Ändringar i ISO 17025 2017

ISO/IEC 17025:2017 includes many changes. Det finns tre huvudpunkter att tänka på: fler alternativ, medverkan av risk, uppdateringar i aktuella teknik.

ISO/IEC 17025:2017 Allmänna krav på kompetens för provning och kalibrering släpptes i november 2017. Alla ackrediterade laboratorier måste gå över till den nya standarden i slutet av 2020, tre år efter att den slutliga versionen publicerades. Det finns stora skillnader i formatering, formulering och numrering av avsnitt från 2012 års standard. Genom att läsa igenom 2017 års utgåva och skapa din korshänvisningstabell kan du hitta specifika skillnader mellan de två versionerna.

Förändring av strukturen : 

Kapitel 4. Allmänt Krav

Impartiality  (4.1)

Definitionen i ISO/IEC 17025:2017 is “Närvaropå objektivitet“ and is further clarified in a note saying, “Objectivity means that Det finns inga intressekonflikter., or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory.?

I samband med provnings- eller kalibreringslaboratorier, Lab Resultaten kan inte påverkas eller verka påverkas av några relationer. the laboratory or the people involved in laboratory activities may have with the client.

Laboratorium activities also cannot be influenced by any undue pressure de personer som är involverade i genomförandet av denna laboratorieverksamhet.

För att garantera opartiskhet ska laboratorierna:

– Establish structure.

– Mitigate pressures.

– Identifiera och hantera risker löpande.

Risks may come from??.

– Its activities.

– Its relationship.

– The relationship of its personnel.

– The labs should also visa hur man kan minimera eller eliminera dessa risker.

Konfidentialitet (4.2)

Laboratoriet skall vara Ansvarstagande via juridiskt sett verkställbar åtaganden för hantering av all information som erhålls under laboratorieverksamheten.

The kunden bör informeras skriftligen om laboratoriet har för avsikt att offentliggöra information om ett uppdrag.

Laboratoriet personal, leverantörer, extern personal osv. bör också underteckna en sekretessförklaring..

Kapitel 5. STRUKTURELLA KRAV

Kraven har omstrukturerats. De viktigaste ändringarna är följande:

– The term ?kvalitetschef? is not mentioned, even though the functions are still included in the standard.

– The term ?teknisk chef? is not mentioned, even though the functions are still included in the standard.

– It is Det är inte längre nödvändigt att ha ställföreträdare för nyckelbefattningar..

– The laboratory is obliged to write down Utbudet av aktiviteter.. Verksamheterna omfattar inte de verksamheter som har lagts ut på permanent underleverantörer.

– Following the new ISO 9001:2015 requires adequate Kommunikationsprocesser. om ledningssystemets effektivitet.

Kapitel 6 RESURSAKER.

6.2 Personal :

Det finns inga väsentliga ändringar. De mest framträdande är:

– The need to supervise (before authorization) and to monitor (after authorization) that the personnel has been taken up.

– The need to assess the efficiency of training has been erased.

– The need to dokumenten med arbetsbeskrivningar har raderats.. Det är dock nödvändigt att fastställa kompetenskrav för varje funktion (inte bara för ledningsfunktioner utan för alla de funktioner som påverkar laboratoriets resultat).
De vanligaste övervakningsmetoderna för personal är:

1. Kända mätprover: referensstandarder, jämförelsematerial etc.
2. Blindprov.
3. Jämförelser mellan/intra laboratorier.
4. Tentor (för intellektuell kunskap) Det rekommenderas att registrera dessa aktiviteter.

6.3 ANLÄGGNINGAR OCH MILJÖFÖRHÅLLANDEN 

Det finns inga betydande förändringar. När testerna utförs i anläggningar som ligger utanför dess permanenta kontrollDen nya standarden kräver att miljö- och anläggningsrelaterade krav ska vara met.

6.4 Utrustning

• Standarder, referensmaterial, reagenser och programvara betraktas numera också som utrustning.
• Förutsättningar för att kalibrera utrustning fastställs:

? if accuracy or uncertainty affects the validity of results.

? if calibration is needed to establish metrological traceability.

• • En hänvisning till ISO 17034 har tagits med för att understryka RM-producenternas kompetens.

6.5 Metrologisk spårbarhet

De flesta anteckningarna har raderats, och en En ny informativ bilaga om metrologisk spårbarhet har skapats.. I bilaga A finns möjligheter att fastställa och påvisa spårbarhet:

• • Genom att använda en NMI.
  • Ackrediterat kalibreringslaboratorium.
  • Övriga.
  • När det är möjligt och kostnadseffektivt är det lättare för laboratoriet att använda ackrediterade kalibreringslaboratorier eller NMI:er; om detta inte är möjligt, Det är lämpligt att bedöma deras kompetens utifrån ISO/IEC 17025.

6.6 Externt tillhandahållna produkter och tjänster

I denna nya punkt ingår det tidigare begreppet underleverantörskap, vilket innebär att Inköp och underentreprenader samlas nu i en enda klausul..

Laboratoriet bör ha ett system för att välja ut, bedöma, övervaka och ompröva externa leverantörer.

Laboratoriet ska se till att alla inköpta produkter och tjänster uppfyller kraven.

Laboratoriet ska klargöra följande för leverantören:

• Vad som ska köpas,
• Kriterier för godkännande,
• Personnel competence needed, and activities that the laboratory intends to perform in the provider?s facilities.

Kapitel 7. PROCESSKRAV.

7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt 

– Have ett förfarande för översynen

– Informera kunden när den metod som kunden har begärt är inte lämpliga eller föråldrade

– En klart definierad försäkran om överensstämmelse. på kundens begäran

– Lösa eventuella skillnader mellan anbudet och kontraktet innan arbetet inleds.

– Informera kunden om det finns några avvikelse från kontraktet

– Upprepad granskning av kontrakt om det ändras efter arbetstid och informera all berörd personal om detta.

– Samarbeta med kunderna eller deras företrädare i clarifying the customer?s request and in monitoring the laboratory?s performance about the work performed.

– Behålla register av recensioner

7.2 Urval, kontroll och validering av metoder 

– Använd lämpliga metoder och förfaranden för all laboratorieverksamhet

– Aktuella metoderoch förfaranden och styrkande handlingar bevaras och görs tillgängliga. lätt tillgänglig till personal

– Uses den senaste versionen Om det inte är möjligt att göra det.

– Select the lämplig metod när den kunden inte specificerar.

– Kontrollera metoder innan de införs för att säkerställa att den kan uppnå den prestanda som krävs.

– Have an Handlingsplan för metodutveckling.

– Dokumentera, tekniskt motivera, godkänna och acceptera av kunden. om det finns några avvikelse från metoder

– Validate non ?standard methods, laboratorieutvecklade metoder och standardmetoder som används utanför sitt avsedda tillämpningsområde eller som ändrar

– Behålla register för validering.

7.3 Provtagning 

• Provtagning plan
• Provtagning metod
• Behåll register

Laboratoriet ska ha en provtagningsplan och en provtagningsmetod när det utför provtagning av ämnen, material eller produkter för efterföljande provning eller kalibrering. Provtagningsmetoden ska omfatta de faktorer som ska kontrolleras för att säkerställa validiteten av efterföljande provning eller kalibrering.

7.4 Hantering av provnings- eller kalibreringsartiklar

• Ha en förfarande.
• Ha en System för entydig identifiering..
• Register av artikeln.
• Faciliteter för att underhålla objekt.

The laboratory shall have a procedure for the transportation, receipt,  handling, protection, storage, retention, and disposal or return of test or calibration items, including all provisions necessary to protect the integrity of the test or calibration item and to protect the interests of the laboratory and the customer. Precautions shall be taken to avoid deterioration, contamination, loss or damage to the item during handling,  transporting, storing/waiting, and preparation for testing or calibration.  Handling instructions provided with the item shall be followed.

Laboratoriet ska ha ett system för entydig identifiering av provnings- eller kalibreringsobjekt. Identifikationen ska bevaras så länge föremålet är under laboratoriets ansvar.

7.5 Teknisk dokumentation 

• Tillräcklig information
• Ändringar kan spåras till tidigare versioner eller ursprungliga observationer.

The laboratory shall ensure that technical records for each laboratory activity contain the results, report and sufficient.

Information som om möjligt underlättar identifiering av faktorer som påverkar mätresultatet och dess tillhörande mätosäkerhet och som gör det möjligt att upprepa laboratorieverksamheten under förhållanden som ligger så nära de ursprungliga som möjligt. De tekniska registren ska innehålla datum och identitet för den personal som ansvarar för varje laboratorieaktivitet och för kontroll av data och resultat.

7.6 Utvärdering av mätosäkerhet.

• Identifiera bidragen till mätosäkerheten.
• Utvärdera alla kalibreringar. (kalibreringslaboratorium).
• Utvärdera mätosäkerheten. Om provningsmetoden utesluter en rigorös utvärdering. av mätosäkerheten.

Laboratories shall identify the contributions to measurement, uncertainty. When evaluating measurement uncertainty, all  contributions that are of significance, including those arising from  sampling, shall be taken into account using appropriate methods of  analysis

7.7 Säkerställande av resultatens giltighet

– Have a förfarandeför att övervaka giltigheten av resultat.

– Övervaka dess prestanda genom jämförelse med andra laboratoriers resultat.

– Analysera och använda data from monitoring to control and improve the laboratory?s activities.

– Vidta åtgärder när uppgifter från övervakningen visar sig ligga utanför de på förhand fastställda kriterierna.

Kapitel 8. Förvaltning system krav

8.1.2 Alternativ A

Laboratoriets ledningssystem ska minst omfatta följande:

• Dokumentation om ledningssystemet (se 8.2).
• Kontroll av dokument om ledningssystemet (se 8.3).
• Kontroll av register (se 8.4)
• Åtgärder för att hantera risker och möjligheter (se 8.5).
• Förbättring (se 8.6)
• Korrigerande åtgärder (se 8.7)
• Interna revisioner (se 8.8)
• Ledningsöversyner (se 8.9).

8.1.3 Alternativ B

A laboratory that has established and maintains a management system, following the requirements of ISO  9001, and that is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfillment of the requirements of Clauses 4 to 7, also fulfills at least the intent of the management system requirements specified in 8.2 to  8.9.

Klicka här för att få det kompletta dokumentpaketet ISO/IEC 17025:2017 och förenkla ISO/IEC 17025 2017 genomförande.