ISO/IEC 17025 2017 Pacchetto completo [Downolad]
13 ottobre 2019 2023-08-01 11:54Pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017 [Downolad]
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Pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017
per i laboratori di taratura e di prova
Versione 2017
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Prezzo : 389$
Il pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017 è un pacchetto di documenti completo che contiene tutti i modelli di procedure, processi, moduli, liste di controllo, strumenti, guide dettagliate e istruzioni necessarie per la realizzazione del progetto:
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Pacchetto completo ISO/IEC 17025 2017
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Il pacchetto di documenti completo per la ISO/IEC 17025 versione 2017
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Documenti inclusi:
Moduli
? Elenco principale dei documenti controllati
? Elenco principale dei record controllati
? Elenco principale dei computer
? Backup dei dati elettronici
? Registro Rischi e Opportunità
? Modello di riunione di revisione della direzione
? Azione correttiva e richiesta di miglioramento
? Modulo di azione correttiva
? Scheda informativa sul lavoro per i requisiti di competenza
? Record di prestazioni e allenamento
? Valutazione della formazione
? Annuale Programma di formazione
? Modulo fornitore esterno approvato
? Modulo di valutazione del fornitore esterno
? Sondaggio di soddisfazione del cliente
- Elenco generale delle apparecchiature, dei calibri e degli strumenti di misura
? Elenco delle principali apparecchiature di laboratorio
- Programma e registro di manutenzione preventiva e correttiva
? Piano di validazione del metodo ? Generico
? Registrazione dell'incertezza di misura
? Lista di controllo dell'incertezza di misura
? Programma di audit interno
? Lista di controllo dell'audit interno
? Rapporto di audit interno
? Rapporto di non conformità dell'audit
? Registro dei controlli ambientali di laboratorio
? Piano di campionamento
? Modulo di invio del campione
? Modulo di prova di campionamento
? Revisione dell'ordine
? Programma e registro di calibrazione
Manuale e politica della qualità
? Manuale di qualità
? Politica della qualità
SOP
? Garantire l'imparzialità (procedura)
? Dichiarazione di imparzialità
? Gestione delle informazioni riservate (procedura)
? Garantire la riservatezza durante le visite
? Dichiarazione riservata
? Controllo di documenti e registrazioni
? Procedura di Risk & Opportunity Management
? Procedura di azione correttiva
? Procedura di competenza, formazione e sensibilizzazione
? Procedura per prodotti e servizi forniti dall'esterno
? Reclami e procedura del servizio clienti
? Procedura di gestione delle attrezzature
? Procedura di calibrazione dell'apparecchiatura
? Garantire la validità dei risultati
? Valutazione dell'incertezza di misura
? Manipolazione di elementi di prova o calibrazione
? Procedura di validazione del metodo
? Audit interni
? Requisiti per strutture e condizioni ambientali
? Revisione di richieste, offerte e contratti
? Piano e metodo di campionamento
? Rapporto di prova
? Rapporto di calibrazione e requisiti del certificato
? Controllo dei dati e gestione delle informazioni
ISO/IEC 17025 2017 modifiche nella nuova revisione :
I tre cambiamenti principali della ISO/IEC 17025:2017 da tenere a mente sono un maggior numero di opzioni, il coinvolgimento del rischio e gli aggiornamenti della tecnologia attuale.
Nel novembre 2017 sono stati pubblicati i requisiti generali ISO/IEC 17025:2017 per la competenza delle tarature e delle prove. QSE Academy ricorda che tutti i laboratori accreditati devono passare al nuovo standard entro la fine del 2020, tre anni dopo il rilascio della versione finale.
Include importanti differenze nella numerazione, nella formulazione e nella formattazione delle sezioni rispetto alla 17025:2012.
QSE Academy ha creato una propria tabella di riferimento incrociato per aiutare le organizzazioni a trovare le differenze specifiche tra le due versioni.
Modifica della struttura :
La nuova struttura dello standard non è più basata sui due capitoli principali: cinque per i requisiti tecnici e due per i requisiti di gestione.
Per integrarsi con il resto, QSE Academy ha rilevato che le modifiche sono più orientate al processo e seguono le linee guida CASCO per gli standard di valutazione della conformità.
Comprende requisiti di struttura, requisiti di risorse, requisiti di processo e requisiti del sistema di gestione.
Lo standard comprende due allegati che non erano stati introdotti nella versione precedente:
➢ Allegato informativo A, relativo alla tracciabilità metrologica
- Allegato B informativo, relativo alle diverse opzioni del sistema di gestione del laboratorio.
Modifica della struttura :
Capitolo 4: REQUISITI GENERALI
4.1 Imparzialità
ISO/IEC 17025:2017 definisce la parola "imparzialità" come "presenza di obiettività". Nel frattempo, ?obiettività? significa che 'i conflitti di interesse non esistono, o sono risolti in modo da non influenzare negativamente le successive attività del laboratorio'.
Qualsiasi pressione esercitata sulle persone coinvolte non può influenzare le attività del laboratorio. Allo stesso modo, i risultati dei laboratori di prova o di taratura non possono avere l'apparenza di essere alterati da eventuali rapporti che il laboratorio o le persone coinvolte nelle attività di laboratorio possono avere con il cliente.
QSE Academy raccomanda di redigere un documento che, a seconda delle esigenze, includa le seguenti fasi:
- I laboratori devono creare una struttura per determinare, analizzare e gestire i potenziali rischi di imparzialità e ridurre al minimo le pressioni per garantire l'imparzialità.
- I laboratori devono dimostrare come ridurre o eliminare i rischi. I rischi possono derivare dalle attività e dalle relazioni del personale di laboratorio.
- I laboratori devono progettare e attuare un piano d'azione pertinente.
- I laboratori devono impegnarsi a garantire l'integrità attraverso la firma di una dichiarazione da parte dell'alta direzione.
Questo deve essere riesaminato in occasione del riesame della direzione e, se necessario, modificato.
4.2 Riservatezza
Il laboratorio ha la responsabilità di gestire tutte le informazioni acquisite durante le attività di laboratorio, in conformità con gli impegni giuridicamente vincolanti.
I clienti devono essere informati per iscritto se il laboratorio esprime il desiderio di rendere pubbliche le informazioni su un incarico. Anche il personale del laboratorio, il personale esterno e i fornitori devono accettare e firmare una dichiarazione di riservatezza.
Capitolo 5. REQUISITI STRUTTURALI
La riforma dei requisiti strutturali prevede le seguenti modifiche significative:
? I termini "responsabile della qualità" e "responsabile tecnico" non sono menzionati, ma le funzioni rimangono nella norma. Inoltre, non è più obbligatorio che le posizioni chiave abbiano dei deputati.
- Il laboratorio è tenuto a redigere una serie di attività, ma non include le attività in subappalto permanente.
In base alla nuova ISO 9001:2015, sono richiesti anche sufficienti processi di comunicazione sull'efficacia del sistema di gestione.
Capitolo 6: REQUISITI DELLE RISORSE
Non ci sono modifiche sostanziali, ma le più rilevanti sono:
- Assumere la supervisione prima dell'autorizzazione e il monitoraggio dopo l'autorizzazione del personale.
? Eliminare la valutazione dell'efficienza della formazione.
- Eliminare la documentazione delle descrizioni delle mansioni, ma è necessario delineare i requisiti di competenza per ogni funzione, comprese le funzioni manageriali e quelle che hanno un effetto sui risultati di laboratorio.
Campioni ciechi, confronti inter/intra-laboratorio, campioni inter-comparativi, standard di riferimento ed esami sono i metodi di monitoraggio o supervisione del personale più frequentemente utilizzati.
6.3 Condizioni delle strutture e dell'ambiente
Le condizioni relative alle strutture e all'ambiente non hanno subito modifiche sostanziali. Tuttavia, un nuovo standard impone che i requisiti ambientali e relativi alle strutture siano soddisfatti quando i test sono condotti in strutture al di fuori del controllo permanente.
6.4 Attrezzature
QSE Academy ha scoperto che le apparecchiature comprendono oggi standard, software, reagenti e materiali di riferimento. Le apparecchiature devono essere calibrate se la loro accuratezza può influire sulla validità dei risultati e se la calibrazione è necessaria per identificare la tracciabilità metrologica.
Si noti che è stato aggiunto il riferimento alla norma ISO 17034 per evidenziare la competenza dei produttori di RM.
6.5 Tracciabilità metrologica
È stato creato un nuovo allegato informativo sulla rintracciabilità metrologica, mentre la maggior parte delle note è stata cancellata. Nell'Allegato A sono state aggiunte possibilità su come determinare e dimostrare la rintracciabilità:
? Attraverso l'uso di un NMI.
? Laboratorio di taratura accreditato.
Se possibile, è più facile e conveniente per i laboratori utilizzare gli INM o i laboratori di taratura accreditati. Altrimenti, un laboratorio può scegliere di valutare la propria competenza in base alla norma ISO/IEC 17025.
6.6 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
Questa nuova voce comprende il concetto precedente di subappalto, il che significa che il subappalto e gli acquisti sono ora riuniti in un'unica clausola.
Il laboratorio deve disporre di un sistema per selezionare, valutare, monitorare e rivalutare i fornitori esterni. Deve inoltre garantire che tutti i prodotti e i servizi acquistati soddisfino i requisiti.
Infine, il laboratorio deve indicare chiaramente al fornitore ciò che deve essere acquistato, i criteri di accettazione, la competenza del personale necessaria e le attività che si intendono svolgere presso le strutture del fornitore.
Capitolo 7: REQUISITI DI PROCESSO
7.1 Esame di richieste, offerte e contratti
Il laboratorio deve disporre di una procedura per le revisioni, le richieste, le offerte e i contratti. È necessaria anche la documentazione di questa procedura. Essa comprende:
- Avvisare il cliente quando il metodo richiesto dal cliente è obsoleto o inadeguato.
- Definire chiaramente una dichiarazione di conformità quando richiesta dal cliente.
- Risolvere eventuali differenze tra il contratto e l'offerta o la richiesta prima di iniziare i lavori.
- Informare il cliente delle deviazioni dal contratto.
- Ripetere la revisione del contratto se modificato dopo il lavoro e comunicarlo a tutto il personale interessato.
- Coordinarsi con i clienti o i loro rappresentanti per chiarire una richiesta e verificare le prestazioni del laboratorio associate al lavoro svolto.
? Conserva i registri delle recensioni.
7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi
Il laboratorio deve utilizzare procedure e metodi appropriati per tutte le attività. Le procedure, i metodi e i documenti di supporto aggiornati devono essere conservati e resi disponibili al personale.
Inoltre, il laboratorio deve utilizzare la versione più recente dei metodi, a meno che non sia possibile farlo. Deve anche scegliere una procedura adeguata quando il cliente non è stato in grado di specificarla.
Il laboratorio deve verificare i metodi prima di introdurli per assicurarsi che possano raggiungere le prestazioni richieste. Oltre a disporre di un piano d'azione per lo sviluppo dei metodi, il laboratorio deve convalidare i metodi sviluppati dal laboratorio, i metodi standard e i metodi non standard utilizzati al di fuori del loro ambito di applicazione.
In caso di deviazione dai metodi, il cliente deve documentarla, giustificarla tecnicamente, autorizzarla e accettarla. Come regola generale, il laboratorio deve conservare le registrazioni della convalida.
7.3 Campionamento
Il laboratorio deve disporre di un metodo di campionamento e di un piano di campionamento quando esegue il campionamento di prodotti, materiali o sostanze per la successiva calibrazione o analisi.
Per garantire la legittimità delle successive calibrazioni o analisi, il metodo di campionamento deve riguardare gli aspetti da controllare. Come per le altre parti, il laboratorio deve conservare le registrazioni.
7.4 Manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione
Il laboratorio deve disporre di una procedura per la gestione, il ricevimento, la conservazione, l'immagazzinamento, la protezione, il trasporto, lo smaltimento e la restituzione degli elementi di taratura o dei test, comprese tutte le disposizioni necessarie per proteggere l'integrità dell'elemento di taratura o del test e per tutelare gli interessi del cliente e del laboratorio.
Allo stesso modo, devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione, il deterioramento, la perdita e il danneggiamento dell'articolo durante la manipolazione, l'immagazzinamento, l'attesa, il trasporto e la preparazione per la calibrazione o il test. Le istruzioni per la manipolazione fornite con l'articolo devono essere seguite.
Il laboratorio deve disporre di un sistema per l'identificazione inequivocabile degli elementi di taratura o delle prove. L'identificazione deve essere conservata finché l'elemento è sotto la responsabilità del laboratorio. Il laboratorio deve conservare le registrazioni degli elementi o dei test calibrati.
7.5 Registri tecnici
Si tratta di informazioni adeguate e di seguire le modifiche alle osservazioni originali o alle versioni precedenti.
Per spiegare meglio, il laboratorio deve garantire che le registrazioni tecniche delle attività di laboratorio includano risultati e rapporti sufficienti. Deve contenere informazioni che facilitino e identifichino i fattori che influenzano il risultato della misurazione e l'incertezza di misura ad esso associata, e che consentano di ripetere l'attività di laboratorio in condizioni il più possibile simili a quelle originali.
I registri tecnici devono contenere la data e l'identità del personale responsabile di ogni attività, come il controllo dei dati e dei risultati.
7.6 Valutazione dell'incertezza di misura
I laboratori devono identificare i contributi all'incertezza di misura. Tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento, devono essere inclusi utilizzando metodi di analisi appropriati nella valutazione dell'incertezza di misura.
7.7 Garantire la validità dei risultati
Il laboratorio è responsabile di avere una procedura per il monitoraggio della validità dei risultati. Ciò include il controllo delle prestazioni attraverso il confronto con i risultati di altri laboratori.
Inoltre, il laboratorio deve analizzare e utilizzare i dati del monitoraggio per controllare e migliorare le proprie attività. Infine, deve intervenire quando i dati del monitoraggio non rientrano nei criteri predefiniti.
Capitolo 8: REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE
8.1.2 Opzione A
Il sistema di gestione del laboratorio deve affrontare quanto segue:
? Documentazione del sistema di gestione (vedere 8.2)
? Controllo dei documenti del sistema di gestione (vedi 8.3)
? Controllo delle registrazioni (vedere 8.4)
- Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (cfr. 8.5)
? Miglioramento (vedi 8.6)
? Azioni correttive (vedi 8.7)
? Audit interni (vedere 8.8)
? Revisioni della direzione (vedere 8.9)
Opzione B
Un laboratorio soddisfa almeno l'intento dei requisiti del sistema di gestione specificati da 8.2 a 8.9 se:
- ha definito e mantiene un sistema di gestione conforme ai requisiti della norma ISO 9001.
- è in grado di supportare e dimostrare il costante soddisfacimento dei requisiti delle Clausole da 4 a 7.
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Prezzo: 389 $
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– Formato MS Office 2007, MS Office 2010, MS Office 2013
– Lingua: inglese, disponibile anche in francese
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Dominique Wyatt
Responsabile della qualità
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Responsabile della qualità
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Sì, è possibile passare a un piano superiore dopo aver acquistato un pacchetto. Il nostro team di assistenza sarà lieto di assistervi nell'upgrade del vostro piano. Per qualsiasi domanda, contattateci sulla chat o inviate un'e-mail a support@qse-academy.com.
Esiste una versione del pacchetto disponibile in altre lingue?
Le lingue disponibili sono le seguenti: Francese, tedesco, portoghese, svedese, giapponese e cinese. Per qualsiasi domanda, contattateci sulla chat o inviate un'e-mail a support@qse-academy.com.
Come posso interagire con l'esperto ISO?
Il nostro servizio è impostato con un portale clienti online che vi permette di interagire uno a uno con il vostro account manager, anche tramite chat, e-mail o telefonate; potete richiedere lavori, prenotare riunioni, approvare documenti e altro ancora.
Potete gestire la vostra certificazione ISO con il nostro strumento di gestione dei progetti, assegnare compiti e richiedere riunioni.
Nel vostro portale di certificazione ISO potete :
- Collaborare e comunicare con i nostri esperti e con il vostro team
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