ISO/IEC 17025 2017 Principais alterações na nova revisão

ISO 17025 2017 Principais alterações na nova revisão
ISO 17025

ISO/IEC 17025 2017 Principais alterações na nova revisão

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Alterações ISO 17025 2017

ISO/IEC 17025:2017 inclui muitas alterações. Existem três pontos principais para ter em mente: mais opçõesa participação de risco, actualizações em curso tecnologia.

ISO/IEC 17025:2017 Requisitos gerais para a competência de ensaio e calibração foi lançado em Novembro de 2017. Todos os laboratórios acreditados têm de passar para a nova norma até finais de 2020, três anos após a publicação da versão final. Existem grandes diferenças em relação à formatação, fraseologia e numeração das secções da norma de 2012. A leitura através da edição de 2017 e a criação da sua tabela de referências cruzadas ajudará a encontrar diferenças específicas entre as duas versões.

Alteração na estrutura : 

Alterações de estrutura ISO 17025
Alterações na estrutura ISO 17025

Capítulo 4. Geral Requisitos

Imparcialidade (4.1)

A definição em ISO/IEC 17025:2017 é "Presençade objectividade e é ainda esclarecido numa nota que diz: "A objectividade significa que os conflitos de interesse não existemou são resolvidos de modo a não influenciar negativamente as actividades subsequentes do laboratório".

 

No contexto de laboratórios de ensaio ou calibração, Laboratório os resultados não podem ser influenciados, ou ter a aparência de serem influenciados por quaisquer relações o laboratório ou as pessoas envolvidas em actividades laboratoriais podem ter com o cliente.

Laboratório as actividades também não podem ser influenciadas por qualquer pressão indevida ser colocado sobre as pessoas envolvidas na condução dessas actividades laboratoriais

Para salvaguardar a imparcialidade, os laboratórios devem:

- Estabelecer estrutura.

- Mitigar as pressões.

Identificar e gerir os riscos numa base contínua.

Os riscos podem vir de.......

- As suas actividades.

- A sua relação.

- A relação do seu pessoal.

- Os laboratórios devem também demonstrar como minimizar ou eliminar os risks.

Confidencialidade (4.2)

O laboratório deve ser responsável através de legalmente exequível compromissos para a gestão de toda a informação obtida durante a realização de actividades de laboratório.

O o cliente deve ser informado por escrito, se o laboratório pretender disponibilizar publicamente qualquer informação sobre uma missão.

O laboratório pessoal, fornecedores, pessoal externo, etc., devem também assinar uma declaração de confidencialidade.

Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUTURAIS

Os requisitos foram reestruturados. As mudanças mais importantes são:

- O termo "gestor de qualidade" não é mencionado, mesmo que as funções ainda estejam incluídas na norma.

- O termo "director técnico" não é mencionado, mesmo que as funções ainda estejam incluídas na norma.

- É já não é necessário ter deputados para as posições-chave.

- O laboratório é obrigado a anotar o leque de actividades. A gama de actividades não inclui as actividades que tenham sido permanentemente subcontratadas.

- A seguir à nova ISO 9001:2015 exige processos de comunicação no que diz respeito à eficácia do sistema de gestão.

Implementar a ISO 17025
Implementar a ISO 17025

Capítulo 6 REQUISITOS DE RECURSOS.

6.2 Pessoal :

Existem sem alterações substanciais. Os mais proeminentes são:

- A necessidade de supervisionar (antes da autorização) e de controlar (após autorização) que o pessoal foi contratado.

- A necessidade de avaliar a eficácia da formação foi apagada.

- A necessidade de as descrições de funções dos documentos foram apagadas. No entanto, é necessário definir requisitos de competência para cada função (não apenas funções de gestão, mas todas as que têm um impacto nos resultados do laboratório).
Os métodos de supervisão/acompanhamento de pessoal mais frequentemente utilizados são:

  1. Medição de amostras conhecidas: padrões de referência, amostras inter-comparação, etc.
  2. Amostras cegas.
  3. Comparações inter/intra-laboratoriais.
  4. Recomenda-se o registo destas actividades (para conhecimento intelectual).

6.3 INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS 

Existem sem alterações significativas. Quando os testes são realizados em instalações fora do seu controlo permanentea nova norma exige que os requisitos ambientais e relacionados com as instalações devem ser encontrou-se.

6.4 Equipamento

  • Normas, materiais de referência, reagentes, e software são agora também considerados como equipamento.
  • As condições para calibrar o equipamento são estabelecidas:

➢ se a exactidão ou incerteza afectar a validade dos resultados.

➢ se a calibração for necessária para estabelecer a rastreabilidade metrológica.

    • Foi incluída uma referência à ISO 17034 para enfatizar a competência dos produtores de RM.

6.5 Rastreabilidade metrológica

A maioria das notas foi apagada, e um foi criado um novo Anexo Informativo sobre rastreabilidade metrológica. No Anexo A, foram incluídas possibilidades sobre como estabelecer e demonstrar a rastreabilidade:

    • Através da utilização de uma MNI.
    • Laboratório de calibração acreditado.
    • Outros.
    • Sempre que possível e rentável, é mais fácil para o laboratório utilizar laboratórios de calibração acreditados ou MNIs; no entanto, se tal não for possível, é aconselhável avaliar a sua competência com base na ISO/CEI 17025.

6.6 A nível externo forneceu produtos e serviços

Este novo artigo inclui o conceito anterior de subcontratação, pelo que compras e subcontratação são agora compiladas numa única cláusula.

O laboratório deve ter um sistema para seleccionar, avaliar, monitorizar, e reavaliar os fornecedores externos.

O laboratório deve garantir que todos os produtos e serviços adquiridos preenchem os requisitos.

O laboratório deve deixar claro ao fornecedor o seguinte:

  • O que deve ser comprado,
  • Critérios de aceitação,
  • Competência pessoal necessária, e actividades que o laboratório pretende realizar nas instalações do fornecedor.

Capítulo 7. REQUISITOS DO PROCESSO.

7.1 Revisão dos pedidos, concursos e contratos 

- Ter um procedimento para a revisão

Informar o cliente quando o método solicitado pelo cliente é não apropriado ou desactualizado

Definir claramente uma declaração de conformidade quando solicitado pelo cliente

Resolver qualquer diferença entre a proposta do requisitante e o contrato antes do início dos trabalhos

Informar o cliente se houver desvio do contrato

Repetição da revisão do contrato se for alterado após o trabalho e comunicar a todo o pessoal afectado.

Cooperar com os clientes ou os seus representantes em esclarecer o pedido do cliente e na monitorização do desempenho do laboratório sobre o trabalho realizado.

Conservar registos de revisões

7.2 Selecção, verificação e validação dos métodos 

Utilizar métodos apropriados e procedimentos para todas as actividades laboratoriais

Métodos actualizadosOs procedimentos e documentos de apoio são mantidos e elaborados prontamente disponível ao pessoal

- Utilizações a versão mais recente a menos que não seja possível fazer

- Seleccione o método apropriado quando a o cliente não especifica

Verificar os métodos antes de os introduzir para garantir que possa atingir o desempenho exigido.

- Tenha um Plano de acção para desenvolvimento de métodos

Documentar, justificar tecnicamente, autorizar e aceitar pelo cliente se houver desvio dos métodos

Validar métodos não-padronizados, métodos desenvolvidos em laboratório, e métodos padrão utilizados fora do seu âmbito de aplicação pretendido ou modificados

Conservar registos de validação

7.3 Amostragem 

  • Amostragem plano
  • Amostragem método
  • Retenha registos

O laboratório deve dispor de um plano e método de amostragem quando procede à amostragem de substâncias, materiais ou produtos para posterior ensaio ou calibração. O método de amostragem deve abordar os factores a controlar para assegurar a validade dos ensaios ou calibrações subsequentes.

7.4 Manuseamento de itens de teste ou calibração

  • Tenha um procedimento.
  • Tenha um sistema para uma identificação inequívoca.
  • Registos do artigo.
  • Instalações para manter os artigos.

O laboratório deve ter um procedimento para o transporte, recepção, manuseamento, protecção, armazenamento, retenção e eliminação ou devolução dos itens de teste ou calibração, incluindo todas as disposições necessárias para proteger a integridade do item de teste ou calibração e para proteger os interesses do laboratório e do cliente. Devem ser tomadas precauções para evitar a deterioração, contaminação, perda ou dano do item durante o manuseamento, transporte, armazenamento/espera, e preparação para o teste ou calibração. As instruções de manuseamento fornecidas com o artigo devem ser seguidas.

O laboratório deve ter um sistema para a identificação inequívoca dos itens de teste ou calibração. A identificação deve ser mantida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratório.

7.5 Registos técnicos 

  • Informação suficiente
  • As alterações podem ser rastreadas até às versões anteriores ou observações originais

O laboratório deve assegurar que os registos técnicos de cada actividade laboratorial contenham os resultados, relatório e suficientes.

informação para facilitar, se possível, a identificação dos factores que afectam o resultado da medição e a incerteza de medição associada e permitir a repetição da actividade laboratorial em condições tão próximas quanto possível do original. Os registos técnicos devem incluir a data e a identidade do pessoal responsável por cada actividade laboratorial e pela verificação dos dados e resultados.

7.6 Avaliação da incerteza de medição.

  • Identificar as contribuições à incerteza de medição.
  • Avaliar para todas as calibrações (laboratório de calibração).
  • Avaliar a incerteza de medição em que o método de teste impede uma avaliação rigorosa de incerteza de medição.

Os laboratórios devem identificar as contribuições para a medição, incerteza. Ao avaliar a incerteza da medição, todas as contribuições significativas, incluindo as que decorrem da amostragem, devem ser tidas em conta utilizando métodos de análise apropriados.

7.7 Assegurar a validade dos resultados

- Tenha um procedimentopara o controlo da validade de resultados.

Monitor o seu desempenho em comparação com os resultados de outros laboratórios.

Analisar e utilizar dados desde a monitorização até ao controlo e melhoria das actividades do laboratório.

Tomar medidas quando os dados da monitorização se encontram fora dos critérios pré-definidos.

Capítulo 8. Gestão sistema requisitos

8.1.2 Opção A

No mínimo, o sistema de gestão do laboratório deverá abordar os seguintes aspectos:

  • Documentação do sistema de gestão (ver 8.2)
  • Controlo dos documentos do sistema de gestão (ver 8.3)
  • Controlo dos registos (ver 8.4)
  • Acções para enfrentar riscos e oportunidades (ver 8.5)
  • Melhoramento (ver 8.6)
  • Acções correctivas (ver 8.7)
  • Auditorias internas (ver 8.8)
  • Revisões de gestão (ver 8.9).

8.1.3 Opção B

Um laboratório que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gestão, seguindo os requisitos da ISO 9001, e que seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento consistente dos requisitos das cláusulas 4 a 7, também cumpre, pelo menos, a intenção dos requisitos do sistema de gestão especificados nas cláusulas 8.2 a 8.9.

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