ISO/IEC 17025 2017 新改訂での主な変更点をご紹介します。

ISO 17025 2017 新改訂の主な変更点
ISO 17025

ISO/IEC 17025 2017 新改訂の主な変更点

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ISO 17025 2017年版の変更点

ISO/IEC 17025:2017では多くの変更点があります。.があります。 三拍子 を念頭に置くこと:もっと オプションの関与が必要である。 リスク現在の更新状況 技術.

ISO/IEC 17025:2017 試験及び校正の力量に関する一般要求事項 が2017年11月に公開されました。最終版が発表されてから3年後の2020年後半までに、すべての認定ラボは新基準に移行しなければなりません。2012年版の規格とは、書式、言い回し、セクションの番号などに大きな違いがあります。2017年版に目を通し、相互参照表を作成することで、両版の具体的な違いを見つけることができます。

構造改革: 

ISO 17025の構造上の変更点
ISO 17025の構造上の変更点

第4章. 一般 必要条件

公平性(4.1)

で定義されています。 ISO/iec 17025:2017 は、"プレゼンス 客観性 という注釈があり、さらに「客観性とは、以下のことを意味する」と明確にされています。 利益相反は存在しないまたは、その後の研究所の活動に悪影響を及ぼさないように解決される" 。

 

試験所や校正機関の場合、Lab の結果は、いかなる関係からも影響を受けることはなく、またそのように見えることもありません。 研究室または研究室活動に関わる人々が顧客と持つ可能性のあるもの。

研究室 また、活動も不当な圧力に影響されることはありません。 その研究室活動を行う関係者の負担が大きいこと

公平性を守るために、検査室は以下を行うものとする。

- 構造を確立する。

- 圧力を緩和する。

リスクの特定と管理 を継続的に行っています。

リスクは、...........................。

- その活動内容は。

- その関係性。

- その担当者の関係。

- また、ラボは 示す どのようにすれば、そのような問題を最小化または排除できるかとうげん.

機密保持(4.2)

ラボは、次のとおりとする。 主体的 を通して 合法的に 強制可能 曲芸 ラボの活動で得たすべての情報を管理するためのものです。

があります。 顧客に通知する必要がある 研究室が課題に関する情報を一般に公開しようとする場合は、書面にて通知すること。

研究所 また、担当者、プロバイダ、外部担当者等も秘密保持宣言に署名する必要がある。.

5.構造要件

要件が再構築されました。最も重要な変更点は

- という言葉があります。品質管理者「は、現在も規格に含まれる機能であるにもかかわらず、言及されていない。

- という言葉があります。テクニカルマネージャー「は、現在も規格に含まれる機能であるにもかかわらず、言及されていない。

- です。 やくしゃかわり.

- 検査室は、以下の事項を記載する義務があります。 活動範囲.活動範囲には、恒久的に外部に委託している活動は含まれていません。

- 新しいISO9001:2015に従うと、十分な情報が必要になります。 通信プロセス マネジメントシステムの有効性に関する

ISO17025の導入
ISO17025の導入

第6章 RESOURCE REQUIREMENTS(リソース要求)。

6.2 人員:

があります。 たいしたことない.最も顕著なのは

- 人材が登用されたことを監督(認可前)し、監視(認可後)する必要があること。

- トレーニングの効率性を評価する必要性が消えました。

- の必要性 ドキュメント・ジョブ・ディスクリプションが消去されました.ただし、各機能(管理職だけでなく、研究所の成果に影響を与える全ての機能)に対する能力要件を定義することが必要である。
人員に対する監督・監視の方法として、最も頻繁に使用されているのが、この方法です。

  1. 既知の測定試料:標準試料、相互比較試料など。
  2. ブラインドサンプル
  3. 研究室間・研究室内の比較。
  4. 試験(知育)活動も記録しておくとよいでしょう。

6.3 施設と環境条件 

があります。 特に変わりはない.でテストを実施した場合 自社が永続的に管理できない施設新基準は、以下のことを要求しています。 環境および設備関連の要件は メット.

6.4 機器

  • 標準品、標準物質、試薬、ソフトウェアも機器とみなされるようになった。
  • 機器を校正するための条件が設定されている。

精度や不確かさが結果の妥当性に影響を与える場合 ➢ 精度や不確かさが結果の妥当性に影響を与える場合。

➢ 計量トレーサビリティを確立するために校正が必要な場合。

    • ISO17034への言及は、RM製造者の能力を強調するために含まれています。

6.5 計量トレーサビリティ

ほとんどのノートが消されており、また 計量トレーサビリティに関する情報提供のための新しい付属書が作成されました。. 付属書 A では、トレーサビリティを確立し、証明する方法についての可能性が記載されている。

    • NMIの使用により。
    • 認定された校正機関。
    • その他
    • 可能でコスト効率が良い場合はいつでも、研究室がより簡単に 認定された校正機関またはNMIを使用する。; ただし、それが不可能な場合は ISO/IECに基づく能力評価を行うことが望ましい。 17025.

6.6 外部から 提供製品・サービス

この新項目は、従来の下請けという概念を含んでいますので 購買と下請けが1つの条項にまとめられました。.

検査室は、外部プロバイダーの選択、評価、監視、再評価を行うシステムを持つべきである。

研究所は、購入したすべての製品およびサービスが要求事項を満たしていることを確認するものとする。

検査室は、以下のことを提供者に明らかにすること。

  • 購入するもの
  • 受入基準です。
  • 必要な人的能力、および検査施設が提供者の施設で実施しようとする活動。

第7章 プロセス要件プロセス要件

7.1 要求、入札、契約の審査 

- 持つ てじゅんれんしゅう レビューに

お客様へのお知らせ お客様から依頼された方法である場合 ふつうでない

適合性宣言の明確な定義 お客様からのご要望があった場合

あらゆる差異を解決する 作業を開始する前に、依頼者の入札と契約との間で

お客様へのお知らせ もしあれば 偏差値 契約書から

リピート契約見直し は、業務終了後に修正し、影響を受けるすべての人員に伝達する。

お客様との協働 またはその代理人が 稟議 と、実施された業務に関する研究所のパフォーマンスを監視することです。

記録の保持 レビュー数

7.2 手法の選択、検証、及び妥当性確認 

適切な方法を用いる 手続き すべての実験室活動のために

最新のメソッド手順書や付属文書が保管され、作成されている。 入手しやすい 人事へ

- 用途 最新版 あたらずともとおからず

- を選択します。 てきほう というときに 顧客からの指定がない

ベリファイ方法 を導入し、必要な性能を確保することができます。

- を持つ。 アクションプラン にとって メソッド開発

文書化し、技術的に正当化し、承認し、お客様に受け入れていただく。 もしあれば 偏差値 方法から

非標準のメソッドを検証する。 研究室で開発された方法、標準的な方法が意図された範囲を超えて使用されたり、修正されたりしている。

記録の保持 有効化

7.3 サンプリング 

  • サンプリング 企図
  • サンプリング 方法
  • 保持する 文書

試験所は、後続の試験または校正のために物質、材料または製品のサンプリングを実施する場合、サンプリング 計画と方法を有していなければならない。サンプリング方法は、後続の試験または校正の妥当性を保証するために管理されるべき要因に対処してい なければならない。

7.4 試験品又は校正品の取扱い

  • を持つ。 手続き.
  • を持つ。 いちげんかんりシステム.
  • 記録 の項目があります。
  • 施設紹介 を整備しています。

試験所には、試験又は校正品の輸送、受領、取扱い、保護、保管、保持、及び廃棄又は返却に関する手順があり、これには試験又は校正品の完全性を保護し、試験所及び顧客の利益を守るために必要なすべての条項が含まれていなければならない。取扱、輸送、保管/待機、試験または校正の準備の間、品目の劣化、汚染、損失または損傷を避けるための予防措置がとられなけれ ばならない。 品物に添付されている取扱説明書に従うこと。

試験所は、試験品または校正品の明確な識別のためのシステムを有していなければならない。その識別は、その品目が検査室の責任下にある間、保持されなければならない。

7.5 技術記録 

  • 十分な情報
  • 修正は、以前のバージョンまたは元の観測に追跡することができます。

検査室は、各検査活動の技術的記録に、結果、報告、十分な内容が含まれていることを保証するものとする。

可能であれば,測定結果及びそれに関連する測定の不確かさに影響を及ぼす要因の特定を容易にし, 可能な限り元の条件に近い条件下での実験室活動の反復を可能にするための情報。技術記録には、各実験室活動、データ及び結果のチェックに責任を持つ担当者の日付及び身元を含めな ければならない。

7.6 測定の不確かさの評価

  • 貢献度の確認 を測定の不確かさに変換する。
  • すべてのキャリブレーションについて評価する (キャリブレーションラボ)。
  • 測定の不確かさを評価する 試験方法によって厳密な評価ができない場合 測定の不確かさの

試験所は、測定の不確かさへの寄与を特定するものとする。測定の不確かさを評価する場合、サンプリングから生じるものを含め、重要な寄与はすべて、適切な分 析方法を用いて考慮しなければならない。

7.7 結果の妥当性の確保

- を持つ。 手続き有効性を監視するための の結果です。

モニター 他の研究所の結果と比較することで、その性能を確認することができます。

データの分析・活用 をモニタリングすることで、研究所の活動を管理・改善することができます。

行動する モニタリングのデータがあらかじめ定められた基準から外れていることが判明した場合。

第8章. マネジメント システム 条件

8.1.2 オプション A

検査室の管理体制は、最低限、次のことに取り組むこと。

  • マネジメントシステム文書(8.2参照)
  • マネジメントシステム文書の管理(8.3参照)
  • 記録の管理(8.4参照)
  • リスクと機会に対処するための行動(8.5参照)
  • 改善(8.6参照)
  • 是正処置(8.7参照)
  • 内部監査(8.8参照)
  • マネジメントレビュー(8.9参照)。

8.1.3 オプション B

ISO9001 の要求事項に従い、マネジメントシステムを確立し維持し、第4項から第7項までの要求事項の一貫した履行を支援し実証することができる検査施設は、少なくとも 8.2 から 8.9 に規定するマネジメントシステム要求事項の意図も満たしているものとする。

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