ISO/IEC 17025 2017 Pacchetto completo [Downolad]
13 ottobre 2019 2022-12-27 6:58ISO/IEC 17025 2017 Complete Package [Downolad]
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Pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017
per i laboratori di taratura e di prova
Versione 2017
Offerta a tempo limitato
Prezzo : 389 $
Il pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017 è un pacchetto di documenti completo che contiene tutti i modelli di procedure, processi, moduli, liste di controllo, strumenti, guide dettagliate e istruzioni necessarie per la realizzazione del progetto:
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Questo pacchetto comprende 1 ora di sessione online dal vivo 1 a 1 con un consulente ISO, revisione dei documenti, supporto continuo via e-mail per 12 mesi e servizio di aggiornamento periodico.
Implementazione economicamente vantaggiosa: Molto più economica di un consulente in loco e richiede molto meno tempo rispetto a un'implementazione da zero
Pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017
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Il pacchetto di documenti completo per la ISO/IEC 17025 versione 2017
Risparmiare tempo, risparmiare denaro e semplificare il processo di accreditamento.
Documenti inclusi:
Moduli
? Master List of Controlled Documents
? Master List of Controlled Records
? Master List of Computers
? E-Data Backup
? Risks and Opportunities Registry
? Management Review Meeting Template
? Corrective Action & Improvement Request
? Modulo di azione correttiva
? Job Fact Sheet for Competence requirements
? Performance & Training Record
? Training Evaluation
? Annuale Programma di formazione
? Approved External Provider form
? External Provider Evaluation form
? Customer Satisfaction Survey
? Master List Of Equipment, Gauges & Measuring Instruments
? List of key Laboratory Equipment
? Preventative and corrective Maintenance Schedule & Log
? Method validation Plan ? Generic
? Measurement Uncertainty Record
? Measurement Uncertainty Checklist
? Internal Audit Program
? Internal Audit Checklist
? Internal Audit Report
? Audit Nonconformity Report
? Record of Laboratory Environmental Controls
? Sampling Plan
? Sample Submission Form
? Sampling Test Form
? Order Review
? Calibration Schedule & Log
Manuale e politica della qualità
? Quality manual
? Quality policy
SOP
? Ensuring Impartiality (procedure)
? Impartiality statement
? Handling Confidential Information (procedure)
? Ensuring Confidentiality During Visits
? Confidentiality statement
? Control of Documents and records
? Risk & Opportunity Management procedure
? Corrective Action procedure
? Competence, Training and Awareness procedure
? Externally provided products and services procedure
? Complaints and customer service procedure
? Equipment management procedure
? Equipment calibration procedure
? Ensuring the Validity of Results
? Evaluation of Measurement Uncertainty
? Handling of test or calibration items
? Method validation procedure
? Internal audits
? Requirements for Facilities and Environmental Conditions
? Review of requests, tenders and contracts
? Sampling Plan & Method
? Testing Report
? Calibration Report and Certificate Requirements
? Control of data and information management
ISO/IEC 17025 2017 modifiche nella nuova revisione :
I tre cambiamenti principali della ISO/IEC 17025:2017 da tenere a mente sono un maggior numero di opzioni, il coinvolgimento del rischio e gli aggiornamenti della tecnologia attuale.
Back in November 2017, the ISO/IEC 17025:2017 general requirements for the competence of calibration and testing were published. QSE Academy reminds that all accredited laboratories have to shift to the new standard by late 2020, three years after the final version’s release.
Include importanti differenze nella numerazione, nella formulazione e nella formattazione delle sezioni rispetto alla 17025:2012.
QSE Academy ha creato una propria tabella di riferimento incrociato per aiutare le organizzazioni a trovare le differenze specifiche tra le due versioni.
Modifica della struttura :
The standard’s new structure is no longer based on the two main chapters– five for Technical Requirements and two for Management Requirements.
Per integrarsi con il resto, QSE Academy ha rilevato che le modifiche sono più orientate al processo e seguono le linee guida CASCO per gli standard di valutazione della conformità.
Comprende requisiti di struttura, requisiti di risorse, requisiti di processo e requisiti del sistema di gestione.
Lo standard comprende due allegati che non erano stati introdotti nella versione precedente:
? Informative Annex A, related to metrological traceability
? Informative Annex B, related to the different options of the laboratory management system.
Modifica della struttura :
Capitolo 4: REQUISITI GENERALI
4.1 Imparzialità
ISO/IEC 17025:2017 defines the word ‘impartiality’ as the ‘presence of objectivity’. Meanwhile, ?objectivity? means that ‘conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory’.
Qualsiasi pressione esercitata sulle persone coinvolte non può influenzare le attività del laboratorio. Allo stesso modo, i risultati dei laboratori di prova o di taratura non possono avere l'apparenza di essere alterati da eventuali rapporti che il laboratorio o le persone coinvolte nelle attività di laboratorio possono avere con il cliente.
QSE Academy raccomanda di redigere un documento che, a seconda delle esigenze, includa le seguenti fasi:
? Laboratories must create a structure to determine, analyze, and handle potential impartiality risks, and minimize pressures to secure impartiality.
? Laboratories must show how to mitigate or eliminate risks. Risks may come from activities and the relationship of laboratory personnel.
? Laboratories must design and implement a pertinent action plan.
? Laboratories must commit to integrity through the signature of a statement by the senior management.
Questo deve essere riesaminato in occasione del riesame della direzione e, se necessario, modificato.
4.2 Riservatezza
Il laboratorio ha la responsabilità di gestire tutte le informazioni acquisite durante le attività di laboratorio, in conformità con gli impegni giuridicamente vincolanti.
Customers should be notified in writing if the laboratory expresses the desire to make information about an assignment available to the public. A laboratory’s personnel, external personnel, and providers should also agree and sign a confidentiality declaration.
Capitolo 5. REQUISITI STRUTTURALI
La riforma dei requisiti strutturali prevede le seguenti modifiche significative:
? The terms ‘quality manager’ and ‘technical manager’ are not mentioned, yet the functions remain in the standard. In addition, it is no longer imperative for key positions to have deputies.
? The laboratory is required to write a range of activities, but it does not include permanently subcontracted activities.
Following the new ISO 9001:2015, sufficient communication processes about the management system’s effectiveness is also required.
Capitolo 6: REQUISITI DELLE RISORSE
Non ci sono modifiche sostanziali, ma le più rilevanti sono:
? Taking up supervision before authorization and monitoring after authorization of the personnel.
? Removing the assessment of the training’s efficiency.
? Eliminating the documentation of job descriptions, but it is necessary to outline competency requirements for each function, including managerial functions and those that have an effect on the laboratory results.
Campioni ciechi, confronti inter/intra-laboratorio, campioni inter-comparativi, standard di riferimento ed esami sono i metodi di monitoraggio o supervisione del personale più frequentemente utilizzati.
6.3 Condizioni delle strutture e dell'ambiente
Le condizioni relative alle strutture e all'ambiente non hanno subito modifiche sostanziali. Tuttavia, un nuovo standard impone che i requisiti ambientali e relativi alle strutture siano soddisfatti quando i test sono condotti in strutture al di fuori del controllo permanente.
6.4 Attrezzature
QSE Academy has discovered that equipment now encompasses standards, software, reagents, and reference materials. Equipment must be calibrated if its accuracy can impact the results’ validity and if calibration is needed to identify metrological traceability.
Si noti che è stato aggiunto il riferimento alla norma ISO 17034 per evidenziare la competenza dei produttori di RM.
6.5 Tracciabilità metrologica
È stato creato un nuovo allegato informativo sulla rintracciabilità metrologica, mentre la maggior parte delle note è stata cancellata. Nell'Allegato A sono state aggiunte possibilità su come determinare e dimostrare la rintracciabilità:
? Through the use of an NMI.
? Accredited calibration laboratory.
Se possibile, è più facile e conveniente per i laboratori utilizzare gli INM o i laboratori di taratura accreditati. Altrimenti, un laboratorio può scegliere di valutare la propria competenza in base alla norma ISO/IEC 17025.
6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
Questa nuova voce comprende il concetto precedente di subappalto, il che significa che il subappalto e gli acquisti sono ora riuniti in un'unica clausola.
Il laboratorio deve disporre di un sistema per selezionare, valutare, monitorare e rivalutare i fornitori esterni. Deve inoltre garantire che tutti i prodotti e i servizi acquistati soddisfino i requisiti.
Lastly, the laboratory shall clearly state to the provider what is to be bought, the acceptance criteria, the needed personnel competence, and the activities intended to be executed in the provider?s facilities.
Capitolo 7: REQUISITI DI PROCESSO
7.1 Esame di richieste, offerte e contratti
Il laboratorio deve disporre di una procedura per le revisioni, le richieste, le offerte e i contratti. È necessaria anche la documentazione di questa procedura. Essa comprende:
? Advising the customer when the method requested by the customer is out of date or inappropriate.
? Clearly defining a statement of conformity when requested by the customer.
? Settle any differences between the contract and the tender or request before starting work.
? Inform the customer of deviations from the contract.
? Repeat contract review if amended after work and communicate to all impacted personnel.
? Coordinate with customers or their representatives in clearing up a request and in checking the laboratory?s performance associated with the work performed.
? Keep records of reviews.
7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi
Il laboratorio deve utilizzare procedure e metodi appropriati per tutte le attività. Le procedure, i metodi e i documenti di supporto aggiornati devono essere conservati e resi disponibili al personale.
Furthermore, the laboratory shall use the latest version of methods unless not possible to do so. It must also choose a suitable procedure when the customer wasn’t able to specify.
The laboratory must verify methods before introducing them to make sure they can attain the required performance. Other than having an action plan for method development, the laboratory must validate laboratory-developed methods, standard methods, and non?standard methods used outside their intended scope.
In caso di deviazione dai metodi, il cliente deve documentarla, giustificarla tecnicamente, autorizzarla e accettarla. Come regola generale, il laboratorio deve conservare le registrazioni della convalida.
7.3 Campionamento
Il laboratorio deve disporre di un metodo di campionamento e di un piano di campionamento quando esegue il campionamento di prodotti, materiali o sostanze per la successiva calibrazione o analisi.
Per garantire la legittimità delle successive calibrazioni o analisi, il metodo di campionamento deve riguardare gli aspetti da controllare. Come per le altre parti, il laboratorio deve conservare le registrazioni.
7.4 Manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione
Il laboratorio deve disporre di una procedura per la gestione, il ricevimento, la conservazione, l'immagazzinamento, la protezione, il trasporto, lo smaltimento e la restituzione degli elementi di taratura o dei test, comprese tutte le disposizioni necessarie per proteggere l'integrità dell'elemento di taratura o del test e per tutelare gli interessi del cliente e del laboratorio.
Allo stesso modo, devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione, il deterioramento, la perdita e il danneggiamento dell'articolo durante la manipolazione, l'immagazzinamento, l'attesa, il trasporto e la preparazione per la calibrazione o il test. Le istruzioni per la manipolazione fornite con l'articolo devono essere seguite.
The laboratory must have a system for the unambiguous identification of calibration items or tests. The identification shall be kept while the item is under the laboratory’s responsibility. The laboratory must maintain records of the calibrated item or tests.
7.5 Registri tecnici
Si tratta di informazioni adeguate e di seguire le modifiche alle osservazioni originali o alle versioni precedenti.
Per spiegare meglio, il laboratorio deve garantire che le registrazioni tecniche delle attività di laboratorio includano risultati e rapporti sufficienti. Deve contenere informazioni che facilitino e identifichino i fattori che influenzano il risultato della misurazione e l'incertezza di misura ad esso associata, e che consentano di ripetere l'attività di laboratorio in condizioni il più possibile simili a quelle originali.
I registri tecnici devono contenere la data e l'identità del personale responsabile di ogni attività, come il controllo dei dati e dei risultati.
7.6 Valutazione dell'incertezza di misura
I laboratori devono identificare i contributi all'incertezza di misura. Tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento, devono essere inclusi utilizzando metodi di analisi appropriati nella valutazione dell'incertezza di misura.
7.7 Garantire la validità dei risultati
Il laboratorio è responsabile di avere una procedura per il monitoraggio della validità dei risultati. Ciò include il controllo delle prestazioni attraverso il confronto con i risultati di altri laboratori.
Moreover, the laboratory must analyze and use data from monitoring to control and improve the laboratory?s activities. Finally, it must take action when data from the monitoring are found to be outside of pre-defined criteria.
Capitolo 8: REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE
8.1.2 Opzione A
The laboratory’s management system shall address the following:
? Management system documentation (see 8.2)
? Control of management system documents (see 8.3)
? Control of records (see 8.4)
? Actions to address risks and opportunities (see 8.5)
? Improvement (see 8.6)
? Corrective actions (see 8.7)
? Internal audits (see 8.8)
? Management reviews (see 8.9)
Opzione B
Un laboratorio soddisfa almeno l'intento dei requisiti del sistema di gestione specificati da 8.2 a 8.9 se:
? has determined and retains a management system in accordance with the ISO 9001 requirements.
? is capable of supporting and proving the consistent fulfillment of the requirements of Clauses 4 to 7.
90 giorni di rimborso
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– Language: English, also available in french
– Documents are fully editable – just enter the information specific to your business.
– Acceptable for the ISO 17025 2017 accreditation audit? Yes, all the documents required by ISO 17025 2017 are included, as well as the quality policy and the current but optional procedures.
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Di conseguenza, abbiamo ottenuto un valore operativo efficiente e una maggiore produttività.
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Grazie a QSE Academy per averci dato un vantaggio nell'arena globale.
Dominique Wyatt
Responsabile della qualità
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Morgan Chen
Responsabile della qualità
Domande frequenti
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Esiste una versione del pacchetto disponibile in altre lingue?
Le lingue disponibili sono le seguenti: Francese, tedesco, portoghese, svedese, giapponese e cinese. Per qualsiasi domanda, contattateci sulla chat o inviate un'e-mail a support@qse-academy.com.
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