Ändringar i ISO 17025 2017

ISO/IEC 17025:2017 innehåller många ändringar. Det finns tre huvudpunkter att tänka på: fler alternativ, medverkan av risk, uppdateringar i aktuella teknik.

ISO/IEC 17025:2017 Allmänna krav på kompetens för provning och kalibrering släpptes i november 2017. Alla ackrediterade laboratorier måste gå över till den nya standarden i slutet av 2020, tre år efter att den slutliga versionen publicerades. Det finns stora skillnader i formatering, formulering och numrering av avsnitt från 2012 års standard. Genom att läsa igenom 2017 års utgåva och skapa din korshänvisningstabell kan du hitta specifika skillnader mellan de två versionerna.

Förändring av strukturen : 

Kapitel 4. Allmänt Krav

Opartiskhet (4.1)

Definitionen i ISO/IEC 17025:2017 är "Närvaropå objektivitet" och förtydligas ytterligare i en anteckning som säger: "Objektivitet betyder det Det finns inga intressekonflikter., eller löses på ett sådant sätt att de inte påverkar laboratoriets senare verksamhet negativt."

I samband med provnings- eller kalibreringslaboratorier, Lab Resultaten kan inte påverkas eller verka påverkas av några relationer. laboratoriet eller de personer som är involverade i laboratorieverksamhet kan ha med uppdragsgivaren.

Laboratorium verksamheten kan inte heller påverkas av någon otillbörlig press de personer som är involverade i genomförandet av denna laboratorieverksamhet.

För att garantera opartiskhet ska laboratorierna:

– Etablera struktur.

– Minska trycket.

– Identifiera och hantera risker löpande.

Risker kan komma från??.

– Dess verksamhet.

– Dess relation.

– Relationen mellan dess personal.

– Labben borde också visa hur man kan minimera eller eliminera dessa risker.

Konfidentialitet (4.2)

Laboratoriet skall vara Ansvarstagande via juridiskt sett verkställbar åtaganden för hantering av all information som erhålls under laboratorieverksamheten.

The kunden bör informeras skriftligen om laboratoriet har för avsikt att offentliggöra information om ett uppdrag.

Laboratoriet personal, leverantörer, extern personal osv. bör också underteckna en sekretessförklaring..

Kapitel 5. STRUKTURELLA KRAV

Kraven har omstrukturerats. De viktigaste ändringarna är följande:

- Termen ?kvalitetschef" nämns inte, trots att funktionerna fortfarande ingår i standarden.

- Termen ?teknisk chef" nämns inte, trots att funktionerna fortfarande ingår i standarden.

- Det är Det är inte längre nödvändigt att ha ställföreträdare för nyckelbefattningar..

– Laboratoriet är skyldigt att skriva ned Utbudet av aktiviteter.. Verksamheterna omfattar inte de verksamheter som har lagts ut på permanent underleverantörer.

– Att följa den nya ISO 9001:2015 kräver tillräcklig Kommunikationsprocesser. om ledningssystemets effektivitet.

Kapitel 6 RESURSAKER.

6.2 Personal :

Det finns inga väsentliga ändringar. De mest framträdande är:

- Behovet av att övervaka (före auktorisation) och kontrollera (efter auktorisation) att personalen har tagits i bruk.

– Behovet av att utvärdera utbildningens effektivitet har raderats.

- Behovet av dokumenten med arbetsbeskrivningar har raderats.. Det är dock nödvändigt att fastställa kompetenskrav för varje funktion (inte bara för ledningsfunktioner utan för alla de funktioner som påverkar laboratoriets resultat).
De vanligaste övervakningsmetoderna för personal är:

1. Kända mätprover: referensstandarder, jämförelsematerial etc.
2. Blindprov.
3. Jämförelser mellan/intra laboratorier.
4. Tentor (för intellektuell kunskap) Det rekommenderas att registrera dessa aktiviteter.

6.3 ANLÄGGNINGAR OCH MILJÖFÖRHÅLLANDEN 

Det finns inga betydande förändringar. När testerna utförs i anläggningar som ligger utanför dess permanenta kontrollDen nya standarden kräver att miljö- och anläggningsrelaterade krav ska vara met.

6.4 Utrustning

• Standarder, referensmaterial, reagenser och programvara betraktas numera också som utrustning.
• Förutsättningar för att kalibrera utrustning fastställs:

➢ om noggrannhet eller osäkerhet påverkar resultatens giltighet.

➢ om kalibrering behövs för att fastställa metrologisk spårbarhet.

• • En hänvisning till ISO 17034 har tagits med för att understryka RM-producenternas kompetens.

6.5 Metrologisk spårbarhet

De flesta anteckningarna har raderats, och en En ny informativ bilaga om metrologisk spårbarhet har skapats.. I bilaga A finns möjligheter att fastställa och påvisa spårbarhet:

• • Genom att använda en NMI.
  • Ackrediterat kalibreringslaboratorium.
  • Övriga.
  • När det är möjligt och kostnadseffektivt är det lättare för laboratoriet att använda ackrediterade kalibreringslaboratorier eller NMI:er; om detta inte är möjligt, Det är lämpligt att bedöma deras kompetens utifrån ISO/IEC 17025.

6.6 Externt tillhandahållna produkter och tjänster

I denna nya punkt ingår det tidigare begreppet underleverantörskap, vilket innebär att Inköp och underentreprenader samlas nu i en enda klausul..

Laboratoriet bör ha ett system för att välja ut, bedöma, övervaka och ompröva externa leverantörer.

Laboratoriet ska se till att alla inköpta produkter och tjänster uppfyller kraven.

Laboratoriet ska klargöra följande för leverantören:

• Vad som ska köpas,
• Kriterier för godkännande,
• Den personalkompetens som behövs och den verksamhet som laboratoriet har för avsikt att utföra i leverantörens lokaler.

Kapitel 7. PROCESSKRAV.

7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt 

– Har ett förfarande för översynen

– Informera kunden när den metod som kunden har begärt är inte lämpliga eller föråldrade

– En klart definierad försäkran om överensstämmelse. på kundens begäran

– Lösa eventuella skillnader mellan anbudet och kontraktet innan arbetet inleds.

– Informera kunden om det finns några avvikelse från kontraktet

– Upprepad granskning av kontrakt om det ändras efter arbetstid och informera all berörd personal om detta.

– Samarbeta med kunderna eller deras företrädare i förtydligande av kundens begäran och att följa upp laboratoriets prestationer i fråga om det utförda arbetet.

– Behålla register av recensioner

7.2 Urval, kontroll och validering av metoder 

– Använd lämpliga metoder och förfaranden för all laboratorieverksamhet

– Aktuella metoderoch förfaranden och styrkande handlingar bevaras och görs tillgängliga. lätt tillgänglig till personal

– Använder den senaste versionen Om det inte är möjligt att göra det.

- Välj lämplig metod när den kunden inte specificerar.

– Kontrollera metoder innan de införs för att säkerställa att den kan uppnå den prestanda som krävs.

- Ha en Handlingsplan för metodutveckling.

– Dokumentera, tekniskt motivera, godkänna och acceptera av kunden. om det finns några avvikelse från metoder

– Validera icke-standardiserade metoder, laboratorieutvecklade metoder och standardmetoder som används utanför sitt avsedda tillämpningsområde eller som ändrar

– Behålla register för validering.

7.3 Provtagning 

• Provtagning plan
• Provtagning metod
• Behåll register

Laboratoriet ska ha en provtagningsplan och en provtagningsmetod när det utför provtagning av ämnen, material eller produkter för efterföljande provning eller kalibrering. Provtagningsmetoden ska omfatta de faktorer som ska kontrolleras för att säkerställa validiteten av efterföljande provning eller kalibrering.

7.4 Hantering av provnings- eller kalibreringsartiklar

• Ha en förfarande.
• Ha en System för entydig identifiering..
• Register av artikeln.
• Faciliteter för att underhålla objekt.

Laboratoriet ska ha ett förfarande för transport, mottagande, hantering, skydd, lagring, bevarande, bortskaffande eller återlämnande av test- eller kalibreringsobjekt, inklusive alla bestämmelser som är nödvändiga för att skydda test- eller kalibreringsobjektets integritet och för att skydda laboratoriets och kundens intressen. Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika försämring, kontaminering, förlust eller skada på produkten under hantering, transport, lagring/väntan och förberedelse för provning eller kalibrering. De hanteringsanvisningar som tillhandahålls tillsammans med produkten ska följas.

Laboratoriet ska ha ett system för entydig identifiering av provnings- eller kalibreringsobjekt. Identifikationen ska bevaras så länge föremålet är under laboratoriets ansvar.

7.5 Teknisk dokumentation 

• Tillräcklig information
• Ändringar kan spåras till tidigare versioner eller ursprungliga observationer.

Laboratoriet skall se till att de tekniska registren för varje laboratorieverksamhet innehåller resultat, rapport och tillräckliga uppgifter.

Information som om möjligt underlättar identifiering av faktorer som påverkar mätresultatet och dess tillhörande mätosäkerhet och som gör det möjligt att upprepa laboratorieverksamheten under förhållanden som ligger så nära de ursprungliga som möjligt. De tekniska registren ska innehålla datum och identitet för den personal som ansvarar för varje laboratorieaktivitet och för kontroll av data och resultat.

7.6 Utvärdering av mätosäkerhet.

• Identifiera bidragen till mätosäkerheten.
• Utvärdera alla kalibreringar. (kalibreringslaboratorium).
• Utvärdera mätosäkerheten. Om provningsmetoden utesluter en rigorös utvärdering. av mätosäkerheten.

Laboratorier ska identifiera bidragen till mätning, osäkerhet. Vid utvärdering av mätosäkerhet ska alla bidrag som är av betydelse, inklusive de som härrör från provtagning, beaktas med hjälp av lämpliga analysmetoder

7.7 Säkerställande av resultatens giltighet

- Ha en förfarandeför att övervaka giltigheten av resultat.

– Övervaka dess prestanda genom jämförelse med andra laboratoriers resultat.

– Analysera och använda data från övervakning till kontroll och förbättring av laboratoriets verksamhet.

– Vidta åtgärder när uppgifter från övervakningen visar sig ligga utanför de på förhand fastställda kriterierna.

Kapitel 8. Förvaltning system krav

8.1.2 Alternativ A

Laboratoriets ledningssystem ska minst omfatta följande:

• Dokumentation om ledningssystemet (se 8.2).
• Kontroll av dokument om ledningssystemet (se 8.3).
• Kontroll av register (se 8.4)
• Åtgärder för att hantera risker och möjligheter (se 8.5).
• Förbättring (se 8.6)
• Korrigerande åtgärder (se 8.7)
• Interna revisioner (se 8.8)
• Ledningsöversyner (se 8.9).

8.1.3 Alternativ B

Ett laboratorium som har inrättat och upprätthåller ett ledningssystem som följer kraven i ISO 9001 och som kan stödja och visa att kraven i punkterna 4-7 uppfylls på ett konsekvent sätt, uppfyller också åtminstone avsikten med de krav på ledningssystem som anges i 8.2-8.9.

Klicka här för att få det kompletta dokumentpaketet ISO/IEC 17025:2017 och förenkla ISO/IEC 17025 2017 genomförande.