ISO 17025 Methodenvalidierung

Für die ISO/IEC 17025 ist die Methodenvalidierung eine wichtige Voraussetzung für die Bereitstellung aussagekräftiger Daten.

Standard und intern Methoden müssen validiert und überprüft werden.

Likewise, validation is a planned activity that encompasses parameters. Meanwhile, validation is incomplete if there?s no statement of fitness for purpose.

In diesem Artikel erläutert die QSE Academy die Anforderungen und Notwendigkeiten der Methodenvalidierung für den Erfolg Ihrer ISO 17025 Umsetzung.

Was ist Validierung?

ISO/IEC 17025 definiert Validierung als ?the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use are fulfilled?.

Die Validierung ist speziell als analytische Anforderung gedacht. Beantwortet sie Fragen wie: Warum sind Messungen notwendig? Welche Prüfmethode wird verwendet?

Therefore, there can be no assurance that results will be suitable for purpose if there?s no validation.

Validation also serves as objective evidence because it becomes information on method performance. Similarly, it is a method validation study?s experimental data.

Schließlich geht es um die Bestätigung, da die Anforderungen mit experimentellen Beweisen verglichen werden müssen.

Was ist Methodenvalidierung?

Die Methodenvalidierung ist das System, das bestätigt, ob das für einen bestimmten Test verwendete Analyseverfahren für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

Ebenso ist die Methodenvalidierung ein entscheidender Aspekt jeder guten analytischen Praxis.

Analysemethoden müssen vor ihrer Einführung in die Routineanwendung authentifiziert oder revalidiert werden.

Method validation also applies whenever the conditions change for which the method has been validated. Lastly, this is also done whenever the process is changed, especially if the change is outside the method?s original scope.

Die Ergebnisse können daher zur Kritik an der Konsistenz, Zuverlässigkeit und Qualität der Analyseergebnisse herangezogen werden.

Ausmaß der Validierung

Im Allgemeinen sollte die Validierung so umfangreich sein, wie es für die Anwendung erforderlich ist. Außerdem müssen die Verfahren und Validierungsdaten dokumentiert werden.

Laboratories must always remember to include the statement ?fitness for purpose?.

Beachten Sie, dass die Leistung der Methode für die Bedürfnisse des Kunden von Bedeutung sein muss. Sie muss auch im Hinblick auf den beabsichtigten Verwendungszweck der Methode bewertet werden.

Was ist Zweckmäßigkeit?

Zweckmäßigkeit bedeutet, dass die Daten anhand der Leistungsparameter der Methode analysiert werden.

Es wird festgestellt, ob die Labors die Zielwerte erreichen können. Wenn ja, dann ist die Methode für den Zweck geeignet. Ist dies nicht der Fall, müssen die Laboratorien die Methode weiterentwickeln.

How to Prove a Particular Method?s Validity?

1. Analyse von Laborexperimenten unter Verwendung von Standards oder Proben, die mit unbekannten Proben vergleichbar sind.
2. Erstellen Sie ein Validierungsprotokoll, das eine schrittweise Anleitung enthält.
3. Fügen Sie die Prozedur, die zeigt:

• Das gewählte Instrument;
• Die entwickelte Methode;
• Benutzerfreundlichkeit;
• Fähigkeit, automatisiert und durch Computersysteme gesteuert zu werden;
• Probendurchsatz;
• Durchlaufzeit;
• Kosten pro Analyse;
• Sicherheitsanforderungen;
• Umweltanforderungen;
• Gesundheitliche Anforderungen.

Die Wichtigkeit der Methodenvalidierung

Wie bereits erwähnt, ist die Methodenvalidierung eine wesentliche Anforderung der ISO/IEC 17025.

Darüber hinaus dient es als System zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Darüber hinaus bedeutet die Methodenvalidierung die konstante Anwendung von Methoden. Außerdem bedeutet dies eine bessere Übereinstimmung zwischen den Ländern, Laboratorien und Analytikern.

Wann können Laboratorien eine Methode validieren?

Erstens, Laboratorien können eine Methode validieren bevor Sie eine beliebige Methode zur Analyse einer Probe anwenden.

Sie umfasst veröffentlichte und/oder standardisierte Methoden, die von anderen validiert wurden.

Auf diese Weise können die Laboratorien überprüfen, ob sie mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen und ob sie für die analytischen Anforderungen geeignet sind.

Zweitens könnten die Laboratorien die Methodenvalidierung während der Methodenentwicklung durchführen. Auf diese Weise kann überprüft werden, ob die vorgeschlagene Methode für den Zweck geeignet ist.

Finally, laboratories could execute method validation following a period of non-use or when there?s a change of working environment, analyst, and application.

ISO/IEC 17025 Auswahl von Methoden und Methodenvalidierung

• 4.1 Allgemeines

In diesem Abschnitt heißt es, dass ein Laboratorium für alle Prüfungen, die in seinen Zuständigkeitsbereich fallen, die richtigen Verfahren anwenden muss.

• 4.2 Auswahl der Methoden

Dieser Abschnitt sieht vor, dass ein Labor bestätigen muss, dass es Standardmethoden korrekt anwenden kann, bevor es die Tests einführt.

Darüber hinaus müssen die Methoden den Kundenanforderungen entsprechen.

Bei der Auswahl der Methoden muss sowohl die lokale als auch die globale Standardmethode bevorzugt werden.

Laborentwickelte Methoden können jedoch verwendet werden, wenn sie validiert sind.

• 5.4.5 Validierung von Methoden

Dieser Abschnitt enthält Arten von Methoden, die einer Validierung bedürfen, wie z. B. Standardmethoden, Nicht-Standardmethoden, im Labor entwickelte/entwickelte, modifizierte/amplifizierte Standardmethoden und Standardmethoden außerhalb des normalen Anwendungsbereichs.

Dazu gehört auch die obligatorische Validierung, mit der nachgewiesen werden soll, dass die Methoden für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.

• Beschreiben der analytischen Anforderung
• Die Laboratorien müssen die erforderlichen Messungen festlegen und bestimmen, wofür die Daten verwendet werden sollen.
• Die Laboratorien müssen die Größe und die Art klassifizieren.
• Die Laboratorien müssen festlegen, ob sie qualitative oder quantitative Tests durchführen wollen.
• Die Laboratorien müssen die wahrscheinliche Konzentration oder die gesamte/verfügbare Klasse und Spezies bestimmen.
• Die Laboratorien sollten auch andere Aspekte wie Zeitrahmen, zerstörende und zerstörungsfreie Prüfungen berücksichtigen.

• Leistungsparameter der Methode

• Precision ? This determines repeatability and reproducibility. It also identifies the similarities of replicate measurements results made on a similar sample.
• Working Range ? It is the range of concentrations that can be measured reliably. It also covers the limit of quantitation and detection.
• Selectivity/Specificity ? It confirms whether there any interferences. It also defines whether laboratories are measuring what they think they are measuring.
• Bias/Trueness ? This identifies how close are the results of the correct answer.
• Ruggedness/Robustness ? It provides control vital for the procedure?s stages.

Wie viel Validierung?

Validation depends on the criticality of the measurements, available experience, level of information, and the method?s scope.

PARAMETER	ART DER ANALYSE
	Qualitativ	Physikalische Eigenschaft	Hauptkomponente	Spurenanalyse
Spezifität/Selektivität	Ja	Ja	Ja	Ja
Präzision	Nein	Ja	Ja	Ja
Vorurteil	Nein	Ja	Ja	Ja
Nachweisgrenze	Ja	Nein	Nein	Ja
Bestimmungsgrenze	Nein	Nein	Nein	Ja
Linearität/Arbeitsbereich	Nein	Ja	Ja	Ja
Robustheit	Ja	Ja	Ja	Ja

Wie bereits erläutert, ist die Methodenvalidierung eine geplante Tätigkeit. Daher muss Ihr Labor vor der Durchführung der Methodenvalidierung sorgfältig planen.

Wir können helfen. Die Toolkits der QSE Academy enthalten wichtige Dokumente, die für diesen Prozess benötigt werden. Eine ordnungsgemäße und erfolgreiche Methodenvalidierung ist wichtig für die ISO/IEC 17025.