Migliore gestione del rischio secondo la ISO 17025 2017.

Gestione secondo il rischio ISO 17025 2017
ISO 17025

Migliore gestione del rischio secondo la norma ISO 17025 2017

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Il processo di revisione per ISO 17025 2005 è stata completata e la nuova edizione della ISO/IEC 17025:2017 è stata pubblicata il 31 marzo 2017. Rispetto alla precedente norma ISO, questa edizione specifica i requisiti che devono essere soddisfatti da tutte le parti coinvolte nel funzionamento di un laboratorio e in particolare da quelle responsabile dell'assicurazione della qualità all'interno dei laboratori.

Con l'introduzione della revisione 2017 della norma ISO/IEC 17025, che cerca un maggiore allineamento con la norma ISO 9001, i laboratori devono ora implementare un approccio basato sul rischio in relazione alle loro attività. Questa pubblicazione fornisce una sintesi dei rischi requisiti di gestione specificati nella norma ISO/IEC 17025:2017. Specifica inoltre altri modi in cui i principi di gestione del rischio possono essere applicati per garantire la conformità alla norma e alla buona pratica di laboratorio (GLP) in questo contesto.

La norma ISO/IEC 17025:2017 richiede che tutte le parti coinvolte nel funzionamento di un laboratorio agiscano per ridurre e, ove possibile, eliminare i rischi. Lo standard specifica inoltre i principi fondamentali del pensiero basato sul rischio.

Come implementare il pensiero basato sul rischio secondo la norma ISO 17025?

I primi tre capitoli della ISO/IEC 17025:2017 sono tutti incentrati sulla gestione del rischio, con particolare attenzione ai rischi operativi del laboratorio. Il quarto capitolo comprende uno standard di gestione del rischio separato per il laboratorio in conformità alla GLP e ad altri standard applicabili.

Il rischio può essere definito come l'incertezza sul verificarsi o meno di un evento. Il rischio esiste quando un risultato specifico è incerto. Nel pensiero basato sul rischio, si devono identificare e valutare tutti i possibili esiti di ogni azione intrapresa dal laboratorio e tutti i potenziali effetti sul laboratorio per il raggiungimento dei suoi obiettivi.

La gestione del rischio è un processo sistematico che può essere utilizzato per identificare, valutare e gestire i rischi in modo controllato. Quando si esegue la valutazione del rischio come specificato nella norma ISO/IEC 17025:2017, i laboratori devono determinare se esiste un rischio inaccettabile per il laboratorio di raggiungere i propri obiettivi se non si adottano ulteriori azioni.

Il primo passo in una valutazione del rischio consiste nell'identificare i pericoli associati alle attività di un laboratorio (identificazione dei pericoli).

Il prossimo passo consiste nel determinare se esiste un'esposizione significativa a sostanze o situazioni pericolose (stima del rischio). Se ci sono tali esposizioni, il passo successivo consiste nel valutare i loro potenziali effetti sul raggiungimento degli obiettivi del laboratorio (caratterizzazione del rischio), se combinati con altri fattori come le vie di esposizione o la durata dell'esposizione.

Il passo finale consiste nel determinare le misure di mitigazione del rischio necessarie per garantire un livello di protezione adeguato.

I risultati della valutazione dei rischi devono essere documentati. in un rapporto di valutazione del rischio che viene fornito all'autorità competente. Si noti che in caso di effetti imprevisti derivanti da attività o situazioni in un laboratorio, spetta al laboratorio stesso comunicarli all'autorità competente.

Oltre ai requisiti per la segnalazione degli effetti imprevisti, ISO/IEC 17025:2017 specifica i requisiti per la segnalazione di non conformità e di altri eventi imprevisti con conseguenze potenzialmente gravi per il raggiungimento degli obiettivi del laboratorio. Per non conformità si intende qualsiasi carenza riscontrata durante una valutazione da parte di un organismo di accreditamento o un'ispezione effettuata dall'autorità competente, che possono avere un effetto negativo sulla salute e/o sulla sicurezza. Ci si aspetta che i laboratori valutino il proprio funzionamento e modifichino ciò che deve essere modificato in seguito a qualsiasi evento sopra menzionato.

A volte può essere necessario che i laboratori che conducono test che coinvolgono agenti infettivi o tossine (come elencato nell'Allegato E) prendano precauzioni contro le esposizioni accidentali, al fine di proteggere i soggetti umani e altre persone che potrebbero essere a rischio se tali agenti venissero rilasciati al di fuori del laboratorio.

Come valutare il rischio ISO 17025 2017 ?

La valutazione del rischio in un laboratorio dovrebbe essere espressa come la probabilità di accadere l'evento e la sua gravità se si verifica.

La gravità delle conseguenze dopo un evento è spesso espresso su una scala da 1 (nessun effetto negativo sulla salute) a 5 (omicidio, invalidità permanente). Dal punto di vista della gestione del rischio, non è sufficiente valutare i rischi solo valutando la loro probabilità. Il danno potenziale o perdita di risorse e altri effetti associati alle conseguenze possono aumentare o diminuire l'importanza attribuita ai rischi dagli stakeholder. Inoltre, le parti interessate possono avere obiettivi contrastanti. È responsabilità di tutte le parti coinvolte nelle operazioni di laboratorio garantire che questi effetti siano presi in considerazione quando si esegue una valutazione del rischio e che tutte le parti interessate ne siano informate.

I rischi e le opportunità devono essere rivisti periodicamente con il mutare delle condizioni e delle risorse all'interno del laboratorio e con i cambiamenti dell'ambiente esterno. Tutte le parti coinvolte nel funzionamento del laboratorio devono partecipare alla gestione e alla mitigazione dei rischi, identificando le opportunità per migliorare il modo in cui gestiscono le loro attività.

ISO/IEC 17025:2017 specifica diversi altri vantaggi dell'applicazione dei principi di gestione del rischio in un contesto di laboratorio:
- Pensiero basato sul rischio guiderà il miglioramento continuo e l'apprendimento.
- Faciliterà una migliore comunicazione sui rischi operativi tra il personale del laboratorio., clienti e autorità competenti.
- Il laboratorio potrà dimostrare di aver identificato i rischi e di aver intrapreso azioni per ridurre o eliminare i rischi, che sta adempiendo a tutti gli obblighi previsti dalla norma ISO/IEC 17025:2017.
- Il documento dimostra che il laboratorio si assume seriamente la responsabilità della gestione del rischio. Ciò può limitare la sua responsabilità per eventuali danni causati da un evento avverso che si verifichi come conseguenza dell'attività svolta all'interno dei suoi locali o durante le sue operazioni (ad esempio, perché non sono state prese particolari precauzioni).


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