Extensão, Objectivo e Relevância da Validação do Método ISO 17025

Validação do Método ISO 17025

Para a ISO/IEC 17025, a validação do método é um requisito fundamental para fornecer dados significativos.

Padrão e interno os métodos precisam de validação e verificação.

Do mesmo modo, a validação é uma actividade planeada que engloba parâmetros. Entretanto, a validação é incompleta se não houver declaração de aptidão para o fim a que se destina.

Neste artigo, a Academia QSE explica os requisitos e necessidades de validação do método para o sucesso do seu ISO 17025 implementação.

O que é a Validação?

A ISO/IEC 17025 define validação como "o confirmação através de exame e fornecimento de provas objectivas de que os requisitos específicos para uma utilização específica pretendida estão preenchidos".

A validação destina-se especificamente a ser utilizada como um requisito analítico. Responde a perguntas como, por exemplo, por que razão são necessárias medições? Que método de teste será utilizado?

Por conseguinte, não pode haver garantia de que os resultados serão adequados ao fim a que se destinam se não houver validação.

A validação também serve como prova objectiva porque se torna informação sobre o desempenho do método. Do mesmo modo, trata-se de dados experimentais de um estudo de validação de métodos.

Finalmente, a confirmação está envolvida porque deve haver uma comparação de requisitos com provas experimentais.

O que é a Validação do Método?

A validação do método é o sistema que confirma se o procedimento analítico utilizado para um determinado teste é apropriado para o seu uso pretendido.

Do mesmo modo, a validação de métodos é um aspecto crucial de qualquer boa prática analítica.

Os métodos analíticos devem ser autenticados ou revalidados antes da sua introdução na utilização rotineira.

A validação do método também se aplica sempre que as condições para as quais o método tenha sido validado mudem. Finalmente, isto também se aplica sempre que o processo é alterado, especialmente se a alteração estiver fora do âmbito original do método.

Assim, os resultados podem ser utilizados para criticar a consistência, fiabilidade, e qualidade dos resultados analíticos.

Extensão da Validação

Geralmente, a validação deve ser tão ampla quanto necessário para a aplicação. Além disso, deve registar os procedimentos documentais e os dados de validação.

Os laboratórios devem sempre lembrar-se de incluir a declaração "adequação ao objectivo".

Note-se que o desempenho do método deve ser significativo para as necessidades do cliente. Deve também ser avaliado em relação à utilização pretendida do método.

O que é Fitness for Purpose?

Adequação ao fim a que se destina significa analisar dados usando parâmetros de desempenho do método.

Identifica se os laboratórios podem atingir os valores-alvo. Se sim, então o método é adequado ao fim a que se destina. Se não, então os laboratórios precisariam de mais desenvolvimento.

Como provar a validade de um método em particular?

1. Analisar experiências de laboratório utilizando normas ou amostras que se assemelham a amostras desconhecidas.
2. Criar um protocolo de validação que inclua um formato de instrução passo-a-passo.
3. Incluir o procedimento que mostra:

• O instrumento escolhido;
• O método desenvolvido;
• Facilidade de utilização;
• Capacidade de ser automatizado e controlado por sistemas informáticos;
• Rendimento da amostra;
• Tempo de retorno;
• Custos por análise;
• Requisitos de segurança;
• Requisitos ambientais;
• Requisitos de saúde.

A Importância da Validação do Método

Como mencionado anteriormente, a validação do método é um requisito vital da norma ISO/IEC 17025.

Mais do que isso, serve como um sistema para garantir a fiabilidade dos resultados.

Além disso, a validação de métodos equivale à aplicação constante de métodos. Significa também um melhor acordo entre nações, laboratórios, e analistas.

Quando é que os laboratórios podem validar um método?

Primeiro, os laboratórios podem validar um método antes de utilizar qualquer método para análise de amostras de teste.

Inclui métodos publicados e/ou normalizados que tenham sido validados por outros.

Desta forma, os laboratórios podem verificar a capacidade de corresponder aos dados publicados, bem como a adequação aos requisitos analíticos.

Em segundo lugar, os laboratórios poderiam conduzir a validação do método durante o desenvolvimento do método. Como resultado, pode verificar-se se o método proposto é adequado ao fim a que se destina.

Finalmente, os laboratórios poderiam executar a validação do método após um período de não utilização ou quando há uma mudança de ambiente de trabalho, de analista e de aplicação.

ISO/IEC 17025 Selecção de Métodos e Validação de Métodos

• 4.1 Generalidades

Esta secção estabelece que um laboratório deve utilizar os procedimentos adequados e para todos os testes no seu âmbito.

• 4.2 Selecção dos métodos

Esta secção implica que um laboratório deve confirmar que pode operar correctamente os métodos padrão antes de introduzir os testes.

Além disso, os métodos devem satisfazer os requisitos do cliente.

A selecção dos métodos deve ter preferência pelo método padrão local e global.

No entanto, os métodos desenvolvidos em laboratório podem ser utilizados se forem validados.

• 5.4.5 Validação dos métodos

Esta secção inclui tipos de métodos que necessitam de validação, tais como métodos padrão, não padronizados, desenvolvidos/desenenhados em laboratório, métodos padrão modificados/amplificados, e métodos padrão fora do âmbito normal.

Isto também abrange a validação obrigatória para mostrar que os métodos são aptos para o seu uso pretendido.

• Descrever o Requisito Analítico
• Os laboratórios devem determinar as medições necessárias, bem como para que serão utilizados os dados.
• Os laboratórios devem classificar a dimensão e a natureza.
• Os laboratórios têm de identificar se devem utilizar qualitativa ou quantitativamente.
• Os laboratórios precisam de definir a concentração provável ou a classe e espécie total/disponível.
• Os laboratórios devem detectar outras considerações como a escala temporal, teste destrutivo, e teste não destrutivo.

• Parâmetros de desempenho do método

• Precisão - Isto determina a repetibilidade e a reprodutibilidade. Também identifica as semelhanças dos resultados de medições replicadas efectuadas numa amostra semelhante.
• Gama de trabalho - É a gama de concentrações que pode ser medida de forma fiável. Abrange também o limite de quantificação e detecção.
• Selectividade/especificidade - Confirma se existem interferências. Também define se os laboratórios estão a medir o que pensam que estão a medir.
• Viés / Verdade - Isto identifica o quão perto estão os resultados da resposta correcta.
• Robustez/Robustividade - Proporciona um controlo vital para as fases do procedimento.

Quanta Validação?

A validação depende da criticidade das medições, da experiência disponível, do nível de informação, e do alcance do método.

PARÂMETRO	TIPO DE ANÁLISE
	Qualitativo	Propriedade física	Componente principal	Análise de traços
Especificidade/ Selectividade	Sim	Sim	Sim	Sim
Precisão	Não	Sim	Sim	Sim
Viés	Não	Sim	Sim	Sim
Limite de Detecção	Sim	Não	Não	Sim
Limite de Quantificação	Não	Não	Não	Sim
Linearidade/intervalo de trabalho	Não	Sim	Sim	Sim
Robustez	Sim	Sim	Sim	Sim

Como explicado anteriormente, a validação do método é uma actividade planeada. Assim, o seu laboratório deve planear cuidadosamente antes de realizar a validação do método.

Nós podemos ajudar. Os kits de ferramentas da Academia QSE contêm documentos críticos necessários para este processo. A validação adequada e bem sucedida do método é importante para a ISO/IEC 17025.