Extent, Purpose, and Relevance of ISO 17025 Method Validation

Estensione, scopo e rilevanza della convalida dei metodi ISO 17025
ISO 17025

Estensione, scopo e rilevanza della convalida dei metodi ISO 17025

Convalida del metodo ISO 17025

Per la norma ISO/IEC 17025, la convalida dei metodi è un requisito fondamentale per fornire dati significativi.

Standard e in-house i metodi necessitano di convalida e verifica.

Likewise, validation is a planned activity that encompasses parameters. Meanwhile, validation is incomplete if there?s no statement of fitness for purpose.

In questo articolo, QSE Academy spiega i requisiti e le necessità della convalida dei metodi per il successo della vostra azienda. ISO 17025 implementazione.

Che cos'è la convalida?

La norma ISO/IEC 17025 definisce la convalida come ?the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use are fulfilled?.

La convalida è specificamente intesa come requisito analitico. Risponde a domande quali: perché sono necessarie le misurazioni? Quale metodo di prova verrà utilizzato?

Therefore, there can be no assurance that results will be suitable for purpose if there?s no validation.

Validation also serves as objective evidence because it becomes information on method performance. Similarly, it is a method validation study?s experimental data.

Infine, la conferma è implicata dal confronto tra i requisiti e l'evidenza sperimentale.

Che cos'è la convalida del metodo?

La validazione del metodo è il sistema che conferma se la procedura analitica utilizzata per un determinato test è appropriata per l'uso previsto.

Allo stesso modo, la convalida del metodo è un aspetto cruciale di ogni buona pratica analitica.

I metodi analitici devono essere autenticati o riconvalidati prima della loro introduzione nell'uso di routine.

Method validation also applies whenever the conditions change for which the method has been validated. Lastly, this is also done whenever the process is changed, especially if the change is outside the method?s original scope.

I risultati possono quindi essere utilizzati per criticare la coerenza, l'affidabilità e la qualità dei risultati analitici.

Estensione della convalida

In generale, la convalida deve essere tanto ampia quanto necessaria per l'applicazione. Inoltre, deve registrare le procedure di documentazione e i dati di convalida.

Laboratories must always remember to include the statement ?fitness for purpose?.

Si noti che le prestazioni del metodo devono essere significative per le esigenze del cliente. Inoltre, deve essere valutata rispetto all'uso previsto del metodo.

Che cos'è il Fitness for Purpose?

L'idoneità allo scopo significa analizzare i dati utilizzando i parametri di prestazione del metodo.

Identifica se i laboratori possono raggiungere i valori target. In caso affermativo, il metodo è adatto allo scopo. In caso contrario, i laboratori necessitano di ulteriori sviluppi.

How to Prove a Particular Method?s Validity?

  1. Analizzare gli esperimenti di laboratorio utilizzando standard o campioni simili a quelli sconosciuti.
  2. Creare un protocollo di validazione che includa un formato di istruzioni passo-passo.
  3. Includere la procedura che mostra:
  • Lo strumento scelto;
  • Il metodo sviluppato;
  • Facilità d'uso;
  • Capacità di essere automatizzati e controllati da sistemi informatici;
  • Produzione di campioni;
  • Tempi di consegna;
  • Costi per analisi;
  • Requisiti di sicurezza;
  • Requisiti ambientali;
  • Requisiti di salute.
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L'importanza della convalida del metodo

Come già detto, la convalida dei metodi è un requisito fondamentale della norma ISO/IEC 17025.

Inoltre, serve come sistema per garantire l'affidabilità dei risultati.

Inoltre, la convalida dei metodi equivale alla loro costante applicazione. Inoltre, significa un migliore accordo tra nazioni, laboratori e analisti.

Quando i laboratori possono convalidare un metodo?

Primo, I laboratori possono convalidare un metodo prima di utilizzare qualsiasi metodo per l'analisi del campione di prova.

Include metodi pubblicati e/o standard che sono stati convalidati da altri.

In questo modo, i laboratori possono verificare la capacità di corrispondere ai dati pubblicati e l'adeguatezza ai requisiti analitici.

In secondo luogo, i laboratori potrebbero condurre la convalida del metodo durante lo sviluppo dello stesso. Di conseguenza, è possibile verificare se il metodo proposto è adatto allo scopo.

Finally, laboratories could execute method validation following a period of non-use or when there?s a change of working environment, analyst, and application.

ISO/IEC 17025 Selezione dei metodi e convalida dei metodi

  • 4.1 Generalità

Questa sezione stabilisce che un laboratorio deve utilizzare le procedure corrette e per tutti i test che rientrano nel suo campo di applicazione.

  • 4.2 Selezione dei metodi

Questa sezione implica che un laboratorio deve confermare di essere in grado di operare correttamente con i metodi standard prima di introdurre i test.

Inoltre, i metodi devono soddisfare i requisiti del cliente.

La selezione dei metodi deve privilegiare sia il metodo standard locale che quello globale.

Tuttavia, i metodi sviluppati dal laboratorio possono essere utilizzati se sono stati convalidati.

  • 5.4.5 Convalida dei metodi

Questa sezione comprende i tipi di metodi che devono essere convalidati, come i metodi standard, non standard, sviluppati/progettati dal laboratorio, modificati/amplificati e i metodi standard al di fuori del normale campo di applicazione.

Ciò riguarda anche la convalida obbligatoria per dimostrare che i metodi sono adatti all'uso previsto.

  • Descrivere il requisito analitico
  • I laboratori devono determinare le misure richieste e l'utilizzo dei dati.
  • I laboratori devono classificare le dimensioni e la natura.
  • I laboratori devono stabilire se utilizzare un metodo qualitativo o quantitativo.
  • I laboratori devono definire la concentrazione probabile o la classe e la specie totale/disponibile.
  • I laboratori devono rilevare altre considerazioni, come i tempi, i test distruttivi e i test non distruttivi.
  • Parametri di prestazione del metodo
  • Precision ? This determines repeatability and reproducibility. It also identifies the similarities of replicate measurements results made on a similar sample.
  • Working Range ? It is the range of concentrations that can be measured reliably. It also covers the limit of quantitation and detection.
  • Selectivity/Specificity ? It confirms whether there any interferences. It also defines whether laboratories are measuring what they think they are measuring.
  • Bias/Trueness ? This identifies how close are the results of the correct answer.
  • Ruggedness/Robustness ? It provides control vital for the procedure?s stages.

Quanta convalida?

Validation depends on the criticality of the measurements, available experience, level of information, and the method?s scope.

PARAMETRO TIPO DI ANALISI
Qualitativo Proprietà fisica Componente principale Analisi delle tracce
Specificità/Selettività
Precisione No
Pregiudizio No
Limite di rilevamento No No
Limite di quantificazione No No No
Linearità/Campo di lavoro No
Robustezza

Come spiegato in precedenza, la convalida del metodo è un'attività pianificata. Pertanto, il vostro laboratorio deve pianificare attentamente prima di condurre la convalida del metodo.

Possiamo aiutarvi. I kit di strumenti di QSE Academy contengono i documenti critici necessari per questo processo. La convalida corretta e riuscita dei metodi è importante per la ISO/IEC 17025.

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