Estensione, scopo e rilevanza della convalida dei metodi ISO 17025

Convalida del metodo ISO 17025

Per la norma ISO/IEC 17025, la convalida dei metodi è un requisito fondamentale per fornire dati significativi.

Standard e in-house i metodi necessitano di convalida e verifica.

Allo stesso modo, la validazione è un'attività pianificata che comprende i parametri. Nel frattempo, la validazione è incompleta se non c'è una dichiarazione di idoneità allo scopo.

In questo articolo, QSE Academy spiega i requisiti e le necessità della convalida dei metodi per il successo della vostra azienda. ISO 17025 implementazione.

Che cos'è la convalida?

La norma ISO/IEC 17025 definisce la convalida come "il la conferma mediante esame e la fornitura di prove oggettive che i requisiti particolari per l'uso specifico previsto sono soddisfatti".

La convalida è specificamente intesa come requisito analitico. Risponde a domande quali: perché sono necessarie le misurazioni? Quale metodo di prova verrà utilizzato?

Pertanto, non è possibile garantire che i risultati siano adatti allo scopo se non c'è una convalida.

La convalida funge anche da prova oggettiva perché diventa un'informazione sulle prestazioni del metodo. Allo stesso modo, sono i dati sperimentali di uno studio di validazione del metodo.

Infine, la conferma è implicata dal confronto tra i requisiti e l'evidenza sperimentale.

Che cos'è la convalida del metodo?

La validazione del metodo è il sistema che conferma se la procedura analitica utilizzata per un determinato test è appropriata per l'uso previsto.

Allo stesso modo, la convalida del metodo è un aspetto cruciale di ogni buona pratica analitica.

I metodi analitici devono essere autenticati o riconvalidati prima della loro introduzione nell'uso di routine.

La convalida del metodo si applica anche ogni volta che cambiano le condizioni per le quali il metodo è stato convalidato. Infine, si applica anche ogni volta che il processo viene modificato, soprattutto se la modifica esula dall'ambito originario del metodo.

I risultati possono quindi essere utilizzati per criticare la coerenza, l'affidabilità e la qualità dei risultati analitici.

Estensione della convalida

In generale, la convalida deve essere tanto ampia quanto necessaria per l'applicazione. Inoltre, deve registrare le procedure di documentazione e i dati di convalida.

I laboratori devono sempre ricordare di includere la dichiarazione di "idoneità allo scopo".

Si noti che le prestazioni del metodo devono essere significative per le esigenze del cliente. Inoltre, deve essere valutata rispetto all'uso previsto del metodo.

Che cos'è il Fitness for Purpose?

L'idoneità allo scopo significa analizzare i dati utilizzando i parametri di prestazione del metodo.

Identifica se i laboratori possono raggiungere i valori target. In caso affermativo, il metodo è adatto allo scopo. In caso contrario, i laboratori necessitano di ulteriori sviluppi.

Come dimostrare la validità di un particolare metodo?

1. Analizzare gli esperimenti di laboratorio utilizzando standard o campioni simili a quelli sconosciuti.
2. Creare un protocollo di validazione che includa un formato di istruzioni passo-passo.
3. Includere la procedura che mostra:

• Lo strumento scelto;
• Il metodo sviluppato;
• Facilità d'uso;
• Capacità di essere automatizzati e controllati da sistemi informatici;
• Produzione di campioni;
• Tempi di consegna;
• Costi per analisi;
• Requisiti di sicurezza;
• Requisiti ambientali;
• Requisiti di salute.

L'importanza della convalida del metodo

Come già detto, la convalida dei metodi è un requisito fondamentale della norma ISO/IEC 17025.

Inoltre, serve come sistema per garantire l'affidabilità dei risultati.

Inoltre, la convalida dei metodi equivale alla loro costante applicazione. Inoltre, significa un migliore accordo tra nazioni, laboratori e analisti.

Quando i laboratori possono convalidare un metodo?

Primo, I laboratori possono convalidare un metodo prima di utilizzare qualsiasi metodo per l'analisi del campione di prova.

Include metodi pubblicati e/o standard che sono stati convalidati da altri.

In questo modo, i laboratori possono verificare la capacità di corrispondere ai dati pubblicati e l'adeguatezza ai requisiti analitici.

In secondo luogo, i laboratori potrebbero condurre la convalida del metodo durante lo sviluppo dello stesso. Di conseguenza, è possibile verificare se il metodo proposto è adatto allo scopo.

Infine, i laboratori possono eseguire la convalida del metodo dopo un periodo di non utilizzo o quando si cambia ambiente di lavoro, analista e applicazione.

ISO/IEC 17025 Selezione dei metodi e convalida dei metodi

• 4.1 Generalità

Questa sezione stabilisce che un laboratorio deve utilizzare le procedure corrette e per tutti i test che rientrano nel suo campo di applicazione.

• 4.2 Selezione dei metodi

Questa sezione implica che un laboratorio deve confermare di essere in grado di operare correttamente con i metodi standard prima di introdurre i test.

Inoltre, i metodi devono soddisfare i requisiti del cliente.

La selezione dei metodi deve privilegiare sia il metodo standard locale che quello globale.

Tuttavia, i metodi sviluppati dal laboratorio possono essere utilizzati se sono stati convalidati.

• 5.4.5 Convalida dei metodi

Questa sezione comprende i tipi di metodi che devono essere convalidati, come i metodi standard, non standard, sviluppati/progettati dal laboratorio, modificati/amplificati e i metodi standard al di fuori del normale campo di applicazione.

Ciò riguarda anche la convalida obbligatoria per dimostrare che i metodi sono adatti all'uso previsto.

• Descrivere il requisito analitico
• I laboratori devono determinare le misure richieste e l'utilizzo dei dati.
• I laboratori devono classificare le dimensioni e la natura.
• I laboratori devono stabilire se utilizzare un metodo qualitativo o quantitativo.
• I laboratori devono definire la concentrazione probabile o la classe e la specie totale/disponibile.
• I laboratori devono rilevare altre considerazioni, come i tempi, i test distruttivi e i test non distruttivi.

• Parametri di prestazione del metodo

• Precisione - Determina la ripetibilità e la riproducibilità. Identifica anche la somiglianza dei risultati delle misurazioni replicate effettuate su un campione simile.
• Intervallo di lavoro - È l'intervallo di concentrazioni che può essere misurato in modo affidabile. Comprende anche il limite di quantificazione e di rilevazione.
• Selettività/Specificità - Conferma la presenza di interferenze. Definisce inoltre se i laboratori stanno misurando ciò che pensano di misurare.
• Bias/Trueness - Identifica quanto i risultati siano vicini alla risposta corretta.
• Robustezza - Fornisce un controllo essenziale per le fasi della procedura.

Quanta convalida?

La convalida dipende dalla criticità delle misure, dall'esperienza disponibile, dal livello di informazione e dalla portata del metodo.

PARAMETRO	TIPO DI ANALISI
	Qualitativo	Proprietà fisica	Componente principale	Analisi delle tracce
Specificità/Selettività	Sì	Sì	Sì	Sì
Precisione	No	Sì	Sì	Sì
Pregiudizio	No	Sì	Sì	Sì
Limite di rilevamento	Sì	No	No	Sì
Limite di quantificazione	No	No	No	Sì
Linearità/Campo di lavoro	No	Sì	Sì	Sì
Robustezza	Sì	Sì	Sì	Sì

Come spiegato in precedenza, la convalida del metodo è un'attività pianificata. Pertanto, il vostro laboratorio deve pianificare attentamente prima di condurre la convalida del metodo.

Possiamo aiutarvi. I kit di strumenti di QSE Academy contengono i documenti critici necessari per questo processo. La convalida corretta e riuscita dei metodi è importante per la ISO/IEC 17025.