Cambios en la norma ISO 17025 2017

ISO/IEC 17025:2017 includes many changes. Existen tres puntos principales a tener en cuenta: más opcionesla participación de riesgoactualizaciones en curso tecnología.

ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de ensayo y calibración. se publicó en noviembre de 2017. Todos los laboratorios acreditados tienen que pasar a la nueva norma a finales de 2020, tres años después de la publicación de la versión final. Existen grandes diferencias en el formato, la redacción y la numeración de las secciones con respecto a la norma de 2012. Leer la edición de 2017 y crear su tabla de referencias cruzadas le ayudará a encontrar diferencias específicas entre las dos versiones.

Cambio de estructura : 

Capítulo 4. General Requisitos

Impartiality  (4.1)

La definición en ISO/IEC 17025:2017 is “Presenciade objetividad“ and is further clarified in a note saying, “Objectivity means that no existen conflictos de intereseso se resuelven de forma que no influyan negativamente en las actividades posteriores del laboratorio?

En el contexto de los Laboratorios de ensayo o calibración, Laboratorio los resultados no pueden estar influidos, ni parecer estarlo, por ninguna relación the laboratory or the people involved in laboratory activities may have with the client.

Laboratorio activities also cannot be influenced by any undue pressure a las personas implicadas en la realización de esas actividades de laboratorio.

Para salvaguardar la imparcialidad, los laboratorios deberán:

– Establish structure.

– Mitigate pressures.

– Identificar y gestionar los riesgos de forma continua.

Risks may come from…….

– Its activities.

– Its relationship.

– The relationship of its personnel.

– The labs should also demuestre cómo minimizar o eliminar esos riscos.

Confidencialidad (4.2)

El laboratorio será responsable a través de legalmente ejecutable compromisos para la gestión de toda la información obtenida durante la realización de las actividades de laboratorio.

En el cliente debe ser informado por escrito si el laboratorio tiene la intención de hacer pública cualquier información sobre un trabajo.

El laboratorio personal, proveedores, personal externo, etc. también deben firmar una declaración de confidencialidad.

Capítulo 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES

Se han reestructurado los requisitos. Los cambios más importantes son:

– The term “responsable de calidad? no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas en la norma.

– The term “director técnico? no se menciona, aunque las funciones siguen estando incluidas en la norma.

– It is ya no es necesario tener suplentes para los puestos clave.

– The laboratory is obliged to write down la gama de actividades. La gama de actividades no incluye las actividades subcontratadas de forma permanente.

– Following the new ISO 9001:2015 requires adequate procesos de comunicación sobre la eficacia del sistema de gestión.

Capítulo 6 RECURSOS NECESARIOS.

6.2 Personal :

Existen sin cambios sustanciales. Los más destacados son:

- La necesidad de supervisar (antes de la autorización) y controlar (después de la autorización) que el personal se ha incorporado.

– The need to assess the efficiency of training has been erased.

– The need to se han borrado las descripciones de funciones de los documentos. Sin embargo, es necesario definir los requisitos de competencia para cada función (no sólo las funciones de gestión, sino todas las que repercuten en los resultados del laboratorio).
Los métodos de supervisión y control del personal más utilizados son:

1. Muestras de medición conocidas: patrones de referencia, muestras de intercomparación, etc.
2. Muestras ciegas.
3. Comparaciones entre laboratorios.
4. Exámenes (para conocimientos intelectuales) se recomienda registrar estas actividades.

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 

Existen sin cambios significativos. Cuando las pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control permanentela nueva norma exige que los requisitos medioambientales y relativos a las instalaciones se met.

6.4 Equipamiento

• Las normas, los materiales de referencia, los reactivos y los programas informáticos se consideran ahora también equipos.
• Se establecen las condiciones para calibrar los equipos:

? si la precisión o la incertidumbre afectan a la validez de los resultados.

? si es necesaria la calibración para establecer la trazabilidad metrológica.

• • Se ha incluido una referencia a la norma ISO 17034 para subrayar la competencia de los productores de MR.

6.5 Trazabilidad metrológica

La mayoría de las notas han sido borradas, y un se ha creado un nuevo anexo informativo sobre trazabilidad metrológica. En el anexo A se han incluido posibilidades sobre cómo establecer y demostrar la trazabilidad:

• • Mediante el uso de un NMI.
  • Laboratorio de calibración acreditado.
  • Otros.
  • Siempre que sea posible y rentable, es más fácil para el laboratorio utilizar laboratorios de calibración acreditados o INM; sin embargo, si esto no es posible, es aconsejable evaluar su competencia basándose en la norma ISO/IEC 17025.

6.6 Externamente productos y servicios prestados

Esta nueva partida incluye el concepto anterior de subcontratación, por lo que las compras y la subcontratación se recogen ahora en una sola cláusula.

El laboratorio debe disponer de un sistema para seleccionar, evaluar, supervisar y reevaluar a los proveedores externos.

El laboratorio se asegurará de que todos los productos y servicios adquiridos cumplen los requisitos.

El laboratorio deberá aclarar lo siguiente al proveedor:

• Lo que hay que comprar,
• Criterios de aceptación,
• Competencia necesaria del personal y actividades que el laboratorio pretende realizar en las instalaciones del proveedor.

Capítulo 7. REQUISITOS DEL PROCESO.

7.1 Examen de solicitudes, licitaciones y contratos 

– Have un procedimiento para la revisión

– Informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente sea inadecuado o anticuado

– Una declaración de conformidad claramente definida a petición del cliente

– Resolver cualquier diferencia entre la oferta del solicitante y el contrato antes de comenzar las obras

– Informar al cliente en su caso desviación del contrato

– Repetición de la revisión del contrato si se modifica después del trabajo y comunicarlo a todo el personal afectado.

– Cooperar con los clientes o sus representantes en clarifying the customer’s request y en el seguimiento de la actuación del laboratorio sobre el trabajo realizado.

– Conservar registros de revisiones

7.2 Selección, verificación y validación de métodos 

– Utilizar métodos adecuados y procedimientos para todas las actividades de laboratorio

– Métodos actualizadosLos procedimientos y documentos justificativos se conservan y fácilmente disponible al personal

– Uses la última versión a menos que no sea posible hacerlo

– Select the método apropiado cuando el el cliente no especifica

– Verificar los métodos antes de introducirlos para garantizar que pueda alcanzar el rendimiento requerido.

– Have an Plan de acción para desarrollo de métodos

– Documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente en su caso desviación de los métodos

– Validate non –standard methods, los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su ámbito de aplicación previsto o modificados

– Conservar registros de validación

7.3 Muestreo 

• Muestreo plan
• Muestreo método
• Conserve registros

El laboratorio deberá disponer de un plan y un método de muestreo cuando realice muestreos de sustancias, materiales o productos para su posterior ensayo o calibración. El método de muestreo abordará los factores que deben controlarse para garantizar la validez de los ensayos o calibraciones posteriores.

7.4 Manipulación de los elementos de ensayo o calibración

• Tener un procedimiento.
• Tener un sistema de identificación inequívoca.
• Registros del artículo.
• Instalaciones para mantener los artículos.

El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y eliminación o devolución de los elementos de ensayo o calibración, que incluya todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo o calibración y proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se tomarán precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del elemento durante su manipulación, transporte, almacenamiento/espera y preparación para el ensayo o la calibración. Se seguirán las instrucciones de manipulación proporcionadas con el artículo.

El laboratorio deberá disponer de un sistema para la identificación inequívoca de los elementos de ensayo o calibración. La identificación se conservará mientras el elemento esté bajo la responsabilidad del laboratorio.

7.5 Fichas técnicas 

• Información suficiente
• Se puede hacer un seguimiento de las modificaciones con respecto a versiones anteriores u observaciones originales

El laboratorio se asegurará de que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio contengan los resultados, el informe y los datos suficientes.

información que facilite, si es posible, la identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y a su incertidumbre de medición asociada y que permita la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más parecidas posibles a las originales. Los registros técnicos incluirán la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad de laboratorio y de la comprobación de los datos y resultados.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición.

• Identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición.
• Evaluar para todas las calibraciones (laboratorio de calibración).
• Evaluar la incertidumbre de la medición cuando el método de ensayo impida una evaluación rigurosa de la incertidumbre de medición.

Laboratories shall identify the contributions to measurement, uncertainty. When evaluating measurement uncertainty, all  contributions that are of significance, including those arising from  sampling, shall be taken into account using appropriate methods of  analysis

7.7 Garantizar la validez de los resultados

– Have a procedimientopara controlar la validez de resultados.

– Monitor su rendimiento mediante la comparación con los resultados de otros laboratorios.

– Analizar y utilizar los datos from monitoring to control and improve the laboratory’s activities.

– Actúa cuando los datos de la supervisión se encuentren fuera de los criterios predefinidos.

Capítulo 8. Gestión sistema requisitos

8.1.2 Opción A

Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá abordar lo siguiente:

• Documentación del sistema de gestión (véase 8.2)
• Control de los documentos del sistema de gestión (véase 8.3)
• Control de los registros (véase 8.4)
• Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (véase 8.5)
• Mejora (véase 8.6)
• Medidas correctoras (véase 8.7)
• Auditorías internas (véase 8.8)
• Revisiones de la gestión (véase 8.9).

8.1.3 Opción B

Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, siguiendo los requisitos de la norma ISO 9001, y que es capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de las cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en 8.2 a 8.9.

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