ISO 9001-Anforderungen

In order to catch up with the global demands, it?s wise for your organization to understand changes in the ISO 9001:2015 requirements and Quality Management System standards.

Die Version 2015 enthält Anforderungen an international anerkannte Managementprinzipien, -konzepte und -praktiken in einer Reihe von standardisierten Anforderungen an ein QMS.

Due to this, QSE Academy has prepared a two-part article explaining every essential revision that will affect your ISO 9001 implementation. We?ve also created toolkits that will aid you in applying the changes.

Was sind die standardisierten Anforderungen?

These describe controls that concentrate on improving the capacity of an organization to produce services or products to die Kundenzufriedenheit steigern.

Diese Anforderungen:

• die Qualitätsanforderungen der Kunden ständig zu erfüllen;
• die einschlägigen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen erfüllen;
• die Leistung bei der Verfolgung dieser Ziele zu verbessern.

Die überarbeiteten Anforderungen der ISO 9001:2015 konzentrieren sich auf die Verbesserung des Managementsystems und der Prozesse in Ihrer Organisation.

Es ist jedoch stellt keine Anforderungen an die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen, da die Anforderungen normalerweise von den Kunden festgelegt werden.

Es wird jedoch erwartet, dass ein Organisation mit einem wirksamen ISO 9001 basiert QMS wird seine Fähigkeit entwickeln Kunde erfüllen und regulatorische Anforderungen.

Außerdem ergänzen die Anforderungen der ISO 9001 die vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen der Kunden.

Wussten Sie, dass in den letzten Jahren Industriegruppen branchenspezifische Anwendungen der ISO 9001-Norm entwickelt haben? Dazu gehören u. a. die Bereiche Gesundheit und Sicherheit, Automobil, Telekommunikation, Luft- und Raumfahrt sowie Umwelt.

Wer ein auf ISO 9001 basierendes QMS einführt, sollte daher sicherstellen, dass bestimmte Anforderungen von Aufsichtsbehörden und Kunden erfüllt werden.

Darüber hinaus basieren diese sektorspezifischen Normen auf den Anforderungen der ISO 9001 und enthalten dann neue Anforderungen oder verstärken die ISO-Anforderungen.

Warum wurde eine neue Version der Anforderungen der ISO 9001:2015 herausgegeben?

A periodic review is conducted to identify whether ISO 9001 remains significant in its application to the business environment and its needs. It also defines what requirements must be updated, removed, or added.

The last review in 2008 considered minor changes, which were dealt with clarification instead of adding new requirements.

The ISO 9001:2015, Quality Management System ? Requirements is the fifth edition of the ISO 9001 standard since it was first published in 1987.

Dennoch wurde in dieser neuesten Ausgabe eine größere Änderung in Betracht gezogen, und zwar aus folgenden Gründen

• Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die neue Norm spiegelt die Bedürfnisse aller relevanten interessierten Parteien.
• Besser Konzentration auf die Schaffung von Mehrwert für das Unternehmen und seine Kunden.
• Die Notwendigkeit der Reflexion und Anpassung an die zunehmende complex and dynamic business environments.
• Unterscheidungsmerkmale die Denkweise des Risikomanagements die dem präventiven Schwerpunkt früherer Versionen der Norm zugrunde liegen, um die Ziele zu erreichen.
• Das Aufkommen von neue Technologien.
• Komplexer Lieferketten.
• Die workforce?s increasing kulturelle Vielfalt.
• Erhöhte Nachfrage von Organisationen, die eine gemeinsames Format und gemeinsame Sprache zwischen verschiedenen Managementsystemstandards.
• Die Achtsamkeit in Bezug auf pflegbare development initiatives towards a reliable foundation für die Zukunft.
• Weniger Betonung auf Dokumentation.

Wer ist für die Überarbeitung der Anforderungen der ISO 9001:2015 verantwortlich?

Für die Änderungen war das Technische Komitee Nr. 176 der ISO, Unterkomitee Nr. 2 (ISO/TC 176/SC2) zuständig.

Sie arbeitet auch mit Industrie- und Qualitätssachverständigen zusammen, die von den ISO-Mitgliedsorganisationen benannt werden und die alle interessierte Parteien.

Neuerungen bei den Anforderungen der ISO 9001:2015     

          Der Hauptvorteil der Änderungen ist eine größere Schwerpunkt bei der Herstellung konforme Produkte und Dienstleistungen.

 Dadurch wird Ihre Organisation zu einer benutzerfreundlicheren, wissensbasierten Einheit.

           Da Ihre Organisation das Ziel hat besseres Engagement der Führungskräfteerreichen Sie eine strukturiertere Planung für die Festlegung von Zielen. Dadurch wird das Management-Review auf die organisatorischen Ergebnisse abgestimmt.

Auch das Lieferkettenmanagement wird durch die Überarbeitungen effektiver gestaltet. Ihr Unternehmen kann dann die organisatorischen Risiken und Chancen in einem strukturierten Ansatz angehen.

Dies ist auch eine Gelegenheit zur Schaffung eines integriertes Managementsystem die sich mit anderen Aspekten wie Geschäftskontinuität, Gesundheit und Sicherheit, Umwelt und ähnlichem befasst.

Schließlich bedeuten die Änderungen in der ISO 9001:2015 eine Chance für flexible dokumentierte Informationen.

Was sind die wichtigsten Änderungen in der ISO 9001:2015?

          Denken Sie daran, dass das Konzept der ISO 9001:2015 nach wie vor für jede Art von Organisation gilt, unabhängig von deren Art, Größe, Branche, Produkten und Dienstleistungen.

Eine der wichtigsten Änderungen ist jedoch die Einführung einer 10-Klausel-Struktur und eines Kerntextes, der mit allen anderen ISO-Managementsystemen übereinstimmt.

You?ll also see there?s improved compatibility with the non-manufacturing users and the service sector.

In addition, the revision addressed the need to visibly comprehend the organization and its context. This is to prevent a ?one size fits all? approach to the implementation and application of a QMS.

Eine weitere wichtige Änderung ist die Anerkennung der Tatsache, dass das Vorsorgeprinzip zwar in der gesamten Norm enthalten ist, aber durch die Anwendung der folgenden Bestimmungen deutlicher gemacht werden muss risikobasiertes Denken.

Ebenso mussten zusätzliche Faktoren bei der Festlegung der Anwendbarkeit und der Grenzen des QMS berücksichtigt werden.

The revision also worked on improving the process approach?s application and understanding through the application of risk-based thinking in combination with the context of the organization:

• Konzentration auf das Erreichen erwartete Prozessergebnisse um die Kundenzufriedenheit zu verbessern;
• A Änderung der Terminologie aus der Verwendung der Begriffe ?documents? and ?records? to ?documented information?;
• Change to the use of the terms ?purchasing? and ?outsourcing? to the term ?externally provided products and services?.
• Erlauben Flexibilität bei der Bereitstellung dokumentierte Informationen;

Darüber hinaus wurde die Suche nach Verbesserungsmöglichkeiten auf eine breitere Basis gestellt.

Trotz der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Verbesserung wurde die Notwendigkeit strategischer Verbesserungen durch Umstrukturierung, Innovation, Wandel und Technologien hinzugefügt, um Leistung, Produkte und Kunden zu verbessern.

Darüber hinaus verbesserte der Standard den Wortlaut von Führungsanforderungen den Schwerpunkt auf die Führungsanforderungen zu legen:

• Konzentration auf das Änderungsmanagement in der gesamten Norm;
• Schaffung und Bewahrung der Stabilität von Organisationswissen;
• Festlegung von Anforderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten nach der Lieferung.

Außerdem, den Umfang der Anforderungen wurde präzisiert, um die Informationen und Daten zu analysieren und zu bewerten, die von Überwachung und Messung.

Außerdem wurde die Notwendigkeit angesprochen, Trends bei der Kundenzufriedenheit, der betrieblichen Leistung und der Managementbewertung zu überwachen.

Finally, changes in the ISO 9001:2015 include diminishing manufacturing sector terminology for more acceptability and application by the non-manufacturing and services sectors.

Änderungen in der Struktur der ISO 9001:2015

Die neue Struktur wurde an die ISO-entwickelte 10-Klausel-High-Level-Struktur.

Dies soll zu einer verbesserten Koordination unter den verschiedene ISO Normen für Managementsysteme.

Hence, all ISO management system standards will now adopt this structure. For example, the next revision to ISO 14001 will adopt this same structure, which is based on the PDCA methodology.

In der Folge wird es für Organisationen mühelos sein, die ähnlichen Anforderungen anderer ISO-Managementsystemnormen in ein einziges System einzubinden.

Ebenso dürfte die neue Struktur zu erheblichen Einsparungen bei den Kosten und dem Aufwand für die Entwicklung, Implementierung, Wartung und Zertifizierung des Systems führen.

Dieses Diagramm veranschaulicht einige der wichtigsten strukturellen Unterschiede zwischen ISO 9001:2015 und der aktuellen ISO 9001:2008.

Struktur-Vergleichstabelle
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
Umfang	Umfang
Nominative Referenzen	Nominative Referenzen
Begriffe und Definitionen	Begriffe und Definitionen
Kontext der Organisation	Qualitätsmanagement-System
Leiterschaft	Verantwortung des Managements
Planung	Verwaltung der Ressourcen
Unterstützung	Produktrealisierung
Operation	Messung, Analyse, Verbesserung
Leistungsbewertung
Verbesserung

 

Changing ?Product? to ?Product and Service?

ISO 9001:2008 had made it clear that the term ?product? also includes service. Thus, there?s no effect in practical terms.

The change implies a far wider use of the standard outside the manufacturing industry. This also accentuates its suitability in the service sectors.

Änderungen der Planungsbedingungen

Die ISO 9001:2015 hat den Umfang der Planung erweitert, indem sie von einer Organisation verlangt, dass sie Qualitätsziele, Risiken und Chancen sowie die Planung von Veränderungen in der gesamten Organisation ansprechen.

Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie Chancen wie neue Technologien und Produkte nutzen.

Dies muss jedoch auf kontrollierte Weise geschehen. Es sollte auch gegen Risiken abgewogen werden, die möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen verursachen könnten.

Änderungen der Dokumentationsanforderungen in ISO 9001:2015

Die Norm keine spezifischen dokumentierten Verfahren mehr erwähnt. Therefore, it is your organization?s responsibility to retain documented information to support the operation of processes.

Documented information stellt sicher, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt werden.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Ist es notwendig, die QMS-Struktur und die Terminologie unserer Organisation zu ändern, um die Änderungen in der ISO 9001:2015 PDF widerzuspiegeln?

This standard doesn?t require any structure or terminology to be used in developing and documenting the QMS of your organization.

So kann Ihre Organisation die Terminologie und Struktur wählen, die ihren Bedürfnissen entspricht.

The structure of clauses aims to provide a logical presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization?s objectives, processes, and policies.

It may be more important to customers if the QMS documented information?s content and structure relate to the processes and information of your organization.

Wie Sie der folgenden Tabelle entnehmen können, gibt es wesentliche terminologische Unterschiede zwischen der Version 2008 und der Ausgabe 2015.

Produkte und Dienstleistungen	Produkte und Dienstleistungen
Ausschlüsse	Nicht verwendet
Management-Beauftragter	Nicht verwendet
Dokumentation, Qualitätshandbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen	Dokumentierte Informationen
Arbeitsumfeld	Umfeld für den Betrieb von Prozessen
Überwachungs- und Messgeräte	Überwachung und Messung der Ressourcen
Gekaufte Produkte und Dienstleistungen	Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen und Dienstleistungen
Anbieter	Externer Anbieter

Ist ein Qualitätshandbuch auch in der neuen Norm erforderlich?

A quality manual is an appropriate and convenient way to describe an organization?s QMS.

Die überarbeitete Norm weist nicht genau auf ein Qualitätshandbuch hinAber die Verwendung eines Qualitätshandbuchs hilft einer Organisation, dokumentierte Informationen über die Wirksamkeit des QMS zu erhalten.

Warum wurde die Managementbewertung in eine Leistungsbewertung umgewandelt?

          Die Reihenfolge der ISO 900:2015 basiert auf der PDCA-Methodik. Mit der Managementbewertung wird die Leistung eines QMS beurteilt. Daher muss eine Managementbewertung im Rahmen der Leistungsbewertung nach den Anforderungen an die Bewertung und Analyse der Leistung des QMS erfolgen.

How to Report the System?s Performance to the Top Management Following the Exclusion of the Title of Management Representative?

Despite the removal of the specific requirement for a management representative, the top management must guarantee that roles and responsibilities are given for reporting on the performance of the QMS.

Warum wurde das risikobasierte Denken in den Standard aufgenommen?

Die ISO 9001:2015 verwendet den Ausdruck risk-based thinking to introduce the requirement for addressing the question of risk and its control.

Die ISO 9001 hat schon immer das Konzept des Risikos impliziert, indem sie von einer Organisation verlangt, ihr Geschäft zu managen und ihre Prozesse so zu planen und umzusetzen, dass unerwünschte Ergebnisse vermieden werden.

Managing risk depends on an organization?s business context. Organizations typically do this by focusing on planning and controlling processes that have the largest effect on the quality of products and services.

Die Verwendung des Begriffs "risikobasiertes Denken" soll deutlich machen, dass formale Risikobewertungs- und Risikomanagementmethoden nicht für alle Organisationen und Geschäftssituationen erforderlich sind.

Dies sind nur einige der Änderungen, die in der ISO 9001:2015 QMS-Norm.

Es gibt noch weitere Aspekte, die Ihre Organisation verstehen muss, insbesondere den Prozessansatz, das organisatorische Wissen, den Zeitrahmen für die Einhaltung der Vorschriften und die Prüfer. Auf all diese Aspekte wird im nächsten Artikel eingegangen.

In der Zwischenzeit können Sie diesen Prozess beschleunigen, indem Sie unsere systematisch zusammengestellten Toolkits für alle Ihre ISO-Anforderungen nutzen.