Är ISO/IEC 17025 obligatoriskt för laboratorier?

ISO 17025 Obligatoriskt

ISO/IEC 17025 är den viktigaste ISO-standarden som används av test- och kalibreringslaboratorier. Även om ackreditering enligt ISO 17025 inte är obligatorisk har ackreditering fördelar. Branschen betraktar uppfyllandet av kraven i ISO 17025 som ett bevis på kompetens.

Laboratorierna använder ISO 17025 att införa ett kvalitetssystem. På så sätt kan de förbättra sin förmåga att ständigt producera giltiga resultat. Detta tjänar följaktligen som grund för ackreditering.

ISO-ackreditering är frivillig. Laboratorier som tar initiativet till ackreditering vet dock att det inte räcker med att uppfylla kraven.

För att sätta saker och ting i perspektiv är alla ackrediterade laboratorier ISO 17025-kompatibla. Det är dock inte alla laboratorier som uppfyller ISO 17025 som är ackrediterade.

Om ditt laboratorium vill ha ett formellt erkännande av testkompetens kan du ta din efterlevnad till nästa nivå och få en ISO 17025-ackreditering.

Vad är ISO 17025?

           ISO/IEC 17025 Allmänna krav på kompetens hos provnings- och kalibreringslaboratorier används huvudsakligen som en grund för effektiv laboratorieverksamhet.

Det är också en internationellt erkänd standard som fastställer kompetensen hos provnings- och kalibreringslaboratorier.

Enligt Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) gäller ISO/IEC 17025:2017 för alla organisationer som bedriver laboratorieverksamhet, oavsett företagets storlek.

Dessutom kräver branscher som bygg- och materialindustrin laboratorieackreditering för leverantörer av provnings- och kalibreringstjänster.

Standarden anger inte hur testerna ska utföras. Den kräver dock att det införs ett kvalitetssystem för att garantera teknisk kompetens. Följaktligen kan de anställda producera giltiga resultat på ett korrekt, lägligt och verifierbart sätt.

I korthet anger standarden de allmänna kraven på opartiskhet, kompetens och konsekvent laboratorieverksamhet.

Dessutom utvecklades den för att öka förtroendet för laboratorieverksamheten.

Laboratorierna kan på så sätt visa att de arbetar på ett kompetent och opartiskt sätt. De kan därmed garantera sin förmåga att producera giltiga resultat.

Ackreditering kontra efterlevnad: Är det obligatoriskt att följa ISO/IEC 17025?

Eftersom ISO 17025 anses vara ett internationellt accepterat riktmärke för laboratorieverksamhet är efterlevnaden högt ansedd.

I vissa fall räcker det inte med att följa reglerna. Lokala och internationella kunder, intressenter, återförsäljare, leverantörer och myndigheter använder nu ackreditering enligt ISO 17025 som en form av trovärdighet.

Varför? Eftersom det inte finns något säkert sätt att bekräfta om ett laboratorium uppfyller kraven i ISO 17025 om det inte har genomgått ackrediteringsprocessen.

Följande principer innebär inte nödvändigtvis att laboratoriets rutiner och processer överensstämmer med ISO 17025.

Därför är ackrediteringen frivillig eftersom laboratorier inte behöver ha ISO/IEC 17025-ackreditering för att utföra kalibreringsprovning.

Ett formellt erkännande är dock ett globalt accepterat bevis på att standarden uppfyller kraven.

Laboratorier som hävdar att de uppfyller kraven i standarden fullt ut, men som inte har någon ackreditering, kommer inte att få alla fördelar.

Observera att endast en revision kan verifiera ett laboratoriums processöverensstämmelse. Därför är överensstämmelse inte lika med ackreditering.

Med andra ord kan du uppfylla kraven, men utan bevis på att du uppfyller kraven kan dina resultat inte anses vara trovärdiga.

Kontrollera dessutom om ditt land inte godkänner den interna testrapporten om ditt laboratorium inte är certifierat. Vissa länder kräver dock ingen ISO-ackreditering. Denna del är mer ett val för laboratorierna.

ISO/IEC 17025-ackreditering som ett erkännande av global kompetens

Laboratorierna måste genomgå revisioner för att få ISO 17025-ackreditering. Att klara revisionerna är ett bevis på ett effektivt kvalitetsledningssystem (QMS).

Observera att laboratorierna kan välja om de vill ackreditera alla eller delar av sina provnings- och kalibreringstjänster.

Laboratorier som vill bli ackrediterade måste slutföra dessa processer:

• Ansökan
• Granskning av dokument
• Processrevision
• Bedömning av ackreditering
• Resultat av ackreditering
• Övervakning och fortlöpande utvärdering

Det som är bra med ackreditering är att ett oberoende organ kan kontrollera följande interna processer och kontroller:

- Personalens tekniska kompetens

- Testmetodernas effektivitet och överensstämmelse

- Testmiljöns och provtagningens lämplighet.

- Verifiering av kvaliteten på test- och kalibreringsdata.

- Underhåll av testutrustning

- Spårbarhet av mätningar och kalibreringsmetoder till erkända standarder.

Vad är obligatoriskt i ISO 17025?

              Dokument om förfaranden är i allmänhet obligatoriska. Laboratorierna måste utarbeta dessa dokument för genomförandet av standarden.

Dokumenten omfattar 18 förfaranden och klausuler, samt omfattning, syfte, ansvarsområden, bilagor, format och referensdokument.

Andra dokument som krävs är arbetsprocesser, granskning av kontrakt, dokument- och datakontroll, inköp, internrevision och hantering av klagomål.

ISO 17025 har klausuler som anger vilka dokument som måste utarbetas. Här är de nödvändiga klausulerna:

• Förfarande för kontroll av dokument och register (klausulerna 8.2.1, 8.3 och 8.4).
• Kvalitetspolicy (klausulerna 8.2.1 och 8.2.2)
• Förfarande för kompetens, utbildning och medvetenhet (punkt 6.2.5)
• Adress: Förfarande för risker och möjligheter (klausulerna 8.5.2 och 8.5.3)
• Förfarande för externt tillhandahållna produkter och tjänster (punkt 6.6.2)
• Förfarande för anläggningar och miljö (punkt 6.3)
• Utrustning och kalibreringsförfarande (punkterna 6.4.3 och 6.5).
• Förfarande för kundtjänst (klausulerna 7.1.1 och 8.6)
• Provnings- och kalibreringsmetodförfarande (klausulerna 7.2.1 och 7.2.2).
• Förfarande för kvalitetssäkring (punkterna 7.7.1 - 7.7.3)
• Provtagningsförfarande (punkterna 7.3, 7.5 och 7.8.5, gäller endast för laboratorier som utför provtagning).
• Förfarande för hantering av laboratorieprovnings- eller kalibreringsartiklar (klausul 7.4)
• Förfarandet för klagomål, avvikelser och korrigerande åtgärder (punkterna 7.9-7.10 och 8.7).
• Förfarande för provningsrapporter (klausulerna 7.8.2 och 7.8.3, tillämpliga på provningslaboratorier som skriver provningsrapporter).
• Förfarande för krav på kalibreringsrapporter och certifikat (punkterna 7.8.2 och 7.8.4, tillämpliga på kalibreringslaboratorier som utfärdar kalibreringscertifikat).
• Förfarande för internrevision (punkt 8.8.2)
• Förfarande för översyn av ledningen (punkt 8.9)

Förteckning över ISO 17025 förfaranden:

• Dokument- och datakontroll
• Granskning av kontrakt
• Kontroll av register
• Intern kvalitetsrevision
• Hantering av klagomål
• Korrigerande och förebyggande åtgärder
• Kontroll av arbete som inte överensstämmer med kraven
• Översyn av ledningen
• Personal och utbildning
• Boende och miljö
• Arbetsförfarande
• Inköp
• Osäkerhet vid mätning
• Utrustning och referensmaterial
• Spårbarhet och kalibrering av mätningar
• Hantering av testobjekt
• Kvalitetskontroll och verifiering
• Förberedelse, granskning och utfärdande av testcertifikat och rapporter Funktioner

Obligatoriskt eller inte, ISO 17025 är fördelaktigt

Antalet förfaranden som ska följas kan verka överväldigande, men QSE Academy har verktygslådor som gör processen enkel.

Vi har förberett redigerbara mallar, formulär och listor för att hjälpa ditt laboratorium att ta fram fullständiga register och dokumentation.

Våra konsulter kan också hjälpa din ledning med utbildning och andra förberedelser.

QSE Academy föreslår att du läser annat material som finns på vår webbplats. Du kan också kolla in våra paket för instruktioner och tips.

Nöj dig inte med att försöka följa de allmänna kraven i ISO 17025, utan skaffa en ISO 17025-ackreditering för ditt laboratorium.

Låt oss hjälpa ditt laboratorium att uppnå ISO 17025-ackreditering för att ge dina kunder förtroende för dina tjänster.