos requisitos da ISO 9001:2015?

É realizada uma revisão periódica para identificar se a ISO 9001 continua a ser significativa na sua aplicação ao ambiente empresarial e às suas necessidades. Define também que requisitos devem ser actualizados, removidos, ou acrescentados.

A última revisão em 2008 considerou alterações menores, que foram tratadas com clarificação em vez de acrescentar novos requisitos.

A ISO 9001:2015, Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos é a quinta edição da norma ISO 9001 desde que foi publicada pela primeira vez em 1987.

No entanto, uma grande mudança foi considerada nesta última edição por causa disso:

• A necessidade de assegurar o novo padrão espelha as necessidades de todas as partes interessadas relevantes.
• Melhor enfoque no fornecimento de valor para a organização e os seus clientes.
• A necessidade de reflectir e de se ajustar ao progressivo ambientes de negócios complexos e dinâmicos.
• Distinguindo o pensamento de gestão do risco subjacente ao enfoque preventivo das versões anteriores da norma para alcançar os objectivos.
• O advento de novas tecnologias.
• Mais complexo cadeias de abastecimento.
• O a força de trabalho está a aumentar a diversidade cultural.
• Aumento da procura de organizações para ter um formato e língua comuns entre diferentes normas de sistemas de gestão.
• A prudência em relação à manutenção iniciativas de desenvolvimento rumo a uma base confiável para o futuro.
• Menos ênfase em documentação.

Quem é responsável pela revisão dos requisitos ISO 9001:2015?

As alterações estavam sob a responsabilidade do Comité Técnico ISO nº 176, Subcomité nº 2 (ISO/TC 176/SC2).

Está também em parceria com a indústria e peritos de qualidade nomeados pelos organismos membros da ISO, e representa todos partes interessadas.

Recompensas das alterações aos requisitos da ISO 9001:2015     

          A principal vantagem das mudanças é uma maior ênfase na produção de produtos e serviços de conformidade.

 Consequentemente, a sua organização tornar-se-á uma entidade mais fácil de utilizar e baseada no conhecimento.

           Uma vez que a sua organização irá atingir melhor compromisso de liderança, conseguirá um planeamento mais estruturado para a fixação de objectivos. Como resultado, a revisão da gestão está alinhada com os resultados organizacionais.

Do mesmo modo, as revisões abordam a gestão da cadeia de abastecimento de forma mais eficaz. A sua organização pode então abordar os riscos e oportunidades organizacionais numa abordagem estruturada.

Esta é também uma oportunidade para criar uma sistema de gestão integrada que aborda outros elementos tais como a continuidade do negócio, saúde e segurança, ambiente, e afins.

Finalmente, as mudanças na ISO 9001:2015 significam uma oportunidade para informação flexível documentada.

Quais são as principais mudanças na ISO 9001:2015?

          Tenha em mente que o conceito ISO 9001:2015 ainda se aplica a qualquer tipo de organização, independentemente do tipo, tamanho, sector, produtos e serviços.

No entanto, uma das principais alterações é a adopção de uma estrutura de 10 cláusulas e de um texto central consistente com todos os outros sistemas de gestão ISO.

Verá também que existe uma melhor compatibilidade com os utilizadores não-fabricantes e o sector dos serviços.

Além disso, a revisão abordou a necessidade de compreender visivelmente a organização e o seu contexto. Isto é para evitar uma abordagem de "tamanho único" à implementação e aplicação de um SGQ.

Outra mudança vital é o reconhecimento de que, embora a acção preventiva fosse inerente a toda a norma, havia necessidade de a tornar mais clara através da aplicação pensamento baseado no risco.

Do mesmo modo, houve necessidade de considerar factores adicionais na identificação da aplicabilidade e dos limites do SGQ.

A revisão também trabalhou na melhoria da aplicação e compreensão da abordagem do processo através da aplicação do pensamento baseado no risco em combinação com o contexto da organização:

• Foco na obtenção de resultados antecipados do processo para melhorar a satisfação do cliente;
• A alteração de terminologia da utilização dos termos ‘documentos" e "registos" para "informação documentada’;
• Alteração à utilização dos termos 'compras" e "externalização" para a expressão "produtos e serviços fornecidos externamente’.
• Permitindo flexibilidade no fornecimento de informação documentada;

Além disso, foi incluído um âmbito mais amplo na procura de oportunidades de melhoria.

Apesar da necessidade de melhoria contínua, a necessidade de melhorias estratégicas através da reorganização, inovação, mudança e tecnologias foi acrescentada para melhorar o desempenho, os produtos e os clientes.

Além disso, a norma melhorou a redacção de requisitos de liderança para colocar ênfase nos requisitos de liderança:

• Concentração na gestão da mudança em toda a norma;
• Criar e preservar a estabilidade do conhecimento organizacional;
• Especificação dos requisitos associados às actividades pós-entrega.

Além disso, o âmbito dos requisitos foi tornado mais específico, a fim de analisar e avaliar a informação e os dados recolhidos de monitorização e medição.

Também abordou a necessidade de monitorizar as tendências de satisfação do cliente, o desempenho operacional e a revisão da gestão.

Finalmente, as mudanças na ISO 9001:2015 incluem a diminuição da terminologia do sector transformador para maior aceitabilidade e aplicação pelos sectores não transformadores e de serviços.

Alterações na estrutura da ISO 9001:2015

A nova estrutura foi alinhada com a Estrutura de alto nível com 10 clausulas desenvolvidas pela ISO.

Isto tem como objectivo ajudar a melhorar coordenação entre os várias ISO normas do sistema de gestão.

Por conseguinte, todas as normas do sistema de gestão ISO irão agora adoptar esta estrutura. Por exemplo, a próxima revisão da ISO 14001 adoptará esta mesma estrutura, que se baseia na metodologia PDCA.

Posteriormente, será fácil para as organizações assimilar os requisitos semelhantes de outras normas de sistemas de gestão ISO dentro de um único sistema.

Do mesmo modo, a nova estrutura deverá proporcionar economias substanciais em termos de custo e esforço no desenvolvimento, implementação, manutenção e certificação de sistemas.

Este gráfico ilustra algumas das diferenças estruturais vitais entre a ISO 9001:2015 e a actual ISO 9001:2008.

Quadro comparativo de estruturas
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Âmbito	Âmbito
Referências Nominativas	Referências Nominativas
Termos e definições	Termos e definições
Contexto da organização	Sistema de Gestão de Qualidade
Liderança	Responsabilidade de gestão
Planeamento	Gestão de recursos
Apoio	Realização de produtos
Operação	Medição, análise, melhoria
Avaliação do desempenho
Melhoramento

 

Mudar 'Produto' para 'Produto e Serviço'.

A ISO 9001:2008 tinha deixado claro que o termo "produto" também inclui serviço. Assim, não há qualquer efeito em termos práticos.

A mudança implica uma utilização muito mais ampla da norma fora da indústria transformadora. Isto também acentua a sua adequação nos sectores de serviços.

Alterações nos Termos de Planeamento

A ISO 9001:2015 expandiu a cobertura do planeamento ao exigir a uma organização abordar objectivos de qualidade, riscos e oportunidades, e planeamento de mudanças em toda a organização.

Espera-se que as organizações tirem partido de oportunidades tais como novas tecnologias e produtos.

No entanto, isto tem de ser realizado de forma controlada. Deve também ser equilibrada contra os riscos que possam causar efeitos secundários indesejáveis.

Alterações aos requisitos de documentação na norma ISO 9001:2015

O padrão já não são mencionados procedimentos documentados específicos. Por conseguinte, é da responsabilidade da sua organização reter informação documentada para apoiar o funcionamento dos processos.

Informação documentada assegura que os processos estão a ser executados como planeado.

PERGUNTAS FREQUENTEMENTE COLOCADAS

Há necessidade de alterar a estrutura e terminologia do SGQ da nossa organização para reflectir as mudanças no PDF da ISO 9001:2015?

Esta norma não requer qualquer estrutura ou terminologia para ser utilizada no desenvolvimento e documentação do SGQ da sua organização.

Assim, a sua organização pode optar por utilizar terminologia e estrutura que se adeqúe às suas necessidades.

A estrutura das cláusulas visa fornecer uma apresentação lógica dos requisitos, em vez de um modelo de documentação dos objectivos, processos e políticas de uma organização.

Poderá ser mais importante para os clientes se o conteúdo e a estrutura da informação documentada do QMS estiverem relacionados com os processos e informações da sua organização.

Como se pode ver no quadro seguinte, existem diferenças principais na terminologia entre a versão de 2008 e a edição de 2015.

Produtos e serviços	Produtos e serviços
Exclusões	Não utilizado
Representante da Direcção	Não utilizado
Documentação, manual de qualidade, procedimentos documentados, registos	Informação documentada
Ambiente de trabalho	Ambiente para o funcionamento dos processos
Equipamento de monitorização e medição	Monitorização e medição de recursos
Produto e serviços adquiridos	Produtos e serviços e serviços fornecidos externamente
Fornecedor	Fornecedor externo

Ainda é necessário um Manual de Qualidade no Novo Padrão?

Um manual de qualidade é uma forma apropriada e conveniente de descrever o QMS de uma organização.

A norma revista não indica com precisão um manual de qualidademas a utilização de um manual de qualidade ajuda uma organização a manter a informação documentada para a eficácia do SGQ.

Porque é que a Revisão da Gestão foi transferida para a Avaliação de Desempenho?

          A sequência do ISO 900:2015 é baseado na metodologia PDCA. A revisão da gestão avalia o desempenho de um SGQ. Por conseguinte, uma revisão da gestão deve ser submetida a uma avaliação do desempenho após requisitos de avaliação e análise do desempenho de um SGQ.

Como Relatar o Desempenho do Sistema à Alta Direcção após a Exclusão do Título de Representante da Direcção?

Apesar da remoção do requisito específico para um representante da administração, a alta administração deve garantir que funções e responsabilidades sejam dadas para relatar o desempenho do SGQ.

Porque é que o pensamento baseado no risco foi incluído no padrão?

ISO 9001:2015 utilizou a frase pensamento baseado no risco para introduzir o requisito de abordar a questão do risco e do seu controlo.

A ISO 9001 sempre implicou o conceito de risco ao exigir que uma organização gerisse o seu negócio, bem como ao planear e implementar os seus processos para evitar resultados não solicitados.

A gestão do risco depende do contexto empresarial de uma organização. As organizações normalmente fazem-no concentrando-se no planeamento e controlo dos processos que têm o maior efeito na qualidade dos produtos e serviços.

A utilização da frase pensamento baseado no risco pretende deixar claro que a avaliação formal do risco e as metodologias de gestão do risco não são necessárias para todas as organizações e situações empresariais.

Estas são apenas algumas das alterações encontradas no Norma ISO 9001:2015 QMS.

Há ainda outros aspectos que a sua organização deve compreender, especialmente a abordagem do processo, o conhecimento organizacional, o prazo para o cumprimento, e os auditores. Todos estes aspectos serão respondidos no próximo artigo.

Entretanto, pode acelerar este processo obtendo os nossos conjuntos de ferramentas sistematicamente curados para todas as suas necessidades ISO.