Is ISO/IEC 17025 Obrigatório para Laboratórios?

É ISO 17025 Obrigatório para Laboratórios
Acreditação Laboratorial

A ISO/IEC 17025 é obrigatória para Laboratórios?

ISO 17025 Obrigatório

A ISO/IEC 17025 é a principal norma ISO utilizada pelos laboratórios de ensaio e calibração. Embora a acreditação ISO 17025 não seja obrigatória, a acreditação tem recompensas e vantagens. A indústria considera a conformidade com os requisitos da ISO 17025 como prova de competência.

Os laboratórios utilizam ISO 17025 para implementar um sistema de qualidade. Com efeito, podem melhorar a sua capacidade de produzir constantemente resultados válidos. Consequentemente, isto serve como base para a acreditação.

A acreditação ISO é voluntária. No entanto, os laboratórios que tomam a iniciativa de se submeterem à acreditação sabem que a conformidade não é suficiente.

Colocando as coisas em perspectiva, todos os laboratórios acreditados estão em conformidade com a norma ISO 17025. Contudo, nem todos os laboratórios em conformidade com a ISO 17025 são acreditados.

Se o seu laboratório pretende o reconhecimento formal da competência de ensaio, leve a sua conformidade ao nível seguinte e obtenha a acreditação ISO 17025.

O que é a ISO 17025?

           Os requisitos gerais ISO/IEC 17025 para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração são utilizados principalmente como base para o funcionamento eficaz dos laboratórios.

Do mesmo modo, é uma norma reconhecida internacionalmente que determina a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.

De acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO), a ISO/IEC 17025:2017 aplica-se a todas as organizações que realizam actividades laboratoriais, independentemente da dimensão da empresa.

Além disso, indústrias como a construção e a indústria de materiais, requerem acreditação laboratorial para fornecedores de serviços de ensaio e calibração.

A norma não impõe a forma de realizar testes. No entanto, obriga à implementação de um sistema de qualidade para garantir a competência técnica. Consequentemente, os empregados podem produzir resultados válidos de uma forma precisa, oportuna e verificável.

Em suma, a norma identifica os requisitos gerais de imparcialidade, competência, e operações laboratoriais consistentes.

Além disso, foi desenvolvido para fomentar a confiança nas operações de laboratório.

Como resultado, os laboratórios podem provar o seu desempenho com competência e imparcialidade. Subsequentemente, podem garantir a sua capacidade de produzir resultados válidos.

Acreditação vs Conformidade: O Cumprimento da norma ISO/IEC 17025 é obrigatório?

Uma vez que a ISO 17025 é considerada uma referência internacionalmente aceite para operações laboratoriais, a conformidade é altamente considerada.

Em alguns casos, o cumprimento não será suficiente. Clientes locais e internacionais, partes interessadas, retalhistas, fornecedores e autoridades utilizam agora a acreditação segundo a ISO 17025 como uma forma de credibilidade.

Porquê? Porque não existe uma forma definitiva de confirmar se um laboratório está em conformidade com a ISO 17025, a menos que um laboratório tenha empreendido o processo de acreditação.

Os seguintes princípios não significam necessariamente que os procedimentos e processos de um laboratório estejam em conformidade com a norma ISO 17025.

Assim, a acreditação é voluntária, uma vez que os laboratórios não são obrigados a possuir acreditação ISO/IEC 17025 para executar testes de calibração.

No entanto, o reconhecimento formal é uma prova globalmente aceite de conformidade com os requisitos da norma.

Assim, os laboratórios que reclamam o cumprimento integral dos requisitos da norma, mas não têm acreditação, não obterão todos os benefícios.

Note-se que só uma auditoria pode verificar a conformidade do processo de um laboratório. Por conseguinte, a conformidade não equivale à acreditação.

Por outras palavras, poderia estar a cumprir, mas sem prova de cumprimento, os seus resultados podem não ser considerados credíveis.

Mais do que isso, verifique se o seu país não aceita o relatório de teste interno se o seu laboratório não estiver certificado. No entanto, algumas nações não exigem a acreditação ISO. Esta parte é mais uma escolha para laboratórios.

Acreditação ISO/IEC 17025 como Reconhecimento de Competência Global

Os laboratórios devem passar por auditorias para obter a acreditação ISO 17025. A aprovação nas auditorias equivale à prova de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) eficaz.

Note-se que os laboratórios podem escolher se pretendem obter a acreditação para todos ou parte dos seus serviços de ensaio e calibração.

Os laboratórios que pretendam obter a acreditação devem completar estes processos:

  • Aplicação
  • Revisão de documentos
  • Auditoria de processos
  • Avaliação de Acreditação
  • Resultado da Acreditação
  • Vigilância e Avaliação Contínua

O bom de ser acreditado é que um organismo independente pode verificar os seguintes processos e controlos internos:

- Competência técnica do pessoal

- Eficácia e conformidade dos métodos de ensaio

- Adequação do ambiente de teste e amostragem

- Verificação da qualidade dos dados de teste e calibração

- Manutenção do equipamento de ensaio

- Rastreabilidade das medições e métodos de calibração de acordo com padrões reconhecidos

O que é obrigatório na ISO 17025?

              Em geral, os documentos sobre procedimentos são obrigatórios. Os laboratórios devem preparar estes documentos para a implementação da norma.

Os documentos abrangem 18 procedimentos e cláusulas, bem como o âmbito, finalidade, responsabilidades, exposições, formatos e documentos de referência.

Outros documentos necessários são processos de trabalho, revisão de contratos, documentos e controlo de dados, compras, auditoria interna, e ocultação de queixas.

A ISO 17025 tem cláusulas que identificam quais os documentos que devem ser preparados. Aqui estão as cláusulas necessárias:

  • Procedimento de controlo de documentos e registos (Cláusulas 8.2.1, 8.3 & 8.4)
  • Política de Qualidade (Cláusulas 8.2.1 & 8.2.2)
  • Competência, Formação e Procedimento de Sensibilização (Cláusula 6.2.5)
  • Endereçamento Procedimento de Riscos e Oportunidades (Cláusulas 8.5.2 & 8.5.3)
  • Procedimento de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente (Cláusula 6.6.2)
  • Instalações e Procedimento Ambiental (Cláusula 6.3)
  • Equipamento e procedimento de calibração (Cláusulas 6.4.3 & 6.5)
  • Procedimento de Atendimento ao Cliente (Cláusulas 7.1.1 & 8.6)
  • Procedimento de teste e método de calibração (Cláusulas 7.2.1 & 7.2.2)
  • Procedimento de Garantia de Qualidade (Cláusulas 7.7.1 - 7.7.3)
  • Procedimento de amostragem (Cláusulas 7.3, 7.5 & 7.8.5, aplicáveis apenas aos laboratórios que procedem à amostragem)
  • Manuseamento de procedimentos de teste de laboratório ou calibração (Cláusula 7.4)
  • A queixa, Não Conformidade e Procedimento de Acção Correctiva (cláusulas 7.9 - 7.10 & 8.7)
  • Procedimento de Relatório de Testes (Cláusulas 7.8.2 & 7.8.3, aplicáveis aos laboratórios de testes que redigem relatórios de testes)
  • Relatório de Calibração e Procedimento de Requisitos de Certificado (Cláusulas 7.8.2 e 7.8.4, aplicáveis aos laboratórios de calibração que redigem certificados de calibração)
  • Procedimento de Auditoria Interna (Cláusula 8.8.2)
  • Procedimento de Revisão da Gestão (Cláusula 8.9)

Lista de ISO 17025 procedimentos:

  • Controlo de Documentos e Dados
  • Revisão do contrato
  • Controlo de Registos
  • Auditoria Interna de Qualidade
  • Tratamento de Reclamações
  • Acção Correctiva e Preventiva
  • Controlo do Trabalho Não-Conforme
  • Revisão da Gestão
  • Pessoal e Formação
  • Alojamento e Ambiente
  • Procedimento de trabalho
  • Compras
  • Incerteza da medição
  • Equipamento e materiais de referência
  • Rastreabilidade e Calibração de Medições
  • Manuseamento de artigos de teste
  • Controlo e Verificação de Qualidade
  • Preparação, revisão e emissão de certificados de teste e relatórios Características

Obrigatório ou não, ISO 17025 é benéfico

O número de procedimentos a seguir pode parecer esmagador, mas a QSE Academy tem kits de ferramentas que tornarão este processo simples.

Preparámos modelos editáveis, formulários, e listas para ajudar o seu laboratório a desenvolver registos e documentação completos.

Os nossos consultores também podem ajudar a sua gestão com formação e outros preparativos.

Por enquanto, a Academia QSE sugere a leitura de outros materiais produzidos no nosso website. Poderá também consultar os nossos pacotes para obter instruções e dicas.

Não se contente em tentar seguir os requisitos gerais da ISO 17025, assegure a acreditação ISO 17025 para o seu laboratório.

Deixe-nos ajudar o seu laboratório a comprometer-se a obter a acreditação ISO 17025 para dar aos seus clientes confiança no seu serviço.

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Comentário (1)

  1. RMC

    Ajudar-nos-ia a criar uma empresa com conformidade com a norma ISO 17025 no Médio Oriente

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