Im ersten Teil unseres Artikels über die Anforderungen der ISO 9001 haben wir alles erklärt, was Sie über die Revisionen und die QMS-Normen wissen sollten.

Wir haben uns die wichtigsten Änderungen angesehen, wie zum Beispiel:

• Verbessert Kompatibilität mit die nicht-verarbeitenden Verwender und die Dienstleistungssektor;
• Anwendung von risikobasiertes Denken;
• Betonung auf Führung Anforderungen;
• Überwachung von Trends in Kundenzufriedenheit;
• Änderungen in Terminologie;
• Flexibilität in dokumentierte Informationen.

In diesem nächsten Artikel beantwortet die QSE Academy weiterhin häufig gestellte Fragen zum Änderungen der ISO 9001.

Here you?ll see why it?s essential for your organization to apply die notwendigen Änderungen. You?ll also see the different toolkits that can help achieve this.

Changing ?Purchasing? to ?Control of Externally Provided Processes, Products and Services’

Nicht alle Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen, die eine Organisation erwirbt, sind zwangsläufig im traditionellen Sinne erworben, da einige von anderen Teilen einer Unternehmenseinheit erworben werden können.

For instance, benefactors may donate resources. Hence, this standard?s control requirement is the same as in the 2008 version.

Spezielle Prozesse vs. Validierung von Prozessen

Diese Anforderung gilt nach wie vor, obwohl es keinen eigenständigen Unterabschnitt gibt. Sie wurde in den Unterabschnitt über die Kontrolle der Produktion und der Erbringung von Dienstleistungen eingefügt.

Post-Delivery Activities and the Extent of an Organisation?s Responsibility

Auf der Grundlage von Kundenvereinbarungen oder anderen Anforderungen kann eine Organisation dafür verantwortlich sein, nach der Auslieferung Support für ihr Produkt oder ihre Dienstleistung anzubieten.

Dies sind normale Bestandteile der vertragliche Anforderungen vereinbart mit Kunden. In einigen Fällen können die Aufsichtsbehörden Folgendes verlangen: Schulung, Prüfung vor Ort und Inbetriebnahme, Vor-Ort-Service, Routinewartung, technische Unterstützung und Rückruf.

Der Unterschied zwischen Verbesserung und kontinuierlicher Verbesserung

Die ISO 9001:2008 verwendet den Begriff der kontinuierlichen Verbesserung, um die Tatsache zu betonen, dass es sich um eine fortlaufende Tätigkeit handelt.

Im Folgenden werden Möglichkeiten aufgezeigt, wie sich eine Organisation verbessern kann:

• Kontinuierliche Verbesserung in kleinen Schritten;
• bahnbrechende Verbesserungen;
• Umstrukturierung;
• Innovation;
• Re-Engineering-Initiativen

Thus, ISO 9001:2015 uses the common term ?Verbesserung?, of which constant improvement is one, but not the sole element.

Ist der Prozessansatz noch anwendbar auf ISO 9001:2015? 

Die Prozessansatz ist ein System zur Erreichung eines bevorzugten Ergebnisses. Dies geschieht durch die Handhabung von Aktivitäten und zugehörigen Ressourcen als Prozess.

Die Klauselstruktur der ISO 9001:2015 verwendet die Planen-Durchführen-Kontrollieren-Handeln Abfolge, aber der Prozessansatz bleibt der Grundgedanke für das QMS.

Angleichung der überarbeiteten Norm an die Plan-Do-Check-Act (PDCA) Format

PLAN	Clause 4 ? Context of the organization Clause 5 ? Leadership Clause 6 ? Planning for the QMS Clause 7 ? Support
DO	Clause 8 ? Operations
CHECK	Clause 9 ? Performance evaluation
ACT	Clause 10 ? Improvement

 

Welche Bedeutung hat der Kontext der Organisation?

Dies ist der Zusammenschluss von bedeutenden intern und extern issues that impact an organization?s capacity and method of delivering products and services to customers.

Internal issues normally include an organization?s formal and informal decision-making processes, technologies, governance, corporate culture, information systems, and organizational structure.

Externe Themen können soziale, wirtschaftliche, kulturelle, politische, regulatorische, rechtliche, technologische, wettbewerbliche, ökologische und finanzielle Aspekte auf lokaler, regionaler, nationaler und internationaler Ebene umfassen.

Die Norm verpflichtet eine Organisation, zu definieren, welche dieser Faktoren ihre Ausrichtung, ihren Zweck und ihr QMS beeinflussen könnten. Dies hilft nicht nur bei der Überwachung und Überprüfung der Faktoren, sondern auch bei der diese Daten bei der Beschreibung des Umfangs des QMS.

Was sind die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien?

Eine Organisation muss Folgendes festlegen geeignete interessierte Parteien für das QMSsowie die Anforderungen dieser interessierten Parteien.

However, this standard doesn?t aim to expand the scope of the QMS to include fulfilling the requirements and needs of interested parties, other than the customer and regulatory requirements.

Such a change would entail an alteration to the standard?s scope, which is not allowable for this revision?s mandate.

Die Änderung verlangt von einer Organisation, diese Interessenten zu klassifizieren. Eine Organisation muss Details über die relevanten Bedürfnisse und Anforderungen der interessierten Parteien verfolgen und überprüfen. Die Daten sollten dann bei der Ausarbeitung folgender Maßnahmen berücksichtigt werden den Umfang des QMS.

Zu den relevanten interessierten Parteien gehören Kunden, Mitarbeiter, Topmanagement, Gewerkschaften, Investoren, Lieferanten, externe Anbieter, Regulierungsbehörden und die Gemeinschaft.

Die Organisation muss interagieren mit diesen Parteien ständig ihre Bedürfnisse und Erwartungen zu verstehen.

Diese Norm gilt für eine Organisation, wenn sie ihre Fähigkeit zur kontinuierlichen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zur Steigerung der Kundenzufriedenheit unter Beweis stellen will.

Interessierte Partei	Bedürfnisse und Erwartungen
Kunden	Qualität, Preis, Lieferung, Dienstleistungen
Regulierungsbehörden	Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Eigentümer/Anteilseigner	Anhaltende Rentabilität/Transparenz
Mitarbeiter	Gutes Arbeitsumfeld; Arbeitsplatzsicherheit; Anerkennung und Belohnung
Externe Anbieter	Dauerhaft vorteilhafte Beziehung für beide Seiten
Gemeinschaft/Gesellschaft	Umweltschutz; ethisches Verhalten

 

Was ist organisatorisches Wissen?

Organisatorisches Wissen ist die Sammlung von nützlichen Daten, die für die Organisation wichtig sind.

Dieses Wissen ist für eine Organisation explizit und wird die durch Erfahrung, Lektionen, Verbesserungen und die Anwendung von Forschung und Technologie erworben wurden.

Darüber hinaus wird sie genutzt und verbreitet, um Folgendes zu erreichen die Ziele einer Organisation.

Die Anforderungen an das Organisationswissen wurden vorgestellt, um eine Organisation zu schützen. vor dem Verlust von Wissen. Die Anforderungen drängen eine Organisation auch dazu, sich aufgrund des sich ändernden Geschäftskontextes neues Wissen anzueignen.

Was bedeutet "dokumentierte Informationen"?

Dokumentation, Dokumente und Aufzeichnungen werden nun unter dem Begriff dokumentierte Informationen. Dennoch sind die Organisationen verpflichtet, Informationen zu bewahren und zu aktualisieren.

Es gibt keine Vorschrift, dass die Begriffe, die in ISO 9001:2015, um die von einer Organisation verwendeten Begriffe zu ersetzen um die Anforderungen an das QMS zu ermitteln.

Organizations can decide to use terms that suit their operations. For example, an organization can use ?protocols?, ?documentation?, or ?records? instead of ?documented information?.

Wie sieht der Zeitrahmen für die Umsetzung dieser Überarbeitung aus?

Note that there?s a 3-jähriger Übergang Zeitraum ab dem Datum der Veröffentlichung der ISO 9001:2015.

Neue akkreditierte Zertifizierungen werden nach ISO 9001:2015 ausgestellt, jedoch erst 18 Monate nach Veröffentlichung der ISO 9001:2015.

Alle bestehenden akkreditierten Zertifizierungen, die nach ISO 9001:2008 ausgestellt wurden, werden 3 Jahre nach der Veröffentlichung der ISO 9001:2015 ungültig.

Leitfaden für den Übergang

Die Auswirkungen der neuen Norm dürften für ein regulär nach ISO 9001:2008 zertifiziertes Unternehmen marginal und kontrollierbar sein.

Die ISO strebt eine bessere Ergänzung der ISO 9001-Norm an. Sie möchte, dass die Norm auf neue Branchen ausgedehnt wird und benutzerfreundlicher ist.

Der Grad der Veränderung hängt von der Wirksamkeit und Fälligkeit des aktuellen Managementsystems einer Organisation. Auch die organisatorischen Praktiken und die Struktur sollten berücksichtigt werden.

Daher wird eine Organisation dazu angehalten, eine Wirkungsanalyse durchzuführen. Bewertung die zeitlichen Auswirkungen und realistischen Ressourcen zu erkennen.

Wie kann sich eine zertifizierte Organisation auf die Umstellung auf den überarbeiteten Standard vorbereiten?

Organizations presently holding ISO 9001 certification should monitor the revision process? progress and details about crucial changes to the standard.

Dies gilt nur bis September 23, 2015, which is the new standard?s anticipated Datum der Veröffentlichung.

Als Nächstes müssen die zertifizierten Organisationen die Änderungen überprüfen und einen Prozess für die Durchführung von Änderungen an ihrem aktuellen QMS festlegen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Nach ISO 9001:2008 zertifizierten Organisationen wird empfohlen, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen:

• Die oberste Leitung sollte eine vollständige Überprüfung des QMS durchführen, um Folgendes zu definieren organisatorische Lücken die berücksichtigt werden müssen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
• Kultivieren Sie ein Umsetzungsplan mit entsprechenden Verantwortlichkeiten.
• Geben Sie Ausbildung und Bewusstsein for all parties that affect the organization?s effectiveness.
• Aktualisierung des aktuellen QMS um die geänderten Anforderungen zu erfüllen und den Nachweis der Wirksamkeit zu erbringen.
• Ausführen einer vollständigen Innenrevision und eine Managementbewertung.
• Prozess korrigierende Maßnahmen für alle Ergebnisse der internen Prüfung.
• Kontakt zu Ihrem organization?s certification body für Schichtvorbereitungen.

Auswirkungen der Revision der Zertifizierung nach ISO 9001:2008

Nach ISO 9001:2008 zertifizierte Organisationen müssen sich an ihre Registrierungs- oder Zertifizierungsstellen wenden, um zustimmen über ein Programm zur Analyse der Klarstellungen der ISO 9001:2015.

Dies sollte mit einer organization?s individual QMS for upgrading certificates.

Die Zertifikate nach ISO 9001:2008 haben während der Koexistenzperiode den gleichen Status wie die neuen Zertifikate nach ISO 9001:2015.

Organisationen, die sich im Prozess der Zertifizierung nach ISO 9001:2008 befinden, sollten anwenden. für die Zertifizierung nach ISO 9001:2015.

Darüber hinaus sollten neue Anwender mit der Anwendung der ISO 9001:2015 beginnen.

• Andererseits haben alle wichtigen branchenspezifischen Normen, einschließlich TL9000, TS 16949 und AS9100, ihre Pläne zur Umstellung und Angleichung an ISO 9001 bekannt gegeben.

Derzeit ist die ISO 13485 die einzige wichtige Norm, die nicht die Absicht hat, ihre Konfiguration mit der ISO 9001 fortzusetzen.

Es ist empfehlenswert, dass sich die Nutzer bestimmter sektoraler Systeme an die Organisation wenden, die für das jeweilige sektorale System zuständig ist. Zum Beispiel:

• Für AS9100/EN9100, siehe IAQG (org).
• Für TL 9000, siehe QUEST Forum (www.questforum.org)
• Für ISO/TS 16 949, siehe IATF (www.iatfglobaloversight.org)

Impacts of the Revisions in the ISO 9001:2015 Requirements to an Organisation?s Employees

Dies hängt vom Ausmaß der Änderungen ab, die Ihr Unternehmen an seinem QMS vornehmen muss.

Es wird jedoch erwartet, dass sie eine Form von Übergangsschulungen für Mitarbeiter.

Ihre Organisation muss mindestens Folgendes bereitstellen Bewusstseinsschulung so employees can familiarize themselves with the new standard. Also, an assessment of the new standard?s effects on personnel and different processes should be done.

Auswirkungen der überarbeiteten Anforderungen der ISO 9001:2015 auf die Fähigkeiten der Auditoren

Der Wechsel von einer präskriptiver Ansatz zu einem prozessbasierten Ansatz braucht ein neues Denken bei der Rechnungsprüfung.

Mehrere certification body auditors use checklists associated with the standard?s clauses. Und das, obwohl der prozessorientierte Ansatz für QMS-Audits bereits in der Ausgabe ISO 9001:2000 propagiert wurde.

ISO 9001:2015 writers are hoping audits will be executed through a series of in-depth analyses and discussions. As a result, there?s ein Schwerpunkt auf der Bewertung der Risikoermittlung des QMS und seiner Prozesse.

Folglich wird sie bestimmen, ob die Kunden ständig die von ihnen erwarteten Leistungen oder Ergebnisse erhalten.

All dies ist auf die Einbeziehung des risikobasierten Denkens, die Verstärkung der prozessbasierten Anforderungen und die Angleichung der Klauseln zurückzuführen nach der PDCA-Methode (Plan-Do-Check-Act).

Alle externen und internen QMS-Auditoren sollten ihre Fähigkeiten verbessern, indem sie sich in den Methoden, Konzepten und Instrumenten des Risikomanagements weiterbilden. Sie können dann dieses Wissen nutzen, um die Wirksamkeit und Konformität von Prozessen zu bewerten und zu prüfen.

Ebenso wird sie feststellen, ob die Ergebnisse des QMS die Anforderungen der Kunden zuverlässig erfüllen.

Außerdem sollte sich die Schulung auf die bemerkenswerten Änderungen der Norm konzentrieren. Sie muss sich auch auf Schlüsselbereiche konzentrieren, einschließlich der Übernahme von Klauseln bei der Auditierung eines Prozesses, Kundenorientierung, Prozessansatz, Ergebnisse und interessierte Parteien.

Aktualisierung der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen zur Auditierung ihrer Kunden nach ISO 9001:2015

Bereits am 22. Juli 2015 wurden die geänderten IAF-Akkreditierungsregeln 20 und 21 veröffentlicht.

It covers a timeline specifying when CBs must accomplish the required actions after the publication of ISO 9001:2015.

Kritisches Datum	CB Erforderliche Maßnahmen	Folgen des Scheiterns
3 Monate nach Veröffentlichung	Übergang beantragen	Aufhängung
6 Monate nach Veröffentlichung	Den Übergang schaffen	Aussetzung empfehlen
9 Monate nach Veröffentlichung	Den Übergang schaffen	Rücknahme empfehlen
Vor oder am Ende der 3-jährigen Übergangszeit	Alle ISO 9001:2008-Zertifikate laufen ab.

Die Zentralbanken dürfen die Standardversion der FDIS ISO 9001:2015 verwenden, um mit der Umstellung zu beginnen.

Keine Zertifizierungsstelle kann eine akkreditierte Zertifizierung nach der neuen Norm vor dem Datum genehmigen oder datieren, an dem die Zertifizierungsstelle seine Akkreditierung übergeht.

Dürfen Organisationen einige ISO-9001-Anforderungen außer Acht lassen?

ISO 9001:2015 no longer has an exact mention of ?exclusions? concerning the suitability of its requirements to the QMS of your organization.

Dennoch ist es Ihrer Organisation gestattet, die Anwendbarkeit von Anforderungen zu definieren.

Zur Feststellung der Konformität mit dieser Norm, die von der Organisation als nicht anwendbar bezeichnete Anforderung sollte weder die Fähigkeit noch die Verantwortung beeinflussen einer Organisation, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten. Sie sollte auch die Verbesserung der Kundenzufriedenheit nicht beeinträchtigen.

Nun, da Ihre Organisation mit allen Überarbeitungen in Anforderungen der ISO 9001:2015, wird es für Sie systematischer sein, ein QMS einzuführen, die Änderungen anzuwenden und sich zertifizieren zu lassen.

We?ve developed toolkits that are based on the revisions we?ve explained. If you want to get ahead in the playing field, now is the time to obtain our toolkits.