How to get GMP certification? The GMP La certificazione è un must dell'industria farmaceutica. Per ottenere la certificazione, occorre innanzitutto presentare una domanda GMP contenente il dossier di prequalifica, che di solito richiede mezzo mese. Inoltre, sono previste due fasi di audit:
1) Qualificazione del sito, per la quale gli auditor visiteranno il vostro sito per 3-5 giorni;
2) Qualificazione del prodotto, per la quale gli auditor analizzeranno campioni dei vostri lotti di produzione. L'intero processo richiede solitamente uno o due mesi e costa $30.000~$40.000.

Besides the costly and time-consuming application process, pharmaceutical manufacturers are also required to pass an annual onsite audit every year as well as comply with internal quality management systems. Failure to comply can lead to suspension of business operations and/or deregistration by government inspectors. The necessity of recurrent annual audits may be less understood in other industries but it is vital in pharmaceuticals because they can have a life-changing impact on patients’ health.

A livello internazionale, un numero crescente di schemi di certificazione GMP è stato introdotto e adottato dalle aziende farmaceutiche. Quando è iniziata questa tendenza e perché?

Ci sono diversi motivi per cui Certificazione GMP è diventato sempre più popolare nell'industria farmaceutica internazionale. In primo luogo, la ricerca scientifica internazionale dimostra che il livello di conformità alle GMP è maggiore tra le aziende farmaceutiche più avanzate. La spinta iniziale è arrivata dagli Stati Uniti, dove un gruppo di produttori farmaceutici leader ha stabilito requisiti GMP rigorosi per i loro impianti di produzione di farmaci generici. Di conseguenza, oltre 1.000 piccole e medie imprese statunitensi hanno firmato per conformarsi a questi standard volontari e alcune hanno ottenuto l'approvazione della FDA statunitense per i loro prodotti generici nel 2003 (US FDA: Generics: Key Issues; US PIRG; 2004). Le aziende farmaceutiche internazionali hanno poi seguito l'esempio adottando e rafforzando volontariamente i propri requisiti GMP o armonizzandoli con quelli di altri Paesi.

A second reason for the international harmonization of GMPs is related to product quality costs. It has been estimated that failure to comply with GMPS costs the pharmaceutical industry $1.2 billion annually in North America and Europe (Schwarz et al., 2005). According to the US Food and Drug Administration (FDA), companies with poor quality management systems can incur significant extra costs for recalls, customer complaints, inspections, and rework or a waste of raw materials, which lead to even more costly recalls when the product is used by consumers (FDA: Guidance for Industry; 2003).

In addition, given the extended supply chains in traditional pharmaceutical products such as API’s and final products, a disruption at any point during production can have far-reaching implications for the entire industry. These factors are forcing global pharma companies toward collaborative efforts to develop common GMP requirements.

Infine, è opinione diffusa che gli standard GMP armonizzati contribuiranno a realizzare alcuni dei vantaggi della globalizzazione per gli operatori più piccoli. Ad esempio, queste aziende non dispongono delle risorse necessarie per sviluppare standard di qualità propri o team di revisione con competenze adeguate. L'armonizzazione consentirebbe loro di ottenere la certificazione secondo un insieme trasparente di standard internazionali che li aiuterebbe a guadagnare credibilità sui mercati internazionali (Cargill & Hertel; 2006).

La certificazione GMP è richiesta dalla legge?

Chiaramente, i produttori farmaceutici devono rispettare le GMP per conformarsi ai requisiti governativi. However, the laws in some countries require compliance even where GMPs are not effectively enforced. According to the European Medicines Agency (EMA), for example, it is important that medicine contains only active ingredients listed on the label; and should not be contaminated by other substances (“Product Information” section).

This can be a problem for firms in emerging markets where quality controls do not always ensure that all active ingredients are present. The EMA suggests that this problem can be easily resolved by ensuring compliance with good manufacturing practice (GMP) regulations.

Inoltre, anche la maggior parte delle agenzie farmaceutiche internazionali ha adottato gli standard GMP come criteri per la prescrizione di farmaci. Non esistono requisiti rigidi e uniformi, ma più di un'agenzia ha fatto della certificazione GMP un criterio di convalida per i farmaci da prescrizione (Hertel & Cargill; 2007).

How to assess a company’s compliance with GMPs?

Il primo passo nella valutazione è scoprire cosa chiede la certificazione all'azienda. Il certificato può essere rilasciato da un organismo di certificazione come il GMP board o certificato da un revisore come IMS Health, a cui la maggior parte delle organizzazioni ha concesso l'autorità di controllare le aziende.

Una volta verificate queste informazioni, il passo successivo è capire quali sono i programmi di certificazione GMP in vigore. A tal fine, si possono cercare i siti web della FDA, le pubblicazioni della FDA e i siti web delle agenzie di regolamentazione che offrono indicazioni sugli standard o sui requisiti. Possono essere utili anche fonti come i siti web dei produttori e delle associazioni industriali. Le certificazioni più recenti potrebbero non essere state ampiamente pubblicizzate, ma probabilmente saranno ancora sostenute da alcune grandi aziende farmaceutiche che le hanno adottate o che sono membri dei consigli di amministrazione (GMP Board; 2006). È probabile che queste organizzazioni forniscano le informazioni fondamentali da includere in un documento sul sistema di qualità, che identificherà anche il luogo in cui gli auditor in loco si recheranno per la fase di qualificazione del sito dell'audit GMP. Un'altra fonte di materiale che elenca i singoli requisiti e i tempi di attuazione può essere l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) e altri organismi specifici del settore.

Infine, la conduzione di interviste con il personale chiave dell'azienda può aiutare a raccogliere informazioni sulle modalità di implementazione dei requisiti GMP e se questi saranno applicati in modo rigoroso o con grande flessibilità. Il documento sul sistema di qualità e il rapporto di audit devono fornire i dettagli dei risultati di ogni componente della valutazione delle GMP (GMP Board; 2006).

Cosa occorre per ottenere la certificazione?

There are two categories for application to certification. As an initial requirement, companies must establish a working GMP program by completing an application form that requires a set of documents such as inventories, quality reports, and training policies, etc.) (ISO: Quality Systems; 1994). In addition, there is a mandatory annual on-site audit check (for active pharmaceutical ingredients predominantly) and at least one contract manufacture annually. Depending on the country’s requirements, some on-site audits may be required every year or every two years while others may have an annual frequency. When companies pass these stages and get their certification license, they typically get a recognizable badge to display information on their products.