Ausmaß, Zweck und Bedeutung der Methodenvalidierung nach ISO 17025

Umfang, Zweck und Relevanz der Methodenvalidierung nach ISO 17025
ISO 17025

Umfang, Zweck und Relevanz der Methodenvalidierung nach ISO 17025

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ISO 17025 Methodenvalidierung

Für die ISO/IEC 17025 ist die Methodenvalidierung eine wichtige Voraussetzung für die Bereitstellung aussagekräftiger Daten.

Standard und intern Methoden müssen validiert und überprüft werden.

Gleichermaßen ist die Validierung eine geplante Aktivität, die Parameter umfasst. Gleichzeitig ist die Validierung unvollständig, wenn es keine Aussage über die Zweckmäßigkeit gibt.

In diesem Artikel erläutert die QSE Academy die Anforderungen und Notwendigkeiten der Methodenvalidierung für den Erfolg Ihrer ISO 17025 Umsetzung.

Was ist Validierung?

ISO/IEC 17025 definiert Validierung als "Die Bestätigung durch Prüfung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für den spezifischen Verwendungszweck erfüllt sind".

Die Validierung ist speziell als analytische Anforderung gedacht. Beantwortet sie Fragen wie: Warum sind Messungen notwendig? Welche Prüfmethode wird verwendet?

Daher kann nicht garantiert werden, dass die Ergebnisse für den Zweck geeignet sind, wenn es keine Validierung gibt.

Die Validierung dient auch als objektiver Nachweis, da sie Informationen über die Leistung der Methode liefert. Ähnlich verhält es sich mit den experimentellen Daten einer Methodenvalidierungsstudie.

Schließlich geht es um die Bestätigung, da die Anforderungen mit experimentellen Beweisen verglichen werden müssen.

Was ist Methodenvalidierung?

Die Methodenvalidierung ist das System, das bestätigt, ob das für einen bestimmten Test verwendete Analyseverfahren für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

Ebenso ist die Methodenvalidierung ein entscheidender Aspekt jeder guten analytischen Praxis.

Analysemethoden müssen vor ihrer Einführung in die Routineanwendung authentifiziert oder revalidiert werden.

Die Methodenvalidierung findet auch dann statt, wenn sich die Bedingungen ändern, für die die Methode validiert wurde. Schließlich wird dies auch immer dann durchgeführt, wenn der Prozess geändert wird, insbesondere wenn die Änderung außerhalb des ursprünglichen Anwendungsbereichs der Methode liegt.

Die Ergebnisse können daher zur Kritik an der Konsistenz, Zuverlässigkeit und Qualität der Analyseergebnisse herangezogen werden.

Ausmaß der Validierung

Im Allgemeinen sollte die Validierung so umfangreich sein, wie es für die Anwendung erforderlich ist. Außerdem müssen die Verfahren und Validierungsdaten dokumentiert werden.

Die Laboratorien müssen immer daran denken, den Hinweis auf die "Gebrauchstauglichkeit" aufzunehmen.

Beachten Sie, dass die Leistung der Methode für die Bedürfnisse des Kunden von Bedeutung sein muss. Sie muss auch im Hinblick auf den beabsichtigten Verwendungszweck der Methode bewertet werden.

Was ist Zweckmäßigkeit?

Zweckmäßigkeit bedeutet, dass die Daten anhand der Leistungsparameter der Methode analysiert werden.

Es wird festgestellt, ob die Labors die Zielwerte erreichen können. Wenn ja, dann ist die Methode für den Zweck geeignet. Ist dies nicht der Fall, müssen die Laboratorien die Methode weiterentwickeln.

Wie beweist man die Gültigkeit einer bestimmten Methode?

  1. Analyse von Laborexperimenten unter Verwendung von Standards oder Proben, die mit unbekannten Proben vergleichbar sind.
  2. Erstellen Sie ein Validierungsprotokoll, das eine schrittweise Anleitung enthält.
  3. Fügen Sie die Prozedur, die zeigt:
  • Das gewählte Instrument;
  • Die entwickelte Methode;
  • Benutzerfreundlichkeit;
  • Fähigkeit, automatisiert und durch Computersysteme gesteuert zu werden;
  • Probendurchsatz;
  • Durchlaufzeit;
  • Kosten pro Analyse;
  • Sicherheitsanforderungen;
  • Umweltanforderungen;
  • Gesundheitliche Anforderungen.
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Die Wichtigkeit der Methodenvalidierung

Wie bereits erwähnt, ist die Methodenvalidierung eine wesentliche Anforderung der ISO/IEC 17025.

Darüber hinaus dient es als System zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Darüber hinaus bedeutet die Methodenvalidierung die konstante Anwendung von Methoden. Außerdem bedeutet dies eine bessere Übereinstimmung zwischen den Ländern, Laboratorien und Analytikern.

Wann können Laboratorien eine Methode validieren?

Erstens, Laboratorien können eine Methode validieren bevor Sie eine beliebige Methode zur Analyse einer Probe anwenden.

Sie umfasst veröffentlichte und/oder standardisierte Methoden, die von anderen validiert wurden.

Auf diese Weise können die Laboratorien überprüfen, ob sie mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen und ob sie für die analytischen Anforderungen geeignet sind.

Zweitens könnten die Laboratorien die Methodenvalidierung während der Methodenentwicklung durchführen. Auf diese Weise kann überprüft werden, ob die vorgeschlagene Methode für den Zweck geeignet ist.

Schließlich könnten die Laboratorien eine Methodenvalidierung durchführen, wenn die Methode nicht mehr verwendet wird oder wenn sich die Arbeitsumgebung, der Analytiker und die Anwendung ändern.

ISO/IEC 17025 Auswahl von Methoden und Methodenvalidierung

  • 4.1 Allgemeines

In diesem Abschnitt heißt es, dass ein Laboratorium für alle Prüfungen, die in seinen Zuständigkeitsbereich fallen, die richtigen Verfahren anwenden muss.

  • 4.2 Auswahl der Methoden

Dieser Abschnitt sieht vor, dass ein Labor bestätigen muss, dass es Standardmethoden korrekt anwenden kann, bevor es die Tests einführt.

Darüber hinaus müssen die Methoden den Kundenanforderungen entsprechen.

Bei der Auswahl der Methoden muss sowohl die lokale als auch die globale Standardmethode bevorzugt werden.

Laborentwickelte Methoden können jedoch verwendet werden, wenn sie validiert sind.

  • 5.4.5 Validierung von Methoden

Dieser Abschnitt enthält Arten von Methoden, die einer Validierung bedürfen, wie z. B. Standardmethoden, Nicht-Standardmethoden, im Labor entwickelte/entwickelte, modifizierte/amplifizierte Standardmethoden und Standardmethoden außerhalb des normalen Anwendungsbereichs.

Dazu gehört auch die obligatorische Validierung, mit der nachgewiesen werden soll, dass die Methoden für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.

  • Beschreiben der analytischen Anforderung
  • Die Laboratorien müssen die erforderlichen Messungen festlegen und bestimmen, wofür die Daten verwendet werden sollen.
  • Die Laboratorien müssen die Größe und die Art klassifizieren.
  • Die Laboratorien müssen festlegen, ob sie qualitative oder quantitative Tests durchführen wollen.
  • Die Laboratorien müssen die wahrscheinliche Konzentration oder die gesamte/verfügbare Klasse und Spezies bestimmen.
  • Die Laboratorien sollten auch andere Aspekte wie Zeitrahmen, zerstörende und zerstörungsfreie Prüfungen berücksichtigen.
  • Leistungsparameter der Methode
  • Präzision - Sie bestimmt die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Sie zeigt auch die Ähnlichkeit der Ergebnisse von Wiederholungsmessungen an einer ähnlichen Probe auf.
  • Arbeitsbereich - Dies ist der Bereich der Konzentrationen, der zuverlässig gemessen werden kann. Er umfasst auch die Bestimmungs- und Nachweisgrenze.
  • Selektivität/Spezifität - Sie bestätigt, ob es irgendwelche Interferenzen gibt. Sie bestimmt auch, ob die Labors das messen, was sie zu messen glauben.
  • Voreingenommenheit/Wahrheit - Damit wird ermittelt, wie nahe die Ergebnisse der richtigen Antwort sind.
  • Robustheit/Robustheit - Es bietet die für die Verfahrensschritte notwendige Kontrolle.

Wie viel Validierung?

Die Validierung hängt von der Kritikalität der Messungen, der verfügbaren Erfahrung, dem Informationsstand und dem Anwendungsbereich der Methode ab.

PARAMETER ART DER ANALYSE
Qualitativ Physikalische Eigenschaft Hauptkomponente Spurenanalyse
Spezifität/Selektivität Ja Ja Ja Ja
Präzision Nein Ja Ja Ja
Vorurteil Nein Ja Ja Ja
Nachweisgrenze Ja Nein Nein Ja
Bestimmungsgrenze Nein Nein Nein Ja
Linearität/Arbeitsbereich Nein Ja Ja Ja
Robustheit Ja Ja Ja Ja

Wie bereits erläutert, ist die Methodenvalidierung eine geplante Tätigkeit. Daher muss Ihr Labor vor der Durchführung der Methodenvalidierung sorgfältig planen.

Wir können helfen. Die Toolkits der QSE Academy enthalten wichtige Dokumente, die für diesen Prozess benötigt werden. Eine ordnungsgemäße und erfolgreiche Methodenvalidierung ist wichtig für die ISO/IEC 17025.


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