¿Es la norma ISO/IEC 17025 obligatoria para los laboratorios?

ISO 17025 Obligatorio

ISO/IEC 17025 es la principal norma ISO utilizada por los laboratorios de ensayo y calibración. Aunque la acreditación ISO 17025 no es obligatoria, tiene recompensas y ventajas. El sector considera que el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 es una prueba de competencia.

Los laboratorios utilizan ISO 17025 implantar un sistema de calidad. En efecto, pueden mejorar su capacidad de producir constantemente resultados válidos. Por consiguiente, esto sirve de base para la acreditación.

La acreditación ISO es voluntaria. Sin embargo, los laboratorios que toman la iniciativa de someterse a la acreditación saben que el cumplimiento no es suficiente.

Poniendo las cosas en perspectiva, todos los laboratorios acreditados cumplen la norma ISO 17025. Sin embargo, no todos los laboratorios que cumplen la norma ISO 17025 están acreditados.

Si su laboratorio desea un reconocimiento formal de la competencia en materia de ensayos, lleve su cumplimiento al siguiente nivel y obtenga la acreditación ISO 17025.

¿Qué es la norma ISO 17025?

           La norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración se utiliza principalmente como base para el funcionamiento eficaz de los laboratorios.

Asimismo, es una norma reconocida internacionalmente que determina la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO/IEC 17025:2017 se aplica a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio, independientemente del tamaño de la empresa.

Además, sectores como el de la construcción y los materiales exigen la acreditación de laboratorios a los proveedores de servicios de ensayo y calibración.

La norma no impone cómo realizar las pruebas. Sin embargo, obliga a implantar un sistema de calidad que garantice la competencia técnica. De este modo, los empleados pueden producir resultados válidos de forma precisa, oportuna y verificable.

La norma identifica los requisitos generales de imparcialidad, competencia y coherencia de las operaciones de laboratorio.

Además, se desarrolló para impulsar la confianza en las operaciones de laboratorio.

De este modo, los laboratorios pueden demostrar que actúan de forma competente e imparcial. Por consiguiente, pueden garantizar su capacidad de producir resultados válidos.

Acreditación frente a conformidad: ¿Es obligatorio cumplir la norma ISO/IEC 17025?

Dado que la norma ISO 17025 se considera una referencia internacionalmente aceptada para las operaciones de laboratorio, su cumplimiento goza de gran prestigio.

En algunos casos, la conformidad no es suficiente. Los clientes locales e internacionales, las partes interesadas, los minoristas, los proveedores y las autoridades utilizan ahora la acreditación según la norma ISO 17025 como forma de credibilidad.

¿Por qué? Porque no existe una forma definitiva de confirmar si un laboratorio cumple la norma ISO 17025 a menos que haya realizado el proceso de acreditación.

Los siguientes principios no significan necesariamente que los procedimientos y procesos de un laboratorio se ajusten a la norma ISO 17025.

Por tanto, la acreditación es voluntaria, ya que los laboratorios no están obligados a poseer la acreditación ISO/IEC 17025 para realizar ensayos de calibración.

Sin embargo, el reconocimiento formal es una prueba mundialmente aceptada de conformidad con los requisitos de la norma.

Así pues, los laboratorios que afirmen cumplir plenamente los requisitos de la norma, pero no tengan acreditación, no obtendrán todos los beneficios.

Tenga en cuenta que sólo una auditoría puede verificar la conformidad de los procesos de un laboratorio. Por lo tanto, conformidad no equivale a acreditación.

En otras palabras, podría estar cumpliendo, pero sin pruebas de cumplimiento, sus resultados podrían no considerarse creíbles.

Además, compruebe si su país no acepta el informe de ensayo interno si su laboratorio no está certificado. Sin embargo, algunos países no exigen la acreditación ISO. Esta parte es más bien una elección de los laboratorios.

La acreditación ISO/IEC 17025 como reconocimiento de la competencia mundial

Los laboratorios deben superar auditorías para obtener la acreditación ISO 17025. La superación de las auditorías equivale a la prueba de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) eficaz.

Tenga en cuenta que los laboratorios pueden elegir si desean obtener la acreditación para todos o parte de sus servicios de ensayo y calibración.

Los laboratorios que deseen obtener la acreditación deben completar estos procesos:

• Aplicación
• Revisión de documentos
• Auditoría de procesos
• Evaluación de la acreditación
• Resultado de la acreditación
• Vigilancia y evaluación continua

Lo bueno de someterse a una acreditación es que un organismo independiente puede comprobar los siguientes procesos y controles internos:

·     Staff’s technical competence

·     Effectiveness and conformance of test methods

·     Suitability of testing environment and sampling

·     Verification of test and calibration data quality

·     Maintenance of test equipment

- Trazabilidad de las mediciones y los métodos de calibración con respecto a normas reconocidas

¿Qué es obligatorio en la norma ISO 17025?

              En general, los documentos sobre procedimientos son obligatorios. Los laboratorios deben preparar estos documentos para la aplicación de la norma.

Los documentos abarcan 18 procedimientos y cláusulas, así como el ámbito de aplicación, la finalidad, las responsabilidades, los anexos, los formatos y los documentos de referencia.

Otros documentos necesarios son los procesos de trabajo, la revisión de contratos, el control de documentos y datos, las compras, la auditoría interna y la ocultación de quejas.

La norma ISO 17025 tiene cláusulas que identifican los documentos que deben prepararse. Estas son las cláusulas necesarias:

• Procedimiento de control de documentos y registros (cláusulas 8.2.1, 8.3 y 8.4)
• Política de calidad (cláusulas 8.2.1 y 8.2.2)
• Procedimiento de competencia, formación y sensibilización (cláusula 6.2.5)
• Dirección Procedimiento de riesgos y oportunidades (Cláusulas 8.5.2 y 8.5.3)
• Procedimiento relativo a los productos y servicios prestados externamente (cláusula 6.6.2)
• Procedimiento sobre instalaciones y medio ambiente (cláusula 6.3)
• Equipos y procedimiento de calibración (cláusulas 6.4.3 y 6.5)
• Procedimiento de atención al cliente (cláusulas 7.1.1 y 8.6)
• Procedimiento del método de ensayo y calibración (cláusulas 7.2.1 y 7.2.2)
• Quality Assurance Procedure (Clauses 7.7.1 – 7.7.3)
• Procedimiento de muestreo (cláusulas 7.3, 7.5 y 7.8.5, aplicables únicamente a los laboratorios que realizan muestreos)
• Procedimiento de manipulación de elementos de ensayo o calibración de laboratorio (cláusula 7.4)
• Procedimiento de reclamación, no conformidad y acción correctiva (cláusulas 7.9 ? 7.10 y 8.7)
• Procedimiento de informe de ensayo (cláusulas 7.8.2 y 7.8.3, aplicables a los laboratorios de ensayo que redactan informes de ensayo)
• Procedimiento de Requisitos para Informes y Certificados de Calibración (Cláusulas 7.8.2 y 7.8.4, aplicables a los laboratorios de calibración que redactan certificados de calibración)
• Procedimiento de auditoría interna (cláusula 8.8.2)
• Procedimiento de revisión por la dirección (cláusula 8.9)

Lista de ISO 17025 procedimientos:

• Control de documentos y datos
• Revisión de contratos
• Control de registros
• Auditoría interna de calidad
• Tramitación de reclamaciones
• Acciones correctivas y preventivas
• Control del trabajo no conforme
• Revisión de la gestión
• Personal y formación
• Alojamiento y medio ambiente
• Procedimiento de trabajo
• Compras
• Incertidumbre de medición
• Equipos y materiales de referencia
• Trazabilidad y calibración de las mediciones
• Manipulación de los elementos de prueba
• Control de calidad y verificación
• Preparación, revisión y emisión de certificados e informes de ensayo Características

Obligatoria o no, la ISO 17025 es beneficiosa

El número de procedimientos a seguir puede parecer abrumador, pero QSE Academy dispone de herramientas que harán que este proceso sea sencillo.

Hemos preparado plantillas, formularios y listas editables para ayudar a su laboratorio a elaborar registros y documentación completos.

Nuestros asesores también pueden ayudar a su dirección con la formación y otros preparativos.

De momento, QSE Academy le sugiere que lea otros materiales elaborados en nuestro sitio web. También puedes consultar nuestros paquetes de instrucciones y consejos.

No se conforme con intentar seguir los requisitos generales de la norma ISO 17025, consiga la acreditación ISO 17025 para su laboratorio.

Permítanos ayudarle a que su laboratorio se comprometa a conseguir la acreditación ISO 17025 para que sus clientes confíen en su servicio.