Introduktion till kvalitetsledningssystemets omfattning

Omfattningen av kvalitetsledningssystemet (QMS) är en grundläggande aspekt av implementeringen av ISO 9001:2015. Det avgränsar systemets gränser och tillämpbarhet, vilket säkerställer att alla relevanta processer effektivt hanteras och kontrolleras.

 Ett väldefinierat QMS-omfång ger intressenter en transparent förståelse för organisationens aktiviteter, produkter och tjänster som omfattas av QMS. Dessutom sätter den parametrarna för externa revisioner och certifieringar, vilket säkerställer att organisationen uppfyller de nödvändiga kraven för efterlevnad.

Vad är ISO 9001-omfattning och varför är det viktigt?

ISO 9001 räckvidden hänvisar till gränserna och tillämpligheten av QMS inom en organisation. Den beskriver de processer, produkter och tjänster som faller under QMS och är föremål för dess krav.

Att definiera omfattningen är avgörande av flera skäl:

• Det säkerställer att alla relevanta processer inom organisationen hanteras och kontrolleras effektivt.
• Det hjälper intressenter, inklusive anställda, kunder och leverantörer, att förstå omfattningen av organisationens engagemang för kvalitet.
• Den fungerar som grund för externa revisioner och certifieringar, vilket säkerställer att organisationen uppfyller de nödvändiga kraven för efterlevnad.

Viktiga fördelar med att implementera ISO 9001 Kvalitetsledningssystemets omfattning

Att implementera ett väldefinierat ISO 9001-omfattning i din organisation kan leda till flera fördelar:

• Förbättrad operativ effektivitet: Genom att identifiera och kontrollera relevanta processer kan organisationer minska avfallet, sänka kostnaderna och optimera resurserna.
• Förbättrad kundnöjdhet: Ett QMS som möter kundernas krav och förväntningar leder till högre kundnöjdhet och lojalitet.
• Ökad säljbarhet: ISO 9001-efterlevnad visar ett engagemang för kvalitet, vilket kan förbättra en organisations rykte och attrahera nya kunder.
• Bättre beslutsfattande: Ett datadrivet tillvägagångssätt för kvalitetsledning främjar informerat beslutsfattande och ständiga förbättringar.
• Minskad risk: Genom att identifiera potentiella risker och implementera lämpliga kontroller kan organisationer mildra effekterna av störningar och säkerställa kontinuitet i verksamheten.

Vikten av att bestämma omfattningen i ISO 9001 2015

En omfattande och tydlig QMS-omfattning tjänar olika syften:

1. Den belyser områden inom organisationen som faller under QMS-området, vilket säkerställer att relevanta processer hanteras och kontrolleras effektivt.
2. It provides a transparent understanding of the organization’s activities, products, and services that are subject to the QMS, allowing stakeholders to assess the system’s effectiveness.
3. Den fastställer gränserna för externa revisioner och certifieringar, vilket säkerställer att organisationen uppfyller nödvändiga krav.

Key Considerations for Clause 4.3 – QMS ISO 9001 Scope – 

ISO 9001:2015, klausul 4.3, beskriver flera faktorer att ta hänsyn till när man bestämmer omfattningen av QMS:

1. Externa och interna frågor relevanta för organisationens syfte, strategiska inriktning och förmåga att uppnå avsedda resultat.
2. Krav från relevanta intressenter, såsom kunder, leverantörer, anställda, tillsynsorgan och aktieägare.
3. Organisationens produkter och tjänster, inklusive deras komplexitet, geografiska lägen och relevanta industrisektorer.

Standarden ger också organisationer mandat att överväga alla tillämpliga krav i ISO 9001-standarden och ge motiveringar för eventuella undantag.

Definiera omfattningen av ISO 9001 QMS: En steg-för-steg-guide

Gör en organisationsanalys

Initiera processen genom att analysera din organisation för att identifiera dess syfte, strategiska inriktning och interna och externa frågor som påverkar dess verksamhet.

Denna analys gör det möjligt för dig att förstå organisationens sammanhang och bestämma vilka områden som ska inkluderas i QMS-omfattningen.

Identifiera relevanta intressenter

Räkna upp alla berörda parter som är relevanta för ditt QMS, såsom kunder, leverantörer, anställda och tillsynsmyndigheter. Ta hänsyn till deras krav och förväntningar och se till att de åtgärdas inom QMS-omfattningen.

Bestäm produkterna och tjänsterna

Identifiera de produkter och tjänster som erbjuds av din organisation, inklusive deras komplexitet, geografiska lägen och de branschsektorer de betjänar.

Denna information kommer att underlätta bestämning av omfattningen av QMS-täckningen och erkänna eventuella specifika industristandarder eller föreskrifter som kan gälla.

Definiera QMS-gränserna

Baserat på den insamlade informationen, fastställa QMS-gränserna genom att explicit specificera platser, avdelningar, processer och produkter/tjänster som ingår eller exkluderas.

Se till att alla relevanta krav enligt ISO 9001:2015 beaktas och ge motiveringar för eventuella undantag.

Dokumentera omfattningen

Dokumentera QMS-omfattningen på ett tydligt och kortfattat sätt, vilket gör det tillgängligt för interna och externa intressenter att förstå systemets tillämpbarhet. Omfattningsförklaringen bör innehålla följande information:

1. The organization’s name and location(s)
2. De produkter och tjänster som omfattas av QMS
3. De industrisektorer som betjänas av organisationen
4. Alla relevanta branschspecifika standarder eller föreskrifter
5. Omfattningen av QMS-täckningen (t.ex. en hel organisation, specifika avdelningar eller processer)
6. Motivering för eventuella undantag från ISO 9001:2015-standarden

Exempel på ISO 9001 Scope Statements

Följande är exempel på väldefinierade QMS scope statements:

1. ABC Manufacturing, beläget i Paris, Frankrike, är specialiserat på att designa, producera och distribuera högkvalitativa fordonskomponenter för kunder på de europeiska och nordamerikanska marknaderna. QMS-omfattningen omfattar alla processer involverade i produktdesign, produktion, kvalitetskontroll och kundsupport i hela organisationen.
2. XYZ Logistics, en global logistikleverantör med kontor i Asien, Europa och Amerika, erbjuder heltäckande supply chain-lösningar, inklusive lager, transport och lagerhantering. QMS-omfattningen täcker alla kärnprocesser, från kundorderhantering till slutleverans, vilket säkerställer efterlevnad av internationella handelsregler och kundkrav.
3. DEF Software, ett mjukvaruutvecklingsföretag baserat i New York, USA, tillhandahåller skräddarsydda mjukvarulösningar för kunder inom hälsovårds-, finans- och detaljhandeln. QMS-omfånget omfattar hela mjukvaruutvecklingens livscykel, från kravinsamling och analys till design, implementering, testning, driftsättning och underhåll.
4. GHI Electronics, en multinationell elektroniktillverkare med anläggningar i Kina, Tyskland och USA, producerar ett brett utbud av konsumentelektronikprodukter, såsom smartphones, surfplattor och wearables. QMS-omfattningen täcker design, produktion och eftermarknadsstöd för alla produkter, med fokus på att möta globala säkerhets- och kvalitetsstandarder.

Slutsats

Sammanfattningsvis är att definiera omfattningen av QMS enligt ISO 9001:2015 ett kritiskt steg för att etablera ett robust och effektivt kvalitetsledningssystem.

Genom att noggrant överväga organisationens sammanhang, kraven från relevanta intressenter och arten av produkterna och tjänsterna, kan organisationer skapa en omfattande beskrivning av omfattningen som tydligt beskriver gränserna för deras QMS.

Detta säkerställer i sin tur att alla relevanta processer hanteras och kontrolleras, vilket leder till förbättrad effektivitet, kundnöjdhet och övergripande prestanda.

Eftersom QMS-omfattningen är definierad och dokumenterad är det viktigt för organisationer att regelbundet granska och uppdatera det för att återspegla eventuella förändringar i organisationens sammanhang, intressenter, produkter och tjänster.

Denna pågående granskningsprocess kommer att hjälpa till att upprätthålla QMS:s relevans och effektivitet och säkerställa att organisationen fortsätter att uppfylla kraven i ISO 9001-standarden och andra tillämpliga bestämmelser.

Furthermore, a well-defined QMS scope will aid auditors in assessing the organization’s compliance with the standard, ultimately contributing to the organization’s continuous improvement and long-term success.