Vad är GMP: Good Manufacturing Practices?

God tillverkningspraxis är ett system för att garantera att produkter ständigt utvecklas i enlighet med kvalitetsstandarder. GMP säkerställer också att produkterna kontrolleras genom att de överensstämmer med riktlinjerna.

Det minskar de risker som är förknippade med produktionen och som inte kan avlägsnas genom testning av slutprodukten.
God tillverkningspraxis säkerställs genom effektiv användning av ett kvalitetsledningssystem. QMS optimerar processerna för att hjälpa företagen att uppfylla kundernas krav och tillfredsställelse.

I den här artikeln förklarar QSE Academy de viktigaste aspekterna av GMP:

- Vilka är riktlinjerna?
- Vad händer när ett företag inte tillämpar GMP?
- Vilka områden kan en GMP ta upp?

Förståelse för GMP God tillverkningspraxis

GMP omfattar ett system som säkerställer att produktionen av varor överensstämmer med landets standarder.
I praktiken kan du garantera att produktionen följer de riktlinjer som styr licensiering och godkännande av tillverkning och försäljning av varor.

God tillverkningspraxis kan användas i kosttillskott, läkemedel, livsmedel, drycker, kosmetika och medicintekniska produkter.

Du vet att tillverkarna måste tillämpa god tillverkningssed i enlighet med respektive lands lagstiftning.
I USA finns till exempel US FDA som upprätthåller riktlinjerna för god tillverkningssed. FDA täcker ett brett spektrum av branscher som livsmedel, kosmetika, receptbelagda läkemedel och medicintekniska produkter.

De utför också inspektioner av anläggningar för att utvärdera om ett företag följer GMP-reglerna. FDA kan därför återkalla produkter med allvarliga överträdelser.

Det är därför som det är Det är viktigt att följa god tillverkningspraxis.. Återkallelser kan innebära problem för ett företags verksamhet, vinst och trovärdighet.

Dessutom har varje land GMP Riktlinjer som reglerar produktion, validering och kontroll av tillverkade produkter.

Tillverkarna kan alltså försäkra sig om att deras varor är säkra och effektiva för distribution på marknaden.

Sedan GMP omfattar de mest aktuella standardernatillverkarna måste skaffa sig uppdaterade system och tekniker.
Uppdaterad utrustning och uppdaterade system kan förhindra fel, förväxlingar och kontaminering.

Vad tar GMP upp?

Reglerna om goda tillverkningsprocesser är viktiga för att vidta åtgärder:

Personalens kvalifikationer
Verifiering av utrustning
Validering av processer
Material
Lokaler
Sanering
Renlighet
Hygien
Bokföring
Hantering av klagomål

Lyckligtvis är kraven på goda tillverkningsprocesser allmänna och öppna. Därför kan tillverkarna själva bestämma vilket sätt som är bäst att genomföra kontrollerna.

Detta gör att företagen kan tolka kraven på ett flexibelt sätt så att de passar bäst för deras miljöer.

Tillverkarna måste utarbeta detaljerade skriftliga förfaranden för varje process. Man måste veta vilka processer som påverkar kvaliteten på den färdiga produkten.

Grundläggande GMP Riktlinjer för god tillverkningspraxis

Som förklarats är riktlinjer för god tillverkningssed principer som hjälper till att genomföra en effektiv tillverkningsprocess. Länderna har lagstiftning som utvecklar GMP Principer och riktlinjer..

Även om riktlinjerna kan vara flexibla är resultatet att företagen måste producera tjänster och varor av hög kvalitet.

The God tillverkningspraxis Dessa grundläggande begrepp kan ligga till grund för riktlinjer:
Kvalitetshantering

På så sätt garanteras att De tillverkade produkterna följer kraven på god tillverkningspraxis.. På så sätt blir varorna lämpliga för sin avsedda användning. Därefter kommer de inte att skada konsumenterna.

Detta kan uppnås genom att genomföra:

- Kvalitetsmål.
- kvalitetskontroll.
- hantering av kvalitetsrisker

Personal

Utbildad och kvalificerad personal måste tillämpa god tillverkningssed. De ska få relevanta verktyg, hygieninstruktioner och utbildning för arbetet.

Sanitet och hygien

Tillämpa korrekt hygien och sanitet för att undvika kontaminering av personal, material, utrustning, behållare och utrustning.

Råvaror

Förvara material på lämpliga villkor. Tillämpa ett lämpligt lagerhanteringssystem för allt inkommande material.

Utrustning

Utforma, placera och underhålla utrustning för att bevara dess funktionalitet i enlighet med dess syfte.
Dessutom rengör och förvarar du utrustningen i enlighet med förfarandena. Om det finns utrustning som fungerar dåligt ska den märkas som defekt innan den avlägsnas från lokalerna.

Byggnader och lokaler/anläggningar

Lokalerna ska vara belägna i en miljö som är lämplig för kvalitetsverksamhet. Lokalerna ska också vara fria från risker för kontaminering.
På samma sätt bör tillverkarna utforma sina byggnader så att de är lätta att rengöra och underhålla.

Validering och kvalificering

Validera system, utrustning och lokaler för att se om de är kvalificerade för sitt syfte. Utvärdera också om förfaranden och processer ständigt kan producera högkvalitativa produkter i enlighet med god tillverkningssed.

Klagomål

Tillverkarna måste ha ett väl utformat system för klagomål om god tillverkningssed. De måste också tillhandahålla lösningar och korrigerande åtgärder.

Inspektioner och revisioner

Genomföra regelbundna revisioner för att se till att GMP genomförs och följs. Dokumentera förbättringsområden och korrigerande åtgärder som ska vidtas.
Använd dessutom checklistor för revision av god tillverkningssed vid visuella genomgångar av anläggningen.

Dokumentation och bokföring

Dokumentation är en viktig del av att uppfylla kraven för god tillverkningssed.
Noggrann bokföring hjälper tillverkarna att övervaka historiska uppgifter om tillverkningsrutiner och korrigerande åtgärder.

GMP inom varuproduktion

Tillverkare måste följa en omfattande uppsättning riktlinjer för att producera varor. Dessa omfattar viktiga punkter att tänka på när det gäller material, utrustning, personalens hälsa och säkerhetsutbildning.

Endast utbildad personal får utföra tillverkningsprocesser för att säkerställa effektivitet.

Därefter måste företagen rengöra anläggningarna. På så sätt kan de upprätthålla höga kvalitets- och hygienstandarder.

Personalen kan förhindra korskontaminering genom att använda temperatur- och fuktkontrollerade miljöer. De kan också begränsa tillträdet till eller inpassering av lokaler till behöriga anställda med lämplig arbetsutrustning.

Tillverkarna måste utarbeta ett dokument som kallas Standard Operating Procedures (standardrutiner). I dessa beskrivs och registreras processerna.

Andra viktiga faktorer att registrera är kvaliteten och mängden varor. Kom ihåg att vara försiktig när du distribuerar varorna för att bevara kvaliteten och förhindra skador. Distributionen bör också registreras för att möjliggöra spårbarhet.

Vid problem, utreda eventuella klagomål. Utarbeta beredskapsplaner för återkallelser eller uppdateringar.
Slutligen ska du komma ihåg att registrera och undersöka alla avvikelser från den standardiserade arbetsprocessen.

Vad händer när det inte finns någon GMP?

Som du kan se, GMP-bestämmelserna kräver en kvalitet tillvägagångssätt för att tillverka produkter och varor. Detta gör det möjligt för tillverkarna att undanröja eller minska antalet fel.

Därför kan avsaknaden av god tillverkningspraxis leda till ineffektiva, eller ännu värre, farliga produkter.
Tillverkare som inte följer riktlinjerna för god tillverkningssed kan få farliga eller dödliga konsekvenser för kunderna. De kan också skada miljön.

Det kan handla om temperaturkontroll, dålig hygien och korskontaminering.
I vissa länder kan underlåtenhet att följa GMP-reglerna leda till konsekvenser som höga böter, återkallande av produkter, beslag, rättsliga processer och fängelse.

Är du redo att följa god tillverkningspraxis?

God tillverkningspraxis fungerar som flexibla riktlinjer för att skydda kunderna genom att leverera effektiva och högkvalitativa produkter.

På samma sätt är en god tillverkningssed bra för att säkerställa att en färdig produkt uppfyller kvalitetsstandarderna och är fri från föroreningar.

Ett framgångsrikt genomförande av god tillverkningspraxis ger ditt företag kvalitetsprodukter, förbättrad verksamhet, bättre processer och nöjda kunder.

Låt QSE Academy hjälpa dig med hjälp av våra konsulter och verktygslådor för smidig efterlevnad av GMP.