ISO 17025 2017 Änderungen

ISO/IEC 17025:2017 enthält viele Änderungen. Es gibt drei Hauptpunkte zu bedenken: mehr Optionendie Beteiligung von Risiko, Aktualisierungen im aktuellen Technologie.

ISO/IEC 17025:2017 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierstellen wurde im November 2017 veröffentlicht. Alle akkreditierten Labore müssen bis Ende 2020, drei Jahre nach Veröffentlichung der endgültigen Fassung, auf die neue Norm umstellen. Es gibt große Unterschiede in der Formatierung, Formulierung und Nummerierung der Abschnitte gegenüber der Norm von 2012. Die Lektüre der Ausgabe 2017 und die Erstellung einer Tabelle mit Querverweisen werden Ihnen helfen, spezifische Unterschiede zwischen den beiden Versionen zu finden.

Änderung der Struktur : 

Kapitel 4. Allgemein Anforderungen

Unparteilichkeit (4.1)

Die Definition in ISO/IEC 17025:2017 ist "Anwesenheitvon Objektivität“ und wird in einem Vermerk wie folgt präzisiert: "Objektivität bedeutet, dass keine Interessenkonflikte bestehenoder so gelöst werden, dass sie sich nicht nachteilig auf die nachfolgenden Tätigkeiten des Labors auswirken.

Im Zusammenhang mit Prüf- oder Kalibrierlaboratorien bedeutet Labor die Ergebnisse dürfen nicht durch Beziehungen beeinflusst werden oder den Anschein erwecken, dass sie beeinflusst werden das Labor oder die an Labortätigkeiten beteiligten Personen möglicherweise mit dem Kunden haben.

Labor Aktivitäten können auch nicht durch unangemessenen Druck beeinflusst werden die auf die an der Durchführung dieser Labortätigkeiten beteiligten Personen ausgeübt werden

Um die Unparteilichkeit zu gewährleisten, müssen die Laboratorien:

- Schaffen Sie eine Struktur.

- Entschärfen Sie den Druck.

– Risiken identifizieren und managen auf kontinuierlicher Basis.

Risiken können von....... ausgehen.

- Ihre Aktivitäten.

- Seine Beziehung.

- Die Beziehung des Personals.

- Die Laboratorien sollten auch zeigen wie man diese Risiken minimiert oder eliminiertisks.

Vertraulichkeit (4.2)

Das Labor muss verantwortlich über rechtlich durchsetzbar Verpflichtungen für die Verwaltung aller Informationen, die bei der Durchführung von Labortätigkeiten gewonnen werden.

Die der Kunde sollte informiert werden schriftlich mitzuteilen, wenn das Laboratorium beabsichtigt, Informationen über einen Auftrag öffentlich zugänglich zu machen.

Das Labor Personal, Anbieter, externes Personal usw. sollten ebenfalls eine Vertraulichkeitserklärung unterzeichnen..

Kapitel 5. STRUKTURELLE ANFORDERUNGEN

Die Anforderungen wurden neu strukturiert. Die wichtigsten Änderungen sind:

- Der Begriff "Qualitätsmanager" wird nicht erwähnt, obwohl die Funktionen noch in der Norm enthalten sind.

- Der Begriff "technischer Leiter" wird nicht erwähnt, obwohl die Funktionen noch in der Norm enthalten sind.

- Sie ist keine Stellvertreter für Schlüsselpositionen mehr erforderlich sind.

- Das Labor ist verpflichtet, Folgendes zu notieren das Spektrum der Aktivitäten. Das Spektrum der Tätigkeiten umfasst nicht die Tätigkeiten, die dauerhaft an Unterauftragnehmer vergeben wurden.

- Die Einhaltung der neuen ISO 9001:2015 erfordert angemessene Kommunikationsprozesse über die Wirksamkeit des Managementsystems.

Kapitel 6 RESSOURCENBEDARF.

6.2 Personal :

Es gibt keine wesentlichen Änderungen. Die bekanntesten sind:

- Die Notwendigkeit, die Einstellung des Personals zu überwachen (vor der Genehmigung) und zu kontrollieren (nach der Genehmigung).

- Die Notwendigkeit, die Effizienz der Ausbildung zu bewerten, ist entfallen.

- Der Bedarf an das Dokument Stellenbeschreibungen wurde gelöscht. Es ist jedoch erforderlich, für jede Funktion (nicht nur für die Leitungsfunktionen, sondern für alle Funktionen, die sich auf die Ergebnisse des Labors auswirken) Kompetenzanforderungen festzulegen.
Die am häufigsten angewandten Methoden zur Überwachung und Kontrolle des Personals sind:

1. Bekannte Messproben: Referenzstandards, Vergleichsproben, etc.
2. Blindproben.
3. Vergleiche zwischen und innerhalb von Labors.
4. Prüfungen (für intellektuelles Wissen) ist es empfehlenswert, diese Aktivitäten aufzuzeichnen.

6.3 EINRICHTUNGEN UND UMWELTBEDINGUNGEN 

Es gibt keine wesentlichen Änderungen. Wenn Tests durchgeführt werden in Einrichtungen außerhalb seiner ständigen Kontrolleverlangt der neue Standard, dass umwelt- und anlagenbezogene Anforderungen sein traf.

6.4 Ausrüstung

• Standards, Referenzmaterialien, Reagenzien und Software werden nun ebenfalls als Ausrüstung betrachtet.
• Die Bedingungen für die Kalibrierung der Ausrüstung sind festgelegt:

➢ wenn die Genauigkeit oder Unsicherheit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt.

➢ wenn eine Kalibrierung erforderlich ist, um die metrologische Rückverfolgbarkeit herzustellen.

• • Ein Verweis auf die ISO 17034 wurde aufgenommen, um die Kompetenz der RM-Hersteller zu unterstreichen.

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

Die meisten Notizen wurden gelöscht, und eine Es wurde ein neuer informativer Anhang über die metrologische Rückverfolgbarkeit erstellt.. In Anhang A sind Möglichkeiten aufgeführt, wie die Rückverfolgbarkeit hergestellt und nachgewiesen werden kann:

• • Durch die Verwendung eines NMI.
  • Akkreditiertes Kalibrierungslabor.
  • Andere.
  • Wann immer es möglich und kosteneffizient ist, ist es für das Labor einfacher akkreditierte Kalibrierlaboratorien oder NMIs verwenden; wenn dies nicht möglich ist, ist es ratsam, ihre Kompetenz auf der Grundlage der ISO/IEC 17025.

6.6 Äußerlich bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Dieser neue Posten umfasst den bisherigen Begriff der Unteraufträge, so dass Einkauf und Vergabe von Unteraufträgen sind jetzt in einer Klausel zusammengefasst.

Das Labor sollte über ein System zur Auswahl, Beurteilung, Überwachung und Neubewertung externer Dienstleister verfügen.

Das Laboratorium muss sicherstellen, dass alle eingekauften Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.

Das Labor muss den Anbieter auf Folgendes hinweisen:

• Was soll gekauft werden,
• Akzeptanzkriterien,
• Erforderliche Personalkompetenz und Tätigkeiten, die das Labor in den Einrichtungen des Anbieters durchzuführen beabsichtigt.

Kapitel 7. PROZESSANFORDERUNGEN.

7.1 Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen 

- haben ein Verfahren für die Überprüfung

– Kunde informieren wenn die vom Kunden gewünschte Methode nicht angemessen oder veraltet

– Eine klar definierte Konformitätserklärung auf Wunsch des Kunden

– Alle Differenzen beseitigen zwischen dem Angebot des Antragstellers und dem Auftrag vor Beginn der Arbeiten

– Kunde informieren wenn überhaupt Abweichung aus dem Vertrag

– Wiederholung der Vertragsprüfung wenn sie nach Feierabend geändert werden, und informieren Sie alle betroffenen Mitarbeiter.

– Mit Kunden zusammenarbeiten oder ihre Vertreter in Klärung des Kundenwunsches und bei der Überwachung der Leistung des Labors über die durchgeführten Arbeiten.

– Aufzeichnungen aufbewahren der Bewertungen

7.2 Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden 

– Geeignete Methoden anwenden und Verfahren für alle Labortätigkeiten

– Zeitgemäße MethodenVerfahren und Belege aufbewahrt und zur Verfügung gestellt werden jederzeit verfügbar an das Personal

- Verwendungen die neueste Version es sei denn, dies ist nicht möglich

- Wählen Sie die geeignete Methode wenn die Kunde macht keine Angaben

– Überprüfung der Methoden um sicherzustellen, dass es die erforderliche Leistung erbringen kann.

- Haben Sie einen Aktionsplan für Methodenentwicklung

– Dokumentieren, technisch begründen, genehmigen und abnehmen durch den Kunden wenn überhaupt Abweichung von Methoden

– Validieren Sie nicht standardisierte Methoden, laborentwickelte Methoden und Standardmethoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs eingesetzt oder geändert werden

– Aufzeichnungen aufbewahren der Validierung

7.3 Probenahme 

• Probenahme Plan
• Probenahme Methode
• Behalten Sie Datensätze

Das Laboratorium muss über einen Probenahmeplan und eine Probenahmemethode verfügen, wenn es Proben von Stoffen, Materialien oder Produkten für nachfolgende Prüfungen oder Kalibrierungen nimmt. Das Probenahmeverfahren muss die Faktoren berücksichtigen, die kontrolliert werden müssen, um die Gültigkeit der anschließenden Prüfung oder Kalibrierung zu gewährleisten.

7.4 Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen

• Haben Sie eine Verfahren.
• Haben Sie eine System zur eindeutigen Identifizierung.
• Aufzeichnungen des Artikels.
• Einrichtungen um Gegenstände zu pflegen.

Das Laboratorium muss über ein Verfahren für den Transport, den Empfang, die Handhabung, den Schutz, die Lagerung, die Aufbewahrung und die Entsorgung oder Rückgabe von Prüf- oder Kalibriergegenständen verfügen, das alle notwendigen Vorkehrungen zum Schutz der Integrität des Prüf- oder Kalibriergegenstandes und zum Schutz der Interessen des Laboratoriums und des Kunden enthält. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um eine Verschlechterung, Verunreinigung, einen Verlust oder eine Beschädigung des Gegenstands während der Handhabung, des Transports, der Lagerung/Wartezeit und der Vorbereitung für die Prüfung oder Kalibrierung zu vermeiden. Die mit dem Gegenstand gelieferten Handhabungsanweisungen sind zu befolgen.

Das Laboratorium muss über ein System zur eindeutigen Identifizierung von Prüf- oder Kalibriergegenständen verfügen. Die Kennzeichnung muss aufbewahrt werden, solange sich der Gegenstand in der Verantwortung des Laboratoriums befindet.

7.5 Technische Aufzeichnungen 

• Ausreichende Informationen
• Änderungen können zu früheren Versionen oder Originalbeobachtungen zurückverfolgt werden

Das Laboratorium muss sicherstellen, dass die technischen Aufzeichnungen für jede Labortätigkeit die Ergebnisse, den Bericht und ausreichend enthalten.

Informationen, die nach Möglichkeit die Identifizierung von Faktoren erleichtern, die das Messergebnis und die damit verbundene Messunsicherheit beeinflussen, und die eine Wiederholung der Labortätigkeit unter Bedingungen ermöglichen, die dem Original so nahe wie möglich kommen. Die technischen Aufzeichnungen müssen das Datum und die Identität des für jede Labortätigkeit und für die Überprüfung der Daten und Ergebnisse verantwortlichen Personals enthalten.

7.6 Bewertung der Messunsicherheit.

• Identifizieren Sie die Beiträge zur Messunsicherheit.
• Für alle Kalibrierungen auswerten (Kalibrierungslabor).
• Bewertung der Messunsicherheit wenn die Prüfmethode eine strenge Bewertung nicht zulässt der Messunsicherheit.

Laboratorien müssen die Beiträge zur Messung und Unsicherheit identifizieren. Bei der Bewertung der Messunsicherheit sind alle wesentlichen Beiträge, auch die aus der Probenahme, mit geeigneten Analyseverfahren zu berücksichtigen

7.7 Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse

- Haben Sie eine Verfahrenzur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse.

– Monitor seine Leistung durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer Laboratorien.

– Daten auswerten und nutzen aus der Überwachung zur Kontrolle und Verbesserung der Aktivitäten des Labors.

– Maßnahmen ergreifen wenn sich herausstellt, dass die Daten aus der Überwachung außerhalb der festgelegten Kriterien liegen.

Kapitel 8. Verwaltung System Anforderungen

8.1.2 Option A

Das Managementsystem des Laboratoriums muss mindestens die folgenden Punkte berücksichtigen

• Dokumentation des Managementsystems (siehe 8.2)
• Kontrolle der Dokumente des Managementsystems (siehe 8.3)
• Kontrolle der Aufzeichnungen (siehe 8.4)
• Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen (siehe 8.5)
• Verbesserung (siehe 8.6)
• Abhilfemaßnahmen (siehe 8.7)
• Interne Audits (siehe 8.8)
• Managementbewertungen (siehe 8.9).

8.1.3 Option B

Ein Laboratorium, das ein Managementsystem nach den Forderungen der ISO 9001 eingeführt hat und aufrechterhält und das in der Lage ist, die ständige Erfüllung der Forderungen der Abschnitte 4 bis 7 zu unterstützen und nachzuweisen, erfüllt auch mindestens den Zweck der in den Abschnitten 8.2 bis 8.9 genannten Anforderungen an das Managementsystem.

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