ISO/IEC 17025 2017 Main changes in the new revision

ISO 17025 2017 Principali cambiamenti nella nuova revisione
ISO 17025

ISO/IEC 17025 2017 Principali cambiamenti nella nuova revisione

Modifiche alla ISO 17025 2017

ISO/IEC 17025:2017 includes many changes. Ci sono tre punti principali da tenere a mente: più opzioni, il coinvolgimento di rischio, aggiornamenti in corso tecnologia.

ISO/IEC 17025:2017 Requisiti generali per la competenza delle prove e delle tarature è stato pubblicato nel novembre 2017. Tutti i laboratori accreditati devono passare al nuovo standard entro la fine del 2020, tre anni dopo la pubblicazione della versione finale. Rispetto allo standard del 2012, vi sono notevoli differenze nella formattazione, nella formulazione e nella numerazione delle sezioni. La lettura dell'edizione 2017 e la creazione di una tabella di riferimenti incrociati aiuteranno a trovare le differenze specifiche tra le due versioni.

Modifica della struttura : 

Modifiche alla struttura della ISO 17025
ISO 17025 modifiche alla struttura

Capitolo 4. Generale Requisiti

Impartiality  (4.1)

La definizione in ISO/IEC 17025:2017 is “Presenzadi oggettività and is further clarified in a note saying, “Objectivity means that i conflitti di interesse non esistono, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory.?

Nel contesto dei laboratori di prova o di taratura, Lab i risultati non possono essere influenzati, o avere l'apparenza di essere influenzati, da qualsiasi rapporto the laboratory or the people involved in laboratory activities may have with the client.

Laboratorio activities also cannot be influenced by any undue pressure le persone coinvolte nella conduzione di tali attività di laboratorio.

Per salvaguardare l'imparzialità, i laboratori devono:

– Establish structure.

– Mitigate pressures.

Identificare e gestire i rischi su base continuativa.

Risks may come from??.

– Its activities.

– Its relationship.

– The relationship of its personnel.

– The labs should also dimostrare come ridurre al minimo o eliminare tali problemi.ischi.

Riservatezza (4.2)

Il laboratorio deve essere responsabile attraverso legalmente applicabile impegni per la gestione di tutte le informazioni ottenute durante lo svolgimento delle attività di laboratorio.

Il il cliente deve essere informato per iscritto se il laboratorio intende rendere pubbliche informazioni su un incarico.

Il laboratorio personale, fornitori, personale esterno, ecc. devono firmare una dichiarazione di riservatezza..

Capitolo 5. REQUISITI STRUTTURALI

I requisiti sono stati ristrutturati. Le modifiche più importanti sono:

– The term ?responsabile della qualità? is not mentioned, even though the functions are still included in the standard.

– The term ?responsabile tecnico? is not mentioned, even though the functions are still included in the standard.

– It is non è più necessario avere dei sostituti per le posizioni chiave.

– The laboratory is obliged to write down la gamma di attività. La gamma di attività non comprende le attività che sono state permanentemente subappaltate.

– Following the new ISO 9001:2015 requires adequate processi di comunicazione sull'efficacia del sistema di gestione.

Attuare la norma ISO 17025
Attuare la norma ISO 17025

Capitolo 6 REQUISITI DELLE RISORSE.

6.2 Personale :

Ci sono nessuna modifica sostanziale. I più importanti sono:

– The need to supervise (before authorization) and to monitor (after authorization) that the personnel has been taken up.

– The need to assess the efficiency of training has been erased.

– The need to le descrizioni delle mansioni dei documenti sono state cancellate. Tuttavia, è necessario definire i requisiti di competenza per ogni funzione (non solo quelle manageriali, ma tutte quelle che hanno un impatto sui risultati del laboratorio).
I metodi di supervisione/monitoraggio del personale più frequentemente utilizzati sono:

  1. Campioni di misura noti: standard di riferimento, campioni di interconfronto, ecc.
  2. Campioni ciechi.
  3. Confronti inter/intra-laboratorio.
  4. Esami (per le conoscenze intellettuali) si raccomanda di registrare queste attività.

6.3 STRUTTURE E CONDIZIONI AMBIENTALI 

Ci sono nessuna modifica significativa. Quando i test vengono eseguiti in strutture al di fuori del suo controllo permanenteIl nuovo standard richiede che requisiti ambientali e relativi alle strutture incontrato.

6.4 Attrezzature

  • Anche gli standard, i materiali di riferimento, i reagenti e il software sono ora considerati attrezzature.
  • Vengono stabilite le condizioni per la calibrazione dell'apparecchiatura:

? if accuracy or uncertainty affects the validity of results.

? if calibration is needed to establish metrological traceability.

    • Il riferimento alla norma ISO 17034 è stato inserito per sottolineare la competenza dei produttori di RM.

6.5 Tracciabilità metrologica

La maggior parte delle note è stata cancellata e una è stato creato un nuovo allegato informativo sulla tracciabilità metrologica. Nell'Allegato A sono state inserite le possibilità di stabilire e dimostrare la tracciabilità:

    • Attraverso l'uso di un NMI.
    • Laboratorio di calibrazione accreditato.
    • Altri.
    • Quando è possibile e conveniente, è più facile per il laboratorio utilizzare laboratori di taratura accreditati o NMI; tuttavia, se ciò non è possibile, è consigliabile valutare la loro competenza sulla base della norma ISO/IEC 17025.

6.6 Esternamente prodotti e servizi forniti

Questa nuova voce include il precedente concetto di subappalto, quindi Gli acquisti e i subappalti sono ora riuniti in un'unica clausola..

Il laboratorio deve disporre di un sistema per selezionare, valutare, monitorare e rivalutare i fornitori esterni.

Il laboratorio deve garantire che tutti i prodotti e i servizi acquistati soddisfino i requisiti.

Il laboratorio deve chiarire al fornitore quanto segue:

  • Cosa si compra,
  • Criteri di accettazione,
  • Personnel competence needed, and activities that the laboratory intends to perform in the provider?s facilities.

Capitolo 7. REQUISITI DI PROCESSO.

7.1 Esame di richieste, offerte e contratti 

– Have una procedura per la recensione

Informare il cliente quando il metodo richiesto dal cliente è non appropriato o non aggiornato

Dichiarazione di conformità chiaramente definita su richiesta del cliente

Risolvere qualsiasi differenza tra l'offerta del richiedente e il contratto prima dell'inizio dei lavori

Informare il cliente se esiste deviazione dal contratto

Ripetizione della revisione del contratto se modificato dopo il lavoro e comunicarlo a tutto il personale interessato.

Collaborare con i clienti o i loro rappresentanti in clarifying the customer?s request and in monitoring the laboratory?s performance about the work performed.

Conservare i documenti di recensioni

7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi 

Utilizzare metodi appropriati e procedure per tutte le attività di laboratorio

Metodi aggiornatiLe procedure e i documenti di supporto sono conservati e resi prontamente disponibile al personale

– Uses l'ultima versione a meno che non sia possibile farlo

– Select the metodo appropriato quando il il cliente non specifica

Verifica dei metodi prima di introdurli, per garantire il raggiungimento delle prestazioni richieste.

– Have an Piano d'azione per sviluppo del metodo

Documentare, giustificare tecnicamente, autorizzare e accettare dal cliente se esiste deviazione dai metodi

Validate non ?standard methods, metodi sviluppati in laboratorio e metodi standard utilizzati al di fuori del loro campo di applicazione previsto o che modificano

Conservare i documenti di convalida

7.3 Campionamento 

  • Campionamento piano
  • Campionamento metodo
  • Conservare record

Il laboratorio deve disporre di un piano e di un metodo di campionamento quando effettua il campionamento di sostanze, materiali o prodotti per le successive prove o tarature. Il metodo di campionamento deve riguardare i fattori da controllare per garantire la validità delle prove o delle tarature successive.

7.4 Manipolazione degli articoli di prova o di calibrazione

  • Avere un procedura.
  • Avere un sistema per l'identificazione univoca.
  • Registrazioni dell'articolo.
  • Strutture per la manutenzione degli articoli.

The laboratory shall have a procedure for the transportation, receipt,  handling, protection, storage, retention, and disposal or return of test or calibration items, including all provisions necessary to protect the integrity of the test or calibration item and to protect the interests of the laboratory and the customer. Precautions shall be taken to avoid deterioration, contamination, loss or damage to the item during handling,  transporting, storing/waiting, and preparation for testing or calibration.  Handling instructions provided with the item shall be followed.

Il laboratorio deve disporre di un sistema per l'identificazione inequivocabile degli elementi di prova o di taratura. L'identificazione deve essere conservata per tutto il tempo in cui l'elemento è sotto la responsabilità del laboratorio.

7.5 Registri tecnici 

  • Informazioni sufficienti
  • Le modifiche possono essere ricondotte alle versioni precedenti o alle osservazioni originali.

The laboratory shall ensure that technical records for each laboratory activity contain the results, report and sufficient.

informazioni che facilitino, se possibile, l'identificazione dei fattori che influenzano il risultato della misurazione e l'incertezza di misura ad esso associata e che consentano di ripetere l'attività di laboratorio in condizioni il più possibile simili a quelle originali. La documentazione tecnica deve includere la data e l'identità del personale responsabile di ogni attività di laboratorio e del controllo dei dati e dei risultati.

7.6 Valutazione dell'incertezza di misura.

  • Identificare i contributi all'incertezza di misura.
  • Valutare tutte le calibrazioni (laboratorio di calibrazione).
  • Valutare l'incertezza di misura quando il metodo di prova impedisce una valutazione rigorosa dell'incertezza di misura.

Laboratories shall identify the contributions to measurement, uncertainty. When evaluating measurement uncertainty, all  contributions that are of significance, including those arising from  sampling, shall be taken into account using appropriate methods of  analysis

7.7 Garantire la validità dei risultati

– Have a proceduraper monitorare la validità dei risultati.

Monitor le sue prestazioni rispetto ai risultati di altri laboratori.

Analizzare e utilizzare i dati from monitoring to control and improve the laboratory?s activities.

Agire quando i dati del monitoraggio non rientrano nei criteri predefiniti.

Capitolo 8. Gestione sistema requisiti

8.1.2 Opzione A

Come minimo, il sistema di gestione del laboratorio deve riguardare quanto segue:

  • Documentazione del sistema di gestione (vedere 8.2)
  • Controllo dei documenti del sistema di gestione (vedere 8.3)
  • Controllo delle registrazioni (vedere 8.4)
  • Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (cfr. 8.5)
  • Miglioramento (vedere 8.6)
  • Azioni correttive (vedere 8.7)
  • Audit interni (vedere 8.8)
  • Riesami della direzione (vedere 8.9).

8.1.3 Opzione B

A laboratory that has established and maintains a management system, following the requirements of ISO  9001, and that is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfillment of the requirements of Clauses 4 to 7, also fulfills at least the intent of the management system requirements specified in 8.2 to  8.9.

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Commento (1)

  1. MAMO, YOHANIS JEMERA

    Molto importante, breve spiegazione, grazie per la corrispondenza

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